- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07510061
Titel: ICARUS - Psykofysiologisk profilering av individer med låg och hög värmemotståndskraft (ICARUS)
Fysiologisk Fenotypning
Den ökande miljömässiga värmestressen som är förknippad med global uppvärmning är en samhällsutmaning med stora och potentiellt skadliga konsekvenser för människor. Överdriven sjuklighet och dödlighet under värmeböljor ger starka bevis för dödliga utfall. Det är dock oklart varför vissa människor är särskilt sårbara och blir sjuka av hypertermi, medan andra anpassar sig och tolererar exponering.
Icarus-projektet syftar till att tillhandahålla ett psykofysiologiskt ramverk för förbättrad mildring av de hälsohot som är förknippade med global uppvärmning. Genom att kombinera expertis inom integrerad termofysiologi, farmakologi, fotobiologi, psykologi och maskininlärning kommer vi att samarbeta om omfattande tvärvetenskapliga studier med kontrollerad labexponering kombinerat med undersökningar i ekologiska miljöer, inklusive sårbara och mycket toleranta personer över populationer från norra till södra Europa.
Avancerade algoritmer kommer att utvecklas för att generera personliga varningar och rådgivning baserat på beteendemönster, psykologisk profilering, förutsedd sårbarhet och vilja att anta strategier för att bygga motståndskraft.
Global uppvärmning förutspås fortsätta mot slutet av 2000-talet och utgör ett växande hot mot människors hälsa om vi inte som individer och kollektivt blir bättre på att förhindra akuta effekter, samt utforma hållbara strategier för att begränsa ytterligare antropogen uppvärmning av klimatsystemet. Akut är förbättrad vägledning viktigt för både individens och folkhälsan, där Icarus syftar till att tillhandahålla en mycket förbättrad grund för att förebygga värmebelastningsrelaterad sjukdom, rådge eller pusha människor mot hälsosamt beteende, inklusive smartare användning av teknik för att mildra värmestress eller justera medicinering för att minska biverkningar under värmeböljor. Som stöd för hållbarhetsagendan utgör vårt ramverk också en ny grund för att utveckla rådgivande algoritmer som är relevanta för optimering av beslutsfattande kring klimatförändringsminskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppvärmningen av klimatsystemet pågår och det finns starka bevis för skadliga effekter av miljöns värmestress på människor med inverkan på folkhälsan och livskvaliteten för miljarder människor globalt - med de mest skadliga effekterna på samhällen i de hetaste delarna av världen. Emellertid såg de senaste värmeböljorna i Kanada, USA och norra Europa temperaturer över 40°C. Dokumenterade effekter på dödligheten visar hur klimatförändringar och den associerade geografiska spridningen av värmeböljor också har hälsoeffekter i regioner som tidigare skonats från höga temperaturer. Samtidigt är kutant melanom redan ett dokumenterat och växande folkhälsoproblem och kännetecknas av hög incidens i ljushyade populationer av europeiskt ursprung, särskilt i central- och nordeuropeiska länder. Incidenstalet på 29,7 per 100 000 personår i Danmark är det tredje högsta globalt, jämfört med världsgenomsnittet på 3,4. Alarmerande nog projicerar Världshälsoorganisationen (WHO) att antalet nya fall av melanom per år kommer att öka med mer än 50% från 2020 till 2040.
Det är övertydligt att vissa populationer är mer sårbara för global uppvärmning och att vissa individer inom varje population är mer mottagliga för värmestress än andra. I Ikarosprojektet kommer vi att hitta sätt att identifiera dessa människor och i stor skala skydda med hjälp av prediktiva algoritmer. Att uppnå denna ambition kan rädda liv, minska belastningen på sjukvårdssystemen, stödja den globala hållbarhetsagendan inklusive FN:s definierade hållbarhetsmål såsom förebyggande av fattigdom via förbättrad produktivitet. Således är folkhälsovinster, hållbarhetsvinster och ekonomiska fördelar med detta ambitiösa projekt tydliga om det lyckas.
Det dödliga utfallet av exponering för extrem värme och solljus, som beskrivs i myten om Ikaros och vetenskapligt dokumenteras med epidemiologiska bevis för överskott av dödsfall under värmeböljor, är emellertid bara toppen av isberget när det gäller folkhälsoproblem och samhällspåverkan som orsakas av global uppvärmning. Vi har dokumenterat den yrkesmässiga hälsobelastningen, produktivitetsförlusterna och ekonomiska kostnaderna förknippade med förhöjd miljömässig värme och vi har belyst interaktionen mellan värmestress och exponering för solstrålning. Den senare med stora isolerade hälsoeffekter av ultraviolett strålning (UVR) på huden. Våra pilotobservationer från kombinerade värmestrålningsstudier indikerar att vissa individer, både före och efter acklimatisering, är mycket toleranta och visar nästan inga skadliga effekter på motorisk-kognitiv prestation; medan andra (friska; matchade för kondition och ålder) visar drastiska förändringar i kliniska utfall och stora nedgångar i fysisk och mental prestation. Det är välkänt att solljusexponering, och särskilt vissa UVR-våglängder, har direkta skadeeffekter på huden, men det finns ett stort kunskapsgap om dess interaktion med termofysiologiska effekter. Dessutom finns det ingen forskning om acklimatiseringseffekter och mycket begränsad förståelse av interaktionen mellan effekter på kognitiv funktion och psykologiska/beteendemässiga faktorer. Detta är centralt för att förstå värmesårbarhet på individnivå och hur det i sin tur påverkar folkhälsan - eftersom de med högst risk blir sjuka, inlagda på sjukhus eller bidrar till dödlighetsstatistiken. Dessutom är dessa interaktioner grundläggande för utvecklingen av ett psykofysiskt ramverk och förbättrar förmågan att förstå och i sin tur påverka kollektivt beteende, vilket är mycket relevant för genomförandet av policyer och klimatförändringsmildringsstrategier.
Skillnader i värmesårbarhet observeras också på populationsnivå med markant lägre temperaturtrösklar för överskott av dödlighet i nordjämfört med sydeuropeiska länder, men det är till stor del okänt om denna uttalade skillnad i värmemotståndskraft relaterar till ett överlägset "fysiologiskt försvarsystem" hos sydeuropéer eller främst relaterar till olika sociala erfarenheter av värme och därmed olika beteenden, dvs mer lämpligt temperaturreglerande beteende hos sydeuropéer. Högre risktagande (t.ex. olämplig "solbadarkultur") är också en mycket relevant faktor när det gäller hudskador (DNA-mutationer och fotokarcinogenes) och den associerade risken för att utveckla hudcancer. Till exempel, i en nyligen genomförd pilotstudie, observerade vi en 10 gånger högre utsöndring av cyklobutantymindimer i urinen (som en markör för hud-DNA-skador) hos danska volontärer efter en vinterresa till en solig region, jämfört med deras jämnåriga som fritt valde att vara mindre exponerade.
Analogt med den mytiska Ikaros, som flög för nära solen, visar våra senaste pilotdata från vårt konsortiums artiklar att sårbara människor, som kollektivt översätts till skillnader på populationsnivå, inte kan känna av och förstå faran förknippad med exponering för solstrålning. Om vi - till skillnad från Ikaros far - ska bli bättre på att skydda individer i riskzonen och råda mänskligheten i stort, behöver vi ett förbättrat och tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för att mildra och förstå riskerna som orsakas av eskalerande exponering för miljömässig värme.
Ikarosprojektet kommer att generera ett psykofysiskt ramverk för förbättrad förmåga att mildra hoten förknippade med ökad exponering förvärrad av global uppvärmning: från individuell sårbarhet för värme och sol, till folkhälsa och kollektivt beteende. Det utvecklade ramverket ska tillåta oss att identifiera mönster och utveckla algoritmer för tidig upptäckt av de som är mottagliga för att bli sjuka av värme och sol. Detta kan direkt gynna folkhälsan samt överbrygga gapet från individuellt till kollektivt beteende som har relevans för policyutformning och klimatförändringsmildring. För att uppnå det ambitiösa övergripande målet har vi sammansatt ett konsortium lett av experter inom termofysiologi, psykologi, dermatologi, farmakologisk förebyggande av skadeeffekter från solljusexponering, samt artificiell intelligens och maskininlärning - vilket tillåter oss att slutföra de tvärvetenskapliga studierna och deluppgifterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Vliora, PhD
- Telefonnummer: +30 6979642540
- E-post: mvliora@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Konstantinos Mantzios, PhD
- Telefonnummer: +30 6948626874
- E-post: konstantinosmantzios@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Københavns Universitet
-
Kontakt:
- Mathilde Lund, PhD
- Telefonnummer: +45 60701892
- E-post: mathilde.lund@nexs.ku.dk
-
Underutredare:
- Mathilde Lund, MSc
-
-
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grekland, 42100
- Rekrytering
- Department of Physical Education and Sport Science
-
Kontakt:
- Maria Vliora, PhD
- Telefonnummer: +30 6979642540
- E-post: mvliora@gmail.com
-
Kontakt:
- Konstantinos Mantzios, PhD
- Telefonnummer: +30 6948626874
- E-post: konstantinosmantzios@gmail.com
-
Underutredare:
- Giorgos Gkikas, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studiepopulation
Friska vuxna volontärer bosatta i Danmark (Nordeuropa) eller Grekland (Sydeuropa).
Inklusionskriterier
- Ålder 18–65 år (eller ditt protokolls specifika åldersintervall)
- Frisk enligt medicinsk anamnes och screeningsformulär
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke
- Kan genomföra värmeeksponerings- och lätt motionsprotokoll
- Ingen värmeträning eller omfattande solexponering under de senaste 4 veckorna
- Fitzpatrick hudtyp I–IV (om tillämpligt för UV-testning)
- Beredd att genomgå blodprovstagning, urininsamling och hudbiopsi
Exklusionskriterier
- Tidigare hjärt-kärlsjukdom, metabola sjukdomar, neurologiska sjukdomar eller hudsjukdomar
- Tidigare värmesjukdom (t.ex. värmeslag)
- Användning av läkemedel som påverkar temperaturreglering eller hjärt-kärlfunktion
- Rökning eller missbruk
- Graviditet eller amning
- Onormalt EKG eller okontrollerad hypertoni
- Nyligen allvarlig solbränna eller UV-behandling
- Kontraindikationer mot hudbiopsi
- Oförmåga att tolerera värmeeksponering under screeningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardiserat protokoll för värme- och UV-exponering
Deltagarna genomgår ett standardiserat 4-timmars laboratorieprotokoll för att bedöma fysiologiska och psykologiska reaktioner på kontrollerad värme- och ultraviolett strålningsexponering.
Protokollet inkluderar passiv värmeexponering (40°C, 30% relativ luftfuktighet), simulerad sol UV-strålning (upp till 3 Standard Erythema Doses), lätt motionsinducerad värmestress och återhämtning.
Kärn- och hudtemperatur, kardiovaskulära och termoregulatoriska responser, ortostatisk tolerans, ekokardiografi, blod- och urinbiomarkörer, hudbiopsier, motorisk-kognitiv prestation och psykologiska mått bedöms upprepade gånger.
Undergruppsanalyser jämför deltagare efter geografisk plats (Danmark mot Grekland) och fördefinierad värmetoleransstatus (låg mot hög).
|
Deltagarna genomgår ett standardiserat 4-timmars laboratoriebaserat miljöexponeringsprotokoll som består av passiv värmeexponering (40°C, 30% relativ luftfuktighet), simulerad solstrålning (upp till 3 Standard Erythema Doses), lätt träning som orsakar värmestress med hjälp av en cykelergometer och återhämtning.
Fysiologiska, kardiovaskulära, termoregulatoriska, biokemiska och psykologiska responser bedöms upprepade gånger under protokollets gång.
Interventionen är utformad för att kvantifiera individuell värmetolerans och kombinerad värme-UV-fysiologisk påfrestning under kontrollerade förhållanden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk värmetolerans
Tidsram: Under 4-timmars laboratorieprotokoll
|
Maximal tolererad exponeringstid under standardiserat protokoll för värme och ultraviolett strålning.
(mätenheter: Minuter)
|
Under 4-timmars laboratorieprotokoll
|
|
Hjärtfrekvenssvar
Tidsram: Under 4-timmars laboratorieprotokoll
|
Hjärtfrekvens mäts kontinuerligt under värme- och UV-exponering för att bedöma kardiovaskulär belastning [enhet: slag per minut (bpm)]
|
Under 4-timmars laboratorieprotokoll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckssvar
Tidsram: Under 4-timmars laboratorieprotokoll
|
Slagvolym bedömd för att utvärdera hjärtfunktionen under miljöstress (enhet: mL/slag)
|
Under 4-timmars laboratorieprotokoll
|
|
Kardiell utmatning
Tidsram: Under 4-timmars laboratorieprotokoll
|
Förmåga att upprätthålla blodtryck och medvetande vid postural förändring efter exponering (enhet: L/min)
|
Under 4-timmars laboratorieprotokoll
|
|
Ortostatisk tolerans
Tidsram: Var 60:e minut under protokollet
|
Förmåga att upprätthålla blodtryck och medvetande vid postural förändring efter exponering [enhet: tid till presynkope (minuter)]
|
Var 60:e minut under protokollet
|
|
Ekokardiografiska parametrar
Tidsram: Var 60:e minut under protokollet
|
Hjärtstruktur och funktion bedömd via ekokardiografi (ejektionsfraktion) (enhet: %)
|
Var 60:e minut under protokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas D Flouris, PhD, 1FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly, Trikala, Greece
- Huvudutredare: Lars Nybo, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, August Krogh Building, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Värmeintolerans
- Hypertermi
- Värme stress
- Termisk Stress
- Värmebelastningsrelaterad sjukdom
- Värmekänslighet
- Miljömässig Värmeeksponering
- Exponering för ultraviolett strålning
- Hud-DNA-skada
- Kardiovaskulär påfrestning (värmeframkallad)
- Kognitiv nedsättning (värmeinducerad)
- Yrkesmässig Värmestress
- Klimatförändringar och hälsa
- Värmemotståndskraft
- Värmeacklimatisering
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Hudsjukdomar
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Hypertermi
- Kognitiv dysfunktion
- Neoplasmer i huden
- Värmestress
Andra studie-ID-nummer
- 03/07.02.2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .