- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07507994
COM-B Model-based Behavioral Intervention on Safe Pesticide Use and Food Safety Practice Among Farmers
Intervence založená na modelu COM-B pro bezpečné používání pesticidů a dodržování potravinové bezpečnosti mezi zemědělci v okresech North Mecha a Fogera: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie vyhodnocuje účinnost behaviorální intervence založené na modelu COM-B ke zlepšení bezpečného používání pesticidů a postupů bezpečnosti potravin mezi drobnými zemědělci v Etiopii, s využitím cluster-randomizované kontrolované studie. Cluster-randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v okresech North Mecha a Fogera. Celkem 22 shluků (kebeles) bude náhodně vybráno a přiděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Přibližně 572 způsobilých zemědělců bude zařazeno. Intervence bude trvat 12 týdnů, následovaná 4týdenním sledováním (celkem 16 týdnů).
Design studie: Intervenční, randomizovaná, paralelní přiřazení, jednoduše zaslepená (hodnotitel)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Používání pesticidů a postupy bezpečnosti potravin jsou v Etiopii zásadními otázkami veřejného zdraví, zejména mezi drobnými zemědělci, kteří čelí časté expozici nebezpečným chemikáliím a nebezpečným podmínkám manipulace s potravinami. Nesprávné používání pesticidů, včetně nedodržování pokynů na etiketě, nedostatečného používání osobních ochranných prostředků (OOP), nebezpečného skladování a likvidace a aplikace za nevhodných environmentálních podmínek, přispívá k akutní otravě pesticidy a dlouhodobým zdravotním účinkům. Navíc špatné hygienické postupy při manipulaci, skladování a přepravě zemědělských produktů zvyšují riziko kontaminace potravin a onemocnění z potravin.
Navzdory rostoucím důkazům o těchto rizicích se většina intervencí primárně zaměřila na šíření znalostí a vymáhání předpisů, s omezeným úspěchem při dosahování trvalé změny chování. Bezpečné používání pesticidů a postupy bezpečnosti potravin jsou komplexní chování ovlivněné více interagujícími faktory, včetně schopnosti (znalosti a dovednosti), příležitosti (přístup k zdrojům a podpůrným prostředím) a motivace (přesvědčení, záměry a návyky).
Tato studie aplikuje model schopnosti, příležitosti a motivace-chování (COM-B) jako teoretický rámec pro návrh a vyhodnocení komplexní behaviorální intervence zaměřené na tyto determinanty. Intervence si klade za cíl zlepšit znalosti a praktické dovednosti zemědělců, zvýšit přístup k umožňujícím zdrojům a sociální podpoře a posílit motivaci prostřednictvím komunikace rizik, stanovení cílů a strategií posílení chování.
U drobných zemědělců v okresech Fogera a Severní Mecha v regionu Amhara v Etiopii bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 22 klastrů (vesnic) bude náhodně vybráno a přiděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny s proporcionálním zastoupením z každého okresu. Způsobilí zemědělci ve vybraných klastrech budou zařazeni, což povede k celkové velikosti vzorku přibližně 572 účastníků.
Intervenční skupina obdrží strukturovanou behaviorální intervenci založenou na COM-B, která bude realizována po dobu 12 týdnů ve třech měsíčních cyklech. Každý cyklus se skládá ze čtyř základních sezení (přibližně 4 hodiny každé), které jsou intenzivně realizovány během prvního týdne v měsíci (týdny 1, 5 a 9), což vede k 16 kontaktním hodinám na cyklus a celkem přibližně 48 kontaktním hodinám. Sezení se zaměřují na klíčové behaviorální oblasti: (1) zvyšování schopnosti prostřednictvím participativního vzdělávání, demonstrací a praktického výcviku; (2) vytváření podpůrných příležitostí prostřednictvím zapojení komunity, vrstevnického učení a propojení s poradenskými službami; (3) posilování motivace prostřednictvím stanovení cílů, reflexe a posílení chování; a (4) podpora praxe, integrace a zpětné vazby k usnadnění aplikace v reálném životě.
Pro posílení změny chování bude během zbývajících týdnů každého cyklu prováděno následné monitorování a podpůrný dohled prostřednictvím terénních návštěv, koučování na místě, skupinových diskusí a sezení pro přehled chování. Tyto aktivity si kladou za cíl poskytnout technickou podporu, identifikovat a řešit kontextové překážky a posílit dodržování doporučených postupů. Po dokončení intervence bude realizováno další 4týdenní následné období k posouzení přenosu naučeného chování do rutinní praxe, po kterém bude provedeno závěrečné hodnocení.
Kontrolní skupina obdrží běžné zemědělské a zdravotní poradenské služby bez expozice strukturované intervenci.
Data budou shromažďována na začátku a 16 týdnů po zařazení (včetně 12týdenní intervence a 4týdenního následného období). Primárními výsledky jsou bezpečné postupy používání pesticidů a postupy bezpečnosti potravin, měřené pomocí strukturovaných kompozitních indexů. Sekundární výsledky zahrnují sebeposuzované příznaky akutní otravy pesticidy a behaviorální determinanty v souladu s rámcem COM-B.
Účinnost intervence bude hodnocena pomocí analytického přístupu na úrovni klastru, který zohledňuje korelace uvnitř klastru a opakovaná měření. Analýzy budou následovat princip záměru léčit a účinky intervence budou odhadnuty pomocí vhodných regresních modelů, jako jsou zobecněné odhadové rovnice a přístupy rozdílů v rozdílech, při kontrole potenciálních zmatujících faktorů.
Od této studie se očekává, že přinese robustní důkazy o účinnosti teoreticky vedené behaviorální intervence při zlepšování bezpečnosti pesticidů a postupů bezpečnosti potravin mezi drobnými zemědělci. Zjištění přispějí k omezenému souboru důkazů z randomizovaných kontrolovaných studií v zemědělském veřejném zdraví a poskytnou praktické vodítko pro navrhování škálovatelných, behaviorálně informovaných intervencí ke snížení zdravotních rizik souvisejících s pesticidy a zlepšení bezpečnosti potravin v zemích s nízkými a středními příjmy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amsalu Birara, Master
- Telefonní číslo: +251911586869
- E-mail: amsalubirara@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Achenef Motbainor, Ph.D.
- Telefonní číslo: +251913036325
- E-mail: motbainor2@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení: Účastníci budou způsobilí pro zařazení, pokud splní následující kritéria:
- Farmáři aktivně zapojení do pěstování plodin nebo produkce určené pro lidskou spotřebu
- Jedinci pravidelně zapojení do zemědělských činností, včetně manipulace s pesticidy nebo jejich aplikace
- Hlavy domácností, hlavní provozovatelé farem nebo členové domácnosti zodpovědní za řízení zemědělských činností
- Jedinci, kteří žili ve studované oblasti (okresy North Mecha nebo Fogera) alespoň šest měsíců nebo jednu zemědělskou sezónu
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
Kriteria pro vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud splní kteroukoli z následujících podmínek:
- Jedinci nezapojení do produkce plodin pro lidskou spotřebu
- Farmáři bez provozní role v zemědělských činnostech
- Jedinci pravidelně nezapojení do zemědělských činností nebo bez zkušeností s manipulací s pesticidy nebo jejich aplikací
- Obyvatelé, kteří žili ve vybrané Kebele méně než šest měsíců
- Jedinci aktuálně účastnící se jiného podobného intervenčního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina behaviorálních intervencí COM-B
Účastníci dostávají běžné zemědělské poradenské služby plus strukturovanou intervenci založenou na modelu COM-B, jejímž cílem je zlepšit bezpečné používání pesticidů a postupy bezpečnosti potravin
|
Strukturovaná behaviorální intervence založená na modelu COM-B trvá až 16 týdnů a zahrnuje vzdělávání, trénink dovedností, praktické ukázky, podporu prostředí a motivační strategie ke zlepšení bezpečného používání pesticidů a postupů bezpečnosti potravin u zemědělců, včetně následných návštěv pro posílení
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní služby zemědělského poradenství
Účastníci dostávají běžné zemědělské poradenské služby
|
Účastníci obdrží běžné zemědělské poradenské služby a následnou péči po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečné používání pesticidů
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem) a budou sledováni celkem 16 týdnů, včetně 12týdenního období zásahu a 4týdenního sledování po zásahu.
|
Bezpečné postupy při používání pesticidů budou hodnoceny pomocí 31položkového strukturovaného dotazníku, který měří dodržování doporučených postupů pro manipulaci a aplikaci pesticidů, včetně používání pesticidů s označením, dodržování pokynů pro dávkování a načasování, používání osobních ochranných prostředků (OOP), bezpečného skladování, správné likvidace obalů od pesticidů a vyhýbání se aplikaci pesticidů za nebezpečných povětrnostních podmínek.
Každá položka bude hodnocena jako 1 (postup dodržen) nebo 0 (nedodržen) a sečtena, aby se vytvořilo složené skóre v rozmezí od 0 do 31, přičemž vyšší skóre indikuje lepší dodržování bezpečných postupů při používání pesticidů.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem) a budou sledováni celkem 16 týdnů, včetně 12týdenního období zásahu a 4týdenního sledování po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost potravin
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie (před zásahem) a sledováni po dobu celkem 16 týdnů, včetně 12týdenního období zásahu a 4týdenního sledování po zásahu.
|
Bezpečnostní postupy při zacházení s potravinami budou hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku s 19 položkami, který měří dodržování doporučených hygienických postupů při manipulaci, skladování a přepravě zemědělských produktů.
Hodnocení zahrnuje mytí rukou a obličeje před manipulací s produkty, používání čistého zařízení a skladovacích prostor, oddělení pesticidů od potravin, hygienickou sklizeň a přepravu a dodržování předsklizňových intervalů.
Každá položka bude hodnocena jako 1 (postup dodržen) nebo 0 (nedodržen) a sečtena pro vytvoření celkového skóre v rozmezí od 0 do 19, přičemž vyšší skóre indikuje lepší bezpečnostní postupy při zacházení s potravinami.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie (před zásahem) a sledováni po dobu celkem 16 týdnů, včetně 12týdenního období zásahu a 4týdenního sledování po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Higemengist Astatkie, Ph.D., Bahir Dar University, Collage of Medicine and Health science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4005/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečnost potravin
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
Klinické studie na Behaviorální intervence založená na modelu COM-B
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of MalayaMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)NáborDiabetes Mellitus | Adherence léků | Diabetes mellitus typu 2Indie
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...DokončenoZneužití alkoholu | Páry | IPVSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy