- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07509021
Neuropatisk Smerte, Katastrofetænkning og Overholdelse i SAIS
Forholdet mellem neuropatisk smerte, smertekatastrofisering og adhærensrelateret adfærd ved subacromialt impingementsyndrom
Subacromialt impingement-syndrom er en af de mest almindelige årsager til skuldersmerter og kan have en negativ indvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet. Mens skuldersmerter normalt betragtes som nociceptive, kan nogle patienter også have en neuropatisk smertedel, hvilket kan påvirke symptomernes sværhedsgrad og behandlingsresultater. Derudover kan psykologiske faktorer som smertekatastrofisering og adhærensrelateret adfærd spille en vigtig rolle i genopretningen.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere tilstedeværelsen af neuropatisk smerte hos patienter med subacromialt impingement-syndrom og at undersøge dets sammenhæng med smertekatastrofisering og adhærensrelateret adfærd. Patienter, der gennemgår et standard fysioterapiprogram, vil blive vurderet i begyndelsen og efter afslutningen af behandlingen ved hjælp af validerede kliniske skalaer.
Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til en bedre forståelse af interaktionen mellem smertekarakteristika, psykologiske faktorer og adhærensrelateret adfærd og bidrage til udviklingen af mere individualiserede rehabiliteringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subacromialt impingement syndrom (SIS) er en af de hyppigste årsager til skuldersmerter og udgør en væsentlig andel af skulderlidelser relateret til rotator cuff. Selvom det traditionelt er forbundet med nociceptive og mekaniske smerte mekanismer, tyder nyere evidens på, at en undergruppe af patienter også kan præsentere med en neuropatisk smertekomponent og central sensitivering, hvilket kan bidrage til øget smerteintensitet, funktionel nedsættelse og dårligere behandlingsresultater.
Ud over biologiske faktorer spiller psykosociale variabler en kritisk rolle i kroniske muskuloskeletale smerter. Smertekatastrofisering, som reflekterer overdrevne negative kognitive og emotionelle reaktioner på smerte, er blevet forbundet med øget handicap og forsinket bedring. Ligeledes kan adhærens-relateret adfærd påvirke kliniske resultater, især i forbindelse med fysioterapi og træningsbaserede interventioner. Forståelse af samspillet mellem neuropatisk smerte, katastrofisering og adhærens-relateret adfærd kan hjælpe med at identificere klinisk relevante undergrupper og guide individualiserede rehabiliteringsstrategier.
Dette studie er designet som et prospektivt observationskohortestudie udført hos patienter diagnosticeret med subacromialt impingement syndrom, som henvises til en ambulant fysioterapi- og rehabiliteringsklinik. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet fortløbende og vil modtage et standard konservativt fysioterapiprogram. Der vil ikke blive anvendt yderligere eller eksperimentelle interventioner inden for studiet.
Kliniske og patientrapporterede resultatmål vil blive brugt til at vurdere smertekarakteristika, psykologiske faktorer, funktionel status og adhærens-relateret adfærd.
Det primære formål med studiet er at evaluere forholdet mellem neuropatisk smerte og smertekatastrofisering hos patienter med subacromialt impingement syndrom. Sekundære analyser vil undersøge sammenhængene mellem disse variable og adhærens-relateret adfærd, samt kliniske resultater såsom smerteintensitet og funktionel status.
Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til en bedre forståelse af den multidimensionelle karakter af skuldersmerter og at støtte udviklingen af mere målrettede og individualiserede rehabiliteringsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yakup ERDEN, MD
- Telefonnummer: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkiet (Türkiye), 14020
- Rekruttering
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral subacromialt impingement-syndrom, der har varet mindst 3 måneder Planlagt til at starte et 10-sessioners fysioterapiprogram Villig og i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Nerveindklemning eller polyneuropati i øvre ekstremitet Tidligere diabetes mellitus Inflammatorisk reumatisk sygdom, infektion eller malignitet Frozen shoulder Tidligere skulderfraktur, -luksation eller -operation Fuldt rotator cuff-rive på magnetisk resonansbilleddannelse Kalkholdig tendinit Skuldersteroidinjektion eller fysioterapi inden for de foregående 3 måneder Brug af medicin til neuropatisk smerte Graviditet Kognitiv svækkelse, der forhindrer fuldførelse af spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med subakromialt impingementsyndrom
Voksne diagnosticeret med subakromialt impingementsyndrom, som er planlagt til at modtage et standard konservativt fysioterapiprogram og som bliver evalueret for neuropatisk smerte, smertekatastrofisering og behandlingsoverholdelse.
|
Deltagerne gennemgår et standard konservativt fysioterapiprogram som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Der anvendes ingen eksperimentel eller studie-tildelt intervention inden for rammerne af dette studie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk Smertekomponent (DN4)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4).
Samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer en større neuropatisk smertekomponent.
En score på ≥4 vil blive betragtet som indikativ for neuropatisk smerte
|
Baseline og 2 uger
|
|
Smertekatastrofisering (PCS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Smertekatastrofisering vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale.
Samlede scores spænder fra 0 til 52, hvor højere scores indikerer større katastrofisering.
|
Baseline og 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile (VAS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Smerteintensiteten i hvile vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Scores spænder fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Smerteintensitet Under Aktivitet (VAS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Smerteintensitet under aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Scoringen spænder fra 0 til 10, hvor højere scoring indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Smerteintensitet om natten (VAS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Natlige smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Scorer spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Funktionel status (DASH)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-spørgeskemaet.
Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse. |
Baseline og 2 uger
|
|
Angst og depression (HADS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som indeholder to subskalaer (HADS-A og HADS-D).
Højere scorer indikerer større symptom sværhedsgrad.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Adhærensrelateret Adfærd (MMAS)
Tidsramme: Baseline
|
Adhærensrelateret adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), et selvrapporteret mål oprindeligt udviklet til at evaluere medicinadhærens.
Selvom det primært er designet til medicinadhærens, vil det i denne undersøgelse blive brugt som en indikator for generel adhærensrelateret adfærd.
Højere scorer indikerer bedre adhærensrelateret adfærd.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yakup ERDEN, MD, Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation, İzzet Baysal Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ko S, Choi C, Kim S, Chae S, Choi W, Kwon J. Prevalence and Risk Factors of Neuropathic Pain in Patients with a Rotator Cuff Tear. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E173-E180.
- Vogel M, Binnebose M, Wallis H, Lohmann CH, Junne F, Berth A, Riediger C. The Unhappy Shoulder: A Conceptual Review of the Psychosomatics of Shoulder Pain. J Clin Med. 2022 Sep 19;11(18):5490. doi: 10.3390/jcm11185490.
- Ucar M, Cebicci MA, Koca I, Arik HO. Frequency of neuropathic pain in patients with shoulder pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5422-5425. doi: 10.26355/eurrev_202208_29410.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Ledsygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Artralgi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neuralgi
- Skuldersmerter
- Skulderimpingementsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-YE-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .