Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sympatisk ablering for ventrikulære arytmier

24. mars 2026 oppdatert av: SymKardia

Tidlig gjennomførbarhetsstudie av sentral sympatisk nervsablasjon for behandling av ventrikulære arytmier

Innskrevne pasienter vil gjennomgå en akutt prosedyre der en kateter settes inn nær hjertet for å ablasjonere en sympatisk nerve, noe som reduserer signaler som utløser ventrikulære arytmier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det autonome nervesystemet styrer hjerteaktivitet, og sympatisk hyperaktivitet er en viktig faktor for å utløse og opprettholde hjerterytmeforstyrrelser som ventrikkeltakykardi (VT). Målet med denne studien er å evaluere en ny behandling for VT som retter seg mot en spesifikk nerve som er en del av det sympatiske systemet. I en akutt prosedyre vil en ablationskateter bli ført inn i lårarterien og ført til områder nær hjertet. Radiofrekvensenergi vil bli levert for å ablasere de nevrale målene, og kateteret vil bli fjernet. Pasientene vil deretter bli fulgt opp for å fastslå sikkerhet og reduksjon i VT-frekvens etter ablasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Implantert ICD eller CRT-D
  4. Gjentatt VT som fører til ICD-terapi (ATP eller sjokk)
  5. Indikasjon for kateterablasjon av VT i henhold til internasjonale retningslinjer
  6. Ingen tidligere instrumentering eller reseksjon av stellate ganglier, eller kirurgisk inngrep som kan ha forstyrret stellate ganglier

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontraindikasjon for perkutan femoral arteriell tilgang
  2. Heparin-indusert trombocytopeni
  3. Tidligere kirurgisk sympatektomi
  4. ECMO-behandling de siste 30 dagene
  5. Kontraindisert for avanserte hjerteinsuffisiensbehandlinger (LVAD eller hjertetransplantasjon)
  6. En sist dokumentert LVEF <20% de siste 30 dagene
  7. Mottar inotrop medikamentell behandling
  8. Kvinner i fruktbar alder som er gravide eller ammer. Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest ved inkludering
  9. Forventet levetid på mindre enn 12 måneder etter legebedømmelse
  10. Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie med en undersøkelsesbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapi
Sentral sympatisk nerveablateringsterapi
Enhet: Sentral sympatisk nerveablasjon
Kateterbasert ablering av et ekstrakardialt nerve-mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhet- og prosedyre-relaterte alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
VT-belastning (episoder per måned)
Tidsramme: 3 måneder
VT-byrden etter ablasjon vil bli sammenlignet med VT-byrden før ablasjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SymKardia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SK-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere