- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07510061
Titre : ICARUS - Profilage psycho-physiologique des individus à faible et haute résilience à la chaleur (ICARUS)
Phénotypage physiologique
L'augmentation du stress thermique environnemental associé au réchauffement climatique est un défi sociétal aux conséquences importantes et potentiellement néfastes pour les humains. La morbidité et la mortalité excessives pendant les vagues de chaleur constituent des preuves solides d'issues fatales. Cependant, il n'est pas clair pourquoi certaines personnes sont particulièrement vulnérables et tombent malades à cause de l'hyperthermie, tandis que d'autres s'adaptent et tolèrent l'exposition.
Le projet Icare vise à fournir un cadre psycho-physiologique pour une meilleure atténuation des menaces pour la santé associées au réchauffement climatique. En combinant des expertises en physiologie thermique intégrative, pharmacologie, photobiologie, psychologie et apprentissage automatique, nous collaborerons à des études interdisciplinaires complètes utilisant des expositions contrôlées en laboratoire combinées à des investigations en milieu écologique, incluant des personnes vulnérables et très tolérantes au sein de populations du nord au sud de l'Europe.
Des algorithmes avancés seront développés pour générer des alertes personnalisées et des conseils basés sur les schémas comportementaux, le profil psychologique, la vulnérabilité prédite et la volonté d'adopter des stratégies de renforcement de la résilience.
Le réchauffement climatique devrait se poursuivre jusqu'à la fin du 21e siècle et constitue une menace croissante pour la santé humaine, à moins que nous, en tant qu'individus et collectivement, devenions meilleurs pour prévenir les effets aigus, ainsi que pour concevoir des stratégies durables pour limiter le réchauffement anthropique supplémentaire du système climatique. À court terme, des conseils améliorés sont importants tant pour la santé individuelle que publique, où Icare vise à fournir une base considérablement améliorée pour prévenir les maladies liées à la chaleur, conseiller ou inciter les gens à adopter des comportements favorables à la santé, y compris une utilisation plus intelligente des technologies pour atténuer le stress thermique, ou ajuster les médicaments pour réduire les effets indésirables pendant les épisodes de chaleur. En soutien à l'agenda de durabilité, notre cadre constitue également une nouvelle base pour développer des algorithmes de conseil pertinents pour l'optimisation de l'élaboration des politiques d'atténuation du changement climatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le réchauffement du système climatique est en cours et il existe des preuves solides des effets néfastes du stress thermique environnemental sur l'homme, avec un impact sur la santé publique et la qualité de vie de milliards de personnes dans le monde - les effets les plus dommageables étant observés dans les sociétés des régions les plus chaudes du monde. Cependant, les récentes vagues de chaleur au Canada, aux États-Unis et en Europe du Nord ont vu des températures dépasser les 40°C. Les impacts documentés sur la mortalité montrent comment le changement climatique et la propagation géographique associée des vagues de chaleur ont également des conséquences sanitaires dans des régions précédemment épargnées par les températures élevées. Dans le même temps, le mélanome cutané est déjà un problème de santé publique documenté et croissant, caractérisé par une incidence élevée dans les populations à peau claire d'origine européenne, particulièrement dans les pays d'Europe centrale et du Nord. L'incidence de 29,7 pour 100 000 personnes-années au Danemark est la 3ème plus élevée au monde, comparée à la moyenne mondiale de 3,4. De manière alarmante, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) prévoit que le nombre de nouveaux cas de mélanome par année augmentera de plus de 50% entre 2020 et 2040.
Il est abondamment clair que certaines populations sont plus vulnérables au réchauffement climatique et que certains individus au sein de chaque population sont plus sensibles au stress thermique que d'autres. Dans le projet Icare, nous trouverons des moyens d'identifier ces personnes et de les protéger à grande échelle en utilisant des algorithmes prédictifs. Atteindre cette ambition pourrait sauver des vies, réduire la charge sur les systèmes de santé, soutenir l'agenda mondial de durabilité incluant les objectifs de durabilité définis par l'ONU tels que la prévention de la pauvreté via une productivité améliorée. Ainsi, les bénéfices pour la santé publique, la durabilité et l'économie de ce projet ambitieux sont clairs s'il réussit.
L'issue fatale de l'exposition à une chaleur et un ensoleillement extrêmes, comme décrit dans le mythe d'Icare et scientifiquement documenté par des preuves épidémiologiques de taux de mortalité excessifs pendant les vagues de chaleur, n'est cependant que la partie émergée de l'iceberg en termes de problèmes de santé publique et d'impact sociétal imposés par le réchauffement climatique. Nous avons documenté le fardeau de santé au travail, les pertes de productivité et les coûts économiques associés à l'élévation de la chaleur environnementale, et nous avons mis en lumière l'interaction entre le stress thermique et l'exposition au rayonnement solaire. Ce dernier ayant des effets sanitaires majeurs isolés du rayonnement ultraviolet (UV) sur la peau. Nos observations pilotes d'études d'exposition combinée chaleur-rayonnement indiquent que certains individus, avant et après acclimatation, sont très tolérants et montrent presque aucun effet néfaste sur la performance motrice-cognitive ; tandis que d'autres (en bonne santé ; appariés pour la condition physique et l'âge) montrent des changements drastiques dans les résultats cliniques et des déclins majeurs dans les performances physiques et mentales. Il est bien connu que l'exposition au soleil, et en particulier certaines longueurs d'onde des UV, a des effets dommageables directs sur la peau, mais il existe un grand manque de connaissances sur son interaction avec les effets physiologiques thermiques. De plus, il n'y a aucune recherche sur les effets d'acclimatation et une compréhension très limitée de l'interaction entre les impacts sur la fonction cognitive et les facteurs psychologiques/comportementaux. Ceci est central pour comprendre la vulnérabilité à la chaleur au niveau individuel et comment elle affecte ensuite la santé publique - car ceux qui sont le plus à risque tombent malades, sont hospitalisés, ou s'ajoutent aux statistiques de mortalité. De plus, ces interactions sont fondamentales pour le développement d'un cadre psychophysique et améliorent la capacité à comprendre et ensuite influencer le comportement collectif, ce qui est très pertinent pour la mise en œuvre de politiques et de stratégies d'atténuation du changement climatique.
Des différences de vulnérabilité à la chaleur sont également observées au niveau de la population avec des seuils de température nettement plus bas pour la mortalité excessive dans les pays d'Europe du Nord comparés à ceux d'Europe du Sud, mais on ignore largement si cette différence prononcée de résilience à la chaleur est liée à un « système de défense physiologique » supérieur chez les Sud-Européens ou est principalement liée à des expériences sociales différentes de la chaleur et donc à des comportements différents, c'est-à-dire un comportement de thermorégulation plus approprié chez les Sud-Européens. Une prise de risque plus élevée (par exemple, une culture inappropriée du « bronzage ») est également un facteur très pertinent en termes de dommages cutanés (mutation de l'ADN et photocarcinogenèse) et du risque associé de développer un cancer de la peau. Par exemple, dans une étude pilote récente, nous avons observé une excrétion 10 fois plus élevée de dimères de thymine cyclobutane dans l'urine (comme marqueur de dommages à l'ADN cutané) de volontaires danois après des vacances d'hiver dans une région ensoleillée, comparée à leurs pairs qui ont librement choisi d'être moins exposés.
Analogue au mythique Icare, qui a volé trop près du soleil, nos données pilotes individuelles récentes provenant d'articles de notre consortium montrent que les personnes vulnérables, se traduisant collectivement en différences au niveau de la population, ne sont pas capables de percevoir et de comprendre le danger associé à l'exposition au rayonnement solaire. Si nous - contrairement au père d'Icare - devons devenir meilleurs pour protéger les individus à risque et conseiller l'humanité en général, nous avons besoin d'une approche améliorée et interdisciplinaire pour atténuer et comprendre les risques imposés par l'escalade de l'exposition à la chaleur environnementale.
Le projet Icare générera un cadre psychophysique pour une capacité améliorée d'atténuer les menaces associées à l'exposition accrue aggravée par le réchauffement climatique : de la vulnérabilité individuelle à la chaleur et à l'exposition au soleil, à la santé publique et au comportement collectif. Le cadre développé nous permettra d'identifier des modèles et de développer des algorithmes pour la détection précoce de ceux susceptibles de tomber malades à cause de l'exposition à la chaleur et au soleil. Cela pourrait directement bénéficier à la santé publique ainsi que combler le fossé entre le comportement individuel et collectif, ce qui a une pertinence pour l'élaboration de politiques et l'atténuation du changement climatique. Pour atteindre l'objectif global ambitieux, nous avons constitué un consortium dirigé par des experts en physiologie thermique, psychologie, dermatologie, prévention pharmacologique des effets indésirables de l'exposition au soleil, ainsi qu'en intelligence artificielle et apprentissage automatique - nous permettant de réaliser les études et sous-tâches interdisciplinaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Vliora, PhD
- Numéro de téléphone: +30 6979642540
- E-mail: mvliora@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Konstantinos Mantzios, PhD
- Numéro de téléphone: +30 6948626874
- E-mail: konstantinosmantzios@gmail.com
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Københavns Universitet
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Contact:
- Mathilde Lund, PhD
- Numéro de téléphone: +45 60701892
- E-mail: mathilde.lund@nexs.ku.dk
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Sous-enquêteur:
- Mathilde Lund, MSc
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grèce, 42100
- Recrutement
- Department of Physical Education and Sport Science
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Contact:
- Maria Vliora, PhD
- Numéro de téléphone: +30 6979642540
- E-mail: mvliora@gmail.com
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Contact:
- Konstantinos Mantzios, PhD
- Numéro de téléphone: +30 6948626874
- E-mail: konstantinosmantzios@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Giorgos Gkikas, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Population de l'étude
Volontaires adultes en bonne santé résidant au Danemark (Europe du Nord) ou en Grèce (Europe du Sud).
Critères d'inclusion
- Âge de 18 à 65 ans (ou votre tranche d'âge spécifique au protocole)
- En bonne santé selon le questionnaire de dépistage des antécédents médicaux
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de terminer le protocole d'exposition à la chaleur et d'exercice léger
- Aucune acclimatation à la chaleur ou exposition prolongée au soleil au cours des 4 semaines précédentes
- Phototype cutané de Fitzpatrick I-IV (le cas échéant pour les tests UV)
- Disposé à subir des prélèvements sanguins, une collecte d'urine et une biopsie cutanée
Critères d'exclusion
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, métabolique, neurologique ou dermatologique
- Antécédents de maladie liée à la chaleur (par exemple, coup de chaleur)
- Utilisation de médicaments affectant la thermorégulation ou la fonction cardiovasculaire
- Tabagisme ou toxicomanie
- Grossesse ou allaitement
- ECG anormal ou hypertension non contrôlée
- Coup de soleil sévère récent ou traitement UV
- Contre-indications à la biopsie cutanée
- Incapacité à tolérer l'exposition à la chaleur pendant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole standardisé d'exposition à la chaleur et aux UV
Les participants suivent un protocole de laboratoire standardisé de 4 heures pour évaluer les réponses physiologiques et psychologiques à une exposition contrôlée à la chaleur et aux rayons ultraviolets.
Le protocole comprend une exposition passive à la chaleur (40 °C, 30 % d'humidité relative), une exposition simulée aux rayons UV solaires (jusqu'à 3 doses érythémales standard), un stress thermique induit par un exercice léger et une phase de récupération.
La température centrale et cutanée, les réponses cardiovasculaires et thermorégulatrices, la tolérance orthostatique, l'échocardiographie, les biomarqueurs sanguins et urinaires, les biopsies cutanées, la performance motrice-cognitive et les mesures psychologiques sont évalués à plusieurs reprises.
Des analyses de sous-groupes comparent les participants selon leur situation géographique (Danemark vs Grèce) et leur statut de tolérance à la chaleur prédéfini (faible vs élevé).
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Les participants suivent un protocole standardisé d'exposition environnementale en laboratoire d'une durée de 4 heures, comprenant une exposition passive à la chaleur (40°C, 30 % d'humidité relative), un rayonnement ultraviolet solaire simulé (jusqu'à 3 doses érythémales standard), un stress thermique induit par un exercice léger sur ergocycle, et une période de récupération.
Les réponses physiologiques, cardiovasculaires, thermorégulatrices, biochimiques et psychologiques sont évaluées à plusieurs reprises tout au long du protocole.
L'intervention est conçue pour quantifier la tolérance individuelle à la chaleur et la contrainte physiologique combinée chaleur-UV dans des conditions contrôlées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance physiologique à la chaleur
Délai: Durant un protocole de laboratoire de 4 heures
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Durée d'exposition maximale tolérable pendant le protocole standardisé de chaleur et de rayonnement ultraviolet.
(unités de mesure : Minutes)
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Durant un protocole de laboratoire de 4 heures
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Réponse de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant un protocole de laboratoire de 4 heures
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Fréquence cardiaque mesurée en continu pendant l'exposition à la chaleur et aux UV pour évaluer la charge cardiovasculaire [unité : battements par minute (bpm)]
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Pendant un protocole de laboratoire de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de la Pression Artérielle
Délai: Lors d'un protocole de laboratoire de 4 heures
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Volume d'éjection systolique évalué pour analyser la fonction cardiaque lors d'un stress environnemental (unité : mL/battement)
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Lors d'un protocole de laboratoire de 4 heures
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Débit cardiaque
Délai: Au cours d'un protocole de laboratoire de 4 heures
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Capacité à maintenir la pression artérielle et la conscience lors d'un changement postural après l'exposition (unité : L/min)
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Au cours d'un protocole de laboratoire de 4 heures
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Tolérance orthostatique
Délai: Toutes les 60 minutes pendant le protocole
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Capacité à maintenir la pression artérielle et la conscience lors d'un changement de posture après une exposition [unité : délai avant la présyncope (minutes)]
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Toutes les 60 minutes pendant le protocole
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Paramètres échocardiographiques
Délai: Toutes les 60 minutes pendant le protocole
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Structure et fonction cardiaques évaluées par échocardiographie (fraction d'éjection) (unité : %)
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Toutes les 60 minutes pendant le protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas D Flouris, PhD, 1FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly, Trikala, Greece
- Chercheur principal: Lars Nybo, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, August Krogh Building, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Intolérance à la chaleur
- Hyperthermie
- Stress thermique
- Stress Thermique
- Maladie liée à la chaleur
- Vulnérabilité à la chaleur
- Exposition à la chaleur environnementale
- Exposition aux rayonnements ultraviolets
- Dommages à l'ADN de la peau
- Contrainte cardiovasculaire (induite par la chaleur)
- Déficience cognitive (induite par la chaleur)
- Stress Thermique Professionnel
- Changement climatique et santé
- Résilience à la chaleur
- Acclimatation à la chaleur
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Maladies de la peau
- Changements de température corporelle
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Hyperthermie
- Dysfonctionnement cognitif
- Tumeurs cutanées
- Troubles liés au stress thermique
Autres numéros d'identification d'étude
- 03/07.02.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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