- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07510061
Tytuł: ICARUS - Profilowanie psycho-fizjologiczne osób o niskiej i wysokiej odporności na ciepło (ICARUS)
Fenotypowanie Fizjologiczne
Rosnący stres cieplny środowiska związany z globalnym ociepleniem jest wyzwaniem społecznym o dużych i potencjalnie szkodliwych konsekwencjach dla ludzi. Zwiększona zachorowalność i śmiertelność podczas fal upałów dostarcza silnych dowodów na śmiertelne skutki. Jednak nie jest jasne, dlaczego niektórzy ludzie są szczególnie podatni i chorują z powodu hipertermii, podczas gdy inni adaptują się i tolerują ekspozycję.
Projekt Icarus ma na celu dostarczenie psychofizjologicznego ram poprawy łagodzenia zagrożeń zdrowotnych związanych z globalnym ociepleniem. Łącząc wiedzę z zakresu integracyjnej fizjologii termicznej, farmakologii, fotobiologii, psychologii i uczenia maszynowego, będziemy współpracować nad kompleksowymi interdyscyplinarnymi badaniami wykorzystującymi kontrolowaną ekspozycję laboratoryjną połączoną z badaniami w warunkach ekologicznych, obejmującymi wrażliwe i wysoce tolerancyjne osoby w populacjach od północnej do południowej Europy.
Zaawansowane algorytmy zostaną opracowane w celu generowania spersonalizowanych alertów i porad opartych na wzorcach behawioralnych, profilowaniu psychologicznym, przewidywanej podatności i gotowości do przyjęcia strategii budowania odporności.
Przewiduje się, że globalne ocieplenie będzie kontynuowane do końca XXI wieku i stanowi rosnące zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, chyba że jako jednostki i zbiorowość będziemy lepsi w zapobieganiu ostrym skutkom, a także opracujemy zrównoważone strategie ograniczania dalszego antropogenicznego ocieplania systemu klimatycznego. W perspektywie krótkoterminowej ulepszone wytyczne są ważne zarówno dla zdrowia indywidualnego, jak i publicznego, gdzie Icarus ma na celu zapewnienie znacznie lepszej podstawy do zapobiegania chorobom związanym z upałem, doradzania lub zachęcania ludzi do zachowań prozdrowotnych, w tym inteligentniejszego wykorzystania technologii łagodzących stres cieplny lub dostosowywania leków w celu zmniejszenia skutków ubocznych podczas fal upałów. Wspierając agendę zrównoważonego rozwoju, nasze ramy stanowią również nową podstawę do opracowania algorytmów doradczych istotnych dla optymalizacji procesu tworzenia polityki łagodzenia zmian klimatycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocieplenie systemu klimatycznego postępuje, a istnieją mocne dowody na szkodliwe skutki stresu cieplnego środowiska dla ludzi, z wpływem na zdrowie publiczne i jakość życia miliardów ludzi na całym świecie – przy czym najbardziej szkodliwe skutki dotyczą społeczeństw w najgorętszych częściach świata. Jednakże ostatnie fale upałów w Kanadzie, USA i Europie Północnej odnotowały temperatury przekraczające 40°C. Udokumentowane skutki śmiertelności pokazują, jak zmiany klimatu i związane z nimi geograficzne rozprzestrzenianie się fal upałów mają również konsekwencje zdrowotne w regionach wcześniej oszczędzonych przez wysokie temperatury. Jednocześnie czerniak skóry jest już udokumentowanym i rosnącym problemem zdrowia publicznego, charakteryzującym się wysoką zachorowalnością w jasnoskórych populacjach pochodzenia europejskiego, szczególnie w krajach Europy Środkowej i Północnej. Zachorowalność wynosząca 29,7 na 100 000 osobo-lat w Danii jest trzecią najwyższą na świecie w porównaniu ze średnią światową wynoszącą 3,4. Niepokojąco, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przewiduje, że liczba nowych przypadków czerniaka rocznie wzrośnie o ponad 50% od 2020 do 2040 roku.
Jest całkowicie jasne, że pewne populacje są bardziej narażone na globalne ocieplenie i że niektórzy ludzie w każdej populacji są bardziej podatni na stres cieplny niż inni. W projekcie Ikar znajdziemy sposoby na identyfikację tych osób i na dużą skalę ochronę przy użyciu algorytmów predykcyjnych. Osiągnięcie tego ambitnego celu może uratować życie, zmniejszyć obciążenie systemów opieki zdrowotnej, wspierać globalną agendę zrównoważonego rozwoju, w tym cele zrównoważonego rozwoju ONZ, takie jak zapobieganie ubóstwu poprzez poprawę produktywności. Zatem korzyści dla zdrowia publicznego, zrównoważonego rozwoju i gospodarki z tego ambitnego projektu są oczywiste, jeśli się powiedzie.
Śmiertelny skutek narażenia na ekstremalne ciepło i światło słoneczne, jak opisano w micie o Ikarze i udokumentowany naukowo dowodami epidemiologicznymi na nadmierne wskaźniki zgonów podczas fal upałów, jest jednak tylko wierzchołkiem góry lodowej w zakresie problemów zdrowia publicznego i wpływu społecznego narzuconego przez globalne ocieplenie. Udokumentowaliśmy obciążenie zdrowia zawodowego, straty produktywności i koszty ekonomiczne związane z podwyższonym ciepłem środowiskowym i rzuciliśmy światło na interakcję między stresem cieplnym a ekspozycją na promieniowanie słoneczne. To ostatnie z głównymi izolowanymi skutkami zdrowotnymi promieniowania ultrafioletowego (UVR) na skórę. Nasze pilotażowe obserwacje z badań ekspozycji na połączone ciepło i promieniowanie wskazują, że niektórzy ludzie, zarówno przed, jak i po aklimatyzacji, są bardzo tolerancyjni i wykazują prawie żadnych szkodliwych skutków na wydajność motoryczno-poznawczą; podczas gdy inni (zdrowi; dopasowani pod względem kondycji i wieku) wykazują drastyczne zmiany w wynikach klinicznych i znaczny spadek wydajności fizycznej i umysłowej. Powszechnie wiadomo, że ekspozycja na światło słoneczne, a w szczególności określone długości fal UVR, ma bezpośrednie szkodliwe skutki na skórę, ale istnieje duża luka w wiedzy na temat jej interakcji z fizjologicznymi efektami termicznymi. Ponadto nie ma badań nad efektami aklimatyzacji i bardzo ograniczone zrozumienie interakcji między wpływami na funkcje poznawcze a czynnikami psychologicznymi/zachowaniowymi. Jest to kluczowe dla zrozumienia podatności na ciepło na poziomie indywidualnym i jak to następnie wpływa na zdrowie publiczne – ponieważ ci z najwyższym ryzykiem chorują, trafiają do szpitala lub zwiększają statystyki śmiertelności. Ponadto te interakcje są fundamentalne dla rozwoju ram psychofizycznych i poprawy zdolności do zrozumienia, a następnie wpływania na zachowanie zbiorowe, co jest bardzo istotne dla wdrażania polityk i strategii łagodzenia zmian klimatu.
Różnice w podatności na ciepło obserwuje się również na poziomie populacji, z wyraźnie niższymi progami temperatury dla nadmiernej śmiertelności w krajach północnej Europy w porównaniu z południowymi, ale w dużej mierze nie wiadomo, czy ta wyraźna różnica w odporności na ciepło wiąże się z lepszym „systemem obrony fizjologicznej” u mieszkańców południowej Europy, czy głównie wiąże się z różnymi społecznymi doświadczeniami ciepła, a tym samym różnymi zachowaniami, tj. bardziej odpowiednim zachowaniem termoregulacyjnym u mieszkańców południowej Europy. Wyższe podejmowanie ryzyka (np. nieodpowiednia „kultura opalania”) jest również bardzo istotnym czynnikiem w zakresie uszkodzeń skóry (mutacje DNA i fotokarcynogeneza) i związanego z tym ryzyka rozwoju raka skóry. Na przykład, w niedawnym badaniu pilotażowym zaobserwowaliśmy 10-krotnie wyższe wydalanie dimerów cyklobutanowych tyminy w moczu (jako markera uszkodzenia DNA skóry) u duńskich wolontariuszy po zimowym urlopie w słonecznym regionie, w porównaniu z ich rówieśnikami, którzy swobodnie wybrali mniejszą ekspozycję.
Analogicznie do mitycznego Ikara, który przeleciał zbyt blisko słońca, nasze najnowsze dane indywidualne z artykułów naszego konsorcjum pokazują, że wrażliwi ludzie, zbiorczo przekładający się na różnice na poziomie populacji, nie są w stanie wyczuć i zrozumieć niebezpieczeństwa związanego z ekspozycją na promieniowanie słoneczne. Jeśli mamy – w przeciwieństwie do ojca Ikara – stać się lepsi w ochronie osób zagrożonych i doradzaniu ludzkości jako całości, potrzebujemy ulepszonego i interdyscyplinarnego podejścia do łagodzenia i zrozumienia ryzyk narzuconych przez rosnącą ekspozycję na ciepło środowiskowe.
Projekt Ikar wygeneruje ramy psychofizyczne dla poprawy zdolności do łagodzenia zagrożeń związanych ze zwiększoną ekspozycją zaostrzoną przez globalne ocieplenie: od indywidualnej podatności na ciepło i ekspozycję na słońce, po zdrowie publiczne i zachowanie zbiorowe. Opracowane ramy pozwolą nam zidentyfikować wzorce i opracować algorytmy wczesnego wykrywania osób podatnych na zachorowanie z powodu ciepła i ekspozycji na słońce. Może to bezpośrednio przynieść korzyści zdrowiu publicznemu, a także zlikwidować lukę między zachowaniem indywidualnym a zbiorowym, co ma znaczenie dla kształtowania polityki i łagodzenia zmian klimatu. Aby osiągnąć ambitny ogólny cel, stworzyliśmy konsorcjum kierowane przez ekspertów w dziedzinie fizjologii termicznej, psychologii, dermatologii, farmakologicznej profilaktyki niekorzystnych skutków ekspozycji na światło słoneczne, a także sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego – co pozwoli nam ukończyć interdyscyplinarne badania i podzadania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Vliora, PhD
- Numer telefonu: +30 6979642540
- E-mail: mvliora@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Konstantinos Mantzios, PhD
- Numer telefonu: +30 6948626874
- E-mail: konstantinosmantzios@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Københavns Universitet
-
Kontakt:
- Mathilde Lund, PhD
- Numer telefonu: +45 60701892
- E-mail: mathilde.lund@nexs.ku.dk
-
Pod-śledczy:
- Mathilde Lund, MSc
-
-
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecja, 42100
- Rekrutacyjny
- Department of Physical Education and Sport Science
-
Kontakt:
- Maria Vliora, PhD
- Numer telefonu: +30 6979642540
- E-mail: mvliora@gmail.com
-
Kontakt:
- Konstantinos Mantzios, PhD
- Numer telefonu: +30 6948626874
- E-mail: konstantinosmantzios@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Giorgos Gkikas, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Populacja badania
Zdrowi dorośli ochotnicy zamieszkali w Danii (Europa Północna) lub Grecji (Europa Południowa).
Kryteria włączenia
- Wiek 18-65 lat (lub zakres wieku określony w protokole)
- Zdrowy, co potwierdza kwestionariusz przesiewowy historii medycznej
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolny do wykonania protokołu ekspozycji na ciepło i lekkiego wysiłku fizycznego
- Brak aklimatyzacji do ciepła lub intensywnej ekspozycji na słońce w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Typ skóry według Fitzpatricka I-IV (jeśli dotyczy testów UV)
- Gotowość do pobrania krwi, zbierania moczu i biopsji skóry
Kryteria wyłączenia
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, neurologicznych lub dermatologicznych
- Historia chorób związanych z ciepłem (np. udar cieplny)
- Stosowanie leków wpływających na termoregulację lub funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego
- Palenie tytoniu lub nadużywanie substancji
- Ciaża lub karmienie piersią
- Nieprawidłowe EKG lub niekontrolowane nadciśnienie
- Ostatnie ciężkie oparzenie słoneczne lub leczenie UV
- Przeciwwskazania do biopsji skóry
- Niemożność tolerancji ekspozycji na ciepło podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standaryzowany Protokół Ekspozycji na Ciepło i Promieniowanie UV
Uczestnicy przechodzą standardowy 4-godzinny protokół laboratoryjny w celu oceny fizjologicznych i psychologicznych reakcji na kontrolowaną ekspozycję na ciepło i promieniowanie ultrafioletowe.
Protokół obejmuje bierną ekspozycję na ciepło (40°C, 30% wilgotności względnej), symulowane słoneczne promieniowanie UV (do 3 Standardowych Dawek Rumieniowych), stres cieplny wywołany lekkim wysiłkiem fizycznym oraz fazę regeneracji.
Temperatura wewnętrzna i skórna, reakcje układu sercowo-naczyniowego i termoregulacji, tolerancja ortostatyczna, echokardiografia, biomarkery krwi i moczu, biopsje skóry, sprawność motoryczno-poznawcza oraz wskaźniki psychologiczne są oceniane wielokrotnie.
Analizy podgrup porównują uczestników według lokalizacji geograficznej (Dania vs Grecja) oraz wstępnie zdefiniowanego statusu tolerancji ciepła (niski vs wysoki).
|
Uczestnicy przechodzą standaryzowany, 4-godzinny, laboratoryjny protokół ekspozycji na czynniki środowiskowe, obejmujący pasywną ekspozycję na ciepło (40°C, 30% wilgotności względnej), symulowane promieniowanie ultrafioletowe słoneczne (do 3 Standardowych Dawek Rumieniowych), stres cieplny wywołany lekkim wysiłkiem z użyciem ergometru rowerowego oraz okres regeneracji.
Odpowiedzi fizjologiczne, sercowo-naczyniowe, termoregulacyjne, biochemiczne i psychologiczne są wielokrotnie oceniane w trakcie trwania protokołu.
Interwencja ma na celu ilościowe określenie indywidualnej tolerancji na ciepło oraz łącznego obciążenia fizjologicznego wywołanego ciepłem i promieniowaniem UV w warunkach kontrolowanych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczna Tolerancja Cieplna
Ramy czasowe: Podczas 4-godzinnego protokołu laboratoryjnego
|
Maksymalny tolerowany czas ekspozycji podczas standardowego protokołu ekspozycji na ciepło i promieniowanie ultrafioletowe.
(jednostka miary: Minuty)
|
Podczas 4-godzinnego protokołu laboratoryjnego
|
|
Reakcja Tętna
Ramy czasowe: Podczas 4-godzinnego protokołu laboratoryjnego
|
Częstotliwość akcji serca mierzona w sposób ciągły podczas ekspozycji na ciepło i promieniowanie UV w celu oceny obciążenia układu sercowo-naczyniowego [jednostka: uderzenia na minutę (bpm)]
|
Podczas 4-godzinnego protokołu laboratoryjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas 4-godzinnego protokołu laboratoryjnego
|
Objętość wyrzutowa oceniana w celu oceny funkcji serca podczas stresu środowiskowego (jednostka: ml/uderzenie)
|
Podczas 4-godzinnego protokołu laboratoryjnego
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Podczas 4-godzinnego protokołu laboratoryjnego
|
Zdolność do utrzymania ciśnienia krwi i świadomości podczas zmiany pozycji ciała po ekspozycji (jednostka : L/min)
|
Podczas 4-godzinnego protokołu laboratoryjnego
|
|
Tolerancja ortostatyczna
Ramy czasowe: Co 60 minut w trakcie protokołu
|
Zdolność do utrzymania ciśnienia krwi i przytomności podczas zmiany postawy po ekspozycji [jednostka: czas do stanu przedomdleniowego (minuty)]
|
Co 60 minut w trakcie protokołu
|
|
Parametry Echokardiograficzne
Ramy czasowe: Co 60 minut podczas protokołu
|
Struktura i funkcja serca oceniane za pomocą echokardiografii (frakcja wyrzutowa) (jednostka:%)
|
Co 60 minut podczas protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas D Flouris, PhD, 1FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly, Trikala, Greece
- Główny śledczy: Lars Nybo, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, August Krogh Building, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nietolerancja ciepła
- Hipertermia
- Stres cieplny
- Stres termiczny
- Choroba związana z przegrzaniem
- Podatność na upał
- Narażenie na działanie wysokiej temperatury otoczenia
- Narażenie na promieniowanie ultrafioletowe
- Uszkodzenie DNA skóry
- Obciążenie układu sercowo-naczyniowego (wywołane ciepłem)
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wywołane ciepłem)
- Stres cieplny w miejscu pracy
- Zmiany klimatyczne i zdrowie
- Odporność na ciepło
- Aklimatyzacja do ciepła
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby skórne
- Zmiany temperatury ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Hipertermia
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Nowotwory skóry
- Zaburzenia stresu cieplnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/07.02.2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .