- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07509021
Dor Neuropática, Catastrofização e Adesão em SAIS
A Relação Entre a Dor Neuropática, a Catastrofização da Dor e o Comportamento Relacionado com a Adesão na Síndrome do Impacto Subacromial
A síndrome do impacto subacromial é uma das causas mais comuns de dor no ombro e pode afetar negativamente as atividades diárias e a qualidade de vida. Embora a dor no ombro seja geralmente considerada nociceptiva, alguns doentes podem também ter um componente de dor neuropática, o que pode influenciar a gravidade dos sintomas e os resultados do tratamento. Além disso, fatores psicológicos como a catastrofização da dor e o comportamento relacionado com a adesão podem desempenhar um papel importante na recuperação.
Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo avaliar a presença de dor neuropática em doentes com síndrome do impacto subacromial e investigar a sua relação com a catastrofização da dor e o comportamento relacionado com a adesão. Os doentes submetidos a um programa padrão de fisioterapia serão avaliados no início e após a conclusão do tratamento utilizando escalas clínicas validadas.
Os resultados deste estudo podem ajudar a compreender melhor a interação entre as características da dor, os fatores psicológicos e o comportamento relacionado com a adesão, e contribuir para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação mais individualizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de impacto subacromial (SIS) é uma das causas mais comuns de dor no ombro e representa uma proporção substancial das perturbações do ombro relacionadas com o manguito rotador. Embora tradicionalmente associada a mecanismos de dor nociceptiva e mecânica, evidências recentes sugerem que um subconjunto de doentes pode também apresentar um componente de dor neuropática e sensibilização central, o que pode contribuir para um aumento da intensidade da dor, incapacidade funcional e piores resultados do tratamento.
Para além dos fatores biológicos, as variáveis psicossociais desempenham um papel crítico na dor musculoesquelética crónica. A catastrofização da dor, que reflete respostas cognitivas e emocionais negativas exageradas à dor, tem sido associada a um aumento da incapacidade e a uma recuperação atrasada. Da mesma forma, o comportamento relacionado com a adesão pode influenciar os resultados clínicos, particularmente no contexto da fisioterapia e das intervenções baseadas em exercício. Compreender a interação entre a dor neuropática, a catastrofização e o comportamento relacionado com a adesão pode ajudar a identificar subgrupos clinicamente relevantes e a orientar estratégias de reabilitação individualizadas.
Este estudo está concebido como um estudo de coorte observacional prospetivo realizado em doentes diagnosticados com síndrome de impacto subacromial que são encaminhados para uma clínica de fisioterapia e reabilitação ambulatórias. Os participantes que cumpram os critérios de inclusão serão consecutivamente inscritos e receberão um programa conservador padrão de fisioterapia. Nenhuma intervenção adicional ou experimental será aplicada no âmbito do estudo.
Medidas clínicas e de resultados reportados pelos doentes serão utilizadas para avaliar as características da dor, fatores psicológicos, estado funcional e comportamento relacionado com a adesão.
O objetivo principal do estudo é avaliar a relação entre a dor neuropática e a catastrofização da dor em doentes com síndrome de impacto subacromial. Análises secundárias explorarão as associações entre estas variáveis e o comportamento relacionado com a adesão, bem como os resultados clínicos, como a intensidade da dor e o estado funcional.
Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para uma melhor compreensão da natureza multidimensional da dor no ombro e que apoiem o desenvolvimento de abordagens de reabilitação mais direcionadas e individualizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yakup ERDEN, MD
- Número de telefone: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
Locais de estudo
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Bolu, Turquia (Türkiye), 14020
- Recrutamento
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Doentes com sintomas com duração de pelo menos três meses.
Serão incluídos participantes agendados para realizar um programa de fisioterapia conservadora padrão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Síndrome de impacto subacromial unilateral com duração de pelo menos 3 meses Planeado iniciar um programa de fisioterapia de 10 sessões Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Neuropatia compressiva do membro superior ou polineuropatia História de diabetes mellitus Doença reumática inflamatória, infeção ou neoplasia Ombro congelado História de fratura, luxação ou cirurgia do ombro Rotura completa do manguito rotador na ressonância magnética Tendinite calcificada Injeção de esteróides no ombro ou fisioterapia nos últimos 3 meses Uso de medicação para dor neuropática Gravidez Deficiência cognitiva que impeça o preenchimento de questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes com Síndrome de Impacto Subacromial
Adultos diagnosticados com síndrome de impacto subacromial que estão agendados para receber um programa de fisioterapia conservadora padrão e são avaliados quanto a dor neuropática, catastrofização da dor e adesão ao tratamento.
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Os participantes recebem um programa padrão de fisioterapia conservadora como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Nenhuma intervenção experimental ou atribuída pelo estudo é aplicada no âmbito deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componente de Dor Neuropática (DN4)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A dor neuropática será avaliada utilizando o Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4).
A pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um maior componente de dor neuropática.
Uma pontuação ≥4 será considerada indicativa de dor neuropática
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Linha de base e 2 semanas
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Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Baseline e 2 semanas
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A catastrofização da dor será avaliada através da Escala de Catastrofização da Dor.
As pontuações totais variam entre 0 e 52, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior catastrofização.
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Baseline e 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor em Repouso (EVA)
Prazo: Baseline e 2 semanas
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A intensidade da dor em repouso será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA).
Os resultados variam de 0 a 10, sendo que valores mais elevados indicam maior intensidade da dor.
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Baseline e 2 semanas
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Intensidade da Dor Durante a Atividade (EVA)
Prazo: Baseline e 2 semanas
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A intensidade da dor durante a atividade será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (VAS).
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior intensidade da dor.
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Baseline e 2 semanas
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Intensidade da Dor à Noite (EVA)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A intensidade da dor noturna será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicar maior intensidade de dor.
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Linha de base e 2 semanas
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Estado Funcional (DASH)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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O estado funcional será avaliado através do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
As pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior incapacidade.
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Linha de base e 2 semanas
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Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Baseline e 2 semanas
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), que inclui duas subescalas (HADS-A e HADS-D).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Baseline e 2 semanas
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Comportamento Relacionado com a Adesão (MMAS)
Prazo: Linha de base
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O comportamento relacionado com a adesão será avaliado através da Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS), uma medida auto-reportada originalmente desenvolvida para avaliar a adesão à medicação.
Embora concebida principalmente para a adesão à medicação, será utilizada neste estudo como um indicador do comportamento geral relacionado com a adesão. Pontuações mais elevadas indicam um melhor comportamento relacionado com a adesão. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yakup ERDEN, MD, Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation, İzzet Baysal Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ko S, Choi C, Kim S, Chae S, Choi W, Kwon J. Prevalence and Risk Factors of Neuropathic Pain in Patients with a Rotator Cuff Tear. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E173-E180.
- Vogel M, Binnebose M, Wallis H, Lohmann CH, Junne F, Berth A, Riediger C. The Unhappy Shoulder: A Conceptual Review of the Psychosomatics of Shoulder Pain. J Clin Med. 2022 Sep 19;11(18):5490. doi: 10.3390/jcm11185490.
- Ucar M, Cebicci MA, Koca I, Arik HO. Frequency of neuropathic pain in patients with shoulder pain. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Aug;26(15):5422-5425. doi: 10.26355/eurrev_202208_29410.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças articulares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Dor no ombro
- Síndrome do Impacto do Ombro
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-YE-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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