- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07510061
Título: ICARUS - Perfilagem Psico-fisiológica de Indivíduos com Baixa e Alta Resiliência ao Calor (ICARUS)
Fenotipagem Fisiológica
O aumento do stress térmico ambiental associado ao aquecimento global é um desafio societário com consequências grandes e potencialmente prejudiciais para os seres humanos. O excesso de morbilidade e mortalidade durante as ondas de calor fornece evidências sólidas para desfechos fatais. Contudo, não está claro por que motivo algumas pessoas são particularmente vulneráveis e adoecem devido à hipertermia, enquanto outras se adaptam e toleram a exposição.
O projeto Ícaro visa fornecer um enquadramento psicofisiológico para uma melhor mitigação das ameaças à saúde associadas ao aquecimento global. Combinando conhecimentos em fisiologia térmica integrativa, farmacologia, fotobiologia, psicologia e aprendizagem automática, colaboraremos em estudos científicos transversais abrangentes, utilizando exposição controlada em laboratório combinada com investigações em contextos ecológicos, incluindo pessoas vulneráveis e altamente tolerantes em populações do norte ao sul da Europa.
Serão desenvolvidos algoritmos avançados para gerar alertas e aconselhamento personalizados com base em padrões comportamentais, perfis psicológicos, vulnerabilidade prevista e vontade de adotar estratégias de construção de resiliência.
Prevê-se que o aquecimento global continue até ao final do século XXI e constitui uma ameaça crescente para a saúde humana, a menos que nós, enquanto indivíduos e coletivamente, nos tornemos melhores a prevenir efeitos agudos, bem como a conceber estratégias sustentáveis para limitar o aquecimento antropogénico adicional do sistema climático. Agudamente, uma orientação melhorada é importante tanto para a saúde individual como para a saúde pública, onde o Ícaro visa fornecer uma base muito melhorada para prevenir doenças relacionadas com o calor, aconselhando ou orientando as pessoas para comportamentos pró-saúde, incluindo o uso mais inteligente de tecnologias para mitigar o stress térmico, ou ajustando a medicação para reduzir efeitos adversos durante eventos de calor. Em apoio à agenda de sustentabilidade, o nosso enquadramento também constitui uma base inovadora para desenvolver algoritmos de aconselhamento relevantes para a otimização da formulação de políticas de mitigação das alterações climáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aquecimento do sistema climático está em curso e há fortes evidências de efeitos prejudiciais do stress térmico ambiental nos humanos, com impacto na saúde pública e na qualidade de vida de milhares de milhões de pessoas em todo o mundo - com os efeitos mais danosos nas sociedades das partes mais quentes do mundo. No entanto, as recentes ondas de calor no Canadá, EUA e Norte da Europa registaram temperaturas superiores a 40°C. Os impactos documentados na mortalidade mostram como as alterações climáticas e a disseminação geográfica associada das ondas de calor também têm consequências para a saúde em regiões anteriormente poupadas a altas temperaturas. Ao mesmo tempo, o melanoma cutâneo já é uma preocupação de saúde pública documentada e crescente, caracterizada por uma alta incidência em populações de pele clara de ascendência europeia, particularmente em países da Europa Central e do Norte. A incidência de 29,7 por 100.000 pessoas-ano na Dinamarca é a 3ª mais alta globalmente, comparada com a média mundial de 3,4. De forma alarmante, a Organização Mundial da Saúde (OMS) projeta que o número de novos casos de melanoma por ano aumentará mais de 50% de 2020 para 2040.
É abundantemente claro que certas populações são mais vulneráveis ao aquecimento global e que certos indivíduos dentro de cada população são mais suscetíveis ao stress térmico do que outros. No projeto Ícaro, encontraremos formas de identificar essas pessoas e, em grande escala, protegê-las usando algoritmos preditivos. Alcançar esta ambição pode salvar vidas, reduzir a carga nos sistemas de saúde, apoiar a agenda global de sustentabilidade, incluindo os objetivos de sustentabilidade definidos pela ONU, como a prevenção da pobreza através da melhoria da produtividade. Assim, os benefícios para a saúde pública, sustentabilidade e economia deste projeto ambicioso são claros se tiver sucesso.
O desfecho fatal da exposição ao calor extremo e à luz solar, como descrito no mito de Ícaro e cientificamente documentado com evidências epidemiológicas para taxas de mortalidade excessivas durante ondas de calor, é, no entanto, apenas a ponta do icebergue em termos de problemas de saúde pública e impacto social impostos pelo aquecimento global. Documentámos o fardo na saúde ocupacional, as perdas de produtividade e os custos económicos associados ao aumento do calor ambiental e esclarecemos a interação entre o stress térmico e a exposição à radiação solar. Esta última com grandes efeitos isolados na saúde da radiação ultravioleta (RUV) na pele. As nossas observações piloto de estudos de exposição combinada ao calor e radiação indicam que alguns indivíduos, tanto antes como após a aclimatação, são muito tolerantes e mostram quase nenhum efeito prejudicial no desempenho motor-cognitivo; enquanto outros (saudáveis; emparelhados por condição física e idade) mostram mudanças drásticas nos resultados clínicos e grandes declínios no desempenho físico e mental. É bem conhecido que a exposição à luz solar, e em particular certos comprimentos de onda da RUV, tem efeitos danosos diretos na pele, mas há uma grande lacuna de conhecimento sobre a sua interação com os efeitos fisiológicos térmicos. Além disso, não há investigação sobre os efeitos da aclimatação e uma compreensão muito limitada da interação entre os impactos na função cognitiva e os fatores psicológicos/comportamentais. Isto é central para compreender a vulnerabilidade ao calor a nível individual e como subsequentemente afeta a saúde pública - à medida que aqueles com maior risco adoecem, são hospitalizados ou aumentam as estatísticas de mortalidade. Além disso, estas interações são fundamentais para o desenvolvimento de uma estrutura psicofísica e melhorar a capacidade de compreender e subsequentemente influenciar o comportamento coletivo, o que é altamente relevante para a implementação de políticas e estratégias de mitigação das alterações climáticas.
Diferenças na vulnerabilidade ao calor também são observadas a nível populacional, com limiares de temperatura marcadamente mais baixos para mortalidade excessiva no Norte em comparação com os países do Sul da Europa, mas é em grande parte desconhecido se esta diferença pronunciada na resiliência ao calor está relacionada com um "sistema de defesa fisiológico" superior nos sul-europeus ou se relaciona principalmente com diferentes experiências sociais do calor e, portanto, comportamentos diferentes, ou seja, comportamento termorregulador mais apropriado nos sul-europeus. A maior tomada de risco (por exemplo, uma cultura inadequada de "banhos de sol") também é um fator altamente relevante em termos de danos na pele (mutação de ADN e fotocarcinogénese) e o risco associado de desenvolver cancro de pele. Por exemplo, num estudo piloto recente, observámos uma excreção 10 vezes maior de dímeros de timidina ciclobutano na urina (como marcador de danos no ADN da pele) de voluntários dinamarqueses após férias de inverno numa região ensolarada, em comparação com os seus pares que escolheram livremente estar menos expostos.
Análogo ao mítico Ícaro, que voou demasiado perto do sol, os nossos dados individuais recentes de pilotos de artigos do nosso consórcio mostram que pessoas vulneráveis, traduzindo-se coletivamente em diferenças a nível populacional, não são capazes de sentir e compreender o perigo associado à exposição à radiação solar. Se nós - ao contrário do pai de Ícaro - quisermos tornar-nos melhores a proteger indivíduos em risco e aconselhar a humanidade em geral, precisamos de uma abordagem melhorada e interdisciplinar para mitigar e compreender os riscos impostos pela exposição ambiental crescente ao calor.
O projeto Ícaro irá gerar uma estrutura psicofísica para melhorar a capacidade de mitigar as ameaças associadas ao aumento da exposição agravada pelo aquecimento global: desde a vulnerabilidade individual ao calor e exposição solar, até à saúde pública e comportamento coletivo. A estrutura desenvolvida permitir-nos-á identificar padrões e desenvolver algoritmos para deteção precoce daqueles suscetíveis a adoecer devido à exposição ao calor e ao sol. Isto pode beneficiar diretamente a saúde pública, bem como colmatar a lacuna do comportamento individual para o coletivo, o que tem relevância para a formulação de políticas e mitigação das alterações climáticas. Para alcançar o ambicioso objetivo geral, compusemos um consórcio liderado por especialistas em fisiologia térmica, psicologia, dermatologia, prevenção farmacológica de efeitos adversos da exposição solar, bem como inteligência artificial e aprendizagem automática - permitindo-nos completar os estudos e sub-tarefas interdisciplinares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Vliora, PhD
- Número de telefone: +30 6979642540
- E-mail: mvliora@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Konstantinos Mantzios, PhD
- Número de telefone: +30 6948626874
- E-mail: konstantinosmantzios@gmail.com
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Københavns Universitet
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Contato:
- Mathilde Lund, PhD
- Número de telefone: +45 60701892
- E-mail: mathilde.lund@nexs.ku.dk
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Subinvestigador:
- Mathilde Lund, MSc
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grécia, 42100
- Recrutamento
- Department of Physical Education and Sport Science
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Contato:
- Maria Vliora, PhD
- Número de telefone: +30 6979642540
- E-mail: mvliora@gmail.com
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Contato:
- Konstantinos Mantzios, PhD
- Número de telefone: +30 6948626874
- E-mail: konstantinosmantzios@gmail.com
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Subinvestigador:
- Giorgos Gkikas, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
População do Estudo
Voluntários adultos saudáveis residentes na Dinamarca (Norte da Europa) ou Grécia (Sul da Europa).
Critérios de Inclusão
- Idade 18-65 anos (ou intervalo etário específico do protocolo)
- Saúde determinada por questionário de triagem do histórico médico
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de completar protocolo de exposição ao calor e exercício leve
- Sem aclimatação ao calor ou exposição solar extensa nas últimas 4 semanas
- Tipo de pele Fitzpatrick I-IV (se aplicável para testes UV)
- Disposto a submeter-se a colheita de sangue, recolha de urina e biópsia de pele
Critérios de Exclusão
- Histórico de doença cardiovascular, metabólica, neurológica ou dermatológica
- Histórico de doença relacionada com calor (ex.: golpe de calor)
- Uso de medicamentos que afetam a termorregulação ou função cardiovascular
- Tabagismo ou abuso de substâncias
- Gravidez ou amamentação
- ECG anormal ou hipertensão não controlada
- Queimadura solar grave recente ou tratamento UV
- Contraindicações para biópsia de pele
- Incapacidade de tolerar exposição ao calor durante o rastreio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Padronizado de Exposição ao Calor e Radiação UV
Os participantes realizam um protocolo laboratorial padronizado de 4 horas para avaliar as respostas fisiológicas e psicológicas à exposição controlada ao calor e à radiação ultravioleta.
O protocolo inclui exposição passiva ao calor (40°C, 30% de humidade relativa), radiação ultravioleta solar simulada (até 3 Doses Eritematosas Padrão), stress térmico induzido por exercício ligeiro e recuperação.
A temperatura central e da pele, as respostas cardiovasculares e termorreguladoras, a tolerância ortostática, a ecocardiografia, os biomarcadores sanguíneos e urinários, as biópsias cutâneas, o desempenho motor-cognitivo e as medidas psicológicas são avaliados repetidamente.
As análises de subgrupos comparam os participantes por localização geográfica (Dinamarca vs Grécia) e por estado de tolerância ao calor pré-definido (baixo vs alto).
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Os participantes realizam um protocolo padronizado de exposição ambiental em laboratório de 4 horas, que consiste em exposição passiva ao calor (40°C, 30% de humidade relativa), radiação ultravioleta solar simulada (até 3 Doses Eritematosas Padrão), stress térmico induzido por exercício ligeiro com recurso a um cicloergómetro e recuperação.
As respostas fisiológicas, cardiovasculares, termorreguladoras, bioquímicas e psicológicas são avaliadas repetidamente ao longo do protocolo.
A intervenção está concebida para quantificar a tolerância individual ao calor e a sobrecarga fisiológica combinada de calor e UV em condições controladas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância Fisiológica ao Calor
Prazo: Durante o protocolo de laboratório de 4 horas
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Tempo máximo de exposição tolerável durante o protocolo padronizado de calor e radiação ultravioleta.
(unidades de medida: Minutos)
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Durante o protocolo de laboratório de 4 horas
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Resposta da Frequência Cardíaca
Prazo: Durante o protocolo laboratorial de 4 horas
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Frequência cardíaca medida continuamente durante a exposição ao calor e à radiação UV para avaliar o esforço cardiovascular [unidade: batimentos por minuto (bpm)]
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Durante o protocolo laboratorial de 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da Pressão Arterial
Prazo: Durante o protocolo laboratorial de 4 horas
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Volume sistólico avaliado para analisar a função cardíaca durante o stress ambiental (unidade: mL/beat)
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Durante o protocolo laboratorial de 4 horas
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Débito Cardíaco
Prazo: Durante o protocolo laboratorial de 4 horas
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Capacidade de manter a pressão arterial e a consciência durante a mudança postural após exposição (unidade: L/min)
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Durante o protocolo laboratorial de 4 horas
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Tolerância Ortostática
Prazo: A cada 60 minutos durante o protocolo
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Capacidade de manter a pressão arterial e a consciência durante a mudança postural após exposição [unidade: tempo até pré-síncope (minutos)]
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A cada 60 minutos durante o protocolo
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Parâmetros Ecocardiográficos
Prazo: A cada 60 minutos durante o protocolo
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Estrutura e função cardíaca avaliadas por ecocardiografia (fração de ejeção) (unidade:%)
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A cada 60 minutos durante o protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas D Flouris, PhD, 1FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly, Trikala, Greece
- Investigador principal: Lars Nybo, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, August Krogh Building, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Intolerância ao calor
- Hipertermia
- Estresse por calor
- Estresse Térmico
- Doença Relacionada com o Calor
- Vulnerabilidade ao Calor
- Exposição ao Calor Ambiental
- Exposição à Radiação Ultravioleta
- Danos no ADN da Pele
- Esforço Cardiovascular (Induzido pelo Calor)
- Défice Cognitivo (Induzido pelo Calor)
- Stress Térmico Ocupacional
- Alterações Climáticas e Saúde
- Resiliência ao Calor
- Aclimatização ao Calor
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças de pele
- Mudanças de temperatura corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Hipertermia
- Disfunção cognitiva
- Neoplasias Cutâneas
- Distúrbios de Estresse por Calor
Outros números de identificação do estudo
- 03/07.02.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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