Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti CD-NP při léčbě pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

15. září 2010 aktualizováno: Nile Therapeutics

Multicentrická, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního CD-NP při léčbě pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost IV podání CD-NP a vztah mezi dávkou CD-NP na zlepšení klinických symptomů a renálních funkcí u pacientů s ADHF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Nazareth, Izrael, 16100
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
      • Safed, Izrael, 13100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 12351
      • Dortmund, Německo, 44137
      • Neuss, Německo, 41464
      • Wuerzberg, Německo, 97080
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33149
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizován pro akutní dekompenzované srdeční selhání.
  2. Systolický krevní tlak ≥ 115 mmHg a ≤ 200 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 60 mmHg a ≤ 110 mmHg při screeningu
  3. Renálně kompromitováno.
  4. Pacientky musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo suspektní akutní infarkt myokardu (AMI) nebo hladiny troponinu > 3násobek horní hranice normálu v místní laboratoři instituce
  2. Kardiogenní šok
  3. Důkaz nekorigovaného objemu nebo deplece sodíku jiný klinický stav, který by pacienta predisponoval k nežádoucím účinkům
  4. Klinicky významná stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  5. Teplota >38 °C (orální nebo ekvivalentní), sepse nebo aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální léčbu
  6. ADHF v důsledku významných arytmií
  7. Těžké selhání ledvin definované jako clearance kreatininu < 30 ml/min
  8. Současná nebo plánovaná ultrafiltrace, hemofiltrace nebo dialýza
  9. Významné plicní onemocnění
  10. Závažná neurologická příhoda, včetně cerebrovaskulárních příhod v předchozích 60 dnech.
  11. Akutní myokarditida nebo hypertrofická obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie (nezahrnující restrikční vzory mitrální náplně)
  12. Známá přecitlivělost nebo alergie na natriuretický peptid nebo jeho složky, nesiritid, jiné natriuretické peptidy nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Dávka 1 CD-NP
Lék: CD-NP
Infuze CD-NP v jedné z až 6 dávek nebo placeba
Experimentální: B
Dávka 2 CD-NP
Lék: CD-NP
Infuze CD-NP v jedné z až 6 dávek nebo placeba
Experimentální: C
Dávka 3 CD-NP
Lék: CD-NP
Infuze CD-NP v jedné z až 6 dávek nebo placeba
Experimentální: D
Dávka 4 CD-NP
Lék: CD-NP
Infuze CD-NP v jedné z až 6 dávek nebo placeba
Experimentální: E
Dávka 5 CD-NP
Lék: CD-NP
Infuze CD-NP v jedné z až 6 dávek nebo placeba
Experimentální: F
Dávka 6 CD-NP
Lék: CD-NP
Infuze CD-NP v jedné z až 6 dávek nebo placeba
Komparátor placeba: G
Placebo
Lék: CD-NP
Infuze CD-NP v jedné z až 6 dávek nebo placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hypotenzních příhod, klinických příznaků a renálních funkcí se mění s infuzí CD-NP.
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nile Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIL-CDNP-CT005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD-NP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit