Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COM-B Model-based Behavioral Intervention on Safe Pesticide Use and Food Safety Practice Among Farmers

27. března 2026 aktualizováno: Amsalu Birara, Bahir Dar University

Intervence založená na modelu COM-B pro bezpečné používání pesticidů a dodržování potravinové bezpečnosti mezi zemědělci v okresech North Mecha a Fogera: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie vyhodnocuje účinnost behaviorální intervence založené na modelu COM-B ke zlepšení bezpečného používání pesticidů a postupů bezpečnosti potravin mezi drobnými zemědělci v Etiopii, s využitím cluster-randomizované kontrolované studie. Cluster-randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v okresech North Mecha a Fogera. Celkem 22 shluků (kebeles) bude náhodně vybráno a přiděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Přibližně 572 způsobilých zemědělců bude zařazeno. Intervence bude trvat 12 týdnů, následovaná 4týdenním sledováním (celkem 16 týdnů).

Design studie: Intervenční, randomizovaná, paralelní přiřazení, jednoduše zaslepená (hodnotitel)

Přehled studie

Detailní popis

Používání pesticidů a postupy bezpečnosti potravin jsou v Etiopii zásadními otázkami veřejného zdraví, zejména mezi drobnými zemědělci, kteří čelí časté expozici nebezpečným chemikáliím a nebezpečným podmínkám manipulace s potravinami. Nesprávné používání pesticidů, včetně nedodržování pokynů na etiketě, nedostatečného používání osobních ochranných prostředků (OOP), nebezpečného skladování a likvidace a aplikace za nevhodných environmentálních podmínek, přispívá k akutní otravě pesticidy a dlouhodobým zdravotním účinkům. Navíc špatné hygienické postupy při manipulaci, skladování a přepravě zemědělských produktů zvyšují riziko kontaminace potravin a onemocnění z potravin.

Navzdory rostoucím důkazům o těchto rizicích se většina intervencí primárně zaměřila na šíření znalostí a vymáhání předpisů, s omezeným úspěchem při dosahování trvalé změny chování. Bezpečné používání pesticidů a postupy bezpečnosti potravin jsou komplexní chování ovlivněné více interagujícími faktory, včetně schopnosti (znalosti a dovednosti), příležitosti (přístup k zdrojům a podpůrným prostředím) a motivace (přesvědčení, záměry a návyky).

Tato studie aplikuje model schopnosti, příležitosti a motivace-chování (COM-B) jako teoretický rámec pro návrh a vyhodnocení komplexní behaviorální intervence zaměřené na tyto determinanty. Intervence si klade za cíl zlepšit znalosti a praktické dovednosti zemědělců, zvýšit přístup k umožňujícím zdrojům a sociální podpoře a posílit motivaci prostřednictvím komunikace rizik, stanovení cílů a strategií posílení chování.

U drobných zemědělců v okresech Fogera a Severní Mecha v regionu Amhara v Etiopii bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 22 klastrů (vesnic) bude náhodně vybráno a přiděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny s proporcionálním zastoupením z každého okresu. Způsobilí zemědělci ve vybraných klastrech budou zařazeni, což povede k celkové velikosti vzorku přibližně 572 účastníků.

Intervenční skupina obdrží strukturovanou behaviorální intervenci založenou na COM-B, která bude realizována po dobu 12 týdnů ve třech měsíčních cyklech. Každý cyklus se skládá ze čtyř základních sezení (přibližně 4 hodiny každé), které jsou intenzivně realizovány během prvního týdne v měsíci (týdny 1, 5 a 9), což vede k 16 kontaktním hodinám na cyklus a celkem přibližně 48 kontaktním hodinám. Sezení se zaměřují na klíčové behaviorální oblasti: (1) zvyšování schopnosti prostřednictvím participativního vzdělávání, demonstrací a praktického výcviku; (2) vytváření podpůrných příležitostí prostřednictvím zapojení komunity, vrstevnického učení a propojení s poradenskými službami; (3) posilování motivace prostřednictvím stanovení cílů, reflexe a posílení chování; a (4) podpora praxe, integrace a zpětné vazby k usnadnění aplikace v reálném životě.

Pro posílení změny chování bude během zbývajících týdnů každého cyklu prováděno následné monitorování a podpůrný dohled prostřednictvím terénních návštěv, koučování na místě, skupinových diskusí a sezení pro přehled chování. Tyto aktivity si kladou za cíl poskytnout technickou podporu, identifikovat a řešit kontextové překážky a posílit dodržování doporučených postupů. Po dokončení intervence bude realizováno další 4týdenní následné období k posouzení přenosu naučeného chování do rutinní praxe, po kterém bude provedeno závěrečné hodnocení.

Kontrolní skupina obdrží běžné zemědělské a zdravotní poradenské služby bez expozice strukturované intervenci.

Data budou shromažďována na začátku a 16 týdnů po zařazení (včetně 12týdenní intervence a 4týdenního následného období). Primárními výsledky jsou bezpečné postupy používání pesticidů a postupy bezpečnosti potravin, měřené pomocí strukturovaných kompozitních indexů. Sekundární výsledky zahrnují sebeposuzované příznaky akutní otravy pesticidy a behaviorální determinanty v souladu s rámcem COM-B.

Účinnost intervence bude hodnocena pomocí analytického přístupu na úrovni klastru, který zohledňuje korelace uvnitř klastru a opakovaná měření. Analýzy budou následovat princip záměru léčit a účinky intervence budou odhadnuty pomocí vhodných regresních modelů, jako jsou zobecněné odhadové rovnice a přístupy rozdílů v rozdílech, při kontrole potenciálních zmatujících faktorů.

Od této studie se očekává, že přinese robustní důkazy o účinnosti teoreticky vedené behaviorální intervence při zlepšování bezpečnosti pesticidů a postupů bezpečnosti potravin mezi drobnými zemědělci. Zjištění přispějí k omezenému souboru důkazů z randomizovaných kontrolovaných studií v zemědělském veřejném zdraví a poskytnou praktické vodítko pro navrhování škálovatelných, behaviorálně informovaných intervencí ke snížení zdravotních rizik souvisejících s pesticidy a zlepšení bezpečnosti potravin v zemích s nízkými a středními příjmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

572

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení: Účastníci budou způsobilí pro zařazení, pokud splní následující kritéria:

  • Farmáři aktivně zapojení do pěstování plodin nebo produkce určené pro lidskou spotřebu
  • Jedinci pravidelně zapojení do zemědělských činností, včetně manipulace s pesticidy nebo jejich aplikace
  • Hlavy domácností, hlavní provozovatelé farem nebo členové domácnosti zodpovědní za řízení zemědělských činností
  • Jedinci, kteří žili ve studované oblasti (okresy North Mecha nebo Fogera) alespoň šest měsíců nebo jednu zemědělskou sezónu
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší

Kriteria pro vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud splní kteroukoli z následujících podmínek:

  • Jedinci nezapojení do produkce plodin pro lidskou spotřebu
  • Farmáři bez provozní role v zemědělských činnostech
  • Jedinci pravidelně nezapojení do zemědělských činností nebo bez zkušeností s manipulací s pesticidy nebo jejich aplikací
  • Obyvatelé, kteří žili ve vybrané Kebele méně než šest měsíců
  • Jedinci aktuálně účastnící se jiného podobného intervenčního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina behaviorálních intervencí COM-B
Účastníci dostávají běžné zemědělské poradenské služby plus strukturovanou intervenci založenou na modelu COM-B, jejímž cílem je zlepšit bezpečné používání pesticidů a postupy bezpečnosti potravin
Strukturovaná behaviorální intervence založená na modelu COM-B trvá až 16 týdnů a zahrnuje vzdělávání, trénink dovedností, praktické ukázky, podporu prostředí a motivační strategie ke zlepšení bezpečného používání pesticidů a postupů bezpečnosti potravin u zemědělců, včetně následných návštěv pro posílení
Aktivní komparátor: Rutinní služby zemědělského poradenství
Účastníci dostávají běžné zemědělské poradenské služby
Účastníci obdrží běžné zemědělské poradenské služby a následnou péči po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečné používání pesticidů
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem) a budou sledováni celkem 16 týdnů, včetně 12týdenního období zásahu a 4týdenního sledování po zásahu.
Bezpečné postupy při používání pesticidů budou hodnoceny pomocí 31položkového strukturovaného dotazníku, který měří dodržování doporučených postupů pro manipulaci a aplikaci pesticidů, včetně používání pesticidů s označením, dodržování pokynů pro dávkování a načasování, používání osobních ochranných prostředků (OOP), bezpečného skladování, správné likvidace obalů od pesticidů a vyhýbání se aplikaci pesticidů za nebezpečných povětrnostních podmínek. Každá položka bude hodnocena jako 1 (postup dodržen) nebo 0 (nedodržen) a sečtena, aby se vytvořilo složené skóre v rozmezí od 0 do 31, přičemž vyšší skóre indikuje lepší dodržování bezpečných postupů při používání pesticidů.
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před zásahem) a budou sledováni celkem 16 týdnů, včetně 12týdenního období zásahu a 4týdenního sledování po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost potravin
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie (před zásahem) a sledováni po dobu celkem 16 týdnů, včetně 12týdenního období zásahu a 4týdenního sledování po zásahu.
Bezpečnostní postupy při zacházení s potravinami budou hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku s 19 položkami, který měří dodržování doporučených hygienických postupů při manipulaci, skladování a přepravě zemědělských produktů. Hodnocení zahrnuje mytí rukou a obličeje před manipulací s produkty, používání čistého zařízení a skladovacích prostor, oddělení pesticidů od potravin, hygienickou sklizeň a přepravu a dodržování předsklizňových intervalů. Každá položka bude hodnocena jako 1 (postup dodržen) nebo 0 (nedodržen) a sečtena pro vytvoření celkového skóre v rozmezí od 0 do 19, přičemž vyšší skóre indikuje lepší bezpečnostní postupy při zacházení s potravinami.
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie (před zásahem) a sledováni po dobu celkem 16 týdnů, včetně 12týdenního období zásahu a 4týdenního sledování po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Higemengist Astatkie, Ph.D., Bahir Dar University, Collage of Medicine and Health science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4005/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti a předložení podrobného výzkumného návrhu, včetně cílů studie, metodologie a plánu analýzy. Přístup bude podléhat přezkoumání a schválení hlavním vyšetřovatelem. Před uvolněním dat musí být podepsána formální dohoda o sdílení dat, která zajišťuje, že data budou použita výhradně ke schválenému účelu, že důvěrnost účastníků bude přísně zachována a že nebudou podniknuty žádné pokusy o opětovnou identifikaci účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního zjištění,

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost potravin

Klinické studie na Behaviorální intervence založená na modelu COM-B

Předplatit