Ablacja współczulna w leczeniu arytmii komorowych
24 marca 2026 zaktualizowane przez: SymKardia
Wstępne badanie wykonalności centralnej ablacji nerwów współczulnych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
Włączone do badania pacjenci przejdą procedurę ostrą, podczas której cewnik zostanie wprowadzony w pobliżu serca w celu ablacji nerwu współczulnego, co zmniejszy sygnały wywołujące arytmie komorowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autonomiczny układ nerwowy kontroluje aktywność serca, a nadaktywność współczulna jest ważnym czynnikiem wyzwalającym i podtrzymującym zaburzenia rytmu serca, takie jak częstoskurcz komorowy (VT).
Celem tego badania jest ocena nowego leczenia VT, które celuje w konkretny nerw będący częścią układu współczulnego.
W procedurze ostrej, cewnik ablacyjny zostanie wprowadzony do tętnicy udowej i skierowany do lokalizacji w pobliżu serca.
Energia fal radiowych zostanie dostarczona, aby zablokować cele nerwowe, a cewnik zostanie usunięty.
Pacjenci będą następnie monitorowani w celu określenia bezpieczeństwa oraz redukcji częstotliwości VT po ablacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imad Libbus, PhD
- Numer telefonu: 651-242-4431
- E-mail: imad.libbus@symkardia.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wszczepiony ICD lub CRT-D
- Nawracające VT prowadzące do terapii ICD (ATP lub wyładowanie)
- Wskazanie do ablacji cewnikowej VT zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
- Brak wcześniejszej instrumentalizacji lub resekcji zwojów gwiaździstych, ani zabiegu chirurgicznego, który mógłby zaburzyć zwoje gwiaździste
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do przezskórnego dostępu tętniczego udowego
- Heparyno-indukowana małopłytkowa zakrzepica
- Wcześniejsza sympatektomia chirurgiczna
- Terapia ECMO w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeciwwskazanie do zaawansowanych terapii niewydolności serca (LVAD lub przeszczep serca)
- Ostatnio udokumentowana LVEF <20% w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie leczenia inotropowego
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przy rekrutacji
- Przewidywana długość życia krótsza niż 12 miesięcy według oceny lekarza
- Uczestnictwo w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym z terapią eksperymentalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia
Terapia ablacji centralnego nerwu współczulnego
|
Przezcewnikowa ablacja pozasercowego celu nerwowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak poważnych niepożądanych zdarzeń (SAEs) związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Obciążenie VT (epizody na miesiąc)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obciążenie VT po ablacji zostanie porównane z obciążeniem VT przed ablacją
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SK-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .