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L'Effetto di NP-2006 sulla Qualità del Sonno e sulla Salute

23 marzo 2026 aggiornato da: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Effetto di NP-2006 sull'Efficienza e Qualità del Sonno in Volontari Sani con Insonnia Subclinica Persistente

L'obiettivo principale sarà valutare l'effetto di NP-2006 sull'efficienza del sonno in volontari affetti da insonnia subclinica persistente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso scritto
  2. Adulti di età compresa tra 19 e 65 anni, di sesso maschile o femminile
  3. Soggetti con scarsa qualità del sonno (punteggio PSQI > 5 punti)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con disturbi del sonno gravi (ISI ≥ 22 punti)
  2. Soggetti con grave sonnolenza diurna (ESS ≥ 16 punti)

  3. Soggetti con le seguenti condizioni:

    • Russamento, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD), depressione, narcolessia o malattie respiratorie che causano disturbi del sonno
    • Prurito, nicturia, dolore cronico o crampi muscolari che influenzano il sonno
    • Diabete o ipertensione non controllati
  4. Soggetti che hanno subito cambiamenti che potrebbero causare stress eccessivo entro 2 settimane dalla prima visita: morte del coniuge, discordia familiare, cause legali/controversie, improvvisi problemi finanziari, immigrazione, ecc.
  5. Soggetti che assumono farmaci (corticosteroidi, farmaci psicotropi, ecc.) che potrebbero influenzare il sonno entro 1 mese dalla prima visita o che prevedono di assumerli durante la partecipazione allo studio
  6. Soggetti che seguono una terapia ormonale

  7. Soggetti che consumano regolarmente quantità eccessive di alcol

    • Uomini > 210 g/settimana (circa 4 bottiglie di soju/settimana, circa 4 bicchieri/giorno)
    • Donne > 140 g/settimana (circa 2,5 bottiglie di soju/settimana, circa 2,5 bicchieri/giorno)
  8. Soggetti che fumano eccessivamente (> 10 sigarette/giorno) o mostrano sintomi di astinenza
  9. Soggetti che consumano quantità eccessive di caffeina (> 3 tazze/giorno)
  10. Soggetti che lavorano su turni notturni o hanno orari di sonno irregolari a causa del lavoro
  11. Soggetti che hanno viaggiato o prevedono di viaggiare a lunga distanza verso un paese con un fuso orario diverso entro 1 mese dalla prima visita
  12. Soggetti con un BMI di 18 kg/m² o meno o 35 kg/m² o più
  13. Soggetti che hanno assunto continuamente medicinali a base di erbe o alimenti funzionali per la salute che potrebbero influenzare il sonno entro 1 mese dalla prima visita
  14. Soggetti ipersensibili agli ingredienti negli alimenti test o di controllo o che hanno avuto gravi allergie alimentari
  15. Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica entro 1 mese dalla prima visita
  16. Soggetti in gravidanza o allattamento, o che pianificano una gravidanza
  17. Soggetti che il ricercatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A (prima NP-2006, poi Placebo)
Gruppo che ha assunto compresse contenenti 500mg di NP-2006 (NP-2006, cellulosa cristallina, amido di tapioca, idrossipropilmetilcellulosa, ecc.) 30-60 minuti prima di andare a dormire
Integratore alimentare: NP-2006
Prendere una compressa contenente 500 mg di NP-2006 una volta al giorno, da 30 a 60 minuti prima di coricarsi, per 4 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Assumere una compressa placebo (identica nell'aspetto alla NP-2006 ma priva di principi attivi) una volta al giorno, da 30 a 60 minuti prima di coricarsi, per 4 settimane.
Comparatore placebo: Sequenza B (prima placebo, poi NP-2006)
Gruppo che ha assunto compresse non contenenti NP-2006 (cellulosa cristallina, maltodestrina, polvere mista di lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, ecc.) 30-60 minuti prima di coricarsi
Integratore alimentare: NP-2006
Prendere una compressa contenente 500 mg di NP-2006 una volta al giorno, da 30 a 60 minuti prima di coricarsi, per 4 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Assumere una compressa placebo (identica nell'aspetto alla NP-2006 ma priva di principi attivi) una volta al giorno, da 30 a 60 minuti prima di coricarsi, per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno. Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità del sonno. Una diminuzione del punteggio rappresenta un miglioramento della salute del sonno.
Baseline (0 settimane), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
L'ISI è un breve strumento che valuta la gravità dell'insonnia. Il punteggio totale varia da 0 a 28, dove 0-7 indica "nessuna insonnia clinicamente significativa" e punteggi più alti indicano insonnia più grave. Un punteggio più basso rappresenta un esito migliore (miglioramento dei sintomi dell'insonnia).
Baseline (0 settimane), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al Basale nel Punteggio della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La ESS viene utilizzata per determinare il livello di sonnolenza diurna. Il punteggio totale varia da 0 a 24. Un punteggio più basso indica una minore sonnolenza diurna, rappresentando un esito migliore.
Baseline (0 settimane), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'efficienza del sonno misurata mediante attigrafia
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Fine del trattamento (Giorno 29)
L'efficienza del sonno è il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto, misurato utilizzando un attigrafo da polso. Il valore è espresso in percentuale (%). Una percentuale più alta indica una migliore qualità del sonno.
Baseline (Giorno 0), Fine del trattamento (Giorno 29)
Variazione rispetto al basale nel Tempo Totale di Sonno (TST) dal Diario del Sonno
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Fine del trattamento (Giorno 29)
I partecipanti hanno registrato il loro tempo totale di sonno giornalmente in un diario del sonno. L'unità di misura è minuti (min). Un valore più alto indica un miglioramento della durata del sonno e della salute.
Baseline (Giorno 0), Fine del trattamento (Giorno 29)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Fine del trattamento (Giorno 29)
I partecipanti hanno valutato la qualità del loro sonno su una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica 'Molto scarsa' e 5 indica 'Molto buona'. Un punteggio più alto rappresenta un esito migliore (qualità del sonno migliorata).
Baseline (Giorno 0), Fine del trattamento (Giorno 29)
Variazione rispetto al basale della latenza del sonno misurata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12 settimane
La latenza del sonno è il tempo necessario per addormentarsi dopo lo spegnimento delle luci, misurato da apparecchiature PSG professionali. L'unità di misura è i minuti (min). Un valore più basso indica un risultato migliore (addormentamento più rapido).
0, 4, 8, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP2006_HPN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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