Симпатическая абляция при желудочковых аритмиях
24 марта 2026 г. обновлено: SymKardia
Раннее исследование осуществимости центральной симпатической нервной абляции для лечения желудочковых аритмий
Пациенты, включённые в исследование, пройдут острую процедуру, при которой катетер вводится вблизи сердца для абляции симпатического нерва, что снижает сигналы, вызывающие желудочковые аритмии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вегетативная нервная система контролирует сердечную деятельность, а симпатическая гиперактивность является важным фактором, запускающим и поддерживающим сердечные аритмии, такие как желудочковая тахикардия (ЖТ).
Целью данного исследования является оценка нового метода лечения ЖТ, нацеленного на конкретный нерв, являющийся частью симпатической системы.
В ходе острой процедуры абляционный катетер будет введен в бедренную артерию и проведен к участкам вблизи сердца.
Радиочастотная энергия будет подана для абляции нервных мишеней, после чего катетер будет удален.
Впоследствии пациенты будут находиться под наблюдением для определения безопасности и снижения частоты ЖТ после абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Imad Libbus, PhD
- Номер телефона: 651-242-4431
- Электронная почта: imad.libbus@symkardia.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
- Имплантированный ИКД или СРТ-Д
- Рецидивирующая ЖТ, приводящая к терапии ИКД (АТП или разряд)
- Показания к катетерной аблации ЖТ согласно международным рекомендациям
- Отсутствие предшествующей инструментации или резекции звездчатых ганглиев, либо хирургического вмешательства, которое могло нарушить звездчатые ганглии
Критерии исключения:
- Противопоказание к чрескожному бедренному артериальному доступу
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
- Предшествующая хирургическая симпатэктомия
- Терапия ЭКМО в течение последних 30 дней
- Противопоказания к продвинутым методам лечения сердечной недостаточности (ЛЖАД или трансплантация сердца)
- Последний документированный ФВ ЛЖ <20% за последние 30 дней
- Получение инотропной лекарственной терапии
- Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев по оценке врача
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании с исследуемой терапией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия
Терапия центральной симпатической нервной абляции
|
Катетерная абляция внесердечной нервной мишени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Нагрузка ЖТ (эпизодов в месяц)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нагрузка ЖТ после абляции будет сравниваться с нагрузкой ЖТ до абляции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SK-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .