- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07509021
Neuropatická bolest, katastrofizace a adherence u SAIS
Vztah mezi neuropatickou bolestí, katastrofizací bolesti a chováním souvisejícím s dodržováním léčby u syndromu subakromiálního impingementu
Syndrom subakromiálního impingementu je jednou z nejčastějších příčin bolesti ramene a může negativně ovlivňovat každodenní činnosti a kvalitu života. Zatímco bolest ramene je obvykle považována za nociceptivní, někteří pacienti mohou mít také neuropatickou složku bolesti, která může ovlivnit závažnost příznaků a výsledky léčby. Kromě toho mohou psychologické faktory, jako je katastrofizace bolesti a chování související s adherencí, hrát důležitou roli v uzdravení.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit přítomnost neuropatické bolesti u pacientů se syndromem subakromiálního impingementu a prozkoumat její vztah s katastrofizací bolesti a chováním souvisejícím s adherencí. Pacienti podstupující standardní program fyzioterapie budou hodnoceni na začátku a po dokončení léčby pomocí ověřených klinických škál.
Zjištění této studie mohou pomoci lépe pochopit interakci mezi charakteristikami bolesti, psychologickými faktory a chováním souvisejícím s adherencí a přispět k rozvoji individualizovanějších rehabilitačních strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom subakromiálního impingementu (SIS) je jednou z nejčastějších příčin bolesti ramene a představuje podstatnou část poruch ramene souvisejících s rotátorovou manžetou. Ačkoli je tradičně spojován s nociceptivními a mechanickými mechanismy bolesti, nedávné důkazy naznačují, že u části pacientů se může vyskytovat také neuropatická složka bolesti a centrální senzibilizace, což může přispívat ke zvýšené intenzitě bolesti, funkčnímu postižení a horším výsledkům léčby.
Kromě biologických faktorů hrají psychosociální proměnné kritickou roli u chronické muskuloskeletální bolesti. Katastrofizace bolesti, která odráží přehnané negativní kognitivní a emocionální reakce na bolest, byla spojena se zvýšeným postižením a opožděným zotavením. Podobně může chování související s adherencí ovlivnit klinické výsledky, zejména v kontextu fyzioterapie a intervencí založených na cvičení. Pochopení interakce mezi neuropatickou bolestí, katastrofizací a chováním souvisejícím s adherencí může pomoci identifikovat klinicky relevantní podskupiny a vést individualizované rehabilitační strategie.
Tato studie je navržena jako prospektivní observační kohortová studie prováděná u pacientů s diagnózou syndromu subakromiálního impingementu, kteří jsou odesláni do ambulantní fyzioterapeutické a rehabilitační kliniky. Účastníci splňující kritéria zařazení budou postupně zapojeni a obdrží standardní konzervativní fyzioterapeutický program. V rámci studie nebudou aplikovány žádné další nebo experimentální intervence.
K hodnocení charakteristik bolesti, psychologických faktorů, funkčního stavu a chování souvisejícího s adherencí budou použity klinické a pacienty hlášené výsledkové měřítka.
Primárním cílem studie je vyhodnotit vztah mezi neuropatickou bolestí a katastrofizací bolesti u pacientů se syndromem subakromiálního impingementu. Sekundární analýzy prozkoumají asociace mezi těmito proměnnými a chováním souvisejícím s adherencí, stejně jako klinické výsledky, jako je intenzita bolesti a funkční stav.
Výsledky této studie by měly přispět k lepšímu pochopení multidimenzionální povahy bolesti ramene a podpořit vývoj cílenějších a individualizovanějších rehabilitačních přístupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yakup ERDEN, MD
- Telefonní číslo: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Turecko (Türkiye), 14020
- Nábor
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranný subakromiální impingement syndrom trvající minimálně 3 měsíce Plánovaný začátek 10sezení fyzioterapeutického programu Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Útlaková neuropatie horní končetiny nebo polyneuropatie Anamnéza diabetes mellitus Zánětlivé revmatické onemocnění, infekce nebo malignita Zmrzlé rameno Anamnéza zlomeniny ramene, dislokace nebo operace Úplná ruptura rotátorové manžety na magnetické rezonanci Kalcifikující tendinitida Injekce steroidů do ramene nebo fyzioterapie v předchozích 3 měsících Užívání léků na neuropatickou bolest Těhotenství Kognitivní porucha znemožňující vyplnění dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se subakromiálním impingement syndromem
Dospělí s diagnózou subakromiálního impingement syndromu, kteří mají naplánován standardní konzervativní program fyzioterapie a u nichž je hodnocena neuropatická bolest, katastrofizace bolesti a adherence k léčbě.
|
Účastníci obdrží standardní konzervativní fyzioterapeutický program jako součást rutinní klinické péče.
V rámci tohoto studie není aplikována žádná experimentální nebo studie přidělená intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická složka bolesti (DN4)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší neuropatickou složku bolesti.
Skóre ≥4 bude považováno za indikativní pro neuropatickou bolest.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 2 týdny
|
Bolestivá katastrofizace bude hodnocena pomocí Škály katastrofizace bolesti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená větší míru katastrofizace.
|
Výchozí hodnota a 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v klidu (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Intenzita bolesti v klidu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Intenzita bolesti během aktivity (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Intenzita bolesti při aktivitě bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Intenzita bolesti v noci (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Intenzita noční bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Funkční stav (DASH)
Časové okno: Výchozí hodnota a 2 týdny
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru postižení.
|
Výchozí hodnota a 2 týdny
|
|
Úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Škály úzkosti a deprese (HADS), která zahrnuje dvě podškály (HADS-A a HADS-D).
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Chování související s adherencí (MMAS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Chování související s dodržováním bude hodnoceno pomocí Moriskyho škály dodržování medikace (MMAS), což je sebehodnotící nástroj původně vyvinutý pro hodnocení dodržování medikace.
Ačkoli byl primárně navržen pro dodržování medikace, bude v této studii použit jako ukazatel obecného chování souvisejícího s dodržováním.
Vyšší skóre naznačuje lepší chování související s dodržováním.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yakup ERDEN, MD, Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation, İzzet Baysal Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ko S, Choi C, Kim S, Chae S, Choi W, Kwon J. Prevalence and Risk Factors of Neuropathic Pain in Patients with a Rotator Cuff Tear. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E173-E180.
- Vogel M, Binnebose M, Wallis H, Lohmann CH, Junne F, Berth A, Riediger C. The Unhappy Shoulder: A Conceptual Review of the Psychosomatics of Shoulder Pain. J Clin Med. 2022 Sep 19;11(18):5490. doi: 10.3390/jcm11185490.
- Ucar M, Cebicci MA, Koca I, Arik HO. Frequency of neuropathic pain in patients with shoulder pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5422-5425. doi: 10.26355/eurrev_202208_29410.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zranění ramen
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění periferního nervového systému
- Artralgie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Neuralgie
- Bolest ramene
- Syndrom nárazového ramene
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-YE-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .