Sympathische ablatie voor ventriculaire aritmieën
24 maart 2026 bijgewerkt door: SymKardia
Vroege haalbaarheidsstudie van centrale sympathische zenuwablatie voor de behandeling van ventriculaire aritmieën
Ingeschreven patiënten ondergaan een acute procedure waarbij een katheter nabij het hart wordt ingebracht om een sympathische zenuw te ablateren, waardoor signalen die ventriculaire aritmieën veroorzaken worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het autonome zenuwstelsel regelt de hartactiviteit, en sympathische hyperactiviteit is een belangrijke factor bij het uitlokken en in stand houden van hartritmestoornissen zoals ventriculaire tachycardie (VT).
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe behandeling voor VT die zich richt op een specifieke zenuw die deel uitmaakt van het sympathische systeem.
In een acute procedure wordt een ablatiekatheter via de arteria femoralis ingebracht en naar locaties nabij het hart geleid.
Radiofrequente energie wordt toegepast om de neurale doelen te ableren, waarna de katheter wordt verwijderd.
Patiënten worden vervolgens gevolgd om de veiligheid en de vermindering van VT-frequentie na ablatie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Imad Libbus, PhD
- Telefoonnummer: 651-242-4431
- E-mail: imad.libbus@symkardia.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Geïmplanteerde ICD of CRT-D
- Recidiverende VT leidend tot ICD-therapie (ATP of schok)
- Geïndiceerd voor katheterablatie van VT volgens internationale richtlijnen
- Geen eerdere instrumentatie of resectie van de stellaire ganglia, of chirurgische ingreep die de stellaire ganglia mogelijk heeft verstoord
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor percutane femorale arteriële toegang
- Heparine-geïnduceerde trombocytopenie met trombose
- Eerdere chirurgische sympathectomie
- ECMO-therapie in de afgelopen 30 dagen
- Gecontra-indiceerd voor geavanceerde hartfalentherapieën (LVAD of harttransplantatie)
- Een meest recent gedocumenteerde LVEF <20% in de afgelopen 30 dagen
- Ontvangende inotrope medicamenteuze therapie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving
- Een levensverwachting van minder dan 12 maanden volgens het oordeel van de arts
- Betrokkenheid bij een gelijktijdige klinische studie met een experimentele therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapie
Centrale sympathische zenuwablatie therapie
|
Katheter-gebaseerde ablatie van een extra-cardiale zenuwdoelwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (EBA's) gerelateerd aan het apparaat en de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
VT-belasting (episodes per maand)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De VT-belasting na ablatie wordt vergeleken met de VT-belasting vóór ablatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .