Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku NP-2006 na kvalitu spánku a zdraví

23. března 2026 aktualizováno: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Vliv přípravku NP-2006 na účinnost a kvalitu spánku u zdravých dobrovolníků s přetrvávající subklinickou nespavostí

Hlavním cílem bude posoudit účinek přípravku NP-2006 na efektivitu spánku u dobrovolníků s přetrvávající subklinickou nespavostí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří souhlasili s účastí v této studii a podepsali písemný informovaný souhlas
  2. Dospělí ve věku 19 až 65 let, muži nebo ženy
  3. Ti se špatnou kvalitou spánku (skóre PSQI > 5 bodů)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ti s těžkými poruchami spánku (ISI ≥ 22 bodů)
  2. Ti s těžkou denní ospalostí (ESS ≥ 16 bodů)

  3. Ti s následujícími stavy:

    • Chrápání, spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, periodická porucha pohybu končetin (PLMD), deprese, narkolepsie nebo respirační onemocnění způsobující poruchy spánku
    • Svrbení, nokturie, chronická bolest nebo svalové křeče ovlivňující spánek
    • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  4. Ti, kteří zažívají změny, které by mohly způsobit nadměrný stres do 2 týdnů od první návštěvy: úmrtí manžela/manželky, rodinné neshody, soudní spory/spory, náhlé finanční potíže, přestěhování atd.
  5. Ti, kteří užívají léky (kortikosteroidy, psychotropní léky atd.), které by mohly ovlivnit spánek do 1 měsíce od první návštěvy nebo se očekává, že je budou užívat během účasti ve studii
  6. Ti, kteří podstupují hormonální terapii

  7. Ti, kteří pravidelně konzumují nadměrné množství alkoholu

    • Muži > 210 g/týdně (přibližně 4 lahve soju/týdně, přibližně 4 sklenice/den)
    • Ženy > 140 g/týdně (přibližně 2,5 lahve soju/týdně, přibližně 2,5 sklenice/den)
  8. Ti, kteří nadměrně kouří (> 10 cigaret/den) nebo vykazují abstinenční příznaky
  9. Ti, kteří konzumují nadměrné množství kofeinu (> 3 šálky/den)
  10. Ti, kteří pracují na noční směny nebo mají nepravidelné časy uléhání kvůli své práci
  11. Ti, kteří cestovali nebo plánují cestovat na dlouhé vzdálenosti do země s jiným časovým pásmem do 1 měsíce od první návštěvy
  12. Ti s BMI 18 kg/m² nebo méně nebo 35 kg/m² nebo více
  13. Ti, kteří kontinuálně užívali bylinné léky nebo zdravotní funkční potraviny, které mohou ovlivnit spánek, do 1 měsíce od první návštěvy
  14. Ti, kteří jsou přecitlivělí na složky testovaných nebo kontrolních potravin nebo zažili těžké potravinové alergie
  15. Ti, kteří se zúčastnili klinické studie do 1 měsíce od první návštěvy
  16. Ti, kteří jsou těhotné nebo kojící, nebo plánují otěhotnět
  17. Ti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A (nejprve NP-2006, poté Placebo)
Skupina, která užívala tablety obsahující 500 mg NP-2006 (NP-2006, mikrokrystalická celulóza, tapiokový škrob, hydroxypropylmethylcelulóza atd.) 30 až 60 minut před spaním
Doplněk stravy: NP-2006
Užívejte jednu tabletu obsahující 500 mg NP-2006 jednou denně, 30 až 60 minut před spaním po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Užívejte jednu tabletu placeba (vzhledově identickou s NP-2006, ale neobsahující žádné účinné látky) jednou denně, 30 až 60 minut před spaním po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Sekvence B (nejprve placebo, poté NP-2006)
Skupina, která užívala tablety neobsahující NP-2006 (krystalickou celulózu, maltodextrin, laktózový směsný prášek, hydroxypropylmethylcelulózu atd.) 30 až 60 minut před spaním
Doplněk stravy: NP-2006
Užívejte jednu tabletu obsahující 500 mg NP-2006 jednou denně, 30 až 60 minut před spaním po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Užívejte jednu tabletu placeba (vzhledově identickou s NP-2006, ale neobsahující žádné účinné látky) jednou denně, 30 až 60 minut před spaním po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota (0 týdnů), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
PSQI je dotazník pro vlastní vyplnění, který hodnotí kvalitu spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku. Snížení skóre představuje zlepšení spánkové zdraví.
Výchozí hodnota (0 týdnů), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
ISI je krátký nástroj, který hodnotí závažnost nespavosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž 0-7 znamená 'žádnou klinicky významnou nespavost' a vyšší skóre znamená závažnější nespavost. Nižší skóre představuje lepší výsledek (zlepšení příznaků nespavosti).
Výchozí stav (0 týdnů), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v Epworthově škále ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí hodnota (0 týdnů), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
ESS se používá k určení úrovně denní ospalosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Nižší skóre znamená menší denní ospalost, což představuje lepší výsledek.
Výchozí hodnota (0 týdnů), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě účinnosti spánku měřené aktigrafií
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), Konec léčby (den 29)
Spánková účinnost je poměr celkové doby spánku k času strávenému v posteli, měřený pomocí aktigrafu nošeného na zápěstí. Hodnota je vyjádřena v procentech (%). Vyšší procento znamená lepší kvalitu spánku.
Výchozí hodnota (den 0), Konec léčby (den 29)
Změna od výchozí hodnoty celkové doby spánku (TST) ze spánkového deníku
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), Konec léčby (den 29)
Účastníci denně zaznamenávali svůj celkový čas spánku v spánkovém deníku. Jednotkou měření jsou minuty (min). Vyšší hodnota znamená zlepšení délky spánku a zdraví.
Výchozí hodnota (den 0), Konec léčby (den 29)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subjektivní kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (den 0), Konec léčby (den 29)
Účastníci ohodnotili kvalitu svého spánku na 5bodové Likertově škále, kde 1 znamená „Velmi špatná“ a 5 znamená „Velmi dobrá“. Vyšší skóre představuje lepší výsledek (zlepšenou kvalitu spánku).
Výchozí stav (den 0), Konec léčby (den 29)
Změna od výchozí hodnoty latence spánku měřené polysomnografií (PSG)
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
Latence spánku je doba potřebná k usnutí od zhasnutí světel, měřená profesionálním PSG zařízením. Jednotkou měření jsou minuty (min). Nižší hodnota znamená lepší výsledek (rychlejší nástup spánku).
0, 4, 8, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP2006_HPN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NP-2006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit