- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07507994
COM-B Model-gebaseerde Gedragsinterventie voor Veilig Pesticidengebruik en Voedselveiligheidspraktijken onder Boeren
COM-B Model-gebaseerde Gedragsinterventie voor Veilig Pesticidengebruik en Voedselveiligheidsbeoefening onder Boeren in de Districten Noord Mecha en Fogera: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie evalueert de effectiviteit van een op COM-B gebaseerde gedragsinterventie om het veilig gebruik van pesticiden en voedselveiligheidsmaatregelen te verbeteren onder kleinschalige boeren in Ethiopië, gebruikmakend van een cluster-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Een cluster-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zal worden uitgevoerd in de districten Noord Mecha en Fogera. In totaal zullen 22 clusters (kebeles) willekeurig worden geselecteerd en toegewezen aan interventie- of controlearmen.
Ongeveer 572 in aanmerking komende boeren zullen worden ingeschreven. De interventie zal 12 weken duren, gevolgd door een follow-up van 4 weken (totaal 16 weken).
Studieopzet: Interventioneel, Gerandomiseerd, Parallelle toewijzing, Enkelblind (beoordelaar)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van pesticiden en voedselveiligheidsmaatregelen zijn cruciale volksgezondheidskwesties in Ethiopië, vooral onder kleine boeren die regelmatig worden blootgesteld aan gevaarlijke chemicaliën en onveilige voedselbehandelingsomstandigheden. Onjuist gebruik van pesticiden, waaronder het niet volgen van etiketaanwijzingen, onvoldoende gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), onveilige opslag en verwijdering, en toepassing onder ongeschikte omgevingsomstandigheden, draagt bij aan acute pesticidenvergiftiging en langetermijneffecten op de gezondheid. Daarnaast verhogen slechte hygiënepraktijken tijdens de behandeling, opslag en transport van landbouwproducten het risico op voedselbesmetting en door voedsel overgedragen ziekten.
Ondanks toenemend bewijs van deze risico's, hebben de meeste interventies zich voornamelijk gericht op kennisverspreiding en regelgevende handhaving, met beperkt succes in het bereiken van blijvend gedragsverandering. Veilig pesticidengebruik en voedselveiligheidsmaatregelen zijn complexe gedragingen die worden beïnvloed door meerdere interagerende factoren, waaronder capaciteit (kennis en vaardigheden), gelegenheid (toegang tot middelen en ondersteunende omgevingen) en motivatie (overtuigingen, intenties en gewoonten).
Deze studie past het Capability, Opportunity, and Motivation-Behavior (COM-B) model toe als theoretisch kader om een uitgebreide gedragsinterventie te ontwerpen en te evalueren die zich richt op deze determinanten. De interventie heeft tot doel de kennis en praktische vaardigheden van boeren te verbeteren, de toegang tot faciliterende middelen en sociale ondersteuning te vergroten, en de motivatie te versterken door middel van risicocommunicatie, doelstellingen stellen en gedragsversterkingsstrategieën.
Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd onder kleine boeren in de Fogera- en Noord Mecha-districten van de Amhara-regio in Ethiopië. In totaal zullen 22 clusters (dorpen) willekeurig worden geselecteerd en toegewezen aan interventie- of controlearmen met proportionele vertegenwoordiging van elk district. In aanmerking komende boeren binnen geselecteerde clusters zullen worden ingeschreven, wat resulteert in een totale steekproefgrootte van ongeveer 572 deelnemers.
De interventiegroep zal een gestructureerde COM-B-gebaseerde gedragsinterventie ontvangen die gedurende 12 weken wordt uitgevoerd in drie maandelijkse cycli. Elke cyclus omvat vier kernbijeenkomsten (ongeveer 4 uur elk) die intensief worden gegeven in de eerste week van de maand (week 1, 5 en 9), wat resulteert in 16 contacturen per cyclus en in totaal ongeveer 48 contacturen. De bijeenkomsten richten zich op belangrijke gedragsdomeinen: (1) het verbeteren van capaciteit door middel van participatief onderwijs, demonstraties en praktijktraining; (2) het creëren van ondersteunende gelegenheden door gemeenschapsbetrokkenheid, peer learning en koppeling met voorlichtingsdiensten; (3) het versterken van motivatie door doelstellingen stellen, reflectie en gedragsversterking; en (4) het bevorderen van praktijk, integratie en feedback om toepassing in de praktijk te vergemakkelijken.
Om gedragsverandering te versterken, zullen opvolgmonitoring en ondersteunend toezicht worden uitgevoerd gedurende de resterende weken van elke cyclus door middel van veldbezoeken, coaching ter plaatse, groepsdiscussies en gedragsbeoordelingssessies. Deze activiteiten zijn bedoeld om technische ondersteuning te bieden, contextuele barrières te identificeren en aan te pakken, en de naleving van aanbevolen praktijken te versterken. Na voltooiing van de interventie zal een aanvullende opvolgperiode van 4 weken worden geïmplementeerd om de vertaling van aangeleerd gedrag naar routinematige praktijk te beoordelen, waarna de eindbeoordeling zal worden uitgevoerd.
De controlegroep zal routinematige landbouw- en gezondheidsvoorlichtingsdiensten ontvangen zonder blootstelling aan de gestructureerde interventie.
Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en 16 weken na inschrijving (inclusief de 12 weken durende interventie en 4 weken opvolgperiode). De primaire uitkomsten zijn veilig pesticidengebruik en voedselveiligheidsmaatregelen, gemeten met gestructureerde samengestelde indices. Secundaire uitkomsten omvatten zelfgerapporteerde symptomen van acute pesticidenvergiftiging en gedragsdeterminanten in lijn met het COM-B raamwerk.
De effectiviteit van de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van een clusterniveau-analytische aanpak die rekening houdt met intra-cluster correlatie en herhaalde metingen. Analyses zullen het intention-to-treat principe volgen, en interventie-effecten zullen worden geschat met geschikte regressiemodellen, zoals generalized estimating equations en difference-in-differences benaderingen, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren.
Van deze studie wordt verwacht dat deze robuust bewijs oplevert over de effectiviteit van een theoriegedreven gedragsinterventie bij het verbeteren van pesticidenveiligheid en voedselveiligheidsmaatregelen onder kleine boeren. De bevindingen zullen bijdragen aan het beperkte lichaam van gerandomiseerde gecontroleerde studiebewijzen in de landbouwvolksgezondheid en praktische richtlijnen bieden voor het ontwerpen van schaalbare, gedragsgeïnformeerde interventies om pesticidengerelateerde gezondheidsrisico's te verminderen en de voedselveiligheid te verbeteren in lage- en middeninkomenslanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amsalu Birara, Master
- Telefoonnummer: +251911586869
- E-mail: amsalubirara@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Achenef Motbainor, Ph.D.
- Telefoonnummer: +251913036325
- E-mail: motbainor2@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers komen in aanmerking voor inclusie als zij aan de volgende criteria voldoen:
- Boeren die actief betrokken zijn bij de teelt van gewassen of producten bedoeld voor menselijke consumptie
- Personen die regelmatig betrokken zijn bij landbouwactiviteiten, inclusief het hanteren of toepassen van pesticiden
- Gezinshoofden, primaire landbouwbedrijfsleiders of gezinsleden die verantwoordelijk zijn voor het beheren van landbouwactiviteiten
- Personen die ten minste zes maanden of één landbouwseizoen in het studiegebied (districten North Mecha of Fogera) hebben gewoond
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
Exclusiecriteria: Deelnemers worden uitgesloten als zij aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Personen die niet betrokken zijn bij de productie van gewassen voor menselijke consumptie
- Boeren zonder operationele rol in landbouwactiviteiten
- Personen die niet regelmatig betrokken zijn bij landbouwactiviteiten of zonder ervaring in het hanteren of toepassen van pesticiden
- Inwoners die minder dan zes maanden in de geselecteerde Kebele hebben gewoond
- Personen die momenteel deelnemen aan een ander soortgelijk interventieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COM-B Gedragsinterventiegroep
Deelnemers ontvangen routinematige landbouwvoorlichtingsdiensten plus een gestructureerde op COM-B gebaseerde gedragsinterventie gericht op het verbeteren van het veilige pesticidengebruik en voedselveiligheidspraktijken
|
Een gestructureerde op COM-B gebaseerde gedragsinterventie volgt tot 16 weken, inclusief educatie, vaardigheidstraining, praktische demonstraties, omgevingsondersteuning en motiverende strategieën om veilig pesticidengebruik en voedselveiligheidspraktijken onder boeren te verbeteren, inclusief vervolgbezoeken voor versterking
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige landbouwvoorlichtingsdiensten
Deelnemers ontvangen routinematige landbouwvoorlichtingsdiensten
|
Deelnemers zullen gedurende 16 weken routinematige voorlichtingsdiensten voor de landbouw en follow-up ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veilig gebruik van bestrijdingsmiddelen
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (voor de interventie) en worden gedurende in totaal 16 weken gevolgd, inclusief een interventieperiode van 12 weken en een follow-up van 4 weken na de interventie.
|
Veilig gebruik van pesticiden zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst van 31 items die de naleving van aanbevolen praktijken voor het hanteren en toepassen van pesticiden meet, waaronder het gebruik van gelabelde pesticiden, naleving van doserings- en tijdsinstructies, gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), veilige opslag, correcte verwijdering van pesticidencontainers en vermijding van pesticidentoepassing onder onveilige weersomstandigheden.
Elk item wordt gescoord als 1 (praktijk gevolgd) of 0 (niet gevolgd) en opgeteld om een samengestelde score te genereren variërend van 0 tot 31, waarbij hogere scores een betere naleving van veilige pesticidenpraktijken aangeven.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (voor de interventie) en worden gedurende in totaal 16 weken gevolgd, inclusief een interventieperiode van 12 weken en een follow-up van 4 weken na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselveiligheidsbeleid
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (vóór interventie) en gedurende in totaal 16 weken gevolgd, waaronder een interventieperiode van 12 weken en een follow-up van 4 weken na de interventie.
|
De voedselveiligheidsmaatregelen worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst van 19 items die de naleving van aanbevolen hygiënische praktijken tijdens de behandeling, opslag en het transport van landbouwproducten meet.
De beoordeling omvat het wassen van handen en gezicht voor het behandelen van producten, het gebruik van schone apparatuur en opslagfaciliteiten, het scheiden van pesticiden van voedsel, hygiënisch oogsten en transport, en het naleven van de wachttijden voor de oogst.
Elk item wordt gescoord als 1 (maatregel gevolgd) of 0 (niet gevolgd), en opgeteld om een totaalscore te genereren variërend van 0 tot 19, waarbij hogere scores betere voedselveiligheidsmaatregelen aangeven.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (vóór interventie) en gedurende in totaal 16 weken gevolgd, waaronder een interventieperiode van 12 weken en een follow-up van 4 weken na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Higemengist Astatkie, Ph.D., Bahir Dar University, Collage of Medicine and Health science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4005/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .