- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07509021
Neuropatisk smerte, katastrofetanking og medikamentoverholdelse ved SAIS
Forholdet mellom nevropatisk smerte, smertekatastrofisering og adferd knyttet til medisineringsoppfølging ved subakromialt impingementsyndrom
Subacromialt innklemningssyndrom er en av de vanligste årsakene til skuldersmerter og kan negativt påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet. Selv om skuldersmerter vanligvis anses som nociceptive, kan noen pasienter også ha en nevropatisk smertedel, noe som kan påvirke symptomalvorlighet og behandlingsresultater. I tillegg kan psykologiske faktorer som smertelidelse og adferd relatert til overholdelse spille en viktig rolle i bedringen.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte hos pasienter med subacromialt innklemningssyndrom og å undersøke forholdet til smertelidelse og adferd relatert til overholdelse. Pasienter som gjennomgår et standard fysioterapiprogram vil bli vurdert ved start og etter fullført behandling ved bruk av validerte kliniske skalaer.
Funnene fra denne studien kan bidra til å bedre forstå samspillet mellom smertekarakteristikker, psykologiske faktorer og adferd relatert til overholdelse, og bidra til utviklingen av mer individualiserte rehabiliteringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subacromialt impingement-syndrom (SIS) er en av de vanligste årsakene til skuldersmerter og utgjør en betydelig andel av skulderlidelser relatert til rotatormansjetten. Selv om det tradisjonelt er forbundet med nociceptive og mekaniske smerte mekanismer, tyder nyere forskning på at en undergruppe av pasienter også kan ha en nevropatisk smertekomponent og sentral sensitisering, noe som kan bidra til økt smerteintensitet, funksjonsnedsettelse og dårligere behandlingsresultater.
I tillegg til biologiske faktorer spiller psykososiale variabler en avgjørende rolle i kroniske muskelskjelettsmerter. Smertekatastrofisering, som reflekterer overdrevne negative kognitive og emosjonelle reaksjoner på smerte, har blitt assosiert med økt funksjonshemming og forsinket bedring. På samme måte kan adferd relatert til behandlingsoppfølging påvirke kliniske resultater, spesielt i sammenheng med fysioterapi og treningsbaserte intervensjoner. Å forstå samspillet mellom nevropatisk smerte, katastrofisering og adferd relatert til behandlingsoppfølging kan bidra til å identifisere klinisk relevante undergrupper og veilede individuelle rehabiliteringsstrategier.
Denne studien er utformet som en prospektiv observasjonskohortstudie utført på pasienter diagnostisert med subacromialt impingement-syndrom som henvises til en poliklinikk for fysioterapi og rehabilitering. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert fortløpende og vil motta et standard konservativt fysioterapiprogram. Ingen ytterligere eller eksperimentelle intervensjoner vil bli brukt innenfor rammen av studien.
Kliniske og pasientrapporterte resultatmål vil bli brukt til å vurdere smertekarakteristikker, psykologiske faktorer, funksjonell status og adferd relatert til behandlingsoppfølging.
Hovedmålet med studien er å evaluere forholdet mellom nevropatisk smerte og smertekatastrofisering hos pasienter med subacromialt impingement-syndrom. Sekundære analyser vil utforske sammenhengene mellom disse variablene og adferd relatert til behandlingsoppfølging, samt kliniske resultater som smerteintensitet og funksjonell status.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av den flerdimensjonale naturen til skuldersmerter og til å støtte utviklingen av mer målrettede og individuelle rehabiliteringstilnærminger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yakup ERDEN, MD
- Telefonnummer: +905556692721
- E-post: yakuperden@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia (Türkiye), 14020
- Rekruttering
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig subakromialt impingement-syndrom som har vart i minst 3 måneder Planlegger å starte et 10-sesjoners fysioterapiprogram Villig og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nervesammentrengning eller polynevropati i øvre ekstremitet Tidligere diabetes mellitus Inflammatorisk revmatisk sykdom, infeksjon eller malignitet Frossen skulder Tidligere skulderfraktur, luksasjon eller operasjon Fullstendig rotatormansjettruptur på magnetresonanstomografi Kalktendinitt Skuldersteroidinjeksjon eller fysioterapi innen de siste 3 månedene Bruk av medikamenter for nevropatisk smerte Svangerskap Kognitiv svikt som hindrer fullføring av spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Subacromialt Impingement Syndrom
Voksne diagnostisert med subakromialt impingementsyndrom som er planlagt å motta et standard konservativt fysioterapiprogram og som blir evaluert for nevropatisk smerte, smertekatastrofisering og behandlingsetterlevelse.
|
Deltakerne mottar et standardt konservativt fysioterapiprogram som del av rutinemessig klinisk behandling.
Ingen eksperimentell eller studie-tildelt intervensjon brukes innenfor rammen av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smertekomponent (DN4)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Nevropatisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4).
Totalskår varierer fra 0 til 10, der høyere skår indikerer en større nevropatisk smertekomponent.
Et skår på ≥4 vil bli ansett som indikativt for nevropatisk smerte
|
Baseline og 2 uker
|
|
Smertekatastrofisering (PCS)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Smertekatastrofisering vil bli vurdert ved hjelp av Smertekatastroferingsskalaen.
Totalskårer varierer fra 0 til 52, hvor høyere skårer indikerer større katastrofisering.
|
Baseline og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile (VAS)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Smerteintensitet i hvile vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Poengsummene varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Smerteintensitet under aktivitet (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 uker
|
Smerteintensitet under aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Poengsummene varierer fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
Utgangspunkt og 2 uker
|
|
Smerteintensitet om natten (VAS)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Nattesmerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS).
Poengsummene varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Funksjonell status (DASH)
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 uker
|
Funksjonell status vil bli vurdert ved hjelp av Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema.
Skårne varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt og 2 uker
|
|
Angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som inkluderer to subskalaer (HADS-A og HADS-D).
Høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Adferd knyttet til medisinfølgesomhet (MMAS)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Adferd relatert til medisineringsoppfølging vil bli vurdert ved bruk av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), et selvrapportert verktøy opprinnelig utviklet for å evaluere medisineringsoppfølging.
Selv om det først og fremst er designet for medisineringsoppfølging, vil det bli brukt i denne studien som en indikator på generell adferd relatert til oppfølging.
Høyere poengsummer indikerer bedre adferd relatert til oppfølging.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yakup ERDEN, MD, Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation, İzzet Baysal Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ko S, Choi C, Kim S, Chae S, Choi W, Kwon J. Prevalence and Risk Factors of Neuropathic Pain in Patients with a Rotator Cuff Tear. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E173-E180.
- Vogel M, Binnebose M, Wallis H, Lohmann CH, Junne F, Berth A, Riediger C. The Unhappy Shoulder: A Conceptual Review of the Psychosomatics of Shoulder Pain. J Clin Med. 2022 Sep 19;11(18):5490. doi: 10.3390/jcm11185490.
- Ucar M, Cebicci MA, Koca I, Arik HO. Frequency of neuropathic pain in patients with shoulder pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5422-5425. doi: 10.26355/eurrev_202208_29410.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Leddsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Artralgi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nevralgi
- Skuldersmerte
- Skulderimpingementsyndrom
Andre studie-ID-numre
- AIBU-FTR-YE-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .