Ablazione del Simpatico per Aritmie Ventricolari
24 marzo 2026 aggiornato da: SymKardia
Studio di Fattibilità Precoce dell'Ablazione del Nervo Simpatico Centrale per il Trattamento delle Aritmie Ventricolari
I pazienti arruolati saranno sottoposti a una procedura acuta in cui un catetere viene inserito vicino al cuore per ablare un nervo simpatico, riducendo i segnali che scatenano le aritmie ventricolari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema nervoso autonomo controlla l'attività cardiaca e l'iperattività simpatica è un fattore importante nell'innesco e nel mantenimento delle aritmie cardiache come la tachicardia ventricolare (VT).
L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo trattamento per la VT che mira a un nervo specifico che fa parte del sistema simpatico.
In una procedura acuta, un catetere di ablazione verrà inserito nell'arteria femorale e guidato verso posizioni vicine al cuore.
L'energia a radiofrequenza verrà erogata per ablare i bersagli neurali e il catetere verrà rimosso.
I pazienti verranno successivamente seguiti per determinare la sicurezza e la riduzione post-ablazione della frequenza di VT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Imad Libbus, PhD
- Numero di telefono: 651-242-4431
- Email: imad.libbus@symkardia.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- ICD o CRT-D impiantato
- Tachicardia ventricolare ricorrente che porta a terapia ICD (ATP o shock)
- Indicazione per ablazione transcatetere della TV secondo linee guida internazionali
- Nessuna precedente strumentazione o resezione dei gangli stellati, o intervento chirurgico che possa aver disturbato i gangli stellati
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'accesso arterioso femorale percutaneo
- Trombocitopenia trombotica indotta da eparina
- Precedente simpaticectomia chirurgica
- Terapia ECMO negli ultimi 30 giorni
- Controindicazione alle terapie avanzate per lo scompenso cardiaco (LVAD o trapianto cardiaco)
- Una FEVI documentata più recentemente <20% negli ultimi 30 giorni
- In terapia con farmaci inotropi
- Donne in età fertile che sono in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi secondo il giudizio del medico
- Coinvolgimento in qualsiasi studio clinico concomitante con una terapia sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia
Terapia di ablazione del nervo simpatico centrale
|
Ablazione basata su catetere di un bersaglio nervoso extra-cardiaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà da eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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Carico di TV (episodi al mese)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il carico di TV post-ablazione sarà confrontato con il carico di TV pre-ablazione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SK-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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