Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a potravinový efekt BLU-782 u zdravých dospělých

6. listopadu 2019 aktualizováno: Blueprint Medicines Corporation

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedno a vícenásobná vzestupná dávka a studie vlivu jídla k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BLU-782 při perorálním podání zdravým dospělým subjektům

Hlavními cíli této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinek potravy BLU-782 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Undisclosed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně zdravý
  • Nekuřák
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2
  • Žádná klinicky významná srdeční anamnéza
  • Žádná aktuální abnormalita elektrokardiogramu (EKG).
  • Žena nesmí být v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo současná duševní nebo právní nezpůsobilost nebo velké emocionální problémy
  • Anamnéza nebo současný klinicky významný zdravotní/psychiatrický stav/onemocnění
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka
  • Anamnéza nebo současný alkoholismus/zneužívání drog
  • Anamnéza nebo současná alergie na studovaný lék nebo podobný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednotlivé vzestupné dávky s BLU-782
Lék: BLU-782
perorální kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Jednorázové vzestupné dávky s placebem
Lék: Placebo
perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobné vzestupné dávky s BLU-782
Lék: BLU-782
perorální kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Vícenásobné vzestupné dávky s placebem
Lék: Placebo
perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Vliv jídla BLU-782 užívaného s jídlem
Lék: BLU-782 užívaný s jídlem
perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Vliv jídla BLU-782 užívaného bez jídla
Lék: BLU-782
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) do dne 8 s jednou dávkou BLU-782.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Výchozí stav ke dni 8
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) do 17. dne s opakovanými dávkami BLU-782.
Časové okno: Výchozí stav do dne 17
Výchozí stav do dne 17
Srovnání profilu koncentrace-čas BLU-782 v plazmě do 20. dne při užívání s jídlem nebo bez jídla.
Časové okno: Výchozí stav do dne 20
Výchozí stav do dne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blueprint Medicines Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BLU-782-0101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit