- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07508813
Digitálně podporovaný systém pro přesné hodnocení a intervenci rizika invalidity u starších dospělých
30. března 2026 aktualizováno: Jin Jingfen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Výstavba digitálně podporovaného systému pro přesné hodnocení a intervenci rizika invalidity u starších dospělých a demonstrační studie plného cyklu s více scénáři
- Identifikovat hlavní rizikové faktory zdravotního postižení u starších dospělých prostřednictvím multidimenzionálního screeningu rizikových faktorů.
- Vytvořit model stratifikace rizika zdravotního postižení u starších dospělých integrací ukazatelů výsledků a časových charakteristik a sestavit inteligentní model včasného varování pro automatické hodnocení a monitorování rizika zdravotního postižení.
- Vytvořit klíčové digitální technologie pro včasné varování a prevenci rizika zdravotního postižení u starších dospělých a vyvinout celoprocesní digitální intervenční platformu zahrnující rozhodovací podpůrný systém pro řízení prevence zdravotního postižení.
- Vytvořit digitalizovaný spolupracující systém nemocnice-komunita-domácnost pro přesné hodnocení a intervenci rizika zdravotního postižení u starších dospělých, který dosáhne daty řízeného celoprocesního aktivního managementu zdravotního postižení. Systém bude předveden a vyhodnocen v komunitách s různými charakteristikami napříč městským, okresním a venkovským prostředím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vícefaktorové screeningové hodnocení rizika a identifikace klíčových rizikových faktorů pro invaliditu u starších dospělých: Byly přezkoumány zdravotní záznamy kohorty 100 000 městských a venkovských starších dospělých v provincii Zhejiang mezi lety 2018 a 2022. Byly extrahovány datové ukazatele včetně demografických údajů, charakteristik onemocnění, kognitivně-psychologických hodnocení a rodinně-sociálních faktorů. Invalidita u starších dospělých byla použita jako výsledná proměnná pro předběžný screening rizikových faktorů, čímž byl vytvořen multidimenzionální soubor ukazatelů pro riziko invalidity. K identifikaci syndromů rizika invalidity byla použita analýza hlavních komponent. Model Elastic Net byl použit k další extrakci hlavních rizikových faktorů a celocyklové klíčové rizikové faktory pro invaliditu byly stanoveny na základě charakteristik pětileté expozice riziku.
- Konstrukce modelu časové řady pro stratifikaci rizika a včasné varování před invaliditou u starších dospělých: Integrace celocyklových charakteristik invalidity (jako je závažnost, rysy a časové body invalidity) jako primárních výsledkových ukazatelů. Aplikace vážení a rozhodování o shlukování na základě klíčových rizikových faktorů k dosažení stratifikace rizika a identifikace. Definování abnormalit klíčových rizikových faktorů, rizikových syndromů, rizika invalidity a skutečného výskytu invalidity jako monitorovacích uzlů, odpovídajících nulové, první, druhé a třetí úrovni varování. Integrací rysů časové řady je konstruován model neuronové sítě Long Short-Term Memory (LSTM) k vývoji systému včasného varování před rizikem ztráty pracovní schopnosti.
- Vývoj digitálních diagnostických a léčebných technologií pro včasné varování a prevenci rizika invalidity a konstrukce systému podpory rozhodování o intervenci: Na základě medicíny založené na důkazech, požadavků prevence invalidity ve více scénářích a odborného konsenzu bude vytvořena velká databáze znalostí a knihovna technologií pro prevenci a kontrolu invalidity. Logický rámec, technická architektura a funkční design systému podpory rozhodování o intervenci proti riziku invalidity budou systematicky naplánovány, čímž vznikne síť znalostního grafu souvisejícího s invaliditou. Integrací modulů pro hodnocení rizika invalidity u starších osob a dynamického monitorování bude vytvořen internetový technický modul pro správu invalidity u starších osob. To pokrývá celý proces od sběru informací, hodnocení a monitorování, přes rozhodování o včasném varování až po cílené intervence. Systém bude hluboce integrován a optimalizován s platformou 'Internet Plus Nursing' k vybudování digitalizované platformy pro intervenci proti riziku invalidity u starších osob.
- Aplikace systému přesného hodnocení a intervence proti rizikům invalidity u starších osob: Provádění standardizovaného demonstračního výzkumu základen prevence a kontroly invalidity pomocí tohoto systému. Zřízení demonstračních základen ve městech, okresech a obcích napříč provincií Zhejiang k vývoji standardizovaných protokolů pro prevenci invalidity mezi staršími osobami prostřednictvím koordinovaných snah mezi nemocnicemi, komunitami a domácnostmi. Na základě daty řízené optimalizace personálního obsazení, servisních procesů, integrace zdrojů a technické podpory budeme nadále zlepšovat celkový technický realizační plán pro inteligentní hodnocení, monitorování a přesnou intervenci rizika invalidity u starších osob. To vybuduje víceúrovňový demonstrační model pro prevenci a kontrolu rizika invalidity u starších osob ve městech, okresech a obcích v provincii Zhejiang. Aplikační efekt systému přesného hodnocení a intervence proti riziku invalidity u starších osob byl vyhodnocen ukazateli jako skóre rizika invalidity, incidence invalidity, dodržování intervence proti invaliditě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingfen Jin, Master
- Telefonní číslo: +86 15888841161
- E-mail: zrjzkhl@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jingfen Jin, Master
- Telefonní číslo: +86 13757118239
- E-mail: zrjzkhl@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stálí obyvatelé ve věku ≥65 let žijící v komunitě;
- Schopni obsluhovat smartphone samostatně nebo s pomocí primárního pečovatele;
- Čiré vědomí se základními schopnostmi porozumění a komunikace;
- Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a poskytují informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří nejsou schopni samostatně vykonávat základní aktivity denního života, nebo kteří mají významné kognitivní nebo komunikační postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Implementujte digitální platformu pro intervenci rizik zdravotního postižení u seniorů k provádění komplexního, více scénářového inteligentního hodnocení, dynamického monitorování a cílených intervencí rizik zdravotního postižení.
|
Implementujte digitální platformu pro intervenci rizik invalidity u seniorů za účelem provádění komplexních, více-scénářových inteligentních hodnocení, dynamického monitorování a cílených intervencí pro rizika invalidity.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Provádět rutinní komunitní geriatrické zdravotní management, jako je zdravotní osvěta, cvičební vedení a dietní poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPPB (PROTOKOL KRÁTKÉ BATERIE TESTOVÁNÍ FYZICKÉ VÝKONNOSTI)
Časové okno: Na počátku, 3 měsíce po zásahu a 6 měsíců po zásahu
|
rozsah skóre je 0–12 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na počátku, 3 měsíce po zásahu a 6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt invalidity
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Výskyt postižení bude hodnocen pomocí ověřených škál pro Aktivity denního života (ADL) a Instrumentální aktivity denního života (IADL).
Postižení je definováno jako nově vzniklé, významné omezení při provádění základních nebo složitých každodenních činností.
Výskyt (tj. počet nových případů) postižení bude stanoven na předem stanovených časových bodech studie.
Konečný výsledek bude vypočítán jako podíl nebo míra účastníků, u kterých se během studie vyvine postižení, vzhledem k celkovému počtu účastníků.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Skóre rizika zdravotního postižení
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zákroku a 6 měsíců po zákroku
|
Skóre rizika invalidity je spojitá proměnná v rozmezí od 0 do 1, vypočtená pomocí předem ověřeného prediktivního modelu.
Vyšší skóre indikuje větší předpokládané riziko vzniku invalidity.
|
Na začátku, 3 měsíce po zákroku a 6 měsíců po zákroku
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Dodržování protokolu intervence (např. cvičení, dietní úkoly) bude objektivně sledováno a zaznamenáváno prostřednictvím speciální mobilní aplikace.
Účastníci musí po dokončení každého předepsaného úkolu do aplikace zaznamenat nebo se v ní „přihlásit“.
Míra dodržování bude vypočítána jako procento dokončených a zaznamenaných úkolů vzhledem k celkovému počtu úkolů přidělených během studie.
|
3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-1268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posouzení rizika postižení a přesný zásah
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie