- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07509021
Ból neuropatyczny, katastrofizacja i przestrzeganie zaleceń w SAIS
Związek między bólem neuropatycznym, katastrofizacją bólu i zachowaniami związanymi z przestrzeganiem zaleceń w zespole ciasnoty podbarkowej
Zespół ciasnoty podbarkowej jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu barku i może negatywnie wpływać na codzienne czynności oraz jakość życia. Chociaż ból barku jest zwykle uważany za nocyceptywny, niektórzy pacjenci mogą również mieć komponent bólu neuropatycznego, który może wpływać na nasilenie objawów i wyniki leczenia. Ponadto czynniki psychologiczne, takie jak katastrofizowanie bólu i zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń, mogą odgrywać ważną rolę w procesie zdrowienia.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę obecności bólu neuropatycznego u pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej oraz zbadanie jego związku z katastrofizowaniem bólu i zachowaniami związanymi z przestrzeganiem zaleceń. Pacjenci poddawani standardowemu programowi fizjoterapii będą oceniani na początku i po zakończeniu leczenia za pomocą zwalidowanych skal klinicznych.
Wyniki tego badania mogą pomóc lepiej zrozumieć interakcję między charakterystyką bólu, czynnikami psychologicznymi i zachowaniami związanymi z przestrzeganiem zaleceń oraz przyczynić się do opracowania bardziej zindywidualizowanych strategii rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ciasnoty podbarkowej (SIS) jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu barku i stanowi znaczną część schorzeń barku związanych z pierścieniem rotatorów. Chociaż tradycyjnie wiąże się go z nocyceptywnymi i mechanicznymi mechanizmami bólu, najnowsze dowody sugerują, że u podgrupy pacjentów może występować również komponent bólu neuropatycznego oraz centralna sensytyzacja, co może przyczyniać się do zwiększonego natężenia bólu, upośledzenia funkcjonalnego i gorszych wyników leczenia.
Oprócz czynników biologicznych, zmienne psychospołeczne odgrywają kluczową rolę w przewlekłym bólu mięśniowo-szkieletowym. Katastrofizacja bólu, odzwierciedlająca wyolbrzymione negatywne reakcje poznawcze i emocjonalne na ból, wiąże się ze zwiększoną niepełnosprawnością i opóźnionym powrotem do zdrowia. Podobnie, zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń mogą wpływać na wyniki kliniczne, szczególnie w kontekście fizjoterapii i interwencji opartych na ćwiczeniach. Zrozumienie interakcji między bólem neuropatycznym, katastrofizacją i zachowaniami związanymi z przestrzeganiem zaleceń może pomóc w identyfikacji klinicznie istotnych podgrup i ukierunkowaniu zindywidualizowanych strategii rehabilitacyjnych.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne przeprowadzone u pacjentów z rozpoznanym zespołem ciasnoty podbarkowej, którzy zostali skierowani do ambulatoryjnej kliniki fizjoterapii i rehabilitacji. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia będą kolejno rekrutowani i otrzymają standardowy program zachowawczej fizjoterapii. W ramach badania nie zostaną zastosowane żadne dodatkowe ani eksperymentalne interwencje.
Do oceny charakterystyki bólu, czynników psychologicznych, stanu funkcjonalnego i zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń zostaną wykorzystane kliniczne i zgłaszane przez pacjentów miary wyników.
Głównym celem badania jest ocena związku między bólem neuropatycznym a katastrofizacją bólu u pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej. Analizy drugorzędowe będą badać związek między tymi zmiennymi a zachowaniami związanymi z przestrzeganiem zaleceń, a także wynikami klinicznymi, takimi jak natężenie bólu i stan funkcjonalny.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia wielowymiarowego charakteru bólu barku oraz wspomogą opracowanie bardziej ukierunkowanych i zindywidualizowanych podejść rehabilitacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yakup ERDEN, MD
- Numer telefonu: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Turcja (Türkiye), 14020
- Rekrutacyjny
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Jednostronny zespół cieśni podbarkowej trwający co najmniej 3 miesiące Planowane rozpoczęcie 10-sesyjnego programu fizjoterapii Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia uciskowa kończyny górnej lub polineuropatia Historia cukrzycy Zapalna choroba reumatyczna, infekcja lub nowotwór Zastrzałe zapalenie stawu barkowego Historia złamania, zwichnięcia lub operacji barku Całkowite zerwanie stożka rotatorów w obrazowaniu rezonansem magnetycznym Zapalenie ścięgna z odkładaniem soli wapnia Iniekcja steroidowa w bark lub fizjoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy Stosowanie leków na ból neuropatyczny Ciąża Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zespołem ciasnoty podbarkowej
Dorośli z rozpoznanym zespołem cieśni podbarkowej, którzy mają zaplanowany standardowy program zachowawczej fizjoterapii i są oceniani pod kątem bólu neuropatycznego, katastrofizacji bólu oraz przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
|
Uczestnicy otrzymują standardowy program konserwatywnej fizjoterapii jako część rutynowej opieki klinicznej.
Żadna eksperymentalna ani przypisana przez badanie interwencja nie jest stosowana w ramach tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuropatyczny komponent bólowy (DN4)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
|
Ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy komponent bólu neuropatycznego.
Wynik ≥4 będzie uznawany za wskazujący na ból neuropatyczny
|
Linia bazowa i 2 tygodnie
|
|
Katastrofizacja bólu (PCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie
|
Katastrofizację bólu oceniano za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu.
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację.
|
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu w spoczynku (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie
|
Intensywność bólu w spoczynku będzie oceniana przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie
|
|
Intensywność bólu podczas aktywności (VAS)
Ramy czasowe: Początkowa i 2 tygodnie
|
Intensywność bólu podczas aktywności będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Początkowa i 2 tygodnie
|
|
Intensywność bólu w nocy (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 tygodnie
|
Intensywność bólu nocnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Linia wyjściowa i 2 tygodnie
|
|
Funkcjonalny Status (DASH)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 tygodnie
|
Funkcjonalność będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia wyjściowa i 2 tygodnie
|
|
Lęk i depresja (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
|
Lęk i depresję oceni się za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), która obejmuje dwie podskale (HADS-A i HADS-D).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń (MMAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń będą oceniane przy użyciu Skali Przystosowania do Lecznia Morisky'ego (MMAS), czyli samoopisowej miary pierwotnie opracowanej do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Chociaż skala została zaprojektowana głównie do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich, w tym badaniu zostanie wykorzystana jako wskaźnik ogólnych zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yakup ERDEN, MD, Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation, İzzet Baysal Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ko S, Choi C, Kim S, Chae S, Choi W, Kwon J. Prevalence and Risk Factors of Neuropathic Pain in Patients with a Rotator Cuff Tear. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E173-E180.
- Vogel M, Binnebose M, Wallis H, Lohmann CH, Junne F, Berth A, Riediger C. The Unhappy Shoulder: A Conceptual Review of the Psychosomatics of Shoulder Pain. J Clin Med. 2022 Sep 19;11(18):5490. doi: 10.3390/jcm11185490.
- Ucar M, Cebicci MA, Koca I, Arik HO. Frequency of neuropathic pain in patients with shoulder pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5422-5425. doi: 10.26355/eurrev_202208_29410.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy barku
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby stawów
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Ból stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nerwoból
- Ból ramienia
- Syndrom Uderzenia Barku
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-FTR-YE-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .