- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07508813
Un Sistema Digitalmente Habilitado para la Evaluación Precisión e Intervención del Riesgo de Discapacidad en Adultos Mayores
30 de marzo de 2026 actualizado por: Jin Jingfen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La Construcción de un Sistema Digitalmente Habilitado de Evaluación de Precisión e Intervención para el Riesgo de Discapacidad en Adultos Mayores y un Estudio de Demostración de Ciclo Completo y Múltiples Escenarios
- Identificar los principales factores de riesgo de discapacidad en adultos mayores mediante un cribado multidimensional de factores de riesgo.
- Desarrollar un modelo de estratificación de riesgo de discapacidad en adultos mayores integrando indicadores de resultado y características temporales, y construir un modelo de alerta temprana inteligente para permitir la evaluación y monitorización automatizada del riesgo de discapacidad.
- Establecer tecnologías digitales clave para la alerta temprana y prevención del riesgo de discapacidad en adultos mayores, y desarrollar una plataforma de intervención digital de proceso completo que incorpore un sistema de apoyo a la decisión para la gestión de la prevención de la discapacidad.
- Crear un sistema colaborativo hospital-comunidad-hogar potenciado digitalmente para la evaluación e intervención precisa del riesgo de discapacidad en adultos mayores, logrando una gestión activa de la discapacidad de proceso completo basada en datos. El sistema será demostrado y evaluado en comunidades con diversas características en entornos urbanos, de condado y rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Cribado Multidimensional de Factores de Riesgo e Identificación de Factores Clave para la Discapacidad en Adultos Mayores: Se revisaron los historiales de salud de una cohorte de 100.000 adultos mayores urbanos y rurales en la provincia de Zhejiang entre 2018 y 2022. Se extrajeron indicadores de datos que incluían demografía, características de enfermedades, evaluaciones cognitivo-psicológicas y factores familiares-sociales. La discapacidad en adultos mayores se utilizó como variable de resultado para cribar preliminarmente factores de riesgo, formando un conjunto de indicadores multidimensionales para el riesgo de discapacidad. Se aplicó análisis de componentes principales para identificar síndromes de riesgo de discapacidad. Se empleó el modelo Elastic Net para extraer aún más los principales factores de riesgo, y se determinaron los factores de riesgo clave de ciclo completo para la discapacidad basándose en las características de exposición al riesgo de cinco años.
- Construcción de un Modelo de Estratificación de Riesgo y Alerta Temprana Basado en Series Temporales para la Discapacidad en Adultos Mayores: Integrando características de discapacidad de ciclo completo (como gravedad, características y puntos temporales de la discapacidad) como indicadores de resultado primarios. Aplicar decisiones de ponderación y agrupamiento basadas en factores de riesgo clave para lograr estratificación e identificación del riesgo. Definir anomalías de factores de riesgo clave, síndromes de riesgo, riesgo de discapacidad y ocurrencia real de discapacidad como nodos de monitoreo, correspondiendo a niveles de alerta de nivel cero, nivel uno, nivel dos y nivel tres respectivamente. Integrando características de series temporales, se construye un modelo de red neuronal de Memoria a Largo y Corto Plazo (LSTM) para desarrollar un sistema de alerta temprana de riesgo de incapacitación.
- Desarrollo de Tecnologías de Diagnóstico y Tratamiento Digital para la Alerta Temprana y Prevención del Riesgo de Discapacidad y Construcción de un Sistema de Apoyo a la Decisión de Intervención: Basándose en medicina basada en evidencia, requisitos de prevención de discapacidad multi-escenario y consenso de expertos, se establecerá una base de conocimiento de big data y una biblioteca tecnológica para la prevención y control de la discapacidad. Se planificará sistemáticamente el marco lógico, la arquitectura técnica y el diseño funcional del sistema de apoyo a la decisión de intervención de riesgo de discapacidad, formando una red de gráfico de conocimiento relacionada con la discapacidad. Integrando módulos para la evaluación de riesgo de discapacidad en ancianos y monitoreo dinámico, se establecerá un módulo técnico basado en internet para la gestión de la discapacidad en ancianos. Esto cubre todo el proceso desde la recolección de información, evaluación y monitoreo, hasta la toma de decisiones de alerta temprana e intervenciones dirigidas. El sistema se integrará y optimizará profundamente con la plataforma 'Internet Plus Nursing' para construir una plataforma digitalizada de intervención de riesgo de discapacidad en ancianos.
- Aplicación del Sistema de Evaluación e Intervención de Precisión para Riesgos de Discapacidad en Ancianos: Realizando investigación de demostración estandarizada en bases de prevención y control de discapacidad utilizando este sistema. Establecer bases de demostración en ciudades, condados y municipios en toda la provincia de Zhejiang para desarrollar protocolos estandarizados para prevenir la discapacidad entre los ancianos a través de esfuerzos coordinados entre hospitales, comunidades y hogares. Basándose en datos para optimizar la dotación de personal, procesos de servicio, integración de recursos y apoyo técnico, continuaremos mejorando el plan de implementación técnica general para la evaluación inteligente, monitoreo e intervención precisa del riesgo de discapacidad en ancianos. Esto construirá un modelo de demostración multinivel para la prevención y control del riesgo de discapacidad en ancianos en ciudades, condados y municipios en la provincia de Zhejiang. El efecto de aplicación del sistema de evaluación precisa e intervención de riesgo de discapacidad en ancianos fue evaluado mediante indicadores como puntuación de riesgo de discapacidad, incidencia de discapacidad, cumplimiento de intervención de discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingfen Jin, Master
- Número de teléfono: +86 15888841161
- Correo electrónico: zrjzkhl@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
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Contacto:
- Jingfen Jin, Master
- Número de teléfono: +86 13757118239
- Correo electrónico: zrjzkhl@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes permanentes que vivan en la comunidad de 65 años o más;
- Capaces de manejar un smartphone de forma independiente o con ayuda de un cuidador principal;
- Conciencia clara y capacidad básica de comprensión y comunicación;
- Que acepten voluntariamente participar en el estudio y proporcionen el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no puedan realizar las actividades básicas de la vida diaria de forma independiente, o que tengan deficiencias cognitivas o de comunicación significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Implementar una plataforma digital para la intervención del riesgo de discapacidad en personas mayores para realizar evaluaciones inteligentes integrales y multi-escenario, monitoreo dinámico e intervenciones dirigidas a los riesgos de discapacidad.
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Implementar una plataforma digital para la intervención del riesgo de discapacidad en personas mayores, para realizar evaluaciones inteligentes integrales y multiescenario, monitoreo dinámico e intervenciones dirigidas a los riesgos de discapacidad.
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Sin intervención: Grupo de control
Realizar una gestión rutinaria de la salud geriátrica basada en la comunidad, como educación para la salud, orientación sobre ejercicio y asesoramiento dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SPPB (PROTOCOLO DE BATERÍA DE RENDIMIENTO FÍSICO BREVE)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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el rango de puntuación es 0-12, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Al inicio, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La incidencia de discapacidad se evaluará utilizando escalas validadas para las Actividades de la Vida Diaria (AVD) y las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD).
La discapacidad se define como una limitación significativa de nueva aparición para realizar actividades cotidianas básicas o complejas.
La ocurrencia (es decir, el número de casos nuevos) de discapacidad se determinará en momentos predefinidos del estudio.
El resultado final se calculará como la proporción o tasa de participantes que desarrollan discapacidad durante el período de estudio, en relación con el número total de participantes.
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6 meses después de la intervención
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Puntuación de Riesgo de Discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La Puntuación de Riesgo de Discapacidad es una variable continua que oscila entre 0 y 1, calculada mediante un modelo de predicción previamente validado.
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo previsto de desarrollar discapacidad. |
Al inicio, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención, y 6 meses después de la intervención
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La adherencia al protocolo de intervención (por ejemplo, ejercicio, tareas dietéticas) se monitorizará y registrará objetivamente mediante una aplicación de teléfono inteligente dedicada.
Se requiere que los participantes inicien sesión o "registren su entrada" en la aplicación tras completar cada tarea prescrita.
Las tasas de adherencia se calcularán como el porcentaje de tareas completadas registradas, en relación con el número total de tareas asignadas durante el período de estudio.
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3 meses después de la intervención, y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .