- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07507994
COM-B-modelbaseret adfærdsintervention for sikker pesticidanvendelse og fødevaresikkerhedspraksis blandt landmænd
COM-B Model-baseret adfærdsintervention for sikker brug af pesticider og fødevaresikkerhedspraksis blandt landmænd i North Mecha og Fogera distrikterne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en COM-B-baseret adfærdsintervention for at forbedre sikker brug af pesticider og fødevaresikkerhedspraksisser blandt småbønder i Etiopien ved hjælp af et klynge-randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført i distrikterne North Mecha og Fogera. I alt 22 klynger (kebeles) vil blive tilfældigt udvalgt og tildelt interventions- eller kontrolgrupper.
Cirka 572 kvalificerede bønder vil blive inkluderet. Interventionen vil vare 12 uger, efterfulgt af en 4 ugers opfølgning (i alt 16 uger).
Studiedesign: Interventionel, Randomiseret, Paralleltildeling, Enkeltblind (assessor)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brug af pesticider og fødevaresikkerhedspraksis er kritiske folkesundhedsproblemer i Etiopien, især blandt småbønder, der står over for hyppig eksponering for farlige kemikalier og usikre fødevarerhåndteringsforhold. Forkert pesticidbrug, herunder manglende overholdelse af etiketanvisninger, utilstrækkelig brug af personlig beskyttelsesudstyr (PPE), usikker opbevaring og bortskaffelse samt anvendelse under uegnede miljøforhold, bidrager til akut pesticidforgiftning og langsigtede sundhedseffekter. Desuden øger dårlige hygiejniske praksisser under håndtering, opbevaring og transport af landbrugsprodukter risikoen for fødevareforurening og fødevarebårne sygdomme.
På trods af stigende beviser for disse risici har de fleste interventioner primært fokuseret på vidensspredning og reguleringshåndhævelse, med begrænset succes med at opnå varig adfærdsændring. Sikker pesticidbrug og fødevaresikkerhedspraksis er komplekse adfærdsmønstre påvirket af flere interagerende faktorer, herunder kapacitet (viden og færdigheder), mulighed (adgang til ressourcer og støttende miljøer) og motivation (tro, intentioner og vaner).
Denne undersøgelse anvender Capability, Opportunity, and Motivation-Behavior (COM-B) modellen som en teoretisk ramme til at designe og evaluere en omfattende adfærdsintervention rettet mod disse determinanter. Interventionen har til formål at forbedre landmændenes viden og praktiske færdigheder, forbedre adgangen til muliggørende ressourcer og social støtte samt styrke motivationen gennem risikokommunikation, målsætning og adfærdsforstærkningsstrategier.
Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført blandt småbønder i Fogera og North Mecha distrikterne i Amhara-regionen, Etiopien. I alt 22 klynger (landsbyer) vil blive tilfældigt udvalgt og tildelt interventions- eller kontrolgrupper med proportional repræsentation fra hvert distrikt. Berettigede landmænd inden for udvalgte klynger vil blive inkluderet, hvilket giver et samlet stikprøvestørrelse på cirka 572 deltagere.
Interventionsgruppen vil modtage en struktureret COM-B-baseret adfærdsintervention leveret over 12 uger i tre månedlige cyklusser. Hver cyklus omfatter fire kernesessioner (cirka 4 timer hver) leveret intensivt i den første uge af måneden (uge 1, 5 og 9), hvilket resulterer i 16 kontakt timer per cyklus og i alt cirka 48 kontakt timer. Sessionerne målretter vigtige adfærdsdomæner: (1) forbedring af kapacitet gennem deltagende uddannelse, demonstrationer og praktisk træning; (2) skabelse af støttende muligheder gennem samfundsengagement, peer-læring og tilknytning til rådgivningstjenester; (3) styrkelse af motivation gennem målsætning, refleksion og adfærdsforstærkning; og (4) fremme af praksis, integration og feedback for at lette virkelighedsanvendelse.
For at forstærke adfærdsændring vil opfølgningsmonitering og støttende supervision blive gennemført i de resterende uger af hver cyklus gennem markbesøg, på-stedet coaching, gruppediskussioner og adfærdsgennemgangssessioner. Disse aktiviteter har til formål at give teknisk støtte, identificere og adressere kontekstuelle barrierer samt styrke overholdelse af anbefalede praksisser. Efter afslutning af interventionen vil en yderligere 4-ugers opfølgningsperiode blive implementeret for at vurdere overførslen af lærte adfærdsmønstre til rutinemæssig praksis, hvorefter den endelige vurdering vil blive gennemført.
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssige landbrugs- og sundhedsrådgivningstjenester uden eksponering for den strukturede intervention.
Data vil blive indsamlet ved baseline og 16 uger efter inklusion (inklusive 12-ugers interventionen og 4-ugers opfølgningsperiode). De primære resultater er sikker pesticidbrugspraksis og fødevaresikkerhedspraksis, målt ved hjælp af strukturede sammensatte indekser. Sekundære resultater inkluderer selvrapporterede symptomer på akut pesticidforgiftning og adfærdsdeterminanter i overensstemmelse med COM-B-rammen.
Interventionens effektivitet vil blive evalueret ved hjælp af en klynge-niveau analytisk tilgang, der tager højde for intra-klynge korrelation og gentagne målinger. Analyser vil følge intention-to-treat-princippet, og interventionseffekter vil blive estimeret ved hjælp af passende regressionsmodeller, såsom generaliserede estimeringsligninger og difference-in-differences-tilgange, mens der kontrolleres for potentielle forvirrende faktorer.
Denne undersøgelse forventes at generere robuste beviser for effektiviteten af en teoretidrevet adfærdsintervention i forbedring af pesticidsikkerhed og fødevaresikkerhedspraksis blandt småbønder. Resultaterne vil bidrage til den begrænsede mængde af randomiserede kontrollerede forsøgsbeviser i landbrugsfolkesundhed og give praktisk vejledning til design af skalerbare, adfærdsinformerede interventioner for at reducere pesticidrelaterede sundhedsrisici og forbedre fødevaresikkerhed i lav- og mellemindkomstlande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amsalu Birara, Master
- Telefonnummer: +251911586869
- E-mail: amsalubirara@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Achenef Motbainor, Ph.D.
- Telefonnummer: +251913036325
- E-mail: motbainor2@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere vil være kvalificerede til inklusion, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Landmænd, der aktivt er engageret i dyrkning af afgrøder eller produkter beregnet til menneskeføde
- Personer, der regelmæssigt deltager i landbrugsaktiviteter, herunder håndtering eller anvendelse af pesticider
- Husstandsoverhoveder, primære landbrugsdrivere eller husstandsmedlemmer ansvarlige for styring af landbrugsaktiviteter
- Personer, der har boet i undersøgelsesområdet (North Mecha eller Fogera distrikter) i mindst seks måneder eller en landbrugssæson
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
Eksklusionskriterier: Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder en af følgende betingelser:
- Personer, der ikke er involveret i afgrødeproduktion til menneskeføde
- Landmænd uden en operationel rolle i landbrugsaktiviteter
- Personer, der ikke regelmæssigt deltager i landbrugsaktiviteter eller uden erfaring i håndtering eller anvendelse af pesticider
- Beboere, der har boet i det valgte Kebele i mindre end seks måneder
- Personer, der i øjeblikket deltager i et andet lignende interventionsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COM-B Adfærdsinterventionsgruppe
Deltagerne modtager rutinemæssige landbrugsrådgivningstjenester samt en struktureret COM-B-baseret adfærdsintervention, der har til formål at forbedre sikker brug af pesticider og fødevaresikkerhedspraksis
|
En struktureret COM-B-baseret adfærdsintervention følger op til 16 uger, herunder undervisning, færdighedstræning, praktiske demonstrationer, miljøstøtte og motivationsteknikker for at forbedre sikker brug af pesticider og fødevaresikkerhedspraksisser blandt landmænd, herunder opfølgende besøg til forstærkning
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssige landbrugsudvidelsestjenester
Deltagerne modtager almindelige landbrugsrådgivningstjenester
|
Deltagerne vil modtage rutinemæssige landbrugsrådgivningstjenester og opfølgning i 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker brug af pesticider
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (før intervention) og fulgt i alt 16 uger, inklusive en 12-ugers interventionsperiode og en 4-ugers opfølgning efter intervention.
|
Sikker brug af pesticider vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema med 31 punkter, der måler overholdelse af anbefalede pesticidhåndterings- og applikationspraksisser, herunder brug af mærkede pesticider, overholdelse af doserings- og tidsinstruktioner, brug af personlig beskyttelsesudstyr (PPE), sikker opbevaring, korrekt bortskaffelse af pesticidbeholdere og undgåelse af pesticidapplikation under usikre vejrforhold.
Hvert punkt vil blive scoret som 1 (praksis fulgt) eller 0 (ikke fulgt) og summeret for at generere en samlet score fra 0 til 31, hvor højere score indikerer bedre overholdelse af sikre pesticidpraksisser.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (før intervention) og fulgt i alt 16 uger, inklusive en 12-ugers interventionsperiode og en 4-ugers opfølgning efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praksis for fødevaresikkerhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (før interventionen) og følges i alt 16 uger, herunder en 12-ugers interventionsperiode og en 4-ugers opfølgning efter interventionen.
|
Fødevaresikkerhedspraksis vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema med 19 punkter, der måler overholdelse af anbefalede hygiejnepraksisser under håndtering, opbevaring og transport af landbrugsprodukter.
Vurderingen omfatter hånd- og ansigtsvask før håndtering af produkter, brug af rent udstyr og opbevaringsfaciliteter, adskillelse af pesticider fra fødevarer, hygiejnisk høst og transport samt overholdelse af forhøstintervaller.
Hvert punkt vil blive scoret som 1 (praksis fulgt) eller 0 (ikke fulgt) og summeret for at generere en samlet score mellem 0 og 19, hvor højere score indikerer bedre fødevaresikkerhedspraksis.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (før interventionen) og følges i alt 16 uger, herunder en 12-ugers interventionsperiode og en 4-ugers opfølgning efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Higemengist Astatkie, Ph.D., Bahir Dar University, Collage of Medicine and Health science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4005/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Adgang vil være underlagt gennemgang og godkendelse af hovedforskeren.
En formel datadelingsoverenskomst skal underskrives før datafrigivelse, hvilket sikrer, at dataene kun bruges til det godkendte formål, at deltagernes fortrolighed overholdes strengt, og at der ikke foretages forsøg på at re-identificere deltagere.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevaresikkerhed
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med COM-B-baseret adfærdsintervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet