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Die Wirkung von NP-2006 auf Schlafqualität und Gesundheit

23. März 2026 aktualisiert von: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Effekt von NP-2006 auf Schlafeffizienz und -qualität bei gesunden Freiwilligen mit persistierender subklinischer Schlaflosigkeit

Das Hauptziel wird darin bestehen, die Wirkung von NP-2006 auf die Schlafeffizienz bei Freiwilligen mit persistierender subklinischer Schlaflosigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  2. Erwachsene im Alter von 19 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich
  3. Personen mit schlechter Schlafqualität (PSQI-Score > 5 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit schweren Schlafstörungen (ISI ≥ 22 Punkte)
  2. Personen mit schwerer Tagesschläfrigkeit (ESS ≥ 16 Punkte)

  3. Personen mit folgenden Erkrankungen:

    • Schnarchen, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodische Beinbewegungsstörung (PLMD), Depression, Narkolepsie oder Atemwegserkrankungen, die Schlafstörungen verursachen
    • Juckreiz, Nykturie, chronische Schmerzen oder Muskelkrämpfe, die den Schlaf beeinträchtigen
    • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  4. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Besuch Veränderungen erfahren haben, die übermäßigen Stress verursachen könnten: Tod des Ehepartners, familiäre Zwietracht, Rechtsstreitigkeiten/Streitigkeiten, plötzliche finanzielle Schwierigkeiten, Einwanderung usw.
  5. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Besuch Medikamente (Kortikosteroide, Psychopharmaka usw.) eingenommen haben, die den Schlaf beeinflussen könnten, oder bei denen erwartet wird, dass sie diese während der Studienteilnahme einnehmen
  6. Personen, die eine Hormontherapie erhalten

  7. Personen, die regelmäßig übermäßig Alkohol konsumieren

    • Männer > 210 g/Woche (ca. 4 Flaschen Soju/Woche, ca. 4 Gläser/Tag)
    • Frauen > 140 g/Woche (ca. 2,5 Flaschen Soju/Woche, ca. 2,5 Gläser/Tag)
  8. Personen, die übermäßig rauchen (> 10 Zigaretten/Tag) oder Entzugssymptome zeigen
  9. Personen, die übermäßige Mengen Koffein konsumieren (> 3 Tassen/Tag)
  10. Personen, die Nachtschicht arbeiten oder aufgrund ihrer Arbeit unregelmäßige Schlafenszeiten haben
  11. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Besuch in ein Land mit anderer Zeitzone gereist sind oder planen, dorthin zu reisen
  12. Personen mit einem BMI von 18 kg/m² oder weniger oder 35 kg/m² oder mehr
  13. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Besuch kontinuierlich pflanzliche Arzneimittel oder gesundheitsfördernde Lebensmittel eingenommen haben, die den Schlaf beeinflussen könnten
  14. Personen, die überempfindlich gegenüber Inhaltsstoffen der Test- oder Kontrollnahrungsmittel sind oder schwere Nahrungsmittelallergien erlebt haben
  15. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  16. Personen, die schwanger sind oder stillen, oder die eine Schwangerschaft planen
  17. Personen, die der Forscher für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A (zuerst NP-2006, dann Placebo)
Gruppe, die 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen Tabletten mit 500 mg NP-2006 (NP-2006, kristalline Cellulose, Tapiokastärke, Hydroxypropylmethylcellulose usw.) einnahm
Nahrungsergänzungsmittel: NP-2006
Nehmen Sie einmal täglich 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen eine Tablette mit 500 mg NP-2006 für 4 Wochen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nehmen Sie einmal täglich, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen, für 4 Wochen eine Placebo-Tablette (äußerlich identisch mit NP-2006, jedoch ohne Wirkstoffe) ein.
Placebo-Komparator: Sequenz B (zuerst Placebo, dann NP-2006)
Gruppe, die 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen Tabletten einnahm, die kein NP-2006 (kristalline Cellulose, Maltodextrin, Laktose-Mischpulver, Hydroxypropylmethylcellulose usw.) enthielten
Nahrungsergänzungsmittel: NP-2006
Nehmen Sie einmal täglich 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen eine Tablette mit 500 mg NP-2006 für 4 Wochen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nehmen Sie einmal täglich, 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen, für 4 Wochen eine Placebo-Tablette (äußerlich identisch mit NP-2006, jedoch ohne Wirkstoffe) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der PSQI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen. Eine Verringerung der Punktzahl stellt eine Verbesserung der Schlafgesundheit dar.
Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Insomnia Severity Index (ISI)-Score
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der ISI ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeit. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 28, wobei 0-7 'keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit' anzeigt und höhere Werte auf schwerere Schlaflosigkeit hinweisen. Ein niedrigerer Wert stellt ein besseres Ergebnis dar (Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome).
Baseline (0 Wochen), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der ESS wird verwendet, um das Ausmaß der Tagesschläfrigkeit zu bestimmen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Tagesschläfrigkeit an und stellt ein besseres Ergebnis dar.
Ausgangswert (0 Wochen), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schlafeffizienz-Basiswertes gemessen mittels Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Ende der Behandlung (Tag 29)
Schlafeffizienz ist das Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur im Bett verbrachten Zeit, gemessen mit einem am Handgelenk getragenen Aktigraphen. Der Wert wird als Prozentsatz (%) angegeben. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere Schlafqualität hin.
Baseline (Tag 0), Ende der Behandlung (Tag 29)
Änderung des Gesamtschlafzeit (TST) vom Ausgangswert gemäß Schlafprotokoll
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Behandlungsende (Tag 29)
Die Teilnehmer notierten ihre Gesamtschlafzeit täglich in einem Schlaftagebuch.
Die Maßeinheit ist Minuten (min).
Ein höherer Wert deutet auf eine Verbesserung der Schlafdauer und Gesundheit hin.
Ausgangswert (Tag 0), Behandlungsende (Tag 29)
Veränderung des subjektiven Schlafqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Ende der Behandlung (Tag 29)
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schlafqualität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 für 'Sehr schlecht' und 5 für 'Sehr gut' steht.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis (verbesserte Schlafqualität).
Baseline (Tag 0), Ende der Behandlung (Tag 29)
Veränderung vom Ausgangswert der Einschlaflatenz gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Die Schlaf-Latenz ist die Zeit, die vom Licht-Aus bis zum Einschlafen vergeht, gemessen durch professionelle PSG-Geräte. Die Maßeinheit ist Minuten (min). Ein niedrigerer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an (schnellerer Schlafbeginn).
0, 4, 8, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP2006_HPN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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