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Intervento Comportamentale basato sul Modello COM-B sull'Uso Sicuro dei Pesticidi e sulle Pratiche di Sicurezza Alimentare tra gli Agricoltori

27 marzo 2026 aggiornato da: Amsalu Birara, Bahir Dar University

Intervento comportamentale basato sul modello COM-B sull'uso sicuro dei pesticidi e sulle pratiche di sicurezza alimentare tra gli agricoltori dei distretti di North Mecha e Fogera: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento comportamentale basato sul modello COM-B per migliorare l'uso sicuro dei pesticidi e le pratiche di sicurezza alimentare tra i piccoli agricoltori in Etiopia, utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato a cluster.
Uno studio controllato randomizzato a cluster sarà condotto nei distretti di North Mecha e Fogera.
Un totale di 22 cluster (kebeles) saranno selezionati casualmente e assegnati ai gruppi di intervento o di controllo.

Circa 572 agricoltori idonei saranno arruolati.
L'intervento durerà 12 settimane, seguito da un follow-up di 4 settimane (totale 16 settimane).

Disegno dello studio: Interventistico, Randomizzato, Assegnazione parallela, Singolo cieco (valutatore)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di pesticidi e le pratiche di sicurezza alimentare sono problemi critici di salute pubblica in Etiopia, in particolare tra i piccoli agricoltori che affrontano frequenti esposizioni a sostanze chimiche pericolose e condizioni di manipolazione degli alimenti non sicure. L'uso improprio di pesticidi, incluso il mancato rispetto delle istruzioni sull'etichetta, l'uso inadeguato di dispositivi di protezione individuale (DPI), la conservazione e lo smaltimento non sicuri e l'applicazione in condizioni ambientali inappropriate, contribuisce all'avvelenamento acuto da pesticidi e agli effetti sulla salute a lungo termine. Inoltre, le scarse pratiche igieniche durante la manipolazione, la conservazione e il trasporto dei prodotti agricoli aumentano il rischio di contaminazione degli alimenti e di malattie di origine alimentare.

Nonostante le crescenti evidenze di questi rischi, la maggior parte degli interventi si è concentrata principalmente sulla diffusione della conoscenza e sull'applicazione normativa, con un successo limitato nel raggiungere un cambiamento comportamentale sostenuto. L'uso sicuro dei pesticidi e le pratiche di sicurezza alimentare sono comportamenti complessi influenzati da molteplici fattori interagenti, tra cui la capacità (conoscenza e competenze), l'opportunità (accesso alle risorse e ambienti di supporto) e la motivazione (credenze, intenzioni e abitudini).

Questo studio applica il modello Capability, Opportunity, and Motivation-Behavior (COM-B) come quadro teorico per progettare e valutare un intervento comportamentale completo mirato a questi determinanti. L'intervento mira a migliorare le conoscenze e le competenze pratiche degli agricoltori, a migliorare l'accesso a risorse abilitanti e al supporto sociale e a rafforzare la motivazione attraverso strategie di comunicazione del rischio, definizione degli obiettivi e rinforzo comportamentale.

Sarà condotto uno studio controllato randomizzato a cluster tra i piccoli agricoltori nei distretti di Fogera e North Mecha della regione di Amhara, in Etiopia. Un totale di 22 cluster (villaggi) sarà selezionato casualmente e assegnato ai bracci di intervento o di controllo con una rappresentanza proporzionale da ciascun distretto. Gli agricoltori idonei all'interno dei cluster selezionati saranno arruolati, ottenendo una dimensione campionaria totale di circa 572 partecipanti.

Il gruppo di intervento riceverà un intervento comportamentale strutturato basato su COM-B erogato per 12 settimane in tre cicli mensili. Ogni ciclo comprende quattro sessioni principali (circa 4 ore ciascuna) erogate intensivamente nella prima settimana del mese (settimane 1, 5 e 9), risultando in 16 ore di contatto per ciclo e un totale di circa 48 ore di contatto. Le sessioni mirano a domini comportamentali chiave: (1) migliorare la capacità attraverso educazione partecipativa, dimostrazioni e formazione pratica; (2) creare opportunità di supporto attraverso il coinvolgimento della comunità, l'apprendimento tra pari e il collegamento con i servizi di estensione; (3) rafforzare la motivazione attraverso la definizione degli obiettivi, la riflessione e il rinforzo comportamentale; e (4) promuovere la pratica, l'integrazione e il feedback per facilitare l'applicazione nella vita reale.

Per rafforzare il cambiamento comportamentale, il monitoraggio di follow-up e la supervisione di supporto saranno condotti durante le settimane rimanenti di ogni ciclo attraverso visite sul campo, coaching in loco, discussioni di gruppo e sessioni di revisione comportamentale. Queste attività mirano a fornire supporto tecnico, identificare e affrontare le barriere contestuali e rafforzare l'aderenza alle pratiche raccomandate. Dopo il completamento dell'intervento, sarà implementato un ulteriore periodo di follow-up di 4 settimane per valutare la traduzione dei comportamenti appresi nella pratica di routine, dopo il quale sarà condotta la valutazione finale.

Il gruppo di controllo riceverà i servizi di estensione agricola e sanitaria di routine senza essere esposto all'intervento strutturato.

I dati saranno raccolti al basale e a 16 settimane dopo l'arruolamento (incluso l'intervento di 12 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane). I risultati primari sono le pratiche di uso sicuro dei pesticidi e le pratiche di sicurezza alimentare, misurate utilizzando indici compositi strutturati. I risultati secondari includono i sintomi auto-riferiti di avvelenamento acuto da pesticidi e i determinanti comportamentali allineati con il quadro COM-B.

L'efficacia dell'intervento sarà valutata utilizzando un approccio analitico a livello di cluster che tiene conto della correlazione intra-cluster e delle misurazioni ripetute. Le analisi seguiranno il principio intention-to-treat, e gli effetti dell'intervento saranno stimati utilizzando modelli di regressione appropriati, come le equazioni di stima generalizzate e gli approcci difference-in-differences, controllando per potenziali fattori confondenti.

Questo studio dovrebbe generare prove robuste sull'efficacia di un intervento comportamentale guidato dalla teoria nel migliorare la sicurezza dei pesticidi e le pratiche di sicurezza alimentare tra i piccoli agricoltori. I risultati contribuiranno al limitato corpus di prove di studi controllati randomizzati nella salute pubblica agricola e forniranno una guida pratica per progettare interventi scalabili e informati dal comportamento per ridurre i rischi per la salute legati ai pesticidi e migliorare la sicurezza alimentare nei paesi a basso e medio reddito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

572

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: I partecipanti saranno idonei all'inclusione se soddisfano i seguenti criteri:

  • Agricoltori attivamente impegnati nella coltivazione di colture o prodotti destinati al consumo umano
  • Individui regolarmente coinvolti in attività agricole, inclusa la manipolazione o l'applicazione di pesticidi
  • Capifamiglia, operatori agricoli principali o membri della famiglia responsabili della gestione delle attività agricole
  • Individui che hanno risieduto nell'area di studio (distretti di North Mecha o Fogera) per almeno sei mesi o una stagione agricola
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione: I partecipanti saranno esclusi se soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni:

  • Individui non coinvolti nella produzione di colture per il consumo umano
  • Agricoltori senza un ruolo operativo nelle attività agricole
  • Individui non regolarmente impegnati in attività agricole o senza esperienza nella manipolazione o applicazione di pesticidi
  • Residenti che hanno vissuto nel Kebele selezionato per meno di sei mesi
  • Individui attualmente partecipanti a un altro programma di intervento simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Comportamentale COM-B
I partecipanti ricevono servizi di divulgazione agricola di routine più un intervento comportamentale strutturato basato su COM-B finalizzato a migliorare l'uso sicuro dei pesticidi e le pratiche di sicurezza alimentare
Un intervento comportamentale strutturato basato sul modello COM-B segue fino a 16 settimane, includendo educazione, formazione di competenze, dimostrazioni pratiche, supporto ambientale e strategie motivazionali per migliorare l'uso sicuro dei pesticidi e le pratiche di sicurezza alimentare tra gli agricoltori, con visite di follow-up per il rinforzo.
Comparatore attivo: Servizi di divulgazione agricola di routine
I partecipanti ricevono servizi di divulgazione agricola di routine
I partecipanti riceveranno servizi di divulgazione agricola di routine e follow-up per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso sicuro dei pesticidi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (prima dell'intervento) e seguiti per un totale di 16 settimane, includendo un periodo di intervento di 12 settimane e un follow-up post-intervento di 4 settimane.
L'uso sicuro dei pesticidi verrà valutato mediante un questionario strutturato di 31 elementi che misura l'aderenza alle pratiche raccomandate per la manipolazione e l'applicazione dei pesticidi, compreso l'uso di pesticidi etichettati, la conformità alle istruzioni relative al dosaggio e ai tempi, l'uso di dispositivi di protezione individuale (DPI), lo stoccaggio sicuro, lo smaltimento corretto dei contenitori dei pesticidi e l'evitare l'applicazione di pesticidi in condizioni meteorologiche non sicure. Ogni elemento verrà valutato con 1 (pratica seguita) o 0 (non seguita), e sommato per generare un punteggio composito compreso tra 0 e 31, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza alle pratiche sicure per l'uso dei pesticidi.
I partecipanti saranno valutati al basale (prima dell'intervento) e seguiti per un totale di 16 settimane, includendo un periodo di intervento di 12 settimane e un follow-up post-intervento di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratica di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (prima dell'intervento) e seguiti per un totale di 16 settimane, inclusi un periodo di intervento di 12 settimane e un follow-up post-intervento di 4 settimane.
Le pratiche di sicurezza alimentare saranno valutate utilizzando un questionario strutturato di 19 elementi che misura l'aderenza alle pratiche igieniche raccomandate durante la manipolazione, lo stoccaggio e il trasporto dei prodotti agricoli. La valutazione include il lavaggio delle mani e del viso prima di maneggiare i prodotti, l'uso di attrezzature e strutture di stoccaggio pulite, la separazione dei pesticidi dal cibo, la raccolta e il trasporto igienici e l'aderenza agli intervalli pre-raccolta. Ogni elemento sarà valutato come 1 (pratica seguita) o 0 (non seguita) e sommato per generare un punteggio composito compreso tra 0 e 19, con punteggi più alti che indicano migliori pratiche di sicurezza alimentare.
I partecipanti saranno valutati al basale (prima dell'intervento) e seguiti per un totale di 16 settimane, inclusi un periodo di intervento di 12 settimane e un follow-up post-intervento di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Higemengist Astatkie, Ph.D., Bahir Dar University, Collage of Medicine and Health science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4005/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e presentazione di una proposta di ricerca dettagliata, inclusi obiettivi dello studio, metodologia e piano di analisi. L'accesso sarà soggetto a revisione e approvazione da parte del Principal Investigator. Un accordo formale di condivisione dei dati deve essere firmato prima del rilascio dei dati, garantendo che i dati siano utilizzati esclusivamente per lo scopo approvato, che la riservatezza dei partecipanti sia rigorosamente mantenuta e che non vengano effettuati tentativi di re-identificazione dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del risultato principale,

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La sicurezza alimentare

Prove cliniche su Intervento Comportamentale Basato su COM-B

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