- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07509021
Neuropaattinen kipu, katastrofointi ja hoitoon sitoutuminen SAIS:ssa
Neuropaattisen kivun, kivun katastrofisoinnin ja hoitoon sitoutumiseen liittyvän käyttäytymisen välinen suhde subakromiaalisen impingement-oireyhtymän yhteydessä
Subakromiaalinen impingement-oireyhtymä on yksi yleisimmistä olkapään kivun syistä ja voi vaikuttaa haitallisesti päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun. Vaikka olkapään kipua pidetään yleensä nosiskeptiivisena, joillakin potilailla voi olla myös neuropaattinen kipukomponentti, joka voi vaikuttaa oireiden vakavuuteen ja hoidon tuloksiin. Lisäksi psykologiset tekijät, kuten kivun katastrofointi ja sitoutumiseen liittyvä käyttäytyminen, voivat olla tärkeässä roolissa toipumisessa.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan neuropaattisen kivun esiintymistä subakromiaalisessa impingement-oireyhtymässä ja tutkimaan sen suhdetta kivun katastrofointiin ja sitoutumiseen liittyvään käyttäytymiseen. Potilaita, jotka käyvät läpi standardin fysioterapiaohjelman, arvioidaan hoidon alussa ja hoidon päätyttyä käyttäen validoituja kliinisiä mittareita.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ymmärtämään paremmin kipuominaisuuksien, psykologisten tekijöiden ja sitoutumiseen liittyvän käyttäytymisen välistä vuorovaikutusta sekä edistää yksilöllisempien kuntoutusstrategioiden kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subakromiaalinen impingement-oireyhtymä (SIS) on yksi yleisimmistä olkapään kivun syistä ja muodostaa merkittävän osan kierrerihmasuonessa liittyvistä olkapäähäiriöistä. Vaikka sitä perinteisesti on liitetty nokiseptiivisiin ja mekaanisiin kivun mekanismeihin, viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että osalla potilaista saattaa olla myös neuropaattinen kivun komponentti ja keskushermoston sensibilisaatio, mikä voi edistää lisääntyvää kivun voimakkuutta, toiminnallista vajaatoimintaa ja heikompia hoitotuloksia.
Biologisten tekijöiden lisäksi psykososiaalisilla muuttujilla on kriittinen rooli kroonisessa liikuntaelinkivussa. Kivun katastrofointi, joka heijastuu liioiteltuihin negatiivisiin kognitiivisiin ja emotionaalisiin reaktioihin kipuun, on liitetty lisääntyneeseen vammautumiseen ja viivästyneeseen toipumiseen. Vastaavasti noudattamiseen liittyvä käyttäytyminen voi vaikuttaa kliinisiin lopputuloksiin, erityisesti fysioterapian ja liikuntapohjaisten interventioiden yhteydessä. Neuropaattisen kivun, katastrofoinnin ja noudattamiseen liittyvän käyttäytymisen vuorovaikutuksen ymmärtäminen voi auttaa tunnistamaan kliinisesti merkityksellisiä alaryhmiä ja ohjaamaan yksilöllisiä kuntoutusstrategioita.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnointikohorttitutkimukseksi potilaille, joille on diagnosoitu subakromiaalinen impingement-oireyhtymä ja jotka on lähetetty avohoitoon fysioterapiaan ja kuntoutusklinikalle. Osallistujat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen ja he saavat standardoidun konservatiivisen fysioterapiaohjelman. Tutkimuksen puitteissa ei käytetä lisä- tai kokeellisia interventioita.
Kliinisiä ja potilasarvioihin perustuvia lopputulosmittareita käytetään kivun ominaisuuksien, psykologisten tekijöiden, toiminnallisen tilan ja noudattamiseen liittyvän käyttäytymisen arviointiin.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida neuropaattisen kivun ja kivun katastrofoinnin välistä suhdetta subakromiaalisen impingement-oireyhtymän potilailla. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan näiden muuttujien ja noudattamiseen liittyvän käyttäytymisen välisiä yhteyksiä sekä kliinisiä lopputuloksia, kuten kivun voimakkuutta ja toiminnallista tilaa.
Odotetaan, että tämän tutkimuksen tulokset edistävät olkapään kivun moniulotteisen luonteen parempaa ymmärtämistä ja tukevat kohdennettujen ja yksilöllisten kuntoutuslähestymistapojen kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yakup ERDEN, MD
- Puhelinnumero: +905556692721
- Sähköposti: yakuperden@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki (Türkiye), 14020
- Rekrytointi
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen subakromiaalinen puristusoireyhtymä, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta Suunniteltu aloittamaan 10 istunnon fysioterapiaohjelma Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajan puristushermosairaus tai polyneuropatia Diabetes mellitusin historia Tulehduksellinen reumasairaus, infektio tai pahanlaatuinen kasvain Jäätynyt olkapää Olkapäämurtuman, sijoiltaanmenon tai leikkauksen historia Täydellinen kierrekulmalihasrepeämä magneettikuvauksessa Kalsiumkarbonaattitendiniitti Olkapään steroidi-injektio tai fysioterapia edellisen 3 kuukauden aikana Hermokipulääkkeiden käyttö Raskaus Kognitiivinen heikentymä, joka estää kyselylomakkeiden täyttämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat subakromiaalisen impingement-oireyhtymän kanssa
Aikuiset, joilla on diagnosoitu subakromiaalinen impingement-oireyhtymä, jotka on ajoitettu saamaan vakio konservatiivinen fysioterapiaohjelma ja joille arvioidaan neuropaattista kipua, kivun katastrofointia ja hoidon noudattamista.
|
Osallistujat saavat vakioidun konservatiivisen fysioterapiaohjelman osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Kokeellista tai tutkimukseen liittyvää määrättyä interventiota ei sovelleta tämän tutkimuksen puitteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisen kivun komponentti (DN4)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Neuropaattinen kipu arvioidaan käyttäen Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4) -kyselyä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa neuropaattisen kivun komponenttia.
Pistemäärä ≥4 tulkitaan neuropaattisen kivun indikaattoriksi.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Kivun katastrofointi (PCS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 viikkoa
|
Kipukatastrofointia arvioidaan käyttämällä Kipukatastrofointiasteikkoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa katastrofointia.
|
Alkutilanne ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti lepotilassa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Kivun voimakkuutta levossa arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Pisteet vaihtelevat 0–10 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. |
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus toiminnan aikana (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Kivun voimakkuutta liikkeen aikana arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Arvosanat vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. |
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Yön aikainen kipuvoimakkuus (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Yön kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. |
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Toimintakyky (DASH)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Toimintakykyä arvioidaan käyttämällä Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) -kyselylomaketta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus ja masennus (HADS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 viikkoa
|
Ahdistusta ja masennusta arvioidaan käyttäen sairaalan ahdistus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka sisältää kaksi ala-asteikkoa (HADS-A ja HADS-D).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. |
Alkutilanne ja 2 viikkoa
|
|
Noudattamiseen liittyvä käyttäytyminen (MMAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Adherenssiin liittyvää käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) -mittaria, joka on alun perin kehitetty itsearviointimenetelmä lääkehoidon noudattamisen arvioimiseksi.
Vaikka mittari on ensisijaisesti suunniteltu lääkehoidon noudattamisen arviointiin, sitä käytetään tässä tutkimuksessa yleisen adherenssiin liittyvän käyttäytymisen indikaattorina.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa adherenssiin liittyvää käyttäytymistä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yakup ERDEN, MD, Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation, İzzet Baysal Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ko S, Choi C, Kim S, Chae S, Choi W, Kwon J. Prevalence and Risk Factors of Neuropathic Pain in Patients with a Rotator Cuff Tear. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E173-E180.
- Vogel M, Binnebose M, Wallis H, Lohmann CH, Junne F, Berth A, Riediger C. The Unhappy Shoulder: A Conceptual Review of the Psychosomatics of Shoulder Pain. J Clin Med. 2022 Sep 19;11(18):5490. doi: 10.3390/jcm11185490.
- Ucar M, Cebicci MA, Koca I, Arik HO. Frequency of neuropathic pain in patients with shoulder pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5422-5425. doi: 10.26355/eurrev_202208_29410.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Olkapäävammat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Nivelsairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Nivelkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hermosärky
- Olkapääkipu
- Olkapään törmäysoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-YE-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .