- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07507994
COM-B-malliin perustuva käyttäytymisinterventio turvallisen torjunta-aineiden käytön ja elintarviketurvallisuuskäytäntöjen parantamisessa maanviljelijöiden keskuudessa
COM-B-malliin perustuva käyttäytymisinterventio turvallisen torjunta-aineiden käytön ja elintarviketurvallisuuskäytäntöjen parantamiseksi Pohjois-Mecha- ja Fogera-alueiden viljelijöiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus arvioi COM-B-malliin perustuvan käyttäytymisintervention tehokkuutta turvallisen torjunta-aineiden käytön ja elintarviketurvallisuuskäytäntöjen parantamiseksi pientilallisten maanviljelijöiden keskuudessa Etiopiassa käyttäen klusterisatunnaistettua kontrolloitua koeasetelmaa. Klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan North Mechan ja Fogeran piirikunnissa. Yhteensä 22 klusteria (kebelejä) valitaan satunnaisesti ja jaetaan interventio- tai kontrolliryhmiin.
Noin 572 kelvollista viljelijää osallistuu tutkimukseen. Interventio kestää 12 viikkoa, jota seuraa 4 viikon seurantakausi (yhteensä 16 viikkoa).
Tutkimusasetelma: Interventiotutkimus, Satunnaistettu, Rinnakkaisjakelu, Yksisokea (arvioija)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Torjunta-aineiden käyttö ja elintarviketurvallisuuskäytännöt ovat kriittisiä kansanterveydellisiä huolenaiheita Etiopiassa, erityisesti pienviljelijöiden keskuudessa, jotka kohtaavat säännöllisesti vaarallisten kemikaalien ja turvattomien elintarvikkeiden käsittelyolosuhteiden altistumista. Virheellinen torjunta-aineiden käyttö, mukaan lukien ohjeiden noudattamatta jättäminen, henkilösuojaimien (PPE) riittämätön käyttö, turvaton varastointi ja hävittäminen sekä käyttö sopimattomissa ympäristöolosuhteissa, edesauttaa akuuttia torjunta-aineiden myrkytystä ja pitkäaikaisia terveysvaikutuksia. Lisäksi huonot hygienia käytännöt maataloustuotteiden käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen aikana lisäävät elintarvikkeiden saastumis- ja elintarvikeperäisten tautien riskiä.
Näiden riskien kasvavasta todisteaineistosta huolimatta useimmat interventiot ovat keskittyneet pääasiassa tiedon levittämiseen ja sääntelyn valvontaan, joilla on ollut rajallista menestystä saavuttaessa kestäviä käyttäytymisen muutoksia. Turvallinen torjunta-aineiden käyttö ja elintarviketurvallisuuskäytännöt ovat monimutkaisia käyttäytymismuotoja, joihin vaikuttavat useat vuorovaikutukselliset tekijät, mukaan lukien kyvykkyys (tieto ja taidot), mahdollisuus (resurssien saatavuus ja tukevat ympäristöt) sekä motivaatio (uskomukset, aikomukset ja tavat).
Tämä tutkimus soveltaa Kyvykkyys, Mahdollisuus ja Motivaatio-Käyttäytyminen (COM-B) -mallia teoreettisena viitekehyksenä kattavan käyttäytymisintervention suunnittelemiseksi ja arvioimiseksi, joka kohdistuu näihin tekijöihin. Intervention tavoitteena on parantaa viljelijöiden tietämystä ja käytännön taitoja, parantaa mahdollisuuksia saada käyttöön resursseja ja sosiaalista tukea sekä vahvistaa motivaatiota riskiviestinnän, tavoitteiden asettamisen ja käyttäytymisen vahvistamisen strategioiden kautta.
Klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan pienviljelijöiden keskuudessa Etiopian Amharan alueen Fogera- ja Pohjois Mecha -piireissä. Yhteensä 22 klusteria (kylää) valitaan satunnaisesti ja jaetaan interventio- tai kontrolliryhmiin suhteellisella edustavuudella kustakin piiristä. Valittujen klustereiden kelvolliset viljelijät rekrytoidaan, jolloin kokonaismäärä on noin 572 osallistujaa.
Interventioryhmä saa strukturoidun COM-B-pohjaisen käyttäytymisintervention, joka toteutetaan 12 viikon aikana kolmessa kuukausittaisessa syklissä. Jokainen sykli koostuu neljästä ydinistunnosta (noin 4 tuntia kukin), jotka toteutetaan intensiivisesti kuukauden ensimmäisellä viikolla (viikot 1, 5 ja 9), mikä johtaa 16 kontaktituntiin per sykli ja yhteensä noin 48 kontaktituntiin. Istunnot kohdistuvat keskeisiin käyttäytymisalueisiin: (1) kyvykkyyden parantaminen osallistavan koulutuksen, demonstraatioiden ja käytännön harjoittelun kautta; (2) tukevien mahdollisuuksien luominen yhteisöosallistumisen, vertaisoppimisen ja neuvontapalveluiden linkityksen kautta; (3) motivaation vahvistaminen tavoitteiden asettamisen, pohdinnan ja käyttäytymisen vahvistamisen kautta; ja (4) käytäntöjen, integraation ja palautteen edistäminen tosielämän soveltamisen helpottamiseksi.
Käyttäytymisen muutoksen vahvistamiseksi seurantaseuranta ja tukevan valvonnan toteutetaan kunkin syklin jäljellä olevilla viikoilla kenttävierailujen, paikan päällä tapahtuvan valmennuksen, ryhmäkeskustelujen ja käyttäytymisen tarkastelutilaisuuksien kautta. Näiden toimintojen tavoitteena on tarjota teknistä tukea, tunnistaa ja käsitellä kontekstuaalisia esteitä sekä vahvistaa suositeltujen käytäntöjen noudattamista. Intervention päättymisen jälkeen toteutetaan lisäksi 4 viikon seurantajakso opittujen käyttäytymismallien siirtymisen arvioimiseksi rutiinikäytäntöön, minkä jälkeen lopullinen arviointi suoritetaan.
Kontrolliryhmä saa rutiininomaisia maatalous- ja terveydenhuollon neuvontapalveluja ilman altistumista strukturoidulle interventiolle.
Tiedot kerätään perustason mittauksessa ja 16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen (mukaan lukien 12 viikon interventio ja 4 viikon seurantajakso). Ensisijaiset tulokset ovat turvalliset torjunta-aineiden käyttökäytännöt ja elintarviketurvallisuuskäytännöt, mitattuna strukturoiduilla yhdistelmäindekseillä. Toissijaiset tulokset sisältävät itse raportoidut akuutit torjunta-aineiden myrkytysoireet ja COM-B-viitekehykseen linjautuvat käyttäytymisen tekijät.
Intervention tehokkuutta arvioidaan klusteritasoisella analyyttisellä lähestymistavalla, joka ottaa huomioon klusterin sisäisen korrelaation ja toistetut mittaukset. Analyysit noudattavat intention-to-treat -periaatetta, ja intervention vaikutukset arvioidaan käyttämällä sopivia regressiomalleja, kuten yleistettyjä estimointiyhtälöitä ja erojen erojen lähestymistapoja, samalla kun kontrolloidaan mahdollisia sekoittavia tekijöitä.
Odotetaan, että tämä tutkimus tuottaa vankkaa näyttöä teorialähtöisen käyttäytymisintervention tehokkuudesta torjunta-aineiden turvallisuuden ja elintarviketurvallisuuskäytäntöjen parantamisessa pienviljelijöiden keskuudessa. Tulokset edesauttavat rajallista satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten näyttöaineistoa maatalouden kansanterveydessä ja tarjoavat käytännön ohjeita skaalattavien, käyttäytymistietoiseksi suunniteltujen interventioiden suunnittelemiseksi torjunta-aineisiin liittyvien terveysriskien vähentämiseksi ja elintarviketurvallisuuden parantamiseksi matalan ja keskituloisen maiden kontekstissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amsalu Birara, Master
- Puhelinnumero: +251911586869
- Sähköposti: amsalubirara@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Achenef Motbainor, Ph.D.
- Puhelinnumero: +251913036325
- Sähköposti: motbainor2@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Viljelijät, jotka harjoittavat aktiivisesti ihmisten kulutukseen tarkoitettua viljely- tai tuotantoviljelyä
- Henkilöt, jotka osallistuvat säännöllisesti maataloustoimintoihin, mukaan lukien torjunta-aineiden käsittelyyn tai levitykseen
- Perheenpäät, pääviljelijät tai kotitalouden jäsenet, jotka vastaavat maataloustoimintojen hallinnasta
- Henkilöt, jotka ovat asuneet tutkimusalueella (North Mecha tai Fogera -piirikunnat) vähintään kuusi kuukautta tai yhden viljelykauden ajan
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat jätetään pois, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista ehdoista:
- Henkilöt, jotka eivät ole mukana ihmisten kulutukseen tarkoitetussa viljelytuotannossa
- Viljelijät, joilla ei ole toiminnallista roolia maataloustoiminnoissa
- Henkilöt, jotka eivät osallistu säännöllisesti viljelytoimintoihin tai joilla ei ole kokemusta torjunta-aineiden käsittelystä tai levityksestä
- Asukkaat, jotka ovat asuneet valitussa Kebelessä alle kuusi kuukautta
- Henkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen vastaavaan interventio-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COM-B Käyttäytymisinterventioryhmä
Osallistujat saavat rutiininomaiset maatalouden neuvontapalvelut sekä strukturoidun COM-B-malliin perustuvan käyttäytymisintervention, jonka tavoitteena on parantaa turvallisia torjunta-aineiden käyttötapoja ja elintarviketurvallisuuskäytäntöjä
|
Rakenteellinen COM-B-pohjainen käyttäytymisinterventio kestää jopa 16 viikkoa, ja se sisältää koulutusta, taitojen harjoittelua, käytännön esittelyjä, ympäristön tukea ja motivaatiostrategioita turvallisen torjunta-aineiden käytön ja elintarviketurvallisuuskäytäntöjen parantamiseksi maanviljelijöiden keskuudessa, mukaan lukien seurantakäynnit vahvistamiseksi.
|
|
Active Comparator: Rutiininomaiset maatalouden neuvontapalvelut
Osallistujat saavat rutiininomaisia maatalouden laajennuspalveluita
|
Osallistujat saavat rutiininomaisia maatalouden neuvontapalveluja ja seurantaa 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallinen torjunta-aineiden käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennalta suunniteltua toimenpidettä) ja heitä seurataan yhteensä 16 viikon ajan, mukaan lukien 12 viikon toimenpidejakso ja 4 viikon seurantajakso toimenpiteen jälkeen.
|
Turvallisten torjunta-aineiden käyttökäytänteitä arvioidaan käyttämällä 31-kohdetta sisältävää rakenteista kyselylomaketta, joka mittaa suositeltujen torjunta-aineiden käsittely- ja levityskäytänteiden noudattamista. Tämä sisältää merkittyjen torjunta-aineiden käytön, annos- ja ajoitusohjeiden noudattamisen, henkilökohtaisten suojavarusteiden (PPE) käytön, turvallisen varastoinnin, torjunta-aineastioiden asianmukaisen hävittämisen sekä torjunta-aineiden levittämisen välttämisen turvattomissa sääolosuhteissa.
Jokainen kohde pisteytetään arvolla 1 (käytäntö noudatettu) tai 0 (ei noudatettu), ja pisteet lasketaan yhteen muodostaen yhdistelmäpistemäärän välillä 0–31. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa turvallisten torjunta-ainekäytänteiden noudattamista.
|
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (ennalta suunniteltua toimenpidettä) ja heitä seurataan yhteensä 16 viikon ajan, mukaan lukien 12 viikon toimenpidejakso ja 4 viikon seurantajakso toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokaturvallisuuskäytäntö
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötasolla (ennen interventiota) ja heitä seurataan yhteensä 16 viikon ajan, mukaan lukien 12 viikon interventiojakso ja 4 viikon interventiota seuraava seurantajakso.
|
Ruokaturvallisuuskäytäntöjä arvioidaan käyttäen 19-kohdasta koostuvaa strukturoitua kyselylomaketta, joka mittaa suositeltujen hygienia käytäntöjen noudattamista maataloustuotteiden käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen aikana.
Arviointiin sisältyy käsien ja kasvojen pesu ennen tuotteiden käsittelyä, puhtaan välineistön ja varastotilojen käyttö, torjunta-aineiden erottaminen ruoasta, hygieeninen sadonkorjuu ja kuljetus sekä ennen sadonkorjuuta määrättyjen odotusjaksojen noudattaminen.
Jokainen kohde pisteytetään arvolla 1 (käytäntö noudatettu) tai 0 (ei noudatettu), ja pisteet summataan muodostaen yhdistetyn pistemäärän alueella 0–19, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia ruokaturvallisuuskäytäntöjä.
|
Osallistujia arvioidaan lähtötasolla (ennen interventiota) ja heitä seurataan yhteensä 16 viikon ajan, mukaan lukien 12 viikon interventiojakso ja 4 viikon interventiota seuraava seurantajakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Higemengist Astatkie, Ph.D., Bahir Dar University, Collage of Medicine and Health science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4005/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .