Ablação Simpática para Arritmias Ventriculares
24 de março de 2026 atualizado por: SymKardia
Estudo de Viabilidade Inicial da Ablação do Nervo Simpático Central para o Tratamento de Arritmias Ventriculares
Os doentes inscritos serão submetidos a um procedimento agudo em que um cateter é inserido perto do coração para ablação de um nervo simpático, reduzindo os sinais que desencadeiam arritmias ventriculares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema nervoso autónomo controla a atividade cardíaca, e a hiperatividade simpática é um fator importante no desencadeamento e manutenção de arritmias cardíacas, como a taquicardia ventricular (TV).
O objetivo deste estudo é avaliar um novo tratamento para a TV que visa um nervo específico que faz parte do sistema simpático.
Num procedimento agudo, um cateter de ablação será inserido na artéria femoral e guiado para locais próximos do coração.
Energia de radiofrequência será aplicada para ablar os alvos neurais, e o cateter será removido.
Os doentes serão subsequentemente acompanhados para determinar a segurança e a redução na frequência de TV pós-ablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Imad Libbus, PhD
- Número de telefone: 651-242-4431
- E-mail: imad.libbus@symkardia.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento informado
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Portador de CDI ou CRT-D implantado
- Taquicardia ventricular recorrente que leve a terapia do CDI (ATP ou choque)
- Indicação para ablação por cateter da TV de acordo com as diretrizes internacionais
- Ausência de instrumentação ou ressecção prévia dos gânglios estrelados, ou procedimento cirúrgico que possa ter perturbado os gânglios estrelados
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para acesso arterial femoral percutâneo
- Trombocitopenia trombótica induzida por heparina
- Simpatectomia cirúrgica prévia
- Terapia com ECMO nos últimos 30 dias
- Contraindicação para terapias avançadas de insuficiência cardíaca (LVAD ou transplante cardíaco)
- Fracção de ejeção ventricular esquerda (FEVE) mais recentemente documentada <20% nos últimos 30 dias
- Em tratamento com fármacos inotrópicos
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou a amamentar. Mulheres em idade fértil devem apresentar teste de gravidez negativo na inscrição
- Expectativa de vida inferior a 12 meses de acordo com o critério médico
- Participação em qualquer estudo clínico concomitante com terapia experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia
Terapia de ablação do nervo simpático central
|
Ablação baseada em cateter de um alvo nervoso extra-cardíaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de eventos adversos graves (EAGs) relacionados com o dispositivo e o procedimento
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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Carga de TV (episódios por mês)
Prazo: 3 meses
|
A carga de TV pós-ablação será comparada com a carga de TV pré-ablação
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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