Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af NP-2006 på søvnkvalitet og helbred

23. marts 2026 opdateret af: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Effekten af NP-2006 på søvneffektivitet og -kvalitet hos raske frivillige med vedvarende subklinisk søvnløshed

Hovedformålet vil være at vurdere effekten af NP-2006 på søvneffektiviteten hos frivillige med vedvarende subklinisk søvnløshed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse og underskrevet et skriftligt samtykkeformular
  2. Voksne i alderen 19 til 65 år, mænd eller kvinder
  3. Personer med dårlig søvnkvalitet (PSQI-score > 5 point)

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med svære søvnforstyrrelser (ISI ≥ 22 point)
  2. Personer med svær døgnsøvnighed (ESS ≥ 16 point)

  3. Personer med følgende tilstande:

    • Snorken, søvnapnø, restless legs-syndrom, periodisk lembevægelsesforstyrrelse (PLMD), depression, narkolepsi eller luftvejssygdomme, der forårsager søvnforstyrrelser
    • Kløe, nokturi, kroniske smerter eller muskelskramper, der påvirker søvnen
    • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  4. Personer, der oplever ændringer, der kan forårsage overdreven stress inden for 2 uger efter det første besøg: ægtefælles død, familiekonflikter, retssager/tvister, pludselige økonomiske vanskeligheder, indvandring osv.
  5. Personer, der indtager medicin (kortikosteroider, psykofarmaka osv.), der kan påvirke søvnen inden for 1 måned efter det første besøg eller forventes at indtage under deltagelsen i undersøgelsen
  6. Personer, der modtager hormonbehandling

  7. Personer, der regelmæssigt indtager overdrevent alkohol

    • Mænd > 210 g/uge (ca. 4 flasker soju/uge, ca. 4 glas/dag)
    • Kvinder > 140 g/uge (ca. 2,5 flasker soju/uge, ca. 2,5 glas/dag)
  8. Personer, der ryger overdrevent (> 10 cigaretter/dag) eller viser abstinenssymptomer
  9. Personer, der indtager overdrevent koffein (> 3 kopper/dag)
  10. Personer, der arbejder nattevagter eller har uregelmæssige sengetider på grund af deres arbejde
  11. Personer, der har rejst eller planlægger at rejse lange afstande til et land med en anden tidszone inden for 1 måned efter det første besøg
  12. Personer med en BMI på 18 kg/m² eller mindre eller 35 kg/m² eller mere
  13. Personer, der kontinuerligt har indtaget urtemedicin eller helbredsfunktionelle fødevarer, der kan påvirke søvnen inden for 1 måned efter det første besøg
  14. Personer, der er overfølsomme over for ingredienser i test- eller kontrolfødevarer eller har oplevet svære fødevareallergier
  15. Personer, der har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 1 måned efter det første besøg
  16. Personer, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide
  17. Personer, som forskeren vurderer er uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A (NP-2006 først, derefter Placebo)
Gruppe, der indtog tabletter indeholdende 500 mg NP-2006 (NP-2006, krystallinsk cellulose, tapiokastivelse, hydroxypropylmethylcellulose osv.) 30 til 60 minutter før sengetid
Kosttilskud: NP-2006
Tag en tablet indeholdende 500 mg NP-2006 én gang dagligt, 30 til 60 minutter før sengetid i 4 uger.
Kosttilskud: Placebo
Tag én placebo-tablet (identisk i udseende med NP-2006, men uden aktive ingredienser) én gang dagligt, 30 til 60 minutter før sengetid i 4 uger.
Placebo komparator: Sekvens B (Placebo først, derefter NP-2006)
Gruppe, der tog tabletter, der ikke indeholdt NP-2006 (krystallinsk cellulose, maltodextrin, laktoseblandingspulver, hydroxypropylmethylcellulose osv.) 30 til 60 minutter før sengetid
Kosttilskud: NP-2006
Tag en tablet indeholdende 500 mg NP-2006 én gang dagligt, 30 til 60 minutter før sengetid i 4 uger.
Kosttilskud: Placebo
Tag én placebo-tablet (identisk i udseende med NP-2006, men uden aktive ingredienser) én gang dagligt, 30 til 60 minutter før sengetid i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Baseline (0 uger), 4 uger, 8 uger, 12 uger
PSQI er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor lavere score indikerer bedre søvnkvalitet. Et fald i scoren repræsenterer en forbedring af søvnsundheden.
Baseline (0 uger), 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tidsramme: Baseline (0 uger), 4 uger, 8 uger, 12 uger
ISI er et kort instrument, der vurderer alvoren af insomni. Den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor 0-7 angiver 'ingen klinisk signifikant insomni', og højere score indikerer mere alvorlig insomni. En lavere score repræsenterer et bedre udfald (forbedring af insomnisymptomer).
Baseline (0 uger), 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra udgangspunktet i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tidsramme: Baseline (0 uger), 4 uger, 8 uger, 12 uger
ESS anvendes til at bestemme niveauet for døgnsøvnighed. Den samlede score spænder fra 0 til 24. En lavere score indikerer mindre døgnsøvnighed, hvilket repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (0 uger), 4 uger, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvneffektivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline (dag 0), Behandlingsslutning (dag 29)
Søvneffektivitet er forholdet mellem total søvntid og tid brugt i sengen, målt ved hjælp af en håndledsbären aktigraf.
Værdien er udtrykt i procent (%).
En højere procentdel indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline (dag 0), Behandlingsslutning (dag 29)
Ændring fra baseline i total søvntid (TST) fra søvndagbog
Tidsramme: Baseline (dag 0), Behandlingens afslutning (dag 29)
Deltagerne registrerede deres samlede søvntid dagligt i en søvndagbog. Måleenheden er minutter (min). En højere værdi indikerer en forbedring i søvnvarighed og helbred.
Baseline (dag 0), Behandlingens afslutning (dag 29)
Ændring fra baseline i subjektiv søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (dag 0), Behandlingsafslutning (dag 29)
Deltagerne vurderede deres søvnkvalitet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver 'Meget dårlig' og 5 angiver 'Meget god'. En højere score repræsenterer et bedre resultat (forbedret søvnkvalitet).
Baseline (dag 0), Behandlingsafslutning (dag 29)
Ændring fra baseline i søvnlatens målt med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Søvnlatens er den tid det tager at falde i søvn fra lyset slukkes, målt af professionelt PSG-udstyr. Måleenheden er minutter (min). En lavere værdi indikerer et bedre resultat (hurtigere søvnindtræden).
0, 4, 8, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP2006_HPN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)

Kliniske forsøg med NP-2006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner