- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07507994
Intervención Conductual Basada en el Modelo COM-B sobre el Uso Seguro de Pesticidas y las Prácticas de Inocuidad Alimentaria entre Agricultores
Intervención conductual basada en el modelo COM-B sobre el uso seguro de pesticidas y las prácticas de inocuidad alimentaria entre agricultores de los distritos de North Mecha y Fogera: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio evalúa la eficacia de una intervención conductual basada en COM-B para mejorar el uso seguro de pesticidas y las prácticas de seguridad alimentaria entre pequeños agricultores en Etiopía, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en los distritos de North Mecha y Fogera. Un total de 22 conglomerados (kebeles) serán seleccionados aleatoriamente y asignados a los brazos de intervención o control.
Aproximadamente 572 agricultores elegibles serán inscritos. La intervención durará 12 semanas, seguida de un seguimiento de 4 semanas (total 16 semanas).
Diseño del estudio: Intervencionista, Aleatorizado, Asignación Paralela, Simple ciego (evaluador)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de pesticidas y las prácticas de seguridad alimentaria son preocupaciones críticas de salud pública en Etiopía, particularmente entre los pequeños agricultores que enfrentan una exposición frecuente a productos químicos peligrosos y condiciones inseguras de manipulación de alimentos. El uso inadecuado de pesticidas, incluido el incumplimiento de las instrucciones de la etiqueta, el uso insuficiente de equipos de protección personal (EPP), el almacenamiento y la eliminación inseguros, y la aplicación en condiciones ambientales inapropiadas, contribuyen a la intoxicación aguda por pesticidas y a efectos sanitarios a largo plazo. Además, las malas prácticas higiénicas durante la manipulación, el almacenamiento y el transporte de los productos agrícolas aumentan el riesgo de contaminación de los alimentos y de enfermedades transmitidas por los alimentos.
A pesar de la creciente evidencia de estos riesgos, la mayoría de las intervenciones se han centrado principalmente en la difusión de conocimientos y la aplicación de normativas, con un éxito limitado en la consecución de un cambio de comportamiento sostenido. El uso seguro de pesticidas y las prácticas de seguridad alimentaria son comportamientos complejos influenciados por múltiples factores interrelacionados, incluidos la capacidad (conocimientos y habilidades), la oportunidad (acceso a recursos y entornos de apoyo) y la motivación (creencias, intenciones y hábitos).
Este estudio aplica el modelo Capacidad, Oportunidad y Motivación-Comportamiento (COM-B) como marco teórico para diseñar y evaluar una intervención conductual integral dirigida a estos determinantes. La intervención tiene como objetivo mejorar los conocimientos y las habilidades prácticas de los agricultores, mejorar el acceso a recursos habilitadores y apoyo social, y fortalecer la motivación a través de la comunicación de riesgos, el establecimiento de objetivos y las estrategias de refuerzo conductual.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados entre pequeños agricultores en los distritos de Fogera y North Mecha de la región de Amhara, Etiopía. Se seleccionarán y asignarán aleatoriamente un total de 22 conglomerados (aldeas) a los brazos de intervención o control con representación proporcional de cada distrito. Se inscribirá a los agricultores elegibles dentro de los conglomerados seleccionados, obteniendo un tamaño de muestra total de aproximadamente 572 participantes.
El grupo de intervención recibirá una intervención conductual estructurada basada en COM-B, impartida durante 12 semanas en tres ciclos mensuales. Cada ciclo comprende cuatro sesiones principales (aproximadamente 4 horas cada una) impartidas intensivamente durante la primera semana del mes (semanas 1, 5 y 9), lo que resulta en 16 horas de contacto por ciclo y un total de aproximadamente 48 horas de contacto. Las sesiones se enfocan en dominios conductuales clave: (1) mejorar la capacidad a través de educación participativa, demostraciones y capacitación práctica; (2) crear oportunidades de apoyo a través del compromiso comunitario, el aprendizaje entre pares y la vinculación con los servicios de extensión; (3) fortalecer la motivación mediante el establecimiento de objetivos, la reflexión y el refuerzo conductual; y (4) promover la práctica, la integración y la retroalimentación para facilitar la aplicación en la vida real.
Para reforzar el cambio de comportamiento, se llevarán a cabo un seguimiento y una supervisión de apoyo durante las semanas restantes de cada ciclo a través de visitas de campo, asesoramiento in situ, discusiones grupales y sesiones de revisión conductual. Estas actividades tienen como objetivo proporcionar apoyo técnico, identificar y abordar barreras contextuales, y fortalecer la adherencia a las prácticas recomendadas. Tras la finalización de la intervención, se implementará un período de seguimiento adicional de 4 semanas para evaluar la traducción de los comportamientos aprendidos en la práctica rutinaria, después de lo cual se llevará a cabo la evaluación final.
El grupo de control recibirá los servicios de extensión agrícola y sanitaria de rutina sin estar expuesto a la intervención estructurada.
Los datos se recopilarán al inicio y a las 16 semanas después de la inscripción (incluyendo la intervención de 12 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas). Los resultados primarios son las prácticas seguras de uso de pesticidas y las prácticas de seguridad alimentaria, medidas mediante índices compuestos estructurados. Los resultados secundarios incluyen síntomas de intoxicación aguda por pesticidas autoinformados y determinantes conductuales alineados con el marco COM-B.
La efectividad de la intervención se evaluará utilizando un enfoque analítico a nivel de conglomerado que tiene en cuenta la correlación intra-conglomerado y las mediciones repetidas. Los análisis seguirán el principio de intención de tratar, y los efectos de la intervención se estimarán utilizando modelos de regresión apropiados, como ecuaciones de estimación generalizadas y enfoques de diferencias en diferencias, controlando posibles factores de confusión.
Se espera que este estudio genere evidencia sólida sobre la efectividad de una intervención conductual basada en teoría para mejorar las prácticas de seguridad con pesticidas y seguridad alimentaria entre los pequeños agricultores. Los hallazgos contribuirán al limitado cuerpo de evidencia de ensayos controlados aleatorizados en salud pública agrícola y proporcionarán orientación práctica para diseñar intervenciones escalables e informadas conductualmente para reducir los riesgos sanitarios relacionados con pesticidas y mejorar la seguridad alimentaria en países de ingresos bajos y medios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amsalu Birara, Master
- Número de teléfono: +251911586869
- Correo electrónico: amsalubirara@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Achenef Motbainor, Ph.D.
- Número de teléfono: +251913036325
- Correo electrónico: motbainor2@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes serán elegibles para la inclusión si cumplen los siguientes criterios:
- Agricultores que participen activamente en el cultivo de cosechas o productos destinados al consumo humano
- Personas que participen regularmente en actividades agrícolas, incluyendo el manejo o aplicación de pesticidas
- Jefes de hogar, operadores principales de la finca o miembros del hogar responsables de gestionar las actividades agrícolas
- Personas que hayan residido en el área de estudio (distritos de North Mecha o Fogera) durante al menos seis meses o una temporada agrícola
- Adultos de 18 años o más
Criterios de exclusión: Los participantes serán excluidos si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- Personas no involucradas en la producción de cultivos para consumo humano
- Agricultores sin un papel operativo en actividades agrícolas
- Personas que no participen regularmente en actividades agrícolas o sin experiencia en el manejo o aplicación de pesticidas
- Residentes que hayan vivido en el Kebele seleccionado durante menos de seis meses
- Personas que actualmente participen en otro programa de intervención similar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Conductual COM-B
Los participantes reciben servicios de extensión agrícola rutinarios más una intervención conductual estructurada basada en COM-B dirigida a mejorar el uso seguro de pesticidas y las prácticas de inocuidad alimentaria
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Una intervención conductual estructurada basada en COM-B tiene una duración de hasta 16 semanas, que incluye educación, formación en habilidades, demostraciones prácticas, apoyo ambiental y estrategias motivacionales para mejorar el uso seguro de pesticidas y las prácticas de inocuidad alimentaria entre los agricultores, incluyendo visitas de seguimiento para refuerzo.
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Comparador activo: Servicios de extensión agrícola de rutina
Los participantes reciben servicios de extensión agrícola de rutina
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Los participantes recibirán servicios rutinarios de extensión agrícola y seguimiento durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso seguro de pesticidas
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (antes de la intervención) y seguidos durante un total de 16 semanas, incluido un período de intervención de 12 semanas y un seguimiento posterior a la intervención de 4 semanas.
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El uso seguro de pesticidas se evaluará mediante un cuestionario estructurado de 31 ítems que mide la adherencia a las prácticas recomendadas de manejo y aplicación de pesticidas, incluyendo el uso de pesticidas etiquetados, el cumplimiento de las instrucciones de dosis y tiempo, el uso de equipo de protección personal (EPP), el almacenamiento seguro, la eliminación adecuada de los contenedores de pesticidas y la evitación de la aplicación de pesticidas en condiciones climáticas inseguras.
Cada ítem se puntuará como 1 (práctica seguida) o 0 (no seguida), y se sumará para generar una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 31, donde puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a las prácticas seguras de uso de pesticidas.
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Los participantes serán evaluados al inicio (antes de la intervención) y seguidos durante un total de 16 semanas, incluido un período de intervención de 12 semanas y un seguimiento posterior a la intervención de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio del estudio (antes de la intervención) y serán seguidos durante un total de 16 semanas, incluyendo un período de intervención de 12 semanas y un seguimiento posterior a la intervención de 4 semanas.
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Las prácticas de seguridad alimentaria se evaluarán utilizando un cuestionario estructurado de 19 ítems que mide el cumplimiento de las prácticas higiénicas recomendadas durante la manipulación, el almacenamiento y el transporte de productos agrícolas.
La evaluación incluye el lavado de manos y cara antes de manipular los productos, el uso de equipos limpios e instalaciones de almacenamiento, la separación de pesticidas de los alimentos, la cosecha y el transporte higiénicos, y el cumplimiento de los intervalos previos a la cosecha.
Cada ítem se puntuará como 1 (práctica seguida) o 0 (no seguida), y se sumará para generar una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 19, donde puntuaciones más altas indican mejores prácticas de seguridad alimentaria.
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Los participantes serán evaluados al inicio del estudio (antes de la intervención) y serán seguidos durante un total de 16 semanas, incluyendo un período de intervención de 12 semanas y un seguimiento posterior a la intervención de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Higemengist Astatkie, Ph.D., Bahir Dar University, Collage of Medicine and Health science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4005/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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