- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07510061
Название: ICARUS - Психофизиологическое профилирование лиц с низкой и высокой устойчивостью к теплу (ICARUS)
Физиологическое фенотипирование
Растущий стресс от экологической жары, связанный с глобальным потеплением, представляет собой общественную проблему с серьезными и потенциально вредными последствиями для людей. Повышенная заболеваемость и смертность во время волн жары служат убедительным доказательством фатальных исходов. Однако неясно, почему некоторые люди особенно уязвимы и заболевают от гипертермии, в то время как другие адаптируются и переносят воздействие.
Проект Icarus направлен на создание психофизиологической основы для улучшения смягчения угроз здоровью, связанных с глобальным потеплением. Объединяя экспертизу в интегративной тепловой физиологии, фармакологии, фотобиологии, психологии и машинном обучении, мы будем сотрудничать в комплексных междисциплинарных исследованиях, используя контролируемое лабораторное воздействие в сочетании с исследованиями в экологических условиях, включая уязвимых и высоко толерантных людей среди населения от северной до южной Европы.
Будут разработаны передовые алгоритмы для генерации персонализированных предупреждений и рекомендаций на основе поведенческих паттернов, психологического профилирования, прогнозируемой уязвимости и готовности принимать стратегии по укреплению устойчивости.
Прогнозируется, что глобальное потепление продолжится до конца XXI века и представляет растущую угрозу для здоровья человека, если мы как индивиды и коллективно не станем лучше предотвращать острые эффекты, а также не разработаем устойчивые стратегии для ограничения дальнейшего антропогенного потепления климатической системы. В краткосрочной перспективе улучшенные рекомендации важны как для индивидуального, так и для общественного здоровья, где Icarus стремится обеспечить значительно улучшенную основу для предотвращения заболеваний, связанных с жарой, консультирования или направления людей к поведению, способствующему здоровью, включая более разумное использование технологий для смягчения теплового стресса или корректировку приема лекарств для уменьшения побочных эффектов во время жары. В поддержку повестки устойчивого развития наша основа также формирует новую базу для разработки алгоритмов рекомендаций, применимых для оптимизации политики смягчения последствий изменения климата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потепление климатической системы продолжается, и существуют убедительные доказательства вредного воздействия экологической тепловой нагрузки на человека, что влияет на общественное здоровье и качество жизни миллиардов людей по всему миру — с наиболее разрушительными последствиями для обществ в самых жарких частях света. Однако недавние волны жары в Канаде, США и Северной Европе показали температуры, превышающие 40°C. Задокументированное влияние на смертность демонстрирует, как изменение климата и связанное с ним географическое распространение волн жары также имеют последствия для здоровья в регионах, ранее избавленных от высоких температур. В то же время, кожная меланома уже является задокументированной и растущей проблемой общественного здоровья и характеризуется высокой заболеваемостью среди светлокожих популяций европейского происхождения, особенно в странах Центральной и Северной Европы. Заболеваемость 29,7 на 100 000 человеко-лет в Дании является третьей по величине в мире по сравнению со среднемировым показателем 3,4. Тревожно, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) прогнозирует увеличение числа новых случаев меланомы в год более чем на 50% с 2020 по 2040 год.
Совершенно очевидно, что определенные популяции более уязвимы к глобальному потеплению и что определенные индивидуумы в каждой популяции более восприимчивы к тепловому стрессу, чем другие. В проекте Икар мы найдем способы идентифицировать этих людей и в больших масштабах защищать с помощью прогностических алгоритмов. Достижение этой амбициозной цели может спасти жизни, снизить нагрузку на системы здравоохранения, поддержать глобальную повестку устойчивого развития, включая определенные ООН цели устойчивого развития, такие как предотвращение бедности через улучшение производительности. Таким образом, выгоды для общественного здоровья, устойчивого развития и экономики от этого амбициозного проекта очевидны в случае его успеха.
Фатальный исход воздействия экстремальной жары и солнечного света, как описано в мифе об Икаре и научно задокументировано эпидемиологическими доказательствами избыточной смертности во время волн жары, является, однако, лишь верхушкой айсберга с точки зрения проблем общественного здоровья и социального воздействия, налагаемого глобальным потеплением. Мы задокументировали нагрузку на здоровье на рабочих местах, потери производительности и экономические затраты, связанные с повышенной экологической жарой, и пролили свет на взаимодействие между тепловым стрессом и воздействием солнечной радиации. Последнее с основными изолированными эффектами ультрафиолетового излучения (УФИ) на кожу. Наши пилотные наблюдения из исследований комбинированного воздействия тепла и радиации указывают, что некоторые индивидуумы, как до, так и после акклиматизации, очень устойчивы и показывают почти никаких вредных эффектов на моторно-когнитивные функции; в то время как другие (здоровые; сопоставимые по физической форме и возрасту) показывают резкие изменения в клинических исходах и значительное снижение физической и умственной работоспособности. Хорошо известно, что воздействие солнечного света, и в частности определенных длин волн УФИ, имеет прямое повреждающее действие на кожу, но существует большой пробел в знаниях о его взаимодействии с тепловыми физиологическими эффектами. Также, нет исследований по эффектам акклиматизации и очень ограниченное понимание взаимодействия между воздействиями на когнитивную функцию и психологическими/поведенческими факторами. Это центрально для понимания уязвимости к теплу на индивидуальном уровне и как это впоследствии влияет на общественное здоровье — поскольку те, кто находится в наибольшем риске, заболевают, госпитализируются или пополняют статистику смертности. Более того, эти взаимодействия фундаментальны для разработки психофизической структуры и улучшения способности понимать и впоследствии влиять на коллективное поведение, что высоко актуально для реализации политик и стратегий смягчения последствий изменения климата.
Различия в уязвимости к теплу также наблюдаются на популяционном уровне с заметно более низкими температурными порогами для избыточной смертности в Северной по сравнению с Южной Европой, но в значительной степени неизвестно, связано ли это выраженное различие в устойчивости к жаре с превосходной «физиологической системой защиты» у южных европейцев или в основном связано с различным социальным опытом жары и, следовательно, различным поведением, т.е., более подходящим терморегуляторным поведением у южных европейцев. Более высокий риск (например, неподходящая «культура загара») также является высоко релевантным фактором с точки зрения повреждения кожи (мутации ДНК и фотоканцерогенеза) и связанного риска развития рака кожи. Например, в недавнем пилотном исследовании мы наблюдали 10-кратно более высокое выделение циклобутановых тиминовых димеров в моче (как маркера повреждения ДНК кожи) у датских добровольцев после зимнего отпуска в солнечном регионе по сравнению с их сверстниками, которые свободно выбрали быть менее подверженными.
Аналогично мифическому Икару, который подлетел слишком близко к солнцу, наши недавние пилотные данные индивидуальных данных из статей нашего консорциума показывают, что уязвимые люди, коллективно переводящиеся в различия на популяционном уровне, не способны ощущать и осознавать опасность, связанную с воздействием солнечной радиации. Если мы — в отличие от отца Икара — хотим стать лучше в защите индивидуумов в риске и консультировать человечество в целом, нам нужен улучшенный и междисциплинарный подход для смягчения и понимания рисков, налагаемых нарастающим воздействием экологической жары.
Проект Икар создаст психофизическую структуру для улучшенной способности смягчать угрозы, связанные с усиленным воздействием, усугубляемым глобальным потеплением: от индивидуальной уязвимости к теплу и солнечному воздействию до общественного здоровья и коллективного поведения. Разработанная структура позволит нам идентифицировать паттерны и разрабатывать алгоритмы для раннего обнаружения тех, кто подвержен заболеванию от тепла и солнечного воздействия. Это может напрямую принести пользу общественному здоровью, а также сократить разрыв от индивидуального к коллективному поведению, что имеет значение для политического планирования и смягчения изменения климата. Для достижения амбициозной общей цели мы сформировали консорциум под руководством экспертов в области тепловой физиологии, психологии, дерматологии, фармакологической профилактики неблагоприятных эффектов от воздействия солнечного света, а также искусственного интеллекта и машинного обучения — что позволит нам завершить междисциплинарные исследования и подзадачи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Vliora, PhD
- Номер телефона: +30 6979642540
- Электронная почта: mvliora@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Konstantinos Mantzios, PhD
- Номер телефона: +30 6948626874
- Электронная почта: konstantinosmantzios@gmail.com
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Греция, 42100
- Рекрутинг
- Department of Physical Education and Sport Science
-
Контакт:
- Maria Vliora, PhD
- Номер телефона: +30 6979642540
- Электронная почта: mvliora@gmail.com
-
Контакт:
- Konstantinos Mantzios, PhD
- Номер телефона: +30 6948626874
- Электронная почта: konstantinosmantzios@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Giorgos Gkikas, MSc
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Københavns Universitet
-
Контакт:
- Mathilde Lund, PhD
- Номер телефона: +45 60701892
- Электронная почта: mathilde.lund@nexs.ku.dk
-
Младший исследователь:
- Mathilde Lund, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые добровольцы, проживающие в Дании (Северная Европа) или Греции (Южная Европа).
Критерии включения
- Возраст 18–65 лет (или специфический для протокола возрастной диапазон)
- Здоровье, подтверждённое анкетой скрининга медицинского анамнеза
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Способность выполнить протокол теплового воздействия и лёгких физических упражнений
- Отсутствие акклиматизации к жаре или длительного пребывания на солнце в течение предыдущих 4 недель
- Фототип кожи по Фитцпатрику I–IV (если применимо для тестирования УФ-излучением)
- Готовность пройти забор крови, сбор мочи и биопсию кожи
Критерии исключения
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических или дерматологических заболеваний
- Наличие в анамнезе заболеваний, связанных с тепловым воздействием (например, тепловой удар)
- Приём лекарств, влияющих на терморегуляцию или сердечно-сосудистую функцию
- Курение или злоупотребление психоактивными веществами
- Беременность или кормление грудью
- Патологическая ЭКГ или неконтролируемая гипертензия
- Недавний сильный солнечный ожог или лечение УФ-излучением
- Противопоказания к биопсии кожи
- Невозможность переносить тепловое воздействие во время скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированный протокол воздействия теплом и ультрафиолетовым излучением
Участники проходят стандартизированный 4-часовой лабораторный протокол для оценки физиологических и психологических реакций на контролируемое воздействие тепла и ультрафиолетового излучения.
Протокол включает пассивное тепловое воздействие (40°C, относительная влажность 30%), имитацию солнечного УФ-излучения (до 3 стандартных эритемных доз), тепловой стресс, вызванный легкими физическими упражнениями, и восстановление.
Температура ядра тела и кожи, сердечно-сосудистые и терморегуляторные реакции, ортостатическая устойчивость, эхокардиография, биомаркеры крови и мочи, биопсии кожи, двигательно-когнитивные показатели и психологические параметры оцениваются многократно.
Анализ подгрупп сравнивает участников по географическому расположению (Дания против Греции) и предопределенному статусу термоустойчивости (низкий против высокого).
|
Участники проходят стандартизированный 4-часовой лабораторный протокол воздействия окружающей среды, состоящий из пассивного теплового воздействия (40°C, относительная влажность 30%), имитированного солнечного ультрафиолетового излучения (до 3 стандартных эритемных доз), теплового стресса, вызванного легкими физическими упражнениями с использованием велоэргометра, и восстановления.
Физиологические, сердечно-сосудистые, терморегуляторные, биохимические и психологические реакции оцениваются многократно на протяжении всего протокола.
Вмешательство разработано для количественной оценки индивидуальной термоустойчивости и комбинированного физиологического напряжения от тепла и УФ-излучения в контролируемых условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая термостойкость
Временное ограничение: В ходе 4-часового лабораторного протокола
|
Максимально допустимое время воздействия в ходе стандартизированного протокола теплового и ультрафиолетового излучения.
(единицы измерения: Минуты)
|
В ходе 4-часового лабораторного протокола
|
|
Реакция сердечного ритма
Временное ограничение: В течение 4-часового лабораторного протокола
|
Частота сердечных сокращений, непрерывно измеряемая во время воздействия тепла и ультрафиолетового излучения для оценки сердечно-сосудистой нагрузки [единица измерения: ударов в минуту (уд/мин)]
|
В течение 4-часового лабораторного протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ Артериального Давления
Временное ограничение: В ходе 4-часового лабораторного протокола
|
Ударный объем, оцениваемый для определения функции сердца при воздействии стрессовых факторов окружающей среды (единица измерения: мл/удар)
|
В ходе 4-часового лабораторного протокола
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: В течение 4-часового лабораторного протокола
|
Способность поддерживать артериальное давление и сознание при изменении положения тела после воздействия (единица измерения: л/мин)
|
В течение 4-часового лабораторного протокола
|
|
Ортостатическая толерантность
Временное ограничение: Каждые 60 минут в течение протокола
|
Способность поддерживать артериальное давление и сознание при изменении положения тела после воздействия [единица измерения: время до предобморочного состояния (минуты)]
|
Каждые 60 минут в течение протокола
|
|
Эхокардиографические параметры
Временное ограничение: Каждые 60 минут во время протокола
|
Структура и функция сердца, оцененные с помощью эхокардиографии (фракция выброса) (единица измерения:%)
|
Каждые 60 минут во время протокола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas D Flouris, PhD, 1FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly, Trikala, Greece
- Главный следователь: Lars Nybo, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, August Krogh Building, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Непереносимость жары
- Гипертермия
- Перегрев
- Термический стресс
- Тепловой удар
- Уязвимость к теплу
- Воздействие окружающей среды высокой температуры
- Воздействие ультрафиолетового излучения
- Повреждение ДНК кожи
- Сердечно-сосудистая нагрузка (тепловая)
- Когнитивные нарушения (тепловые)
- Профессиональный тепловой стресс
- Изменение климата и здоровье
- Термоустойчивость
- Акклиматизация к теплу
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Кожные заболевания
- Изменения температуры тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Гипертермия
- Когнитивная дисфункция
- Кожные новообразования
- Нарушения теплового стресса
Другие идентификационные номера исследования
- 03/07.02.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .