- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07507994
COM-B-modellbasert atferdsintervensjon for trygg bruk av plantevernmidler og matsikkerhetspraksis blant bønder
COM-B modellbasert atferdsintervensjon for trygg bruk av plantevernmidler og mattrygg praksis blant bønder i North Mecha og Fogera distrikter: en randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerer effektiviteten av en COM-B-basert atferdsintervensjon for å forbedre sikker bruk av plantevernmidler og matvaresikkerhetspraksis blant småbønder i Etiopia, ved bruk av et klyngerandomisert kontrollert forsøksdesign. Et klyngerandomisert kontrollert forsøk vil bli gjennomført i North Mecha og Fogera distrikter. Totalt 22 klynger (kebeles) vil bli tilfeldig valgt og tildelt intervensjons- eller kontrollgrupper.
Omtrent 572 kvalifiserte bønder vil bli inkludert. Intervensjonen vil vare i 12 uker, etterfulgt av en 4-ukers oppfølging (totalt 16 uker).
Studiedesign: Intervensjonell, Randomisert, Parallell tildeling, Enkeltblind (assessor)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bruk av plantevernmidler og mattrygghetspraksis er viktige folkehelsebekymringer i Etiopia, spesielt blant småbønder som står overfor hyppig eksponering for farlige kjemikalier og usikre matbehandlingsforhold. Uegnet bruk av plantevernmidler, inkludert manglende følging av etikettinstruksjoner, utilstrekkelig bruk av personlig verneutstyr (PVU), usikker lagring og bortskaffelse, og bruk under uegnede miljøforhold, bidrar til akutt plantevernmidelforgiftning og langsiktige helseeffekter. I tillegg øker dårlige hygieniske praksiser under håndtering, lagring og transport av landbruksprodukter risikoen for matkontaminering og matbårne sykdommer.
Til tross for økende bevis for disse risikoene, har de fleste intervensjoner hovedsakelig fokusert på kunnskapsformidling og regelhåndheving, med begrenset suksess i å oppnå vedvarende atferdsendring. Sikker bruk av plantevernmidler og mattrygghetspraksis er komplekse atferder som påvirkes av flere samspillende faktorer, inkludert kapasitet (kunnskap og ferdigheter), mulighet (tilgang til ressurser og støttende miljøer) og motivasjon (tro, intensjoner og vaner).
Denne studien anvender Capability, Opportunity, and Motivation-Behavior (COM-B) modellen som en teoretisk ramme for å designe og evaluere en omfattende atferdsintervensjon som retter seg mot disse determinantene. Intervensjonen tar sikte på å forbedre bøndenes kunnskap og praktiske ferdigheter, forbedre tilgang til muliggjørende ressurser og sosial støtte, og styrke motivasjon gjennom risikokommunikasjon, målsetting og atferdsforsterkningsstrategier.
En klynge-randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført blant småbønder i Fogera og North Mecha distriktene i Amhara-regionen i Etiopia. Totalt 22 klynger (landsbyer) vil bli tilfeldig valgt og tildelt intervensjons- eller kontrollgrupper med proporsjonal representasjon fra hvert distrikt. Kvalifiserte bønder innen utvalgte klynger vil bli inkludert, noe som gir en total utvalgsstørrelse på omtrent 572 deltakere.
Intervensjonsgruppen vil motta en strukturert COM-B-basert atferdsintervensjon levert over 12 uker i tre månedlige sykluser. Hver syklus består av fire kjerneøkter (omtrent 4 timer hver) levert intensivt innen første uke i måneden (uke 1, 5 og 9), noe som resulterer i 16 kontaktimer per syklus og totalt omtrent 48 kontaktimer. Øktene retter seg mot sentrale atferdsdomener: (1) forbedre kapasitet gjennom deltakende utdanning, demonstrasjoner og praktisk opplæring; (2) skape støttende muligheter gjennom samfunnsengasjement, jevnalderlæring og kobling med rådgivningstjenester; (3) styrke motivasjon gjennom målsetting, refleksjon og atferdsforsterkning; og (4) fremme praksis, integrering og tilbakemelding for å legge til rette for virkelighetsnær anvendelse.
For å forsterke atferdsendring vil oppfølgingsovervåking og støttende veiledning bli utført i løpet av de resterende ukene i hver syklus gjennom feltbesøk, på-stedet coaching, gruppediskusjoner og atferdsgjennomgangsøkter. Disse aktivitetene tar sikte på å gi teknisk støtte, identifisere og adressere kontekstuelle barrierer, og styrke overholdelse av anbefalte praksiser. Etter fullføring av intervensjonen vil en ytterligere 4-ukers oppfølgingsperiode bli implementert for å vurdere overføringen av lærte atferder til rutinemessig praksis, hvoretter sluttvurderingen vil bli utført.
Kontrollgruppen vil motta vanlige landbruks- og helserådgivningstjenester uten eksponering for den strukturerte intervensjonen.
Data vil bli samlet inn ved utgangspunktet og 16 uker etter inkludering (inkludert 12-ukers intervensjon og 4-ukers oppfølgingsperiode). Primærutfallene er sikker bruk av plantevernmidler og mattrygghetspraksis, målt ved hjelp av strukturerte sammensatte indekser. Sekundære utfall inkluderer selvrapporterte symptomer på akutt plantevernmidelforgiftning og atferdsdeterminanter i tråd med COM-B-rammeverket.
Effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av en klynge-nivå analytisk tilnærming som tar hensyn til intra-klynge korrelasjon og gjentatte målinger. Analyser vil følge intensjon-til-behandling-prinsippet, og intervensjonseffekter vil bli estimert ved hjelp av passende regresjonsmodeller, som generaliserte estimeringsligninger og differanse-i-differanse-tilnærminger, mens potensielle forvekslingsfaktorer kontrolleres for.
Denne studien forventes å generere robust bevis på effektiviteten av en teoridrevet atferdsintervensjon i å forbedre plantevernmidelsikkerhet og mattrygghetspraksis blant småbønder. Funnene vil bidra til den begrensede mengden randomiserte kontrollerte studier i landbruksfolkehelse og gi praktisk veiledning for design av skalerbare, atferdsinformerte intervensjoner for å redusere plantevernmidelrelaterte helserisikoer og forbedre mattrygghet i lav- og mellominntektsland.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amsalu Birara, Master
- Telefonnummer: +251911586869
- E-post: amsalubirara@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Achenef Motbainor, Ph.D.
- Telefonnummer: +251913036325
- E-post: motbainor2@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakere vil være kvalifisert for inkludering dersom de oppfyller følgende kriterier:
- Bønder som aktivt driver med avling eller produksjon av matvarer beregnet for menneskelig konsum
- Personer som regelmessig deltar i landbruksaktiviteter, inkludert håndtering eller bruk av plantevernmidler
- Husholdningsoverhoder, primære gårdbrukere eller husholdningsmedlemmer som er ansvarlige for å lede landbruksaktiviteter
- Personer som har bodd i studieområdet (North Mecha eller Fogera distrikter) i minst seks måneder eller én vekstsesong
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier: Deltakere vil bli ekskludert dersom de oppfyller noen av følgende betingelser:
- Personer som ikke er involvert i avlingsproduksjon for menneskelig konsum
- Bønder uten en operativ rolle i landbruksaktiviteter
- Personer som ikke regelmessig deltar i jordbruksaktiviteter eller uten erfaring i håndtering eller bruk av plantevernmidler
- Beboere som har bodd i den valgte Kebele i mindre enn seks måneder
- Personer som for tiden deltar i et annet lignende intervensjonsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COM-B Atferdsintervensjonsgruppe
Deltakerne mottar rutinemessige landbruksrådgivningstjenester pluss en strukturert COM-B-basert atferdsintervensjon som har som mål å forbedre trygg bruk av plantevernmidler og matvaretrygghetspraksis
|
En strukturert COM-B-basert atferdsintervensjon oppfølger opptil 16 uker, inkludert utdanning, ferdighetstrening, praktiske demonstrasjoner, miljøstøtte og motiverende strategier for å forbedre sikker bruk av plantevernmidler og matsikkerhetspraksis blant bønder, inkludert oppfølgingsbesøk for forsterkning
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessige landbruksrådgivningstjenester
Deltakerne mottar rutinemessige landbruksrådgivningstjenester
|
Deltakerne vil motta vanlige landbruksrådgivningstjenester og oppfølging i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkert bruk av plantevernmidler
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og følges i totalt 16 uker, inkludert en 12-ukers intervensjonsperiode og en 4-ukers oppfølging etter intervensjon.
|
Trygg bruk av plantevernmidler vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema med 31 punkter som måler overholdelse av anbefalte rutiner for håndtering og bruk av plantevernmidler, inkludert bruk av merkelappede plantevernmidler, overholdelse av doserings- og tidsinstruksjoner, bruk av personlig verneutstyr (PPE), trygg oppbevaring, riktig bortskaffelse av plantevernmidlbeholdere og unngåelse av bruk av plantevernmidler under usikre værforhold.
Hvert punkt vil bli scoret som 1 (rutinen ble fulgt) eller 0 (ikke fulgt), og summert for å generere en samlet poengsum fra 0 til 31, der høyere poengsum indikerer bedre overholdelse av trygge plantevernmidlerutiner.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og følges i totalt 16 uker, inkludert en 12-ukers intervensjonsperiode og en 4-ukers oppfølging etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matvaretrygghetspraksis
Tidsramme: Deltakere vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og følges i totalt 16 uker, inkludert en 12-ukers intervensjonsperiode og en 4-ukers oppfølging etter intervensjon.
|
Matvaretrygghetspraksis vil bli vurdert ved hjelp av et 19-punkts strukturert spørreskjema som måler overholdelse av anbefalte hygieniske praksiser under håndtering, lagring og transport av landbruksprodukter.
Vurderingen inkluderer hånd- og ansiktsvask før håndtering av produkter, bruk av rent utstyr og lagerfasiliteter, separering av plantevernmidler fra mat, hygienisk høsting og transport, samt overholdelse av forhøstingsintervaller.
Hvert punkt vil bli scoret som 1 (praksis fulgt) eller 0 (ikke fulgt), og summes for å generere en sammensatt poengsum fra 0 til 19, der høyere poengsum indikerer bedre matvaretrygghetspraksis.
|
Deltakere vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og følges i totalt 16 uker, inkludert en 12-ukers intervensjonsperiode og en 4-ukers oppfølging etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Higemengist Astatkie, Ph.D., Bahir Dar University, Collage of Medicine and Health science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4005/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .