- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07507994
Intervention comportementale basée sur le modèle COM-B sur l'utilisation sécuritaire des pesticides et les pratiques de sécurité alimentaire chez les agriculteurs
Intervention comportementale basée sur le modèle COM-B concernant l'utilisation sécuritaire des pesticides et les pratiques de sécurité alimentaire chez les agriculteurs des districts de Mecha Nord et Fogera : un essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention comportementale basée sur le modèle COM-B pour améliorer l'utilisation sécuritaire des pesticides et les pratiques de sécurité alimentaire chez les petits exploitants agricoles en Éthiopie, en utilisant un essai contrôlé randomisé en grappes. Un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené dans les districts de North Mecha et Fogera. Un total de 22 grappes (kebeles) seront sélectionnées aléatoirement et attribuées aux groupes d'intervention ou de contrôle.
Environ 572 agriculteurs éligibles seront recrutés. L'intervention durera 12 semaines, suivie d'un suivi de 4 semaines (total de 16 semaines).
Conception de l'étude : Interventionnelle, Randomisée, Attribution parallèle, Simple insu (évaluateur)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de pesticides et les pratiques de sécurité alimentaire sont des préoccupations de santé publique critiques en Éthiopie, en particulier parmi les petits exploitants agricoles qui sont fréquemment exposés à des produits chimiques dangereux et à des conditions de manipulation des aliments non sécurisées. L'utilisation inappropriée de pesticides, y compris le non-respect des instructions sur l'étiquette, l'utilisation inadéquate d'équipements de protection individuelle (EPI), le stockage et l'élimination dangereux, et l'application dans des conditions environnementales inappropriées, contribuent à l'intoxication aiguë par les pesticides et à des effets sanitaires à long terme. De plus, les mauvaises pratiques d'hygiène pendant la manipulation, le stockage et le transport des produits agricoles augmentent le risque de contamination alimentaire et de maladies d'origine alimentaire.
Malgré des preuves croissantes de ces risques, la plupart des interventions se sont principalement concentrées sur la diffusion des connaissances et l'application des réglementations, avec un succès limité dans l'obtention d'un changement de comportement durable. L'utilisation sûre des pesticides et les pratiques de sécurité alimentaire sont des comportements complexes influencés par de multiples facteurs interactifs, notamment la capacité (connaissances et compétences), l'opportunité (accès aux ressources et environnements favorables) et la motivation (croyances, intentions et habitudes).
Cette étude applique le modèle Capacité, Opportunité et Motivation-Comportement (COM-B) comme cadre théorique pour concevoir et évaluer une intervention comportementale complète ciblant ces déterminants. L'intervention vise à améliorer les connaissances et les compétences pratiques des agriculteurs, à améliorer l'accès aux ressources facilitatrices et au soutien social, et à renforcer la motivation par la communication des risques, la fixation d'objectifs et les stratégies de renforcement comportemental.
Un essai contrôlé randomisé par grappes sera mené parmi les petits exploitants agricoles des districts de Fogera et de North Mecha dans la région d'Amhara, en Éthiopie. Un total de 22 grappes (villages) sera sélectionné au hasard et réparti entre les bras d'intervention et de contrôle avec une représentation proportionnelle de chaque district. Les agriculteurs éligibles dans les grappes sélectionnées seront recrutés, ce qui donnera une taille d'échantillon totale d'environ 572 participants.
Le groupe d'intervention recevra une intervention comportementale structurée basée sur le modèle COM-B, dispensée sur 12 semaines en trois cycles mensuels. Chaque cycle comprend quatre sessions principales (d'environ 4 heures chacune) dispensées intensivement au cours de la première semaine du mois (semaines 1, 5 et 9), ce qui représente 16 heures de contact par cycle et un total d'environ 48 heures de contact. Les sessions ciblent les domaines comportementaux clés : (1) améliorer la capacité par l'éducation participative, les démonstrations et la formation pratique ; (2) créer des opportunités favorables par l'engagement communautaire, l'apprentissage par les pairs et le lien avec les services de vulgarisation ; (3) renforcer la motivation par la fixation d'objectifs, la réflexion et le renforcement comportemental ; et (4) promouvoir la pratique, l'intégration et les retours pour faciliter l'application dans la vie réelle.
Pour renforcer le changement de comportement, un suivi et une supervision de soutien seront effectués pendant les semaines restantes de chaque cycle par des visites sur le terrain, un coaching sur place, des discussions de groupe et des sessions d'examen comportemental. Ces activités visent à fournir un soutien technique, à identifier et à résoudre les obstacles contextuels, et à renforcer l'adhésion aux pratiques recommandées. Après la fin de l'intervention, une période de suivi supplémentaire de 4 semaines sera mise en œuvre pour évaluer la traduction des comportements appris en pratique routinière, après quoi l'évaluation finale sera réalisée.
Le groupe témoin recevra les services de vulgarisation agricole et sanitaire de routine sans être exposé à l'intervention structurée.
Les données seront collectées au départ et à 16 semaines après l'inclusion (comprenant l'intervention de 12 semaines et la période de suivi de 4 semaines). Les principaux critères de jugement sont les pratiques d'utilisation sûre des pesticides et les pratiques de sécurité alimentaire, mesurés à l'aide d'indices composites structurés. Les critères de jugement secondaires incluent les symptômes autodéclarés d'intoxication aiguë par les pesticides et les déterminants comportementaux alignés sur le cadre COM-B.
L'efficacité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'une approche analytique au niveau des grappes qui tient compte de la corrélation intra-grappe et des mesures répétées. Les analyses suivront le principe de l'intention de traiter, et les effets de l'intervention seront estimés à l'aide de modèles de régression appropriés, tels que les équations d'estimation généralisées et les approches de différence des différences, tout en contrôlant les facteurs de confusion potentiels.
Cette étude devrait générer des preuves robustes sur l'efficacité d'une intervention comportementale fondée sur la théorie pour améliorer la sécurité des pesticides et les pratiques de sécurité alimentaire parmi les petits exploitants agricoles. Les résultats contribueront au corpus limité de preuves d'essais contrôlés randomisés en santé publique agricole et fourniront des orientations pratiques pour concevoir des interventions évolutives, informées par le comportement, afin de réduire les risques sanitaires liés aux pesticides et d'améliorer la sécurité alimentaire dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amsalu Birara, Master
- Numéro de téléphone: +251911586869
- E-mail: amsalubirara@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Achenef Motbainor, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +251913036325
- E-mail: motbainor2@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les participants seront éligibles à l'inclusion s'ils répondent aux critères suivants :
- Agriculteurs activement engagés dans la culture de produits agricoles destinés à la consommation humaine
- Personnes régulièrement impliquées dans des activités agricoles, y compris la manipulation ou l'application de pesticides
- Chefs de ménage, principaux exploitants agricoles, ou membres du ménage responsables de la gestion des activités agricoles
- Personnes ayant résidé dans la zone d'étude (districts de North Mecha ou Fogera) pendant au moins six mois ou une saison agricole
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion : Les participants seront exclus s'ils répondent à l'une des conditions suivantes :
- Personnes non impliquées dans la production de cultures pour la consommation humaine
- Agriculteurs sans rôle opérationnel dans les activités agricoles
- Personnes non régulièrement engagées dans des activités agricoles ou sans expérience dans la manipulation ou l'application de pesticides
- Résidents ayant vécu dans le Kebele sélectionné pendant moins de six mois
- Personnes participant actuellement à un autre programme d'intervention similaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention comportementale COM-B
Les participants reçoivent des services de vulgarisation agricole de routine ainsi qu'une intervention comportementale structurée basée sur le modèle COM-B visant à améliorer l'utilisation sécuritaire des pesticides et les pratiques de sécurité alimentaire
|
Une intervention comportementale structurée basée sur le modèle COM-B dure jusqu'à 16 semaines, incluant l'éducation, la formation aux compétences, des démonstrations pratiques, un soutien environnemental et des stratégies motivationnelles pour améliorer l'utilisation sécuritaire des pesticides et les pratiques de sécurité alimentaire parmi les agriculteurs, avec des visites de suivi pour le renforcement.
|
|
Comparateur actif: Services de vulgarisation agricole de routine
Les participants reçoivent des services de vulgarisation agricole de routine
|
Les participants recevront des services de vulgarisation agricole de routine et un suivi pendant 16 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation sûre des pesticides
Délai: Les participants seront évalués au départ (avant l'intervention) et suivis pendant un total de 16 semaines, comprenant une période d'intervention de 12 semaines et un suivi post-intervention de 4 semaines.
|
Les pratiques d'utilisation sécurisée des pesticides seront évaluées à l'aide d'un questionnaire structuré de 31 items mesurant l'adhésion aux pratiques recommandées de manipulation et d'application des pesticides, incluant l'utilisation de pesticides étiquetés, le respect des instructions de dosage et de timing, l'utilisation d'équipements de protection individuelle (EPI), le stockage sécurisé, l'élimination appropriée des contenants de pesticides, et l'évitement de l'application de pesticides dans des conditions météorologiques dangereuses.
Chaque item sera noté 1 (pratique suivie) ou 0 (non suivie), et additionné pour générer un score composite allant de 0 à 31, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion aux pratiques sécuritaires d'utilisation des pesticides.
|
Les participants seront évalués au départ (avant l'intervention) et suivis pendant un total de 16 semaines, comprenant une période d'intervention de 12 semaines et un suivi post-intervention de 4 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pratique de sécurité alimentaire
Délai: Les participants seront évalués au départ (avant l'intervention) et suivis pendant un total de 16 semaines, comprenant une période d'intervention de 12 semaines et un suivi post-intervention de 4 semaines.
|
Les pratiques de sécurité alimentaire seront évaluées à l'aide d'un questionnaire structuré de 19 items mesurant l'adhésion aux pratiques hygiéniques recommandées pendant la manipulation, le stockage et le transport des produits agricoles.
L'évaluation comprend le lavage des mains et du visage avant la manipulation des produits, l'utilisation d'équipements et d'installations de stockage propres, la séparation des pesticides des aliments, la récolte et le transport hygiéniques, et le respect des délais avant récolte.
Chaque item sera noté 1 (pratique suivie) ou 0 (non suivie), et additionné pour générer un score composite allant de 0 à 19, les scores plus élevés indiquant de meilleures pratiques de sécurité alimentaire.
|
Les participants seront évalués au départ (avant l'intervention) et suivis pendant un total de 16 semaines, comprenant une période d'intervention de 12 semaines et un suivi post-intervention de 4 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Higemengist Astatkie, Ph.D., Bahir Dar University, Collage of Medicine and Health science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4005/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .