Porovnejte bezpečnost a účinnost dvou různých druhů stentového systému u intrakraniálních aneuryzmat
13. března 2026 aktualizováno: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SINOMED IAS pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost SINOMED IAS u pacientů s intrakraniálními aneuryzmaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, 1:1 randomizovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentového systému při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
Celkem je plánováno zařazení 204 pacientů.
Primárním cílovým parametrem je výskyt úspěšné okluze aneuryzmatu 6 měsíců po výkonu.
Všichni pacienti budou klinicky sledováni během operace, 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let do 80 let.
- Širokohrdlé (široké hrdlo je definováno jako šířka ≥ 4 mm nebo poměr kopule ke krku < 2), vakovité, intrakraniální aneuryzma vycházející z mateřské cévy o průměru ≥ 2,5 mm a ≤ 5 mm.
- Modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 2.
- Subjekt rozumí povaze procedury, poskytuje dobrovolný písemný informovaný souhlas před léčbou a je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení.
- Vyšetřovatelé usoudili, že použití spirálové embolizace stentem je vhodné pro léčbu intrakraniálního aneuryzmatu.
Kritéria vyloučení:
- Cílové aneuryzma je aneuryzma vyžadující postupný postup.
- Zacilte na aneuryzma, které bylo dříve léčeno cévní embolizací nebo chirurgickým zákrokem.
- Cílová aneuryzmata jsou fusiformní aneuryzmata, disekující aneuryzmata, pseudoaneuryzmata, aneuryzmata podobná krevním puchýřům, infikovaná aneuryzmata, aneuryzmata spojená s arteriovenózními malformacemi.
- Hospitalizovaná chirurgická léčba do 30 dnů před operací nebo plánovaná hospitalizovaná chirurgická léčba do 6 měsíců po operaci.
- Akutně prasklé aneuryzma do 14 dnů od zařazení.
- Hunt and Hess (H&H) stupnice ≥3.
- Subjekt, který měl Moyamoyovu chorobu, arteriovenózní malformace, arteriovenózní píštěle, intrakraniální nádory nebo intrakraniální masu, která se později zaměřila na aneuryzmata.
- Těžká stenóza nebo tortuozita intrakraniálních tepen nebo anatomické anomálie, které znesnadňují dosažení místa léze pomocí zařízení.
- Počet krevních destiček <50*103/mm3 (50*109/l) nebo jakýkoli známý nedostatek koagulace nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>3,0.
- Známá přecitlivělost/alergie nebo kontraindikace na kontrastní látky, složky stentu, antiagregancia, antikoagulancia.
- Očekávaná délka života < 1 rok a neschopnost dokončit požadovaná sledování;
- Žena, která byla těhotná nebo kojila, ženy/muži plánující mít děti v příštím roce.
- V současné době je zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stentový systém SINOMED IAS
Stentový systém SINOMED IAS je určen pro použití s okluzivními zařízeními při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
|
Stent-assisted coiling (SAC) intrakraniálních aneuryzmat vydláždil cestu pro endovaskulární spirálování aneuryzmat se širokým krkem, čímž se zlepšila míra obliterace a recidivy aneuryzmat.
|
|
Aktivní komparátor: Neuroform Atlas Stent System
Stentový systém Neuroform Atlas je určen pro použití s okluzivními zařízeními při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
|
Stent-assisted coiling (SAC) intrakraniálních aneuryzmat vydláždil cestu pro endovaskulární spirálování aneuryzmat se širokým krkem, čímž se zlepšila míra obliterace a recidivy aneuryzmat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná okluze aneuryzmatu 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Klasifikace okluze podle Raymonda-Roye (RROC) je angiografické klasifikační schéma pro klasifikaci okluze mozkových aneuryzmat léčených pomocí derivátoru toku (třída I: kompletní obliterace, třída II: reziduální krček, třída III: reziduální aneuryzma).
Vyšší třída představuje horší výsledek.
Bude hodnoceno procento úspěšné okluze aneuryzmatu, ve kterém je dosaženo třídy 1 nebo 2 na Raymondově škále při 6měsíčním následném angiografickém hodnocení.
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závad zařízení
Časové okno: do 1 roku od celé zkoušky
|
Vady zařízení označují nepřiměřená rizika, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků v průběhu klinických zkoušek, jako jsou chyby na štítku, problémy s kvalitou, selhání atd.
|
do 1 roku od celé zkoušky
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Technický úspěch definovaný jako stabilní umístění stentu s kompletním pokrytím krku aneuryzmatu a průchodnosti mateřské tepny.
|
Vnitroprocedura
|
|
Úspěšná okluze aneuryzmatu ihned po výkonu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Bude vyhodnoceno procento aneuryzmat, u kterých je dosaženo třídy 1 nebo 2 na Raymondově stupnici bezprostředně po angiografickém hodnocení po výkonu.
|
Ihned po zákroku
|
|
Kompletní okluze aneuryzmatu bez významné stenózy mateřské tepny (≤ 50 %) nebo přeléčení 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Podíl subjektů s úplnou okluzí cílového aneuryzmatu, ≤50% stenózou mateřské tepny na cílových intrakraniálních aneuryzmatech (IA) po 6 měsících, jak bylo hodnoceno angiograficky, a u kterých nebyla provedena neplánovaná alternativní léčba cílové IA do 6 měsíců.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Kompletní okluze aneuryzmatu 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Kompletní okluze definovaná jako úplná obliterace vaku aneuryzmatu včetně krku (Raymond I).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Míra opakování léčby 6 měsíců a 1 rok po zákroku
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok po proceduře
|
Bude vyhodnoceno procento cílových aneuryzmat, které jsou vyléčeny kdykoli až do 6 měsíců a 1 roku včetně následné návštěvy.
Opakovaná léčba bude definována jako jakákoli další léčba cílového aneuryzmatu po indexové proceduře (přeléčení zahrnuje postupné procedury) a (bez ohledu na to, zda jde o přeléčení chirurgickou nebo endovaskulární léčbou) v důsledku rekanalizace, ruptury nebo krvácení.
|
6 měsíců, 1 rok po proceduře
|
|
Stenóza ve stentu 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Stenóza ve stentu definovaná jako více než 50% zúžení cévy ve stentu nebo do 5 mm od kteréhokoli konce stentu.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok po proceduře
|
Pozorovaná skóre na Modifikované Rankinově škále budou prezentována na začátku (před procedurou) a následném sledování (30 dní, 6 a 12 měsíců po zákroku).
Bude hodnocen počet a procento subjektů, které mají mRS ≤ 2.
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok po proceduře
|
|
Závažná ipsilaterální cévní mozková příhoda 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po výkonu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok po proceduře
|
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) byla použita k hodnocení pacientů po cévní mozkové příhodě v 11-položkové škále s potenciálním skóre v rozmezí od 0 do 42.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Velká cévní mozková příhoda je definována jako nová neurologická příhoda, která je ipsilaterální a v oblasti vaskulární distribuce stentovacího postupu a která vede ke zvýšení NIHSS o ≥ 4 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok po proceduře
|
|
Úmrtnost ze všech příčin 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po výkonu
Časové okno: 30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
|
Počítají se úmrtí z jakékoli příčiny.
|
30 dní, 180 dní a 1 rok po proceduře
|
|
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod během 30 dnů, 6 měsíců a 1 roku po zákroku
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po proceduře
|
Procento (%) účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody.
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok po proceduře
|
|
Trombóza ve stentu 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Trombóza stentu definovaná jako trombotická okluze stentu.
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: xinJian Yang, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNSC-IAS-202301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .