Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériová případová studie zařízení na rány s podtlakovou plošinou (NP-PWD)

8. února 2021 aktualizováno: The Metis Foundation

Případová studie zařízení pro rány s negativním tlakem (NP-PWD) o hojení elektivních chirurgických řezů

Tato primární případová studie prokáže bezpečnost a proveditelnost technologie NP-PWD a léčebného protokolu k podpoře hojení hojení chirurgického řezu. Při prvním použití schopnosti NP-PWD poskytovat podtlakovou léčbu ran (NPWT) u lidí bude tento projekt shromažďovat data od pacientů s elektivními chirurgickými incizemi se záměrem vyhodnotit schopnost NPWT pro budoucí použití ve složitějších situacích. uzavření rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie případové řady 10 subjektů bude provedena zařazováním pacientů, kteří jsou naplánováni na elektivní chirurgické řezy. Pacienti budou podrobeni screeningu na kritéria zařazení a požádáni o souhlas s účastí ve studii pro léčbu jednorázovou aplikací NP-PWD po dobu 3-6 dnů. Počáteční hodnocení řezu by se uskutečnilo v den 0, včetně screeningu, vyhodnocení před zákrokem, měření a fotografování uzavřeného chirurgického řezu. Následná data se pak shromažďují 3. až 6. den s odstraněním NP-PWD, hodnocením chirurgického řezu a fotografováním a hodnocením nežádoucích účinků. Sledování v den 9-14 zahrnuje stejná hodnocení progrese uzavření rány. Shromážděná klinická data 10 subjektů budou použita k vyhodnocení bezpečnosti při použití zařízení NPWT pro efektivní hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Northeast Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-85 let.
  2. Naplánováno na chirurgický zákrok, při kterém bude proveden řez a bude provedeno uzavření kůže.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce podle posouzení vyšetřovatele
  2. Neschopnost dát informovaný souhlas
  3. Aktivní maligní onemocnění nebo subjekt je méně než jeden rok bez onemocnění
  4. Použití imunosupresiv, ozařování nebo chemoterapie během posledních 30 dnů
  5. Jakékoli souběžné léky nebo komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hojení ran
  6. na jakémkoli hodnoceném léku (lécích) nebo terapeutickém zařízení (zařízeních) za posledních 30 dnů nebo na jakémkoli předchozím zařazení do této studie
  7. Těhotná při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace NP-PWD
Všem pacientům zařazeným do studie bude na chirurgickou incizi aplikována podtlaková plošina.
Přístroj: NP-PWD
Aplikace zařízení NP-PWD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: Tři až šest dní po aplikaci.
Bezpečnost se hodnotí zaznamenáváním každé nepříznivé události (AE), která se objeví během doby, kdy má pacient aplikováno studijní zařízení, a během celého období zařazení.
Tři až šest dní po aplikaci.
Míra úspěšné aplikace zařízení NP-PWD
Časové okno: Tři až čtrnáct dní po aplikaci
Shromážděná popisná data: aplikace zařízení, odstranění zařízení, nežádoucí účinky zařízení, chyby zařízení, komplikace zařízení a výsledný stav hojení chirurgické incize.
Tři až čtrnáct dní po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: Čtrnáct dní po aplikaci.
Bezpečnost se hodnotí zaznamenáváním každé nepříznivé události (AE), která se objeví během doby, kdy má pacient aplikováno studijní zařízení, a během celého období zařazení.
Čtrnáct dní po aplikaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Metis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP-PWD 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řezy, chirurgické

Klinické studie na NP-PWD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit