- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07510061
Otsikko: ICARUS - Matalan ja korkean lämmönkestoisuuden yksilöiden psykofysiologinen profilointi (ICARUS)
Fysiologinen fenotyyppikartoitus
Globaalin lämpenemisen aiheuttama yhä kiihtyvä ympäristön lämpöstressi on yhteiskunnallinen haaste, jolla on suuria ja mahdollisesti haitallisia seurauksia ihmisille. Liiallinen sairastavuus ja kuolleisuus helleaaltojen aikana tarjoaa vahvoja todisteita kuolemaan johtavista lopputuloksista. Kuitenkin on epäselvää, miksi jotkut ihmiset ovat erityisen alttiita ja sairastuvat hypertermiaan, kun taas toiset sopeutuvat ja sietävät altistumista.
Icarus-projektin tavoitteena on tarjota psykofysiologinen viitekehys parantamaan globaalin lämpenemiseen liittyvien terveysuhkien lieventämistä. Yhdistämällä asiantuntemusta integratiivisessa lämpöfysiologiassa, farmakologiassa, fotobiologiassa, psykologiassa ja koneoppimisessa, teemme yhteistyötä kattavissa tieteidenvälisissä tutkimuksissa, joissa käytetään hallittuja laboratorioaltistuksia yhdessä ekologisten ympäristöjen tutkimusten kanssa, mukaan lukien haavoittuvia ja erittäin sietokykyisiä ihmisiä väestöissä Pohjois-Euroopasta Etelä-Eurooppaan.
Kehitämme kehittyneitä algoritmeja luomaan henkilökohtaisia hälytyksiä ja neuvontaa perustuen käyttäytymismalleihin, psykologiseen profilointiin, ennustettuun haavoittuvuuteen ja halukkuuteen omaksua resilienssiä rakentavia strategioita.
Globaalin lämpenemisen ennustetaan jatkuvan 2000-luvun loppuun saakka ja se muodostaa kasvavan uhan ihmisten terveydelle, elleivät me yksilöinä ja kollektiivisesti tule paremmiksi ehkäisemään akuutteja vaikutuksia, sekä kehitä kestäviä strategioita rajoittaakseen ilmastojärjestelmän lisääntymistä antropogeenistä lämpenemistä. Akuutisti parannettu ohjaus on tärkeää sekä yksilön että kansanterveyden kannalta, jossa Icarus pyrkii tarjoamaan huomattavasti parannetun perustan ehkäistä lämpöön liittyviä sairauksia, neuvomaan tai ohjaamaan ihmisiä terveyttä edistävään käyttäytymiseen, mukaan lukien älykkäämpi teknologian käyttö lieventämään lämpöstressiä tai lääkityksen säätäminen vähentämään haittavaikutuksia lämpötilatapahtumien aikana. Kestävän kehityksen tavoitteita tukien, viitekehyksemme muodostaa myös uudenlaisen perustan kehittää neuvontaalgoritmeja, jotka ovat merkityksellisiä ilmastonmuutoksen lieventämisen politiikkatoimien optimoinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmaston lämpeneminen on käynnissä ja on vahvoja todisteita ympäristön lämpöstressin haitallisista vaikutuksista ihmisiin, mikä vaikuttaa julkiseen terveyteen ja elämänlaatuun miljardeille ihmisille maailmanlaajuisesti - tuhoisimmat vaikutukset ovat maailman kuumimmissa osissa olevissa yhteiskunnissa. Viimeaikaiset Kanada, USA ja Pohjois-Euroopan lämpöaallot ovat kuitenkin nostaneet lämpötilat yli 40 °C:n. Kuolleisuuteen vaikuttavat dokumentoidut vaikutukset osoittavat, kuinka ilmastonmuutos ja siihen liittyvä lämpöaaltojen maantieteellinen leviäminen aiheuttavat myös terveysvaikutuksia alueilla, jotka aiemmin olivat säästyneet korkeilta lämpötiloilta. Samaan aikaan ihon melanooma on jo dokumentoitu ja kasvava kansanterveydellinen huolenaihe, ja sitä luonnehtii korkea esiintyvyys vaaleaihoisilla eurooppalaista syntyperää olevilla väestöillä, erityisesti Keski- ja Pohjois-Euroopan maissa. Tanskassa 29,7 tapauksen esiintyvyys 100 000 henkilövuodessa on maailman kolmanneksi korkein verrattuna maailmanlaajuiseen keskiarvoon 3,4. Hälyttävästi Maailman terveysjärjestö (WHO) ennustaa, että uusien melanoomatapausten määrä vuodessa kasvaa yli 50 % vuosina 2020–2040.
On täysin selvää, että tietyt väestöt ovat alttiimpia ilmaston lämpenemiselle ja että tietyt yksilöt kussakin väestössä ovat herkempiä lämpöstressille kuin toiset. Ikaros-projektissa löydämme tapoja tunnistaa nämä ihmiset ja suojella heitä laajamittaisesti ennustavien algoritmien avulla. Tämän tavoitteen saavuttaminen voi pelastaa ihmishenkiä, vähentää terveydenhuollon kuormitusta, tukea maailmanlaajuista kestävän kehityksen tavoitteistoa, mukaan lukien YK:n määrittelemät kestävän kehityksen tavoitteet, kuten köyhyyden ehkäiseminen parantuneen tuottavuuden kautta. Näin ollen tämän kunnianhimoisen projektin hyödyt julkiselle terveydelle, kestävälle kehitykselle ja taloudelle ovat selviä, mikäli se onnistuu.
Äärimmäisen lämmön ja auringonvalon altistumisen kuolemaan johtava lopputulos, kuten Ikaroksen myytissä kuvataan ja tieteellisesti dokumentoidaan epidemiologisilla todisteilla kuolleisuuden noususta lämpöaaltojen aikana, on kuitenkin vain jäävuoren huippu ilmaston lämpenemisen aiheuttamissa kansanterveysongelmissa ja yhteiskunnallisissa vaikutuksissa. Olemme dokumentoineet työterveyskuorman, tuottavuuden menetykset ja taloudelliset kustannukset, jotka liittyvät kohonneeseen ympäristön lämpötilaan, ja olemme valottaneet lämpöstressin ja auringonsäteilyn altistumisen välistä vuorovaikutusta. Jälkimmäisellä on merkittäviä erillisiä terveysvaikutuksia ultraviolettisäteilylle (UVR) iholle. Pilottihavainnot yhdistetyistä lämpö-säteilyaltistustutkimuksistamme osoittavat, että jotkut yksilöt, sekä ennen että jälkeen sopeutumisen, ovat erittäin sietokykyisiä eivätkä juurikaan näytä haitallisia vaikutuksia motoris-kognitiiviseen suorituskykyyn; kun taas toiset (terveet; kuntoon ja ikään sovitetut) näyttävät dramaattisia muutoksia kliinisissä lopputuloksissa ja merkittäviä heikkenemisiä fyysisessä ja henkisessä suorituskyvyssä. On hyvin tiedossa, että auringonvalon altistumisella, erityisesti tietyillä UVR-aallonpituuksilla, on suoria vaurioittavia vaikutuksia iholle, mutta sen vuorovaikutuksesta lämpöfysiologisten vaikutusten kanssa on suuri tietämysaukko. Lisäksi sopeutumisvaikutuksista ei ole tutkimusta ja kognitiivisen toiminnan ja psykologisten/käyttäytymistekijöiden välisten vuorovaikutusten ymmärtäminen on hyvin rajallista. Tämä on keskeistä yksilötason lämpöalttiuden ymmärtämiselle ja siitä, kuinka se vaikuttaa myöhemmin kansanterveyteen - sillä suurimman riskin omaavat sairastuvat, joutuvat sairaalaan tai lisäävät kuolleisuustilastoja. Lisäksi nämä vuorovaikutukset ovat perustavanlaatuisia psykofyysisen viitekehyksen kehittämiselle ja parantavat kykyä ymmärtää ja siten vaikuttaa kollektiiviseen käyttäytymiseen, mikä on erittäin merkityksellistä politiikan toteuttamiselle ja ilmastonmuutoksen hillitsemisen strategioille.
Lämpöalttiuden eroja havaitaan myös väestötasolla, kun Pohjois-Euroopan maissa on huomattavasti alhaisemmat lämpötilarajat kuolleisuuden nousulle verrattuna Etelä-Euroopan maihin, mutta on suurelta osin tuntematonta, liittyykö tämä selkeä ero lämmönkestävyydessä eteläeurooppalaisten parempaan "fysiologiseen puolustusjärjestelmään" vai liittyykö se ensisijaisesti erilaisiin lämmön sosiaalisiin kokemuksiin ja siten erilaisiin käyttäytymismalleihin, eli sopivampaan lämmönsäätelykäyttäytymiseen eteläeurooppalaisilla. Korkeampi riskinotto (esim. sopimaton "auringonottokulttuuri") on myös erittäin merkityksellinen tekijä ihovaurioiden (DNA-mutaatio ja fotokarsinogeneesi) ja siihen liittyvän ihosyövän kehittymisriskin kannalta. Esimerkiksi viimeaikaisessa pilottitutkimuksessa havaitsimme 10-kertaisen korkeamman syklobutaani tymiinidimeerien erityksen virtsassa (ihon DNA-vaurioiden merkkiarvona) tanskalaisten vapaaehtoisten kesällä aurinkoiselle alueelle lähdetyn talviloman jälkeen verrattuna heidän ikäisiinsä, jotka vapaaehtoisesti valitsivat vähemmän altistumista.
Vastaavasti kuin myyttinen Ikaros, joka lensi liian lähelle aurinkoa, viimeaikaiset konsortion papereiden yksilötiedot osoittavat, että haavoittuvat ihmiset, jotka yhteisesti heijastuvat eroina väestötasolla, eivät kykene havaitsemaan ja ymmärtämään auringonsäteilyn altistumiseen liittyvää vaaraa. Jos meidän - toisin kuin Ikaroksen isän - on tultava paremmaksi suojelemaan riskialttiita yksilöitä ja neuvomaan ihmiskuntaa laajemmin, tarvitsemme parannetun ja monitieteisen lähestymistavan lieventämään ja ymmärtämään kohonneen ympäristön lämpöaltistuksen aiheuttamia riskejä.
Ikaros-projekti luo psykofyysisen viitekehyksen parantuneelle kyvylle lieventää ilmaston lämpenemisen pahentamia uhkia lisääntyneestä altistumisesta: yksilön lämmön ja auringonvalon alttiudesta kansanterveyteen ja kollektiiviseen käyttäytymiseen. Kehitetty viitekehys mahdollistaa kuvioiden tunnistamisen ja algoritmien kehittämisen niiden alttiiden varhaiselle havaitsemiselle, jotka sairastuvat lämmöstä ja auringonvalosta. Tämä voi suoraan hyödyttää kansanterveyttä sekä ylittää kuilun yksilöllisestä kollektiiviseen käyttäytymiseen, mikä on merkityksellistä politiikan muodostamiselle ja ilmastonmuutoksen hillitsemiselle. Kunnianhimoisen kokonaistavoitteen saavuttamiseksi olemme muodostaneet konsortion, jota johtavat asiantuntijat lämpöfysiologiassa, psykologiassa, dermatologiassa, auringonvalon haitallisten vaikutusten farmakologisessa ehkäisyssä sekä tekoälyssä ja koneoppimisessa - mikä mahdollistaa monitieteisten tutkimusten ja alitehtävien suorittamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Vliora, PhD
- Puhelinnumero: +30 6979642540
- Sähköposti: mvliora@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Konstantinos Mantzios, PhD
- Puhelinnumero: +30 6948626874
- Sähköposti: konstantinosmantzios@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Kreikka, 42100
- Rekrytointi
- Department of Physical Education and Sport Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Vliora, PhD
- Puhelinnumero: +30 6979642540
- Sähköposti: mvliora@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Mantzios, PhD
- Puhelinnumero: +30 6948626874
- Sähköposti: konstantinosmantzios@gmail.com
-
Alatutkija:
- Giorgos Gkikas, MSc
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Københavns Universitet
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde Lund, PhD
- Puhelinnumero: +45 60701892
- Sähköposti: mathilde.lund@nexs.ku.dk
-
Alatutkija:
- Mathilde Lund, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuspopulaatio
Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka asuvat Tanskassa (Pohjois-Euroopassa) tai Kreikassa (Etelä-Euroopassa).
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18–65 vuotta (tai protokollakohtainen ikäraja)
- Terveys määritetään terveyshistoriaa koskevalla seulontalomakkeella
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky suorittaa lämmönaltistus- ja kevytliikuntaprotokolla
- Ei lämmönmukautumista tai laajaa auringonaltistusta edellisten 4 viikon aikana
- Fitzpatrickin ihotyyppi I–IV (jos soveltuu UV-testaukseen)
- Halukkuus verinäytteenottoon, virtsankeräykseen ja ihobiopsiaan
Poissulkemiskriteerit
- Sydän- ja verisuonitaudit, aineenvaihduntataudit, neurologiset tai dermatologiset sairaudet
- Lämmöstä johtuvan sairauden (esim. lämpöhalvaus) historia
- Lämpötilansäätelyyn tai sydän- ja verenkiertoelimistön toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Tupakointi tai päihderiippuvuus
- Raskaus tai imetys
- Poikkeava EKG tai hallitsematon korkea verenpaine
- Äskettäinen vakava auringonpolttama tai UV-hoito
- Ihobiopsian vasta-aiheet
- Kyvyttömyys sietää lämmönaltistusta seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardisoitu lämmön ja UV-säteilylle altistumisen protokolla
Osallistujat käyvät läpi standardoidun 4 tunnin laboratoriomenettelyn, jossa arvioidaan fysiologisia ja psykologisia reaktioita hallittuun lämmön ja ultraviolettisäteilyn altistukseen.
Menettely sisältää passiivisen lämmön altistuksen (40°C, 30% suhteellinen kosteus), simuloitua auringon UV-säteilyä (jopa 3 standardoitua eryteemadoosia), kevyen liikunnan aiheuttaman lämmön stressin sekä palautumisen.
Ydintila- ja ihon lämpötila, sydän- ja verenkiertoelimistön sekä lämmönsäätelyn reaktiot, ortostaattinen sietokyky, ekkokardiografia, veri- ja virtsamerkkiaineet, ihobiopsiat, motoris-kognitiivinen suorituskyky ja psykologiset mittaukset arvioidaan toistuvasti.
Alaryhmäanalyysit vertailevat osallistujia maantieteellisen sijainnin (Tanska vs Kreikka) ja ennalta määritellyn lämmönsietokyvyn (matala vs korkea) mukaan.
|
Osallistujat käyvät läpi standardoidun 4 tunnin laboratorioperusteisen ympäristöaltistusprotokollan, joka koostuu passiivisesta lämmön altistuksesta (40°C, 30 % suhteellinen kosteus), simuloitua auringon ultraviolettisäteilyä (jopa 3 standardia eryteemian annosta), kevyestä liikunnasta aiheutuvasta lämmön kuormituksesta polkupyöräergometrillä ja palautumisesta.
Fysiologisia, sydän- ja verenkiertoelimistön, lämmönsäätelyn, biokemiallisia ja psykologisia vastetoimia arvioidaan toistuvasti koko protokollan ajan.
Interventio on suunniteltu mittaamaan yksilöllistä lämmön sietokykyä ja yhdistettyä lämpö-UV-fysiologista rasitusta hallituissa olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen lämmönkestävyys
Aikaikkuna: Neljän tunnin laboratoriomenettelyn aikana
|
Suurin siedettävä altistusaika standardoidun lämmön ja ultraviolettisäteilyn protokollan aikana.
(mittayksikkö: minuuttia)
|
Neljän tunnin laboratoriomenettelyn aikana
|
|
Syketaajuusvaste
Aikaikkuna: 4 tunnin laboratoriomenettelyn aikana
|
Sydämen sykettä mitataan jatkuvasti lämmön ja UV-säteilylle altistumisen aikana arvioimaan sydän- ja verenkiertoelimistön rasitusta [yksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm)]
|
4 tunnin laboratoriomenettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainevaste
Aikaikkuna: 4 tunnin laboratoriomenettelyn aikana
|
Sydämen toimintaa arvioidaan mittaamalla iskutilavuutta ympäristöstressin aikana (yksikkö: ml/lyönti)
|
4 tunnin laboratoriomenettelyn aikana
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 4 tunnin laboratoriomenettelyn aikana
|
Kyky ylläpitää verenpainetta ja tajuntaa asennonvaihdoksen aikana altistumisen jälkeen (yksikkö: L/min)
|
4 tunnin laboratoriomenettelyn aikana
|
|
Ortostaattinen toleranssi
Aikaikkuna: Joka 60 minuutin välein protokollan aikana
|
Kyky ylläpitää verenpainetta ja tietoisuutta asennonmuutoksen aikana altistuksen jälkeen [yksikkö: aika presynkooppiin (minuuttia)]
|
Joka 60 minuutin välein protokollan aikana
|
|
Ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: Joka 60 minuutin välein protokollan aikana
|
Sydämen rakenne ja toiminta arvioituna ekokardiografialla (ejektiofraktio) (yksikkö: %)
|
Joka 60 minuutin välein protokollan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas D Flouris, PhD, 1FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly, Trikala, Greece
- Päätutkija: Lars Nybo, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, August Krogh Building, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kuumuuden sietokyky
- Hypertermia
- Lämpö stressi
- Lämpöstressi
- Lämpöperäinen sairaus
- Lämpöaltius
- Ympäristön lämmön altistuminen
- Ultraviolettisäteilyaltistus
- Ihon DNA-vauriot
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän rasitus (lämmöstä aiheutunut)
- Kognitiivinen heikentyminen (lämmön aiheuttama)
- Ammatillinen lämpöstressi
- Ilmastonmuutos ja terveys
- Lämpöresilienssi
- Lämmön akklimatisaatio
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Ihosairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hypertermia
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Ihon kasvaimet
- Lämpöstressihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/07.02.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .