- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07510061
Název: ICARUS - Psycho-fyziologické profilování jedinců s nízkou a vysokou odolností vůči teplu (ICARUS)
Fyziologické fenotypování
Narůstající environmentální tepelný stres spojený s globálním oteplováním představuje společenskou výzvu s velkými a potenciálně škodlivými důsledky pro člověka. Nadměrná morbidita a mortalita během vln veder poskytuje silný důkaz o fatálních následcích. Není však jasné, proč jsou někteří lidé zvláště zranitelní a onemocní z hypertermie, zatímco jiní se přizpůsobí a tolerují expozici.
Projekt Ikarus si klade za cíl poskytnout psychofyziologický rámec pro lepší zmírnění zdravotních hrozeb spojených s globálním oteplováním. Spojením odborných znalostí v integrativní tepelné fyziologii, farmakologii, fotobiologii, psychologii a strojovém učení budeme spolupracovat na komplexních mezioborových studiích využívajících kontrolovanou laboratorní expozici kombinovanou s výzkumem v ekologických podmínkách, včetně zranitelných a vysoce tolerantních lidí napříč populacemi od severní po jižní Evropu.
Budou vyvinuty pokročilé algoritmy pro generování personalizovaných upozornění a poradenství na základě behaviorálních vzorců, psychologického profilování, předpokládané zranitelnosti a ochoty přijmout strategie budování odolnosti.
Předpokládá se, že globální oteplování bude pokračovat až do konce 21. století a představuje rostoucí hrozbu pro lidské zdraví, pokud se my jako jednotlivci a kolektivně nestaneme lepšími v prevenci akutních účinků a nevymyslíme udržitelné strategie k omezení dalšího antropogenního oteplování klimatického systému. Akutně je zlepšené vedení důležité jak pro individuální, tak pro veřejné zdraví, kde si Ikarus klade za cíl poskytnout výrazně lepší základ pro prevenci nemocí souvisejících s teplem, poradenství nebo navedení lidí k prozdravotnímu chování, včetně chytřejšího využití technologií ke zmírnění tepelného stresu nebo úpravy medikace ke snížení nepříznivých účinků během tepelných událostí. V podpoře agendy udržitelnosti náš rámec také tvoří nový základ pro vývoj poradenských algoritmů relevantních pro optimalizaci tvorby politik zmírňujících změnu klimatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oteplování klimatického systému pokračuje a existují silné důkazy o škodlivých účincích environmentálního tepelného stresu na člověka s dopadem na veřejné zdraví a kvalitu života miliard lidí po celém světě – s nejničivějšími účinky na společnosti v nejteplejších částech světa. Nicméně nedávné vlny veder v Kanadě, USA a severní Evropě zaznamenaly teploty přesahující 40 °C. Dokumentované dopady na úmrtnost ukazují, jak klimatické změny a související geografické šíření vln veder mají také zdravotní důsledky v oblastech, které byly dříve ušetřeny vysokých teplot. Zároveň je kožní melanom již doloženým a rostoucím problémem veřejného zdraví a vyznačuje se vysokým výskytem u světlejších populací evropského původu, zejména ve středoevropských a severoevropských zemích. Výskyt 29,7 na 100 000 osob let v Dánsku je třetí nejvyšší na světě ve srovnání se světovým průměrem 3,4. Alarmující je, že Světová zdravotnická organizace (WHO) předpokládá, že počet nových případů melanomu ročně vzroste o více než 50 % v období od roku 2020 do roku 2040.
Je zcela zřejmé, že určité populace jsou zranitelnější vůči globálnímu oteplování a že určité jednotlivci v rámci každé populace jsou náchylnější k tepelnému stresu než jiní. V projektu Icarus najdeme způsoby, jak tyto lidi identifikovat a ve velkém měřítku chránit pomocí prediktivních algoritmů. Dosažení tohoto ambiciózního cíle může zachránit životy, snížit zátěž zdravotnických systémů, podpořit globální agendu udržitelnosti včetně cílů udržitelnosti definovaných OSN, jako je prevence chudoby prostřednictvím zlepšené produktivity. Veřejné zdravotní, udržitelnostní a ekonomické přínosy tohoto ambiciózního projektu jsou tedy jasné, pokud uspěje.
Smrtelný důsledek vystavení extrémnímu teplu a slunečnímu záření, jak je popsáno v mýtu o Ikarovi a vědecky doloženo epidemiologickými důkazy o nadměrné úmrtnosti během vln veder, je však pouze špičkou ledovce z hlediska problémů veřejného zdraví a společenského dopadu způsobeného globálním oteplováním. Zdokumentovali jsme zátěž pracovního zdraví, ztráty produktivity a ekonomické náklady spojené se zvýšeným environmentálním teplem a osvětlili jsme interakci mezi tepelným stresem a vystavením slunečnímu záření. To druhé má významné izolované zdravotní účinky ultrafialového záření (UVR) na kůži. Naše pilotní pozorování ze studií kombinované expozice teplu a záření naznačují, že někteří jednotlivci, a to jak před aklimatizací, tak po ní, jsou velmi tolerantní a vykazují téměř žádné škodlivé účinky na motoricko-kognitivní výkonnost; zatímco jiní (zdraví; shodní z hlediska kondice a věku) vykazují drastické změny v klinických výsledcích a významné poklesy fyzického a duševního výkonu. Je dobře známo, že vystavení slunečnímu záření, a zejména určitým vlnovým délkám UVR, má přímé škodlivé účinky na kůži, ale existuje velká mezera ve znalostech o jeho interakci s tepelnými fyziologickými účinky. Také neexistuje žádný výzkum účinků aklimatizace a velmi omezené pochopení interakce mezi dopady na kognitivní funkci a psychologickými/behaviorálními faktory. To je klíčové pro pochopení zranitelnosti vůči teplu na individuální úrovni a jak následně ovlivňuje veřejné zdraví – protože ti s nejvyšším rizikem onemocní, jsou hospitalizováni nebo přispívají ke statistice úmrtnosti. Navíc jsou tyto interakce zásadní pro vývoj psychofyzického rámce a zlepšení schopnosti porozumět a následně ovlivnit kolektivní chování, což je vysoce relevantní pro implementaci politik a strategií zmírňování klimatických změn.
Rozdíly v tepelné zranitelnosti jsou pozorovány také na úrovni populace s výrazně nižšími teplotními prahy pro nadměrnou úmrtnost v severních ve srovnání s jižními evropskými zeměmi, ale je z velké části neznámo, zda se tento výrazný rozdíl v tepelné odolnosti týká nadřazeného „fyziologického obranného systému“ u jižních Evropanů nebo se primárně týká odlišných sociálních zkušeností s teplem a tedy odlišného chování, tj. vhodnějšího termoregulačního chování u jižních Evropanů. Vyšší riskování (např. nevhodná „kultura opalování“) je také vysoce relevantním faktorem z hlediska poškození kůže (mutace DNA a fotokarcinogeneze) a souvisejícího rizika vzniku rakoviny kůže. Například v nedávné pilotní studii jsme pozorovali 10krát vyšší vylučování cyklobutan thyminových dimerů v moči (jako markeru poškození DNA kůže) u dánských dobrovolníků po zimní dovolené v slunné oblasti ve srovnání s jejich vrstevníky, kteří se svobodně rozhodli být méně vystaveni.
Analogicky k mytickému Ikarovi, který letěl příliš blízko ke slunci, naše nedávná pilotní data jednotlivých dat z prací našeho konsorcia ukazují, že zranitelní lidé, kteří se kolektivně promítají do rozdílů na populační úrovni, nejsou schopni vnímat a pochopit nebezpečí spojené s vystavením slunečnímu záření. Pokud máme – na rozdíl od Ikarova otce – lépe chránit jednotlivce v riziku a radit lidstvu jako celku, potřebujeme vylepšený a interdisciplinární přístup ke zmírnění a pochopení rizik způsobených rostoucí environmentální expozicí teplu.
Projekt Icarus vytvoří psychofyzický rámec pro lepší schopnost zmírnit hrozby spojené se zvýšenou expozicí zhoršenou globálním oteplováním: od individuální zranitelnosti vůči teplu a slunečnímu záření až po veřejné zdraví a kolektivní chování. Vyvinutý rámec nám umožní identifikovat vzorce a vyvinout algoritmy pro včasnou detekci těch, kteří jsou náchylní k onemocnění z tepla a slunečního záření. To může přímo prospět veřejnému zdraví a také překlenout propast od individuálního ke kolektivnímu chování, což má relevanci pro tvorbu politik a zmírňování klimatických změn. Pro dosažení ambiciózního celkového cíle jsme sestavili konsorcium vedené odborníky v tepelné fyziologii, psychologii, dermatologii, farmakologické prevenci nepříznivých účinků vystavení slunečnímu záření, stejně jako umělé inteligenci a strojovém učení – což nám umožní dokončit interdisciplinární studie a dílčí úkoly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Vliora, PhD
- Telefonní číslo: +30 6979642540
- E-mail: mvliora@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Konstantinos Mantzios, PhD
- Telefonní číslo: +30 6948626874
- E-mail: konstantinosmantzios@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Københavns Universitet
-
Kontakt:
- Mathilde Lund, PhD
- Telefonní číslo: +45 60701892
- E-mail: mathilde.lund@nexs.ku.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathilde Lund, MSc
-
-
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Řecko, 42100
- Nábor
- Department of Physical Education and Sport Science
-
Kontakt:
- Maria Vliora, PhD
- Telefonní číslo: +30 6979642540
- E-mail: mvliora@gmail.com
-
Kontakt:
- Konstantinos Mantzios, PhD
- Telefonní číslo: +30 6948626874
- E-mail: konstantinosmantzios@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giorgos Gkikas, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní populace
Zdraví dospělí dobrovolníci žijící v Dánsku (severní Evropa) nebo Řecku (jižní Evropa).
Zařazovací kritéria
- Věk 18–65 let (nebo váš protokolově specifický věkový rozsah)
- Zdravotní stav určený screeningovým dotazníkem anamnézy
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost absolvovat protokol tepelné expozice a lehké fyzické aktivity
- Žádná aklimatizace na teplo nebo významná expozice slunci v předchozích 4 týdnech
- Fitzpatrickův fototyp kůže I–IV (pokud je to relevantní pro UV testování)
- Ochota podstoupit odběr krve, sběr moči a kožní biopsii
Vylučovací kritéria
- Anamnéza kardiovaskulárního, metabolického, neurologického nebo dermatologického onemocnění
- Anamnéza onemocnění souvisejících s teplem (např. úpal)
- Užívání léků ovlivňujících termoregulaci nebo kardiovaskulární funkci
- Kouření nebo zneužívání návykových látek
- Těhotenství nebo kojení
- Abnormální EKG nebo nekontrolovaná hypertenze
- Nedávné těžké spálení od slunce nebo UV léčba
- Kontraindikace kožní biopsie
- Neschopnost tolerovat tepelnou expozici během screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizovaný protokol pro vystavení teplu a UV záření
Účastníci podstupují standardizovaný 4hodinový laboratorní protokol k posouzení fyziologických a psychologických reakcí na řízené vystavení teplu a ultrafialovému záření.
Protokol zahrnuje pasivní vystavení teplu (40 °C, 30 % relativní vlhkosti), simulované solární UV záření (až 3 standardní erytémové dávky), tepelný stres vyvolaný lehkou fyzickou aktivitou a zotavení.
Jádrová a kožní teplota, kardiovaskulární a termoregulační reakce, ortostatická tolerance, echokardiografie, biomarkery v krvi a moči, kožní biopsie, motoricko-kognitivní výkon a psychologické ukazatele jsou opakovaně hodnoceny.
Podskupinové analýzy porovnávají účastníky podle geografické polohy (Dánsko vs Řecko) a předem definovaného stavu tolerance tepla (nízká vs vysoká).
|
Účastníci podstupují standardizovaný 4hodinový laboratorní protokol expozice prostředí sestávající z pasivní tepelné expozice (40°C, 30% relativní vlhkosti), simulovaného ultrafialového záření slunce (až 3 Standardní Erytémové Dávky), tepelného stresu vyvolaného lehkým cvičením pomocí ergometru na kole a zotavení.
Fyziologické, kardiovaskulární, termoregulační, biochemické a psychologické reakce jsou opakovaně hodnoceny během celého protokolu.
Zásah je navržen tak, aby kvantifikoval individuální toleranci tepla a kombinovanou fyziologickou zátěž teplem a UV zářením za kontrolovaných podmínek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologická tepelná tolerance
Časové okno: Během 4hodinového laboratorního protokolu
|
Maximální únosná doba expozice během standardizovaného protokolu pro tepelné a ultrafialové záření.
(jednotky měření: Minuty)
|
Během 4hodinového laboratorního protokolu
|
|
Reakce srdeční frekvence
Časové okno: Během 4hodinového laboratorního protokolu
|
Srdeční frekvence měřená nepřetržitě během vystavení teplu a UV záření pro posouzení kardiovaskulární zátěže [jednotka: tepy za minutu (bpm)]
|
Během 4hodinového laboratorního protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce Krevního Tlaku
Časové okno: Během 4hodinového laboratorního protokolu
|
Objem mrtvice hodnocen k posouzení srdeční funkce během environmentálního stresu (jednotka: mL/tep)
|
Během 4hodinového laboratorního protokolu
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Během 4hodinového laboratorního protokolu
|
Schopnost udržet krevní tlak a vědomí při změně polohy po expozici (jednotka: l/min)
|
Během 4hodinového laboratorního protokolu
|
|
Orthostatická tolerance
Časové okno: Každých 60 minut během protokolu
|
Schopnost udržet krevní tlak a vědomí při změně polohy po vystavení [jednotka: doba do presynkopy (minuty)]
|
Každých 60 minut během protokolu
|
|
Echokardiografické parametry
Časové okno: Každých 60 minut během protokolu
|
Srdeční struktura a funkce hodnocené pomocí echokardiografie (ejekční frakce) (jednotka: %)
|
Každých 60 minut během protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas D Flouris, PhD, 1FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly, Trikala, Greece
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Nybo, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, August Krogh Building, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Tepelná intolerance
- Hypertermie
- Tepelný stres
- Tepelný stres
- Onemocnění spojená s horkem
- Zranitelnost vůči horku
- Vystavení prostředí s vysokou teplotou
- Vystavení ultrafialovému záření
- Poškození DNA kůže
- Kardiovaskulární zátěž (tepelná)
- Kognitivní porucha (způsobená teplem)
- Pracovní tepelná zátěž
- Klimatické změny a zdraví
- Odolnost vůči teplu
- Aklimatizace na teplo
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kožní choroby
- Změny tělesné teploty
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Hypertermie
- Kognitivní dysfunkce
- Novotvary kůže
- Poruchy tepelného stresu
Další identifikační čísla studie
- 03/07.02.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .