Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte bezpečnost a účinnost dvou různých druhů stentového systému u intrakraniálních aneuryzmat

9. července 2026 aktualizováno: Sinomed Neurovita Technology Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SINOMED IAS pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost SINOMED IAS u pacientů s intrakraniálními aneuryzmaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, 1:1 randomizovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentového systému při léčbě intrakraniálních aneuryzmat. Celkem je plánováno zařazení 204 pacientů. Primárním cílovým parametrem je výskyt úspěšné okluze aneuryzmatu 6 měsíců po výkonu. Všichni pacienti budou klinicky sledováni během operace, 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guiyang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
      • Jilin City, Čína
        • The First Hospital of JiLin University
      • Jinhua, Čína
        • Jinhua Central Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)
      • Tangdu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University)
      • Wuhu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
      • Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhujiang, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 let do 80 let.
  2. Širokohrdlé (široké hrdlo je definováno jako šířka ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2), vakovité, intrakraniální aneuryzma vycházející z mateřské cévy o průměru ≥ 2,5 mm a ≤ 5 mm.
  3. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 2.
  4. Subjekt rozumí povaze procedury, poskytuje dobrovolný písemný informovaný souhlas před léčbou a je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení.
  5. Vyšetřovatelé usoudili, že použití spirálové embolizace stentem je vhodné pro léčbu intrakraniálního aneuryzmatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Cílové aneuryzma je aneuryzma vyžadující postupný postup.
  2. Zacilte na aneuryzma, které bylo dříve léčeno cévní embolizací nebo chirurgickým zákrokem.
  3. Cílová aneuryzmata jsou fusiformní aneuryzmata, disekující aneuryzmata, pseudoaneuryzmata, aneuryzmata podobná krevním puchýřům, infikovaná aneuryzmata, aneuryzmata spojená s arteriovenózními malformacemi.
  4. Hospitalizovaná chirurgická léčba do 30 dnů před operací nebo plánovaná hospitalizovaná chirurgická léčba do 6 měsíců po operaci.
  5. Akutně prasklé aneuryzma do 14 dnů od zařazení.
  6. Hunt and Hess (H&H) stupnice ≥3.
  7. Subjekt, který měl Moyamoyovu chorobu, arteriovenózní malformace, arteriovenózní píštěle, intrakraniální nádory nebo intrakraniální masu, která se později zaměřila na aneuryzmata.
  8. Těžká stenóza nebo tortuozita intrakraniálních tepen nebo anatomické anomálie, které znesnadňují dosažení místa léze pomocí zařízení.
  9. Počet krevních destiček <50*103/mm3 (50*109/l) nebo jakýkoli známý nedostatek koagulace nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>3,0.
  10. Známá přecitlivělost/alergie nebo kontraindikace na kontrastní látky, složky stentu, antiagregancia, antikoagulancia.
  11. Očekávaná délka života < 1 rok a neschopnost dokončit požadovaná sledování;
  12. Žena, která byla těhotná nebo kojila, ženy/muži plánující mít děti v příštím roce.
  13. V současné době je zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stentový systém SINOMED IAS
Stentový systém SINOMED IAS je určen pro použití s ​​okluzivními zařízeními při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
Přístroj: Stentový systém SINOMED IAS
Stent-assisted coiling (SAC) intrakraniálních aneuryzmat vydláždil cestu pro endovaskulární spirálování aneuryzmat se širokým krkem, čímž se zlepšila míra obliterace a recidivy aneuryzmat.
Aktivní komparátor: Neuroform Atlas Stent System
Stentový systém Neuroform Atlas je určen pro použití s ​​okluzivními zařízeními při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
Přístroj: Neuroform Atlas Stent System
Stent-assisted coiling (SAC) intrakraniálních aneuryzmat vydláždil cestu pro endovaskulární spirálování aneuryzmat se širokým krkem, čímž se zlepšila míra obliterace a recidivy aneuryzmat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary efficacy endpoint is complete aneurysm occlusion without retreatment or significant parent artery stenosis at 12 months post-procedure
Časové okno: 12 months post-procedure
Proportion of subjects with complete occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target cerebral aneurysms at 1 year as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target cerebral aneurysms had not been performed within 12 months.
12 months post-procedure
The primary safety endpoint is the incidence of major ipsilateral stroke or neurogenic death within 12 months post-procedure
Časové okno: 12 months post-procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
12 months post-procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocedura
Technický úspěch definovaný jako stabilní umístění stentu s kompletním pokrytím krku aneuryzmatu a průchodnosti mateřské tepny.
Vnitroprocedura
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion immediately after the procedure
Časové okno: Immediately after the procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
Immediately after the procedure
Success aneurysm occlusion without significant parent artery stenosis (≤50%) or retreatment at 12 months post procedure
Časové okno: 12 months post procedure
Proportion of subjects with success occlusion of the target aneurysm, ≤50% stenosis of the parent artery at the target intracranial aneurysms (IA) at 12 months as assessed by angiography, and in whom an unplanned alternative treatment of the target IA had not been performed within 12 months.
12 months post procedure
Complete aneurysm occlusion or success aneurysm occlusion at 12 months post procedure
Časové okno: 12 months post procedure
Complete occlusion defined as complete obliteration of the aneurysm sac, including the neck (grade I). Success aneurysm occlusion was as defined by grade I (complete obliteration) and II (residual neck).
12 months post procedure
Retreatment Rate at 6 months and 12 months post procedure
Časové okno: 6 months, 12 months post procedure
The percentage of target aneurysms that are retreated at any time up to and including the 6 months and 12 months follow-up visit will be evaluated. Retreatment will be defined as any additional treatment of the target aneurysm after the index procedure (retreatment includes staged procedures), and (regardless of whether retreatment is by surgery or endovascular treatment) due to recanalization, rupture or bleeding.
6 months, 12 months post procedure
In-Stent Stenosis at 12 months post procedure
Časové okno: 12 months post procedure
In-stent stenosis defined as greater than 50% narrowing of the vessel within the stent or within 5mm of either end of the stent.
12 months post procedure
Modified Rankin Scale (mRS) at 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Časové okno: 30 days, 6 months, 12 months post procedure
Observed scores on the Modified Rankin Scale will be presented at baseline (pre-procedure) and follow-up (30 days, 6 and 12 months post-procedure). The number and percentage of subjects who have an mRS ≤ 2 will be evaluated.
30 days, 6 months, 12 months post procedure
Major ipsilateral stroke or neurogenic death at 30 days, 6 months post procedure
Časové okno: 30 days, 6 months post procedure
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess patients after stroke in an 11-item scale with potential scores ranging from 0 to 42. Higher values represent a worse outcome. A major stroke is defined as a new neurological event which is ipsilateral and in the vascular distribution territory of the stenting procedure and that results in an increase of ≥ 4 on the NIHSS as compared to baseline.
30 days, 6 months post procedure
All-cause mortality at 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Časové okno: 30 days, 180 days and 12 months post procedure
Deaths due to any cause are calculated.
30 days, 180 days and 12 months post procedure
Incidence of adverse events/serious adverse events during 30 days, 6 months and 12 month post procedure
Časové okno: 30 days, 6 months and 12 months post procedure
Percentage (%) of participants who experienced adverse events/serious adverse events.
30 days, 6 months and 12 months post procedure
In-stent thrombosis at 12 months post procedure
Časové okno: 12 months post procedure
Stent thrombosis defined as a thrombotic occlusion of a stent.
12 months post procedure
Rate of Device defect
Časové okno: within 12 months of whole trial
Device defects refer to the unreasonable risks that may endanger human health and life safety during the normal use of medical devices in the course of clinical trials, such as label errors, quality problems, failures, etc.
within 12 months of whole trial

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinomed Neurovita Technology Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNSC-IAS-202301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit