- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07510061
Titel: ICARUS – Psychophysiologische Profilierung von Personen mit niedriger und hoher Hitzeresilienz (ICARUS)
Physiologische Phänotypisierung
Die zunehmende Umwelt-Hitzebelastung im Zusammenhang mit der globalen Erwärmung ist eine gesellschaftliche Herausforderung mit großen und potenziell schädlichen Folgen für den Menschen. Die übermäßige Morbidität und Mortalität während Hitzewellen liefert starke Beweise für tödliche Folgen. Es ist jedoch unklar, warum einige Menschen besonders anfällig sind und an Hyperthermie erkranken, während andere sich anpassen und die Exposition tolerieren.
Das Ikarus-Projekt zielt darauf ab, einen psychophysiologischen Rahmen für eine verbesserte Minderung der mit der globalen Erwärmung verbundenen Gesundheitsgefahren zu schaffen. Indem wir Expertise in integrativer Wärmephysiologie, Pharmakologie, Photobiologie, Psychologie und maschinellem Lernen kombinieren, werden wir in umfassenden wissenschaftsübergreifenden Studien zusammenarbeiten, die kontrollierte Laborexposition mit Untersuchungen in ökologischen Umgebungen verbinden, einschließlich gefährdeter und hochtoleranter Menschen aus Bevölkerungen von Nord- bis Südeuropa.
Es werden fortschrittliche Algorithmen entwickelt, um personalisierte Warnungen und Beratung auf der Grundlage von Verhaltensmustern, psychologischem Profiling, vorhergesagter Anfälligkeit und Bereitschaft zur Annahme von Strategien zur Stärkung der Resilienz zu generieren.
Es wird prognostiziert, dass die globale Erwärmung bis zum Ende des 21. Jahrhunderts weiter fortschreitet und eine zunehmende Bedrohung für die menschliche Gesundheit darstellt, es sei denn, wir als Einzelpersonen und kollektiv werden besser darin, akute Auswirkungen zu verhindern und nachhaltige Strategien zu entwickeln, um die weitere anthropogene Erwärmung des Klimasystems zu begrenzen. Akut ist eine verbesserte Anleitung sowohl für die individuelle als auch für die öffentliche Gesundheit wichtig, wobei Ikarus darauf abzielt, eine deutlich verbesserte Grundlage für die Prävention hitzebedingter Krankheiten zu schaffen, Menschen zu einem gesundheitsförderlichen Verhalten zu beraten oder zu lenken, einschließlich einer intelligenteren Nutzung von Technologien zur Minderung von Hitzestress oder der Anpassung von Medikamenten zur Verringerung von Nebenwirkungen während Hitzeeinwirkungen. Im Rahmen der Nachhaltigkeitsagenda bildet unser Rahmenwerk auch eine neuartige Grundlage für die Entwicklung von Beratungsalgorithmen, die für die Optimierung der Klimaschutzpolitik relevant sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erwärmung des Klimasystems schreitet voran und es gibt starke Hinweise auf schädliche Auswirkungen von Umwelt-Hitzestress auf den Menschen mit Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Lebensqualität von Milliarden Menschen weltweit – wobei die schädlichsten Auswirkungen für Gesellschaften in den heißesten Teilen der Welt auftreten. Allerdings erreichten jüngste Hitzewellen in Kanada, den USA und Nordeuropa Temperaturen von über 40 °C. Dokumentierte Auswirkungen auf die Sterblichkeit zeigen, wie der Klimawandel und die damit verbundene geografische Ausbreitung von Hitzewellen auch in Regionen, die zuvor von hohen Temperaturen verschont blieben, gesundheitliche Folgen haben. Gleichzeitig ist das kutane Melanom bereits ein dokumentiertes und zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit und zeichnet sich durch eine hohe Inzidenz bei hellhäutigen Bevölkerungsgruppen europäischer Abstammung aus, insbesondere in Mittel- und Nordeuropa. Die Inzidenz von 29,7 pro 100.000 Personenjahre in Dänemark ist die dritthöchste weltweit, verglichen mit dem weltweiten Durchschnitt von 3,4. Alarmierend ist, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) prognostiziert, dass die Zahl der neuen Melanomfälle pro Jahr von 2020 bis 2040 um mehr als 50 % steigen wird.
Es ist überdeutlich, dass bestimmte Bevölkerungsgruppen anfälliger für die globale Erwärmung sind und dass bestimmte Personen innerhalb jeder Bevölkerungsgruppe hitzeempfindlicher sind als andere. Im Icarus-Projekt werden wir Wege finden, diese Menschen zu identifizieren und mithilfe prädiktiver Algorithmen im großen Maßstab zu schützen. Die Verwirklichung dieses Ziels könnte Leben retten, die Belastung der Gesundheitssysteme verringern und die globale Nachhaltigkeitsagenda unterstützen, einschließlich der von der UN definierten Nachhaltigkeitsziele wie der Armutsbekämpfung durch verbesserte Produktivität. Daher sind die Vorteile für die öffentliche Gesundheit, die Nachhaltigkeit und die Wirtschaft dieses ehrgeizigen Projekts klar, sollte es erfolgreich sein.
Das tödliche Ergebnis der Exposition gegenüber extremer Hitze und Sonnenlicht, wie in der Ikarus-Sage beschrieben und wissenschaftlich mit epidemiologischen Belegen für überhöhte Sterblichkeitsraten während Hitzewellen dokumentiert, ist jedoch nur die Spitze des Eisbergs in Bezug auf die öffentlichen Gesundheitsprobleme und gesellschaftlichen Auswirkungen, die durch die globale Erwärmung verursacht werden. Wir haben die berufliche Gesundheitsbelastung, Produktivitätsverluste und wirtschaftlichen Kosten dokumentiert, die mit erhöhter Umgebungshitze verbunden sind, und wir haben die Wechselwirkung zwischen Hitzestress und Exposition gegenüber Sonnenstrahlung beleuchtet. Letzteres mit erheblichen isolierten gesundheitlichen Auswirkungen von ultravioletter Strahlung (UV) auf die Haut. Unsere Pilotbeobachtungen aus kombinierten Hitze-Strahlungs-Expositionsstudien zeigen, dass einige Personen sowohl vor als auch nach der Akklimatisierung sehr tolerant sind und fast keine nachteiligen Auswirkungen auf die motorisch-kognitive Leistung zeigen; während andere (gesunde; angepasst an Fitness und Alter) drastische Veränderungen der klinischen Ergebnisse und erhebliche Rückgänge der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit aufweisen. Es ist allgemein bekannt, dass Sonneneinstrahlung, insbesondere bestimmte UV-Wellenlängen, direkte schädliche Auswirkungen auf die Haut hat, aber es gibt eine große Wissenslücke bezüglich ihrer Wechselwirkung mit thermischen physiologischen Effekten. Außerdem gibt es keine Forschung zu Akklimatisierungseffekten und ein sehr begrenztes Verständnis der Wechselwirkung zwischen Auswirkungen auf die kognitive Funktion und psychologischen/verhaltensbezogenen Faktoren. Dies ist zentral für das Verständnis der individuellen Hitzempfindlichkeit und wie sie sich anschließend auf die öffentliche Gesundheit auswirkt – da diejenigen mit dem höchsten Risiko erkranken, ins Krankenhaus eingeliefert werden oder zur Sterblichkeitsstatistik beitragen. Darüber hinaus sind diese Wechselwirkungen grundlegend für die Entwicklung eines psychophysischen Rahmens und verbessern die Fähigkeit, kollektives Verhalten zu verstehen und anschließend zu beeinflussen, was für die Umsetzung von politischen Maßnahmen und Strategien zur Eindämmung des Klimawandels hochrelevant ist.
Unterschiede in der Hitzempfindlichkeit werden auch auf Bevölkerungsebene beobachtet, mit deutlich niedrigeren Temperaturschwellen für überhöhte Sterblichkeit in Nord- im Vergleich zu Südeuropäischen Ländern, aber es ist weitgehend unbekannt, ob dieser ausgeprägte Unterschied in der Hitzeresilienz auf ein überlegenes „physiologisches Abwehrsystem“ bei Südeuropäern zurückzuführen ist oder hauptsächlich auf unterschiedliche soziale Erfahrungen mit Hitze und somit unterschiedliches Verhalten, d.h. angemesseneres thermoregulatorisches Verhalten bei Südeuropäern, beruht. Ein höheres Risikoverhalten (z.B. unangemessene „Sonnenbadkultur“) ist ebenfalls ein hochrelevanter Faktor in Bezug auf Hautschäden (DNA-Mutation und Photokarzinogenese) und das damit verbundene Risiko, Hautkrebs zu entwickeln. Zum Beispiel beobachteten wir in einer kürzlichen Pilotstudie eine 10-fach höhere Ausscheidung von Cyclobutan-Thymin-Dimeren im Urin (als Marker für Haut-DNA-Schäden) bei dänischen Freiwilligen nach einem Winterurlaub in einer sonnigen Region, verglichen mit ihren Altersgenossen, die sich freiwillig weniger exponierten.
Ähnlich wie der mythische Ikarus, der zu nah an die Sonne flog, zeigen unsere jüngsten Pilotdaten, individuelle Daten aus Publikationen unseres Konsortiums, dass gefährdete Menschen, die sich kollektiv in Unterschieden auf Bevölkerungsebene niederschlagen, nicht in der Lage sind, die Gefahr, die mit der Exposition gegenüber Sonnenstrahlung verbunden ist, zu erkennen und zu begreifen. Wenn wir – anders als Ikarus' Vater – besser darin werden sollen, gefährdete Einzelpersonen zu schützen und die Menschheit insgesamt zu beraten, benötigen wir einen verbesserten und interdisziplinären Ansatz, um die Risiken, die durch zunehmende Exposition gegenüber Umgebungshitze entstehen, zu mildern und zu verstehen.
Das Icarus-Projekt wird einen psychophysischen Rahmen schaffen, um die Fähigkeit zur Minderung der mit der durch die globale Erwärmung verstärkten erhöhten Exposition verbundenen Bedrohungen zu verbessern: von der individuellen Anfälligkeit für Hitze- und Sonnenexposition bis hin zur öffentlichen Gesundheit und dem kollektiven Verhalten. Der entwickelte Rahmen soll es uns ermöglichen, Muster zu identifizieren und Algorithmen für die Früherkennung derjenigen zu entwickeln, die anfällig dafür sind, durch Hitze- und Sonnenexposition krank zu werden. Dies könnte direkt der öffentlichen Gesundheit zugutekommen und gleichzeitig die Lücke zwischen individuellem und kollektivem Verhalten schließen, was für politische Entscheidungsfindung und Klimaschutz relevant ist. Um das ehrgeizige Gesamtziel zu erreichen, haben wir ein Konsortium zusammengestellt, das von Experten für Thermophysiologie, Psychologie, Dermatologie, pharmakologische Prävention von Nebenwirkungen durch Sonneneinstrahlung sowie künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen geleitet wird – was uns ermöglicht, die interdisziplinären Studien und Teilaufgaben abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Vliora, PhD
- Telefonnummer: +30 6979642540
- E-Mail: mvliora@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Konstantinos Mantzios, PhD
- Telefonnummer: +30 6948626874
- E-Mail: konstantinosmantzios@gmail.com
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Københavns Universitet
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Kontakt:
- Mathilde Lund, PhD
- Telefonnummer: +45 60701892
- E-Mail: mathilde.lund@nexs.ku.dk
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Unterermittler:
- Mathilde Lund, MSc
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Griechenland, 42100
- Rekrutierung
- Department of Physical Education and Sport Science
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Kontakt:
- Maria Vliora, PhD
- Telefonnummer: +30 6979642540
- E-Mail: mvliora@gmail.com
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Kontakt:
- Konstantinos Mantzios, PhD
- Telefonnummer: +30 6948626874
- E-Mail: konstantinosmantzios@gmail.com
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Unterermittler:
- Giorgos Gkikas, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienpopulation
Gesunde erwachsene Freiwillige mit Wohnsitz in Dänemark (Nord-Europa) oder Griechenland (Süd-Europa).
Einschlusskriterien
- Alter 18-65 Jahre (oder Ihr protokollspezifischer Altersbereich)
- Gesund, bestimmt durch einen Anamnese-Screening-Fragebogen
- Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- Fähig, das Hitzeeinwirkungs- und leichte Trainingsprotokoll zu absolvieren
- Keine Hitzewöhnung oder intensive Sonneneinstrahlung in den letzten 4 Wochen
- Fitzpatrick-Hauttyp I-IV (falls für UV-Tests anwendbar)
- Bereit, Blutprobenentnahme, Urinsammlung und Hautbiopsie durchführen zu lassen
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen oder dermatologischen Erkrankungen
- Vorgeschichte von hitzebedingten Erkrankungen (z.B. Hitzschlag)
- Einnahme von Medikamenten, die die Thermoregulation oder Herz-Kreislauf-Funktion beeinflussen
- Rauchen oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Abnormales EKG oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Kürzlich schwerer Sonnenbrand oder UV-Behandlung
- Kontraindikationen für Hautbiopsie
- Unfähigkeit, Hitzeeinwirkung während des Screenings zu tolerieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardisiertes Hitz- und UV-Belastungsprotokoll
Die Teilnehmer durchlaufen ein standardisiertes 4-stündiges Laborprotokoll, um physiologische und psychologische Reaktionen auf kontrollierte Hitzeeinwirkung und ultraviolette Strahlung zu bewerten.
Das Protokoll umfasst passive Hitzeeinwirkung (40°C, 30 % relative Luftfeuchtigkeit), simulierte solare UV-Strahlung (bis zu 3 Standard-Erythemdosen), durch leichte Bewegung induzierten Hitzestress und Erholung.
Kern- und Hauttemperatur, kardiovaskuläre und thermoregulatorische Reaktionen, orthostatische Toleranz, Echokardiographie, Blut- und Urin-Biomarker, Hautbiopsien, motorisch-kognitive Leistung und psychologische Maße werden wiederholt bewertet.
Subgruppenanalysen vergleichen Teilnehmer nach geografischem Standort (Dänemark vs. Griechenland) und vordefiniertem Hitzetoleranzstatus (niedrig vs. hoch).
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Die Teilnehmenden durchlaufen ein standardisiertes 4-stündiges Labor-basiertes Umweltexpositionsprotokoll, bestehend aus passiver Hitzeeinwirkung (40°C, 30% relative Luftfeuchtigkeit), simulierter solarer Ultraviolettstrahlung (bis zu 3 Standard-Erythem-Dosen), leichter bewegungsinduzierter Hitzebelastung mittels Fahrradergometer und Erholung.
Physiologische, kardiovaskuläre, thermoregulatorische, biochemische und psychologische Reaktionen werden während des gesamten Protokolls wiederholt bewertet.
Die Intervention ist darauf ausgelegt, individuelle Hitzetoleranz und kombinierte Hitze-UV-physiologische Belastung unter kontrollierten Bedingungen zu quantifizieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Hitzetoleranz
Zeitfenster: Während des 4-stündigen Laborprotokolls
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Maximale tolerierbare Expositionszeit während des standardisierten Hitzeprotokolls und des Protokolls für ultraviolette Strahlung.
(Maßeinheit: Minuten)
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Während des 4-stündigen Laborprotokolls
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Herzfrequenzreaktion
Zeitfenster: Während des 4-stündigen Laborprotokolls
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Herzfrequenz während der Hitze- und UV-Exposition kontinuierlich gemessen, um die kardiovaskuläre Belastung zu bewerten [Einheit: Schläge pro Minute (bpm)]
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Während des 4-stündigen Laborprotokolls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckantwort
Zeitfenster: Während des 4-stündigen Laborprotokolls
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Schlagvolumen zur Bewertung der Herzfunktion unter Umweltstress (Einheit: mL/Schlag)
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Während des 4-stündigen Laborprotokolls
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Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Während des 4-stündigen Laborprotokolls
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Fähigkeit, den Blutdruck und das Bewusstsein während der Körperhaltungsänderung nach der Exposition aufrechtzuerhalten (Einheit: L/min)
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Während des 4-stündigen Laborprotokolls
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Orthostase-Toleranz
Zeitfenster: Alle 60 Minuten während des Protokolls
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Fähigkeit, den Blutdruck und das Bewusstsein während der Positionsänderung nach der Exposition aufrechtzuerhalten [Einheit: Zeit bis zur Präsynkope (Minuten)]
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Alle 60 Minuten während des Protokolls
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Echokardiographische Parameter
Zeitfenster: Alle 60 min während des Protokolls
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Herzstruktur und -funktion bewertet mittels Echokardiographie (Auswurffraktion) (Einheit: %)
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Alle 60 min während des Protokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas D Flouris, PhD, 1FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly, Trikala, Greece
- Hauptermittler: Lars Nybo, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, August Krogh Building, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Hitzeunverträglichkeit
- Hyperthermie
- Hitzestress
- Thermischer Stress
- Hitzebedingte Erkrankungen
- Hitzeempfindlichkeit
- Umweltbedingte Hitzeeinwirkung
- Ultraviolettstrahlungs-Exposition
- Haut-DNA-Schäden
- Kardiovaskuläre Belastung (Hitzebedingt)
- Kognitive Beeinträchtigung (hitzebedingt)
- Berufliche Hitzebelastung
- Klimawandel und Gesundheit
- Hitzeresilienz
- Hitzeeingewöhnung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Hautkrankheiten
- Änderungen der Körpertemperatur
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Hyperthermie
- Kognitive Dysfunktion
- Hauttumoren
- Hitzestressstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03/07.02.2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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