- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07507994
Interwencja behawioralna oparta na modelu COM-B dotycząca bezpiecznego stosowania pestycydów i praktyk bezpieczeństwa żywności wśród rolników
Interwencja behawioralna oparta na modelu COM-B dotycząca bezpiecznego stosowania pestycydów i praktyk bezpieczeństwa żywności wśród rolników w dystryktach North Mecha i Fogera: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie ocenia skuteczność interwencji behawioralnej opartej na modelu COM-B w celu poprawy bezpiecznego stosowania pestycydów i praktyk związanych z bezpieczeństwem żywności wśród drobnych rolników w Etiopii, z wykorzystaniem klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego. Klastrowe randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w dystryktach North Mecha i Fogera. Łącznie 22 klastry (kebele) zostaną losowo wybrane i przydzielone do ramion interwencji lub kontroli.
Około 572 kwalifikujących się rolników zostanie włączonych do badania. Interwencja będzie trwała 12 tygodni, a następnie nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji (łącznie 16 tygodni).
Projekt badania: Interwencyjny, Randomizowany, Równoległy, Zaślepienie pojedyncze (osoba oceniająca)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Używanie pestycydów i praktyki bezpieczeństwa żywności są krytycznymi kwestiami zdrowia publicznego w Etiopii, szczególnie wśród drobnych rolników, którzy często są narażeni na kontakt z niebezpiecznymi chemikaliami i niebezpiecznymi warunkami obchodzenia się z żywnością. Niewłaściwe stosowanie pestycydów, w tym nieprzestrzeganie instrukcji na etykiecie, niewystarczające używanie środków ochrony osobistej (PPE), niebezpieczne przechowywanie i utylizacja oraz stosowanie w nieodpowiednich warunkach środowiskowych, przyczynia się do ostrych zatruć pestycydami i długoterminowych skutków zdrowotnych. Ponadto, złe praktyki higieniczne podczas obchodzenia się, przechowywania i transportu produktów rolnych zwiększają ryzyko zanieczyszczenia żywności i chorób przenoszonych przez żywność.
Pomimo rosnących dowodów na te ryzyka, większość interwencji koncentrowała się głównie na rozpowszechnianiu wiedzy i egzekwowaniu przepisów, z ograniczonym sukcesem w osiąganiu trwałej zmiany zachowań. Bezpieczne stosowanie pestycydów i praktyki bezpieczeństwa żywności są złożonymi zachowaniami wpływającymi na wiele czynników, w tym zdolność (wiedza i umiejętności), możliwość (dostęp do zasobów i wspierające środowisko) oraz motywację (przekonania, intencje i nawyki).
Niniejsze badanie stosuje model Zdolności, Możliwości i Motywacji-Zachowania (COM-B) jako teoretyczne ramy do projektowania i oceny kompleksowej interwencji behawioralnej ukierunkowanej na te determinanty. Interwencja ma na celu poprawę wiedzy i praktycznych umiejętności rolników, zwiększenie dostępu do umożliwiających zasobów i wsparcia społecznego oraz wzmocnienie motywacji poprzez komunikację ryzyka, wyznaczanie celów i strategie wzmacniania zachowań.
Badanie klastrowe z randomizacją i grupą kontrolną zostanie przeprowadzone wśród drobnych rolników w dystryktach Fogera i Północna Mecha w regionie Amhara w Etiopii. Łącznie 22 klastry (wioski) zostaną losowo wybrane i przydzielone do grup interwencyjnej lub kontrolnej z proporcjonalną reprezentacją z każdego dystryktu. Kwalifikujący się rolnicy w wybranych klastrach zostaną włączeni, co da łączną próbę około 572 uczestników.
Grupa interwencyjna otrzyma ustrukturyzowaną interwencję behawioralną opartą na modelu COM-B, realizowaną przez 12 tygodni w trzech miesięcznych cyklach. Każdy cykl obejmuje cztery kluczowe sesje (około 4 godziny każda) prowadzone intensywnie w pierwszym tygodniu miesiąca (tygodnie 1, 5 i 9), co daje 16 godzin kontaktu na cykl i łącznie około 48 godzin kontaktu. Sesje obejmują kluczowe obszary behawioralne: (1) wzmacnianie zdolności poprzez edukację partycypacyjną, demonstracje i szkolenia praktyczne; (2) tworzenie wspierających możliwości poprzez zaangażowanie społeczności, uczenie się od rówieśników i powiązania z usługami doradczymi; (3) wzmacnianie motywacji poprzez wyznaczanie celów, refleksję i wzmacnianie zachowań; oraz (4) promowanie praktyki, integracji i informacji zwrotnej, aby ułatwić zastosowanie w rzeczywistych warunkach.
Aby wzmocnić zmianę zachowania, monitorowanie i wspierający nadzór będą prowadzone w pozostałych tygodniach każdego cyklu poprzez wizyty terenowe, coaching na miejscu, dyskusje grupowe i sesje przeglądu zachowań. Działania te mają na celu zapewnienie wsparcia technicznego, identyfikację i rozwiązanie barier kontekstowych oraz wzmocnienie przestrzegania zalecanych praktyk. Po zakończeniu interwencji zostanie wdrożony dodatkowy 4-tygodniowy okres obserwacji, aby ocenić wdrożenie wyuczonych zachowań w rutynową praktykę, po czym zostanie przeprowadzona ocena końcowa.
Grupa kontrolna otrzyma rutynowe usługi doradztwa rolniczego i zdrowotnego bez narażenia na ustrukturyzowaną interwencję.
Dane będą zbierane na początku badania oraz 16 tygodni po rekrutacji (w tym 12-tygodniowa interwencja i 4-tygodniowy okres obserwacji). Główne wyniki to bezpieczne praktyki stosowania pestycydów i praktyki bezpieczeństwa żywności, mierzone za pomocą ustrukturyzowanych indeksów złożonych. Wyniki drugorzędne obejmują samodzielnie zgłaszane objawy ostrego zatrucia pestycydami oraz determinanty behawioralne zgodne z ramami COM-B.
Skuteczność interwencji będzie oceniana za pomocą podejścia analitycznego na poziomie klastra, które uwzględnia korelację wewnątrz klastra i powtarzane pomiary. Analizy będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia, a efekty interwencji będą szacowane przy użyciu odpowiednich modeli regresji, takich jak uogólnione równania estymacji i podejścia różnic w różnicach, przy jednoczesnym kontrolowaniu potencjalnych czynników zakłócających.
Oczekuje się, że to badanie wygeneruje solidne dowody na skuteczność interwencji behawioralnej opartej na teorii w poprawie bezpieczeństwa pestycydów i praktyk bezpieczeństwa żywności wśród drobnych rolników. Wyniki przyczynią się do ograniczonej liczby dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych w zakresie zdrowia publicznego w rolnictwie i dostarczą praktycznych wskazówek do projektowania skalowalnych, opartych na zachowaniach interwencji w celu zmniejszenia zagrożeń zdrowotnych związanych z pestycydami i poprawy bezpieczeństwa żywności w krajach o niskich i średnich dochodach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amsalu Birara, Master
- Numer telefonu: +251911586869
- E-mail: amsalubirara@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Achenef Motbainor, Ph.D.
- Numer telefonu: +251913036325
- E-mail: motbainor2@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy będą kwalifikowani do włączenia, jeśli spełniają następujące kryteria:
- Rolnicy aktywnie zaangażowani w uprawę roślin lub produkcję przeznaczoną do spożycia przez ludzi
- Osoby regularnie uczestniczące w pracach rolniczych, w tym w obsłudze lub stosowaniu pestycydów
- Głowy gospodarstw domowych, główni operatorzy gospodarstw lub członkowie gospodarstw domowych odpowiedzialni za zarządzanie działaniami rolniczymi
- Osoby, które zamieszkiwały na obszarze badania (dystrykty North Mecha lub Fogera) przez co najmniej sześć miesięcy lub jeden sezon rolniczy
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z następujących warunków:
- Osoby niezaangażowane w produkcję roślin przeznaczoną do spożycia przez ludzi
- Rolnicy bez operacyjnej roli w działalności rolniczej
- Osoby niezaangażowane regularnie w prace rolnicze lub bez doświadczenia w obsłudze lub stosowaniu pestycydów
- Mieszkańcy, którzy mieszkają w wybranej Kebele krócej niż sześć miesięcy
- Osoby aktualnie uczestniczące w innym podobnym programie interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Behawioralnej COM-B
Uczestnicy otrzymują standardowe usługi doradztwa rolniczego oraz ustrukturyzowaną interwencję behawioralną opartą na modelu COM-B, mającą na celu poprawę bezpiecznego stosowania pestycydów i praktyk bezpieczeństwa żywności
|
Strukturalna interwencja behawioralna oparta na modelu COM-B trwa do 16 tygodni, obejmując edukację, szkolenia umiejętności, praktyczne demonstracje, wsparcie środowiskowe oraz strategie motywacyjne w celu poprawy bezpiecznego stosowania pestycydów i praktyk bezpieczeństwa żywności wśród rolników, w tym wizyty kontrolne w celu wzmocnienia
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe usługi doradztwa rolniczego
Uczestnicy otrzymują rutynowe usługi doradztwa rolniczego
|
Uczestnicy otrzymają rutynowe usługi doradztwa rolniczego i będą poddani obserwacji przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczne stosowanie pestycydów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania (przed interwencją) i obserwowani przez łącznie 16 tygodni, w tym 12-tygodniowy okres interwencji i 4-tygodniowy okres obserwacji po interwencji.
|
Bezpieczne praktyki stosowania pestycydów będą oceniane za pomocą 31-punktowego ustrukturyzowanego kwestionariusza mierzącego przestrzeganie zalecanych praktyk postępowania z pestycydami i ich stosowania, w tym użycie oznakowanych pestycydów, zgodność z instrukcjami dotyczącymi dawkowania i czasu stosowania, użycie środków ochrony indywidualnej (ŚOI), bezpieczne przechowywanie, właściwą utylizację opakowań po pestycydach oraz unikanie stosowania pestycydów w niebezpiecznych warunkach pogodowych.
Każdy punkt będzie oceniany jako 1 (praktyka przestrzegana) lub 0 (nieprzestrzegana) i sumowany w celu wygenerowania złożonego wyniku w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie bezpiecznych praktyk stosowania pestycydów.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania (przed interwencją) i obserwowani przez łącznie 16 tygodni, w tym 12-tygodniowy okres interwencji i 4-tygodniowy okres obserwacji po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyka bezpieczeństwa żywności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją) i obserwowani przez łącznie 16 tygodni, w tym 12-tygodniowy okres interwencji i 4-tygodniowy okres obserwacji po interwencji.
|
Bezpieczeństwo żywności będzie oceniane za pomocą 19-punktowego ustrukturyzowanego kwestionariusza mierzącego przestrzeganie zalecanych praktyk higienicznych podczas obchodzenia się z produktami rolnymi, ich przechowywania i transportu.
Ocena obejmuje mycie rąk i twarzy przed obchodzeniem się z produktami, używanie czystego sprzętu i pomieszczeń magazynowych, oddzielanie pestycydów od żywności, higieniczne zbiory i transport oraz przestrzeganie okresów karencji.
Każdy punkt będzie oceniany jako 1 (przestrzegana praktyka) lub 0 (nieprzestrzegana), a następnie sumowany w celu uzyskania skali złożonej w zakresie od 0 do 19, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze praktyki bezpieczeństwa żywności.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku (przed interwencją) i obserwowani przez łącznie 16 tygodni, w tym 12-tygodniowy okres interwencji i 4-tygodniowy okres obserwacji po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Higemengist Astatkie, Ph.D., Bahir Dar University, Collage of Medicine and Health science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4005/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostęp będzie podlegał przeglądowi i zatwierdzeniu przez głównego badacza.
Przed udostępnieniem danych należy podpisać formalną umowę o udostępnianiu danych, zapewniającą, że dane są wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonego celu, że poufność uczestników jest ściśle zachowywana i że nie podejmuje się prób ponownej identyfikacji uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .