- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07507994
Intervenção Comportamental Baseada no Modelo COM-B sobre o Uso Seguro de Pesticidas e Práticas de Segurança Alimentar entre Agricultores
Intervenção Comportamental Baseada no Modelo COM-B sobre o Uso Seguro de Pesticidas e Práticas de Segurança Alimentar entre Agricultores nos Distritos de Mecha Norte e Fogera: um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção comportamental baseada no modelo COM-B para melhorar o uso seguro de pesticidas e as práticas de segurança alimentar entre pequenos agricultores na Etiópia, utilizando um desenho de ensaio controlado randomizado por clusters. Um ensaio controlado randomizado por clusters será conduzido nos distritos de North Mecha e Fogera. Um total de 22 clusters (kebeles) será selecionado aleatoriamente e alocado aos braços de intervenção ou controlo.
Aproximadamente 572 agricultores elegíveis serão recrutados. A intervenção terá a duração de 12 semanas, seguida de um acompanhamento de 4 semanas (total de 16 semanas).
Desenho do Estudo: Intervencional, Randomizado, Atribuição Paralela, Simples-cego (avaliador)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de pesticidas e as práticas de segurança alimentar são preocupações críticas de saúde pública na Etiópia, particularmente entre os pequenos agricultores que enfrentam exposição frequente a produtos químicos perigosos e condições inseguras de manipulação de alimentos. O uso inadequado de pesticidas, incluindo a falha em seguir as instruções do rótulo, o uso inadequado de equipamento de proteção individual (EPI), o armazenamento e eliminação inseguros, e a aplicação em condições ambientais inadequadas, contribuem para intoxicação aguda por pesticidas e efeitos na saúde a longo prazo. Além disso, práticas higiénicas deficientes durante a manipulação, armazenamento e transporte dos produtos agrícolas aumentam o risco de contaminação alimentar e doenças transmitidas por alimentos.
Apesar do crescente conhecimento destes riscos, a maioria das intervenções tem-se focado principalmente na disseminação de conhecimento e na aplicação regulatória, com sucesso limitado na obtenção de mudanças comportamentais sustentadas. O uso seguro de pesticidas e as práticas de segurança alimentar são comportamentos complexos influenciados por múltiplos fatores interativos, incluindo capacidade (conhecimento e habilidades), oportunidade (acesso a recursos e ambientes de apoio) e motivação (crenças, intenções e hábitos).
Este estudo aplica o modelo Capacidade, Oportunidade e Motivação-Comportamento (COM-B) como enquadramento teórico para conceber e avaliar uma intervenção comportamental abrangente direcionada a estes determinantes. A intervenção visa melhorar os conhecimentos e habilidades práticas dos agricultores, aumentar o acesso a recursos facilitadores e apoio social, e fortalecer a motivação através de comunicação de risco, definição de objetivos e estratégias de reforço comportamental.
Será realizado um ensaio controlado aleatorizado por clusters entre pequenos agricultores nos distritos de Fogera e North Mecha da região de Amhara, Etiópia. Um total de 22 clusters (aldeias) serão selecionados aleatoriamente e alocados aos braços de intervenção ou controlo com representação proporcional de cada distrito. Os agricultores elegíveis dentro dos clusters selecionados serão recrutados, resultando num tamanho total da amostra de aproximadamente 572 participantes.
O grupo de intervenção receberá uma intervenção comportamental estruturada baseada no COM-B, realizada ao longo de 12 semanas em três ciclos mensais. Cada ciclo compreende quatro sessões principais (aproximadamente 4 horas cada) realizadas intensivamente na primeira semana do mês (Semanas 1, 5 e 9), resultando em 16 horas de contacto por ciclo e um total de aproximadamente 48 horas de contacto. As sessões visam domínios comportamentais chave: (1) aumentar a capacidade através de educação participativa, demonstrações e formação prática; (2) criar oportunidades de apoio através do envolvimento comunitário, aprendizagem entre pares e ligação com serviços de extensão; (3) fortalecer a motivação através da definição de objetivos, reflexão e reforço comportamental; e (4) promover a prática, integração e feedback para facilitar a aplicação na vida real.
Para reforçar a mudança comportamental, será realizada monitorização de acompanhamento e supervisão de apoio durante as semanas restantes de cada ciclo através de visitas de campo, coaching no local, discussões em grupo e sessões de revisão comportamental. Estas atividades visam fornecer apoio técnico, identificar e abordar barreiras contextuais, e fortalecer a adesão às práticas recomendadas. Após a conclusão da intervenção, será implementado um período adicional de acompanhamento de 4 semanas para avaliar a tradução dos comportamentos aprendidos na prática rotineira, após o qual será realizada a avaliação final.
O grupo de controlo receberá serviços de extensão agrícola e de saúde de rotina sem exposição à intervenção estruturada.
Os dados serão recolhidos na linha de base e às 16 semanas após o recrutamento (incluindo a intervenção de 12 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas). Os resultados primários são as práticas seguras de uso de pesticidas e as práticas de segurança alimentar, medidas usando índices compostos estruturados. Os resultados secundários incluem sintomas de intoxicação aguda por pesticidas auto-reportados e determinantes comportamentais alinhados com o enquadramento COM-B.
A eficácia da intervenção será avaliada usando uma abordagem analítica a nível de cluster que considera a correlação intra-cluster e medições repetidas. As análises seguirão o princípio da intenção de tratar, e os efeitos da intervenção serão estimados usando modelos de regressão apropriados, tais como equações de estimação generalizadas e abordagens de diferenças em diferenças, controlando potenciais fatores de confusão.
Espera-se que este estudo gere evidência robusta sobre a eficácia de uma intervenção comportamental baseada na teoria na melhoria da segurança de pesticidas e práticas de segurança alimentar entre pequenos agricultores. Os resultados contribuirão para o corpo limitado de evidência de ensaios controlados aleatorizados na saúde pública agrícola e fornecerão orientação prática para conceber intervenções escaláveis, informadas comportamentalmente, para reduzir riscos de saúde relacionados com pesticidas e melhorar a segurança alimentar em países de baixo e médio rendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amsalu Birara, Master
- Número de telefone: +251911586869
- E-mail: amsalubirara@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Achenef Motbainor, Ph.D.
- Número de telefone: +251913036325
- E-mail: motbainor2@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Os participantes serão elegíveis para inclusão se cumprirem os seguintes critérios:
- Agricultores ativamente envolvidos na produção agrícola destinada ao consumo humano
- Indivíduos regularmente envolvidos em atividades agrícolas, incluindo manuseio ou aplicação de pesticidas
- Chefes de família, operadores agrícolas principais ou membros da família responsáveis pela gestão das atividades agrícolas
- Indivíduos que residam na área de estudo (distritos de North Mecha ou Fogera) há pelo menos seis meses ou uma época agrícola
- Adultos com 18 anos ou mais
Critérios de Exclusão: Os participantes serão excluídos se cumprirem qualquer uma das seguintes condições:
- Indivíduos não envolvidos na produção agrícola para consumo humano
- Agricultores sem um papel operacional em atividades agrícolas
- Indivíduos não regularmente envolvidos em atividades agrícolas ou sem experiência em manuseio ou aplicação de pesticidas
- Residentes que viveram na Kebele selecionada há menos de seis meses
- Indivíduos atualmente a participar noutro programa de intervenção semelhante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção Comportamental COM-B
Os participantes recebem serviços de extensão agrícola de rotina, além de uma intervenção comportamental estruturada baseada no modelo COM-B, com o objetivo de melhorar as práticas de uso seguro de pesticidas e de segurança alimentar
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Uma intervenção comportamental estruturada baseada no modelo COM-B tem duração até 16 semanas, incluindo educação, treino de competências, demonstrações práticas, suporte ambiental e estratégias motivacionais para melhorar o uso seguro de pesticidas e as práticas de segurança alimentar entre agricultores, incluindo visitas de acompanhamento para reforço
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Comparador Ativo: Serviços de extensão agrícola de rotina
Os participantes recebem serviços de extensão agrícola de rotina
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Os participantes receberão serviços de extensão agrícola de rotina e acompanhamento durante 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso seguro de pesticidas
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (antes da intervenção) e acompanhados durante um total de 16 semanas, incluindo um período de intervenção de 12 semanas e um acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas.
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A utilização segura de pesticidas será avaliada através de um questionário estruturado de 31 itens que mede a adesão às práticas recomendadas de manuseamento e aplicação de pesticidas, incluindo a utilização de pesticidas rotulados, o cumprimento das instruções de dosagem e timing, a utilização de equipamento de proteção individual (EPI), o armazenamento seguro, a eliminação adequada dos recipientes de pesticidas e a evitação da aplicação de pesticidas em condições meteorológicas desfavoráveis.
Cada item será pontuado como 1 (prática seguida) ou 0 (não seguida) e somado para gerar uma pontuação composta que varia de 0 a 31, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor adesão às práticas seguras de utilização de pesticidas.
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Os participantes serão avaliados na linha de base (antes da intervenção) e acompanhados durante um total de 16 semanas, incluindo um período de intervenção de 12 semanas e um acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Práticas de segurança alimentar
Prazo: Os participantes serão avaliados no início (antes da intervenção) e acompanhados durante um total de 16 semanas, incluindo um período de intervenção de 12 semanas e um acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas.
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As práticas de segurança alimentar serão avaliadas através de um questionário estruturado de 19 itens, medindo a adesão às práticas higiénicas recomendadas durante o manuseamento, armazenamento e transporte de produtos agrícolas.
A avaliação inclui a lavagem das mãos e da cara antes de manusear os produtos, a utilização de equipamento e instalações de armazenamento limpos, a separação de pesticidas dos alimentos, a colheita e o transporte higiénicos, e o cumprimento dos intervalos pré-colheita.
Cada item será pontuado como 1 (prática seguida) ou 0 (não seguida) e somado para gerar uma pontuação composta que varia de 0 a 19, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhores práticas de segurança alimentar.
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Os participantes serão avaliados no início (antes da intervenção) e acompanhados durante um total de 16 semanas, incluindo um período de intervenção de 12 semanas e um acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Higemengist Astatkie, Ph.D., Bahir Dar University, Collage of Medicine and Health science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4005/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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