Ablación Simpática para Arritmias Ventriculares
24 de marzo de 2026 actualizado por: SymKardia
Estudio de Factibilidad Temprana de la Ablación del Nervio Simpático Central para el Tratamiento de Arritmias Ventriculares
Los pacientes inscritos se someterán a un procedimiento agudo en el que se inserta un catéter cerca del corazón para ablacionar un nervio simpático, reduciendo las señales que desencadenan arritmias ventriculares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema nervioso autónomo controla la actividad cardíaca, y la hiperactividad simpática es un factor importante en el desencadenamiento y mantenimiento de arritmias cardíacas como la taquicardia ventricular (TV).
El objetivo de este estudio es evaluar un nuevo tratamiento para la TV que se dirige a un nervio específico que forma parte del sistema simpático.
En un procedimiento agudo, se insertará un catéter de ablación en la arteria femoral y se guiará a ubicaciones cerca del corazón.
Se administrará energía de radiofrecuencia para ablacionar los objetivos neurales, y se retirará el catéter.
Posteriormente, se hará seguimiento a los pacientes para determinar la seguridad y la reducción en la frecuencia de TV después de la ablación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Imad Libbus, PhD
- Número de teléfono: 651-242-4431
- Correo electrónico: imad.libbus@symkardia.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más en el momento del consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Implante de DAI o TRC-D
- TV recurrente que conduce a terapia con DAI (ATP o choque)
- Indicado para ablación por catéter de TV según las guías internacionales
- Sin instrumentación o resección previa de los ganglios estrellados, o procedimiento quirúrgico que pueda haber alterado los ganglios estrellados
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para el acceso arterial femoral percutáneo
- Trombocitopenia trombótica inducida por heparina
- Simpatectomía quirúrgica previa
- Terapia con ECMO en los últimos 30 días
- Contraindicado para terapias avanzadas de insuficiencia cardíaca (LVAD o trasplante de corazón)
- Una FEVI documentada más recientemente <20% en los últimos 30 días
- Recibiendo terapia con fármacos inotrópicos
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción
- Una esperanza de vida inferior a 12 meses según el criterio médico
- Participación en cualquier estudio clínico concurrente con una terapia en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia
Terapia de ablación del nervio simpático central
|
Ablación con catéter de un objetivo nervioso extra-cardíaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de eventos adversos graves (EAG) relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Carga de taquicardia ventricular (episodios por mes)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La carga de TV post-ablación se comparará con la carga de TV pre-ablación
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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