Sympatektomie pro ventrikulární arytmie
24. března 2026 aktualizováno: SymKardia
Předběžná studie proveditelnosti centrální ablace sympatických nervů pro léčbu komorových arytmií
Zapsaní pacienti podstoupí akutní zákrok, při kterém je jim zaveden katétr blízko srdce za účelem ablace sympatického nervu, čímž se sníží signály vyvolávající ventrikulární arytmie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autonomní nervový systém řídí srdeční aktivitu a sympatická hyperaktivita je důležitým faktorem při spouštění a udržování srdečních arytmií, jako je komorová tachykardie (VT).
Cílem této studie je vyhodnotit novou léčbu VT, která cílí na specifický nerv, který je součástí sympatického systému.
V akutním zákroku bude do stehenní tepny zaveden ablační katétr a nasměrován na místa v blízkosti srdce.
K ablačním nervovým cílům bude dodána radiofrekvenční energie a katétr bude odstraněn.
Pacienti budou následně sledováni, aby se zjistila bezpečnost a snížení frekvence VT po ablaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Imad Libbus, PhD
- Telefonní číslo: 651-242-4431
- E-mail: imad.libbus@symkardia.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Implantovaný ICD nebo CRT-D
- Opakovaná VT vedoucí k terapii ICD (ATP nebo šok)
- Indikace pro katetrizační ablaci VT podle mezinárodních doporučení
- Žádná předchozí instrumentace nebo resekce hvězdicových ganglií, nebo chirurgický výkon, který mohl narušit hvězdicová ganglia
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace perkutánního femorálního arteriálního přístupu
- Heparinem indukovaná trombocytopenie s trombózou
- Předchozí chirurgická sympatektomie
- Terapie ECMO v posledních 30 dnech
- Kontraindikace pro pokročilé terapie srdečního selhání (LVAD nebo transplantace srdce)
- Naposledy dokumentovaná LVEF <20 % v posledních 30 dnech
- Léčba inotropními léky
- Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné nebo kojí. Ženy v reprodukčním věku musí mít při zařazení negativní těhotenský test
- Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců podle posouzení lékaře
- Zapojení do jakékoli současné klinické studie s experimentální terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie
Terapie centrální sympatické nervové ablace
|
Katetrizační ablace mimokardiálního nervového cíle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem a výkonem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Zátěž VT (epizody za měsíc)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zátěž VT po ablaci bude porovnána se zátěží VT před ablací
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SK-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .