- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07510061
Tittel: ICARUS - Psykofysiologisk profilering av individer med lav og høy varmemotstandskraft (ICARUS)
Fysiologisk fenotyping
Den økende miljømessige varmebelastningen knyttet til global oppvarming er et samfunnsmessig utfordring med store og potensielt skadelige konsekvenser for mennesker. Økt sykelighet og dødelighet under hetebølger gir sterke bevis for fatale utfall. Det er imidlertid uklart hvorfor noen mennesker er spesielt sårbare og blir syke av hypertermi, mens andre tilpasser seg og tåler eksponering.
Ikaros-prosjektet tar sikte på å gi et psykofysiologisk rammeverk for forbedret begrensning av helsetruslene knyttet til global oppvarming. Ved å kombinere ekspertise i integrert termofysiologi, farmakologi, fotobiologi, psykologi og maskinlæring, vil vi samarbeide om omfattende tverrvitenskapelige studier ved bruk av kontrollert laboratorieeksponering kombinert med undersøkelser i økologiske miljøer, inkludert sårbare og svært tolerante mennesker på tvers av befolkninger fra Nord-Europa til Sør-Europa.
Avanserte algoritmer vil bli utviklet for å generere personlig varsling og veiledning basert på atferdsmønstre, psykologisk profilering, forutsagt sårbarhet og vilje til å ta i bruk strategier for å bygge motstandskraft.
Global oppvarming forventes å fortsette mot slutten av det 21. århundre og utgjør en økende trussel mot menneskers helse med mindre vi som individer og kollektivt blir bedre til å forebygge akutte effekter, samt utarbeider bærekraftige strategier for å begrense ytterligere menneskeskapt oppvarming av klimasystemet. Akutt er forbedret veiledning viktig for både individuell og folkehelse, hvor Ikaros tar sikte på å gi et svært forbedret grunnlag for å forebygge varme-relatert sykdom, rådgi eller pushe mennesker mot helsefremmende atferd, inkludert smartere bruk av teknologier for å redusere varmebelastning, eller justere medisinering for å redusere bivirkninger under hetehendelser. Som støtte til bærekraftsagendaen danner vårt rammeverk også et nytt grunnlag for å utvikle rådgivende algoritmer relevant for optimalisering av politikkutforming for klimatiltak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppvarming av klimasystemet pågår, og det er sterk dokumentasjon for skadelige effekter av miljømessig hettestress på mennesker med innvirkning på folkehelse og livskvalitet for milliarder av mennesker globalt – med de mest skadelige effektene på samfunn i de varmeste delene av verden. Imidlertid så de siste hetebølgene i Canada, USA og Nord-Europa temperaturer som oversteg 40 °C. Dokumenterte innvirkninger på dødelighet viser hvordan klimaendringer og den tilhørende geografiske spredningen av hetebølger også har helsekonsekvenser i regioner som tidligere ble spart for høye temperaturer. Samtidig er kutant melanom allerede et dokumentert og økende folkehelseproblem og kjennetegnes ved høy forekomst hos lyshudede befolkningsgrupper av europeisk opphav, spesielt i sentral- og nordeuropeiske land. Forekomsten på 29,7 per 100 000 personår i Danmark er den tredje høyeste globalt, sammenlignet med verdensgjennomsnittet på 3,4. Alarmerende projiserer Verdens helseorganisasjon (WHO) at antallet nye tilfeller av melanom per år vil øke med mer enn 50 % fra 2020 til 2040.
Det er overveldende klart at visse befolkningsgrupper er mer sårbare for global oppvarming og at visse individer innen hver befolkning er mer mottakelige for hettestress enn andre. I Ikaros-prosjektet vil vi finne måter å identifisere disse menneskene på og i stor skala beskytte ved bruk av prediktive algoritmer. Å oppnå dette ambisiøse målet kan redde liv, redusere belastningen på helsevesenet, støtte den globale bærekraftsagendaen, inkludert FN-definerte bærekraftsmål som forebygging av fattigdom via forbedret produktivitet. Dermed er folkehelse-, bærekrafts- og økonomiske fordeler fra dette ambisiøse prosjektet tydelige dersom det lykkes.
Den fatale konsekvensen av eksponering for ekstrem varme og sollys, som beskrevet i myten om Ikaros og vitenskapelig dokumentert med epidemiologisk bevis for overdødelighet under hetebølger, er imidlertid bare toppen av isfjellet når det gjelder folkehelseproblemer og samfunnsmessig innvirkning som global oppvarming påfører. Vi har dokumentert yrkeshelsebyrden, produktivitets-tap og økonomiske kostnader knyttet til forhøyet miljømessig varme, og vi har belyst samspillet mellom hettestress og eksponering for solstråling. Sistnevnte med store isolerte helseeffekter av ultrafiolett stråling (UV-stråling) på huden. Våre pilotobservasjoner fra kombinert varme-strålingseksponeringsstudier indikerer at noen individer, både før og etter akklimatisering, er svært tolerante og viser nesten ingen skadelige effekter på motorisk-kognitiv ytelse; mens andre (friske; matchet for kondisjon og alder) viser drastiske endringer i kliniske utfall og store nedganger i fysisk og mental ytelse. Det er velkjent at soleksponering, og spesielt visse UV-strålingsbølgelengder, har direkte skadelige effekter på huden, men det er et stort kunnskapshull om dets samspill med termofysiologiske effekter. Det er heller ingen forskning på akklimatiseringseffekter og svært begrenset forståelse av samspillet mellom innvirkning på kognitiv funksjon og psykologiske/atferdsmessige faktorer. Dette er sentralt for å forstå varmesårbarhet på individuelt nivå og hvordan det deretter påvirker folkehelsen – ettersom de med høyest risiko blir syke, innlagt på sykehus eller tilfører dødelighetsstatistikken. Videre er disse samspillene grunnleggende for utviklingen av et psykofysisk rammeverk og forbedrer evnen til å forstå og deretter påvirke kollektiv atferd, noe som er svært relevant for implementering av politikk og klimatiltak.
Forskjeller i varmesårbarhet observeres også på befolkningsnivå med betydelig lavere temperaturskranker for overdødelighet i nordlige sammenlignet med sørlige europeiske land, men det er i stor grad ukjent om denne markerte forskjellen i varmemotstandskyldighet skyldes et overlegent «fysiologisk forsvarssystem» hos sør-europeere eller primært skyldes forskjellige sosiale opplevelser av varme og dermed forskjellig atferd, dvs. mer passende termoregulatorisk atferd hos sør-europeere. Høyere risikotaking (f.eks. upassende «solbadekultur») er også en svært relevant faktor når det gjelder hudskade (DNA-mutasjon og fotokarsinogenese) og den tilhørende risikoen for å utvikle hudkreft. For eksempel observerte vi i en nylig pilotstudie et 10 ganger høyere utskillelse av cyklobutan tymindimere i urinen (som en markør for hud-DNA-skade) hos danske frivillige etter en vinterferie til en solrik region, sammenlignet med deres jevnaldrende som fritt valgte å være mindre eksponert.
Analog til den mytiske Ikaros, som fløy for nær solen, viser våre nylige pilotdata individuelle data fra artikler av vårt konsortium at sårbare mennesker, som kollektivt oversettes til forskjeller på befolkningsnivå, ikke er i stand til å sanse og forstå faren forbundet med eksponering for solstråling. Hvis vi – i motsetning til Ikaros' far – skal bli bedre til å beskytte individer i risiko og rådgi menneskeheten generelt, trenger vi en forbedret og tverrfaglig tilnærming for å begrense og forstå risikoene som påføres av økende miljømessig varmeeksponering.
Ikaros-prosjektet vil generere et psykofysisk rammeverk for forbedret evne til å begrense truslene forbundet med økt eksponering forverret av global oppvarming: fra individuell sårbarhet for varme og soleksponering, til folkehelse og kollektiv atferd. Det utviklede rammeverket skal gjøre det mulig for oss å identifisere mønstre og utvikle algoritmer for tidlig oppdagelse av de som er mottakelige for å bli syke av varme og soleksponering. Dette kan direkte gagne folkehelsen samt bygge bro fra individuell til kollektiv atferd, noe som har relevans for politikkutforming og klimatiltak. For å oppnå det ambisiøse overordnede målet har vi satt sammen et konsortium ledet av eksperter innen termofysiologi, psykologi, dermatologi, farmakologisk forebygging av bivirkninger fra soleksponering, samt kunstig intelligens og maskinlæring – noe som gjør det mulig for oss å fullføre de tverrfaglige studiene og deloppgavene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Vliora, PhD
- Telefonnummer: +30 6979642540
- E-post: mvliora@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Konstantinos Mantzios, PhD
- Telefonnummer: +30 6948626874
- E-post: konstantinosmantzios@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Københavns Universitet
-
Ta kontakt med:
- Mathilde Lund, PhD
- Telefonnummer: +45 60701892
- E-post: mathilde.lund@nexs.ku.dk
-
Underetterforsker:
- Mathilde Lund, MSc
-
-
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Hellas, 42100
- Rekruttering
- Department of Physical Education and Sport Science
-
Ta kontakt med:
- Maria Vliora, PhD
- Telefonnummer: +30 6979642540
- E-post: mvliora@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Mantzios, PhD
- Telefonnummer: +30 6948626874
- E-post: konstantinosmantzios@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Giorgos Gkikas, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studiepopulasjon
Sunne voksne frivillige som bor i Danmark (Nord-Europa) eller Hellas (Sør-Europa).
Inklusjonskriterier
- Alder 18-65 år (eller din protokollspesifikke aldersrekkevidde)
- Sunn som bestemt av medisinsk historie-spørreskjema
- I stand til å gi skriftlig samtykke
- I stand til å fullføre varmeeksponering og lett treningsprotokoll
- Ingen varmeakklimatisering eller omfattende soleksponering de siste 4 ukene
- Fitzpatrick hudtype I-IV (hvis aktuelt for UV-testing)
- Villig til å gjennomgå blodprøvetaking, urininnsamling og hudbiopsi
Eksklusjonskriterier
- Historie med hjerte- og karsykdom, metabolsk, nevrologisk eller dermatologisk sykdom
- Historie med varmebetinget sykdom (f.eks. heteslag)
- Bruk av medisiner som påvirker termoregulering eller hjerte- og karfunksjon
- Røyking eller substansmisbruk
- Graviditet eller amming
- Unormal EKG eller ukontrollert høyt blodtrykk
- Nylig alvorlig solbrenthet eller UV-behandling
- Kontraindikasjoner for hudbiopsi
- Manglende evne til å tolerere varmeeksponering under screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardisert protokoll for varme- og UV-eksponering
Deltakerne gjennomgår en standardisert 4-timers laboratorieprotokoll for å vurdere fysiologiske og psykologiske reaksjoner på kontrollert varme- og ultrafiolettstrålingseksponering.
Protokollen inkluderer passiv varmeeksponering (40°C, 30% relativ fuktighet), simulert sol-UV-stråling (opptil 3 Standard Erythema Doser), lett trening-indusert varmestress, og gjenoppretting.
Kjerne- og hudtemperatur, kardiovaskulære og termoregulatoriske responser, ortostatisk toleranse, ekkokardiografi, blod- og urin-biomarkører, hudbiopsier, motorisk-kognitiv ytelse, og psykologiske mål blir gjentatte ganger vurdert.
Undergruppeanalyser sammenligner deltakere etter geografisk plassering (Danmark vs Hellas) og forhåndsdefinert varmetoleransestatus (lav vs høy).
|
Deltakerne gjennomgår en standardisert 4-timers laboratoriebasert miljøeksponeringsprotokoll som består av passiv varmeeksponering (40°C, 30% relativ fuktighet), simulert sol-ultrafiolett stråling (opptil 3 standard erytemdoser), lett trening-indusert varmestress ved bruk av sykkelergometer, og restitusjon.
Fysiologiske, kardiovaskulære, termoregulatoriske, biokjemiske og psykologiske responser vurderes gjentatte ganger gjennom protokollen.
Intervensjonen er designet for å kvantifisere individuell varmetoleranse og kombinert varme-UV fysiologisk belastning under kontrollerte forhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk varmetoleranse
Tidsramme: Under 4-timers laboratorieprotokoll
|
Maksimal tålelig eksponeringstid under standardisert varme- og ultrafiolettstrålingsprotokoll.
(måleenhet: Minutter)
|
Under 4-timers laboratorieprotokoll
|
|
Hjertefrekvensrespons
Tidsramme: Under 4-timers laboratorieprotokoll
|
Hjertefrekvens målt kontinuerlig under varme- og UV-eksponering for å vurdere kardiovaskulær belastning [enhet: slag per minutt (bpm)]
|
Under 4-timers laboratorieprotokoll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksrespons
Tidsramme: Under 4-timers laboratorieprotokoll
|
Slagvolum vurdert for å evaluere hjertefunksjon under miljømessig stress (enhet: mL/slag)
|
Under 4-timers laboratorieprotokoll
|
|
Hjerteminuttvolum
Tidsramme: Under 4-timers laboratorieprotokoll
|
Evne til å opprettholde blodtrykk og bevissthet under stillingsendring etter eksponering (enhet: L/min)
|
Under 4-timers laboratorieprotokoll
|
|
Orthostatisk toleranse
Tidsramme: Hvert 60. minutt under protokollen
|
Evne til å opprettholde blodtrykk og bevissthet under postural endring etter eksponering [enhet: tid til presynkope (minutter)]
|
Hvert 60. minutt under protokollen
|
|
Ekokardiografiske parametere
Tidsramme: Hvert 60. minutt under protokollen
|
Kardiell struktur og funksjon vurdert via ekkokardiografi (ejeksjonsfraksjon) (enhet:%)
|
Hvert 60. minutt under protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas D Flouris, PhD, 1FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly, Trikala, Greece
- Hovedetterforsker: Lars Nybo, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, August Krogh Building, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Varmeintoleranse
- Hypertermi
- Varmefraktur
- Termisk Stress
- Varmeskader
- Varmesårbarhet
- Miljømessig Varmeutsatt
- Eksponering for ultrafiolett stråling
- Hud-DNA-skade
- Kardiovaskulær belastning (varmeindusert)
- Kognitiv svekkelse (varmeindusert)
- Yrkesmessig varmebelastning
- Klimaendringer og helse
- Varmemotstand
- Varmeakklimatisering
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Hudsykdommer
- Endringer i kroppstemperaturen
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Hypertermi
- Kognitiv dysfunksjon
- Neoplasmer i huden
- Varmestresslidelser
Andre studie-ID-numre
- 03/07.02.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .