- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07510061
Título: ICARUS - Perfilado Psicofisiológico de Individuos con Baja y Alta Resiliencia al Calor (ICARUS)
Fenotipado Fisiológico
El creciente estrés por calor ambiental asociado con el calentamiento global es un desafío social con consecuencias grandes y potencialmente dañinas para los seres humanos. El exceso de morbilidad y mortalidad durante las olas de calor proporciona una fuerte evidencia de resultados fatales. Sin embargo, no está claro por qué algunas personas son particularmente vulnerables y se enferman por hipertermia, mientras que otras se adaptan y toleran la exposición.
El proyecto Ícaro tiene como objetivo proporcionar un marco psicofisiológico para mejorar la mitigación de las amenazas a la salud asociadas con el calentamiento global. Combinando experiencia en fisiología térmica integrativa, farmacología, fotobiología, psicología y aprendizaje automático, colaboraremos en estudios científicos integrales y transversales utilizando exposición controlada en laboratorio combinada con investigaciones en entornos ecológicos, incluyendo personas vulnerables y altamente tolerantes de poblaciones desde el norte hasta el sur de Europa.
Se desarrollarán algoritmos avanzados para generar alertas y asesoramiento personalizados basados en patrones de comportamiento, perfiles psicológicos, vulnerabilidad predicha y disposición para adoptar estrategias de construcción de resiliencia.
Se proyecta que el calentamiento global continuará hacia finales del siglo XXI y constituye una amenaza creciente para la salud humana, a menos que nosotros, como individuos y colectivamente, nos volvamos mejores en prevenir efectos agudos, así como diseñemos estrategias sostenibles para limitar un mayor calentamiento antropogénico del sistema climático. A corto plazo, una orientación mejorada es importante tanto para la salud individual como pública, donde Ícaro tiene como objetivo proporcionar una base altamente mejorada para prevenir enfermedades relacionadas con el calor, asesorando o impulsando a las personas hacia comportamientos pro-salud, incluido el uso más inteligente de tecnologías para mitigar el estrés por calor o ajustar la medicación para reducir efectos adversos durante eventos de calor. En apoyo de la agenda de sostenibilidad, nuestro marco también constituye una base novedosa para desarrollar algoritmos de asesoramiento relevantes para la optimización de la formulación de políticas de mitigación del cambio climático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El calentamiento del sistema climático está en curso y existe evidencia sólida de los efectos perjudiciales del estrés térmico ambiental en los seres humanos, con impacto en la salud pública y la calidad de vida de miles de millones de personas en todo el mundo, siendo los efectos más dañinos para las sociedades en las partes más calurosas del mundo. Sin embargo, las recientes olas de calor en Canadá, Estados Unidos y el norte de Europa registraron temperaturas superiores a 40°C. Los impactos documentados en la mortalidad muestran cómo el cambio climático y la propagación geográfica asociada de las olas de calor también tienen consecuencias para la salud en regiones previamente libres de altas temperaturas. Al mismo tiempo, el melanoma cutáneo ya es un problema de salud pública documentado y creciente, caracterizado por una alta incidencia en poblaciones de piel clara de ascendencia europea, particularmente en países de Europa Central y del Norte. La incidencia de 29,7 por 100.000 personas-año en Dinamarca es la tercera más alta a nivel mundial, en comparación con el promedio mundial de 3,4. Alarmantemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) proyecta que el número de nuevos casos de melanoma por año aumentará en más del 50% entre 2020 y 2040.
Es evidente que ciertas poblaciones son más vulnerables al calentamiento global y que ciertos individuos dentro de cada población son más susceptibles al estrés térmico que otros. En el proyecto Icarus, encontraremos formas de identificar a estas personas y protegerlas a gran escala utilizando algoritmos predictivos. Lograr esta ambición puede salvar vidas, reducir la carga en los sistemas de salud, apoyar la agenda global de sostenibilidad, incluidos los objetivos de sostenibilidad definidos por la ONU, como la prevención de la pobreza mediante una productividad mejorada. Por lo tanto, los beneficios para la salud pública, la sostenibilidad y la economía de este ambicioso proyecto son claros si tiene éxito.
El resultado fatal de la exposición al calor extremo y a la luz solar, como se describe en el mito de Ícaro y documentado científicamente con evidencia epidemiológica de tasas de mortalidad excesivas durante las olas de calor, es, sin embargo, solo la punta del iceberg en términos de problemas de salud pública e impacto social impuestos por el calentamiento global. Hemos documentado la carga de salud ocupacional, las pérdidas de productividad y los costos económicos asociados con el aumento del calor ambiental, y hemos arrojado luz sobre la interacción entre el estrés térmico y la exposición a la radiación solar. Esta última tiene importantes efectos aislados en la salud de la radiación ultravioleta (RUV) sobre la piel. Nuestras observaciones piloto de estudios de exposición combinada a calor y radiación indican que algunos individuos, tanto antes como después de la aclimatación, son muy tolerantes y muestran casi ningún efecto perjudicial en el rendimiento motor-cognitivo; mientras que otros (saludables; emparejados por condición física y edad) muestran cambios drásticos en los resultados clínicos y grandes disminuciones en el rendimiento físico y mental. Es bien sabido que la exposición a la luz solar, y en particular ciertas longitudes de onda de la RUV, tiene efectos dañinos directos sobre la piel, pero existe una gran brecha de conocimiento sobre su interacción con los efectos fisiológicos térmicos. Además, no hay investigación sobre los efectos de la aclimatación y una comprensión muy limitada de la interacción entre los impactos en la función cognitiva y los factores psicológicos/conductuales. Esto es central para comprender la vulnerabilidad al calor a nivel individual y cómo afecta posteriormente a la salud pública, ya que aquellos con mayor riesgo se enferman, son hospitalizados o se suman a las estadísticas de mortalidad. Además, estas interacciones son fundamentales para el desarrollo de un marco psicofísico y mejoran la capacidad de comprender e influir posteriormente en el comportamiento colectivo, lo cual es muy relevante para la implementación de políticas y estrategias de mitigación del cambio climático.
Las diferencias en la vulnerabilidad al calor también se observan a nivel de población, con umbrales de temperatura notablemente más bajos para la mortalidad excesiva en los países del norte de Europa en comparación con los del sur, pero en gran medida se desconoce si esta pronunciada diferencia en la resiliencia al calor se relaciona con un "sistema de defensa fisiológico" superior en los europeos del sur o se relaciona principalmente con diferentes experiencias sociales del calor y, por lo tanto, con diferentes comportamientos, es decir, un comportamiento termorregulador más apropiado en los europeos del sur. Una mayor toma de riesgos (por ejemplo, una "cultura de tomar el sol" inapropiada) también es un factor muy relevante en términos de daño en la piel (mutación del ADN y fotocarcinogénesis) y el riesgo asociado de desarrollar cáncer de piel. Por ejemplo, en un estudio piloto reciente, observamos una excreción 10 veces mayor de dímeros de timina ciclobutano en la orina (como marcador de daño en el ADN de la piel) de voluntarios daneses después de unas vacaciones de invierno en una región soleada, en comparación con sus compañeros que libremente eligieron estar menos expuestos.
De manera análoga al mítico Ícaro, que voló demasiado cerca del sol, nuestros datos piloto individuales recientes de artículos de nuestro consorcio muestran que las personas vulnerables, que colectivamente se traducen en diferencias a nivel de población, no son capaces de percibir y comprender el peligro asociado con la exposición a la radiación solar. Si nosotros, a diferencia del padre de Ícaro, vamos a mejorar en la protección de individuos en riesgo y asesorar a la humanidad en general, necesitamos un enfoque mejorado e interdisciplinario para mitigar y comprender los riesgos impuestos por la exposición ambiental creciente al calor.
El proyecto Icarus generará un marco psicofísico para mejorar la capacidad de mitigar las amenazas asociadas con la mayor exposición agravada por el calentamiento global: desde la vulnerabilidad individual al calor y la exposición al sol, hasta la salud pública y el comportamiento colectivo. El marco desarrollado nos permitirá identificar patrones y desarrollar algoritmos para la detección temprana de aquellos susceptibles a enfermarse por el calor y la exposición al sol. Esto puede beneficiar directamente a la salud pública, así como cerrar la brecha desde el comportamiento individual hasta el colectivo, lo cual es relevante para la formulación de políticas y la mitigación del cambio climático. Para lograr el objetivo general ambicioso, hemos formado un consorcio liderado por expertos en fisiología térmica, psicología, dermatología, prevención farmacológica de efectos adversos por exposición a la luz solar, así como inteligencia artificial y aprendizaje automático, lo que nos permitirá completar los estudios y subtareas interdisciplinarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Vliora, PhD
- Número de teléfono: +30 6979642540
- Correo electrónico: mvliora@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Konstantinos Mantzios, PhD
- Número de teléfono: +30 6948626874
- Correo electrónico: konstantinosmantzios@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Københavns Universitet
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Contacto:
- Mathilde Lund, PhD
- Número de teléfono: +45 60701892
- Correo electrónico: mathilde.lund@nexs.ku.dk
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Sub-Investigador:
- Mathilde Lund, MSc
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
- Reclutamiento
- Department of Physical Education and Sport Science
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Contacto:
- Maria Vliora, PhD
- Número de teléfono: +30 6979642540
- Correo electrónico: mvliora@gmail.com
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Contacto:
- Konstantinos Mantzios, PhD
- Número de teléfono: +30 6948626874
- Correo electrónico: konstantinosmantzios@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Giorgos Gkikas, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Población del estudio
Voluntarios adultos sanos residentes en Dinamarca (Europa del Norte) o Grecia (Europa del Sur).
Criterios de inclusión
- Edad 18-65 años (o el rango de edad específico de su protocolo)
- Sano según lo determinado por el cuestionario de cribado del historial médico
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar el protocolo de exposición al calor y ejercicio ligero
- Sin aclimatación al calor o exposición solar extensa en las 4 semanas anteriores
- Tipo de piel Fitzpatrick I-IV (si aplica para pruebas UV)
- Dispuesto a someterse a extracción de sangre, recolección de orina y biopsia de piel
Criterios de exclusión
- Historial de enfermedad cardiovascular, metabólica, neurológica o dermatológica
- Historial de enfermedad relacionada con el calor (por ejemplo, golpe de calor)
- Uso de medicamentos que afecten la termorregulación o función cardiovascular
- Tabaquismo o abuso de sustancias
- Embarazo o lactancia
- ECG anormal o hipertensión no controlada
- Quemadura solar grave reciente o tratamiento UV
- Contraindicaciones para la biopsia de piel
- Incapacidad para tolerar la exposición al calor durante el cribado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo Estandarizado de Exposición al Calor y Radiación UV
Los participantes se someten a un protocolo de laboratorio estandarizado de 4 horas para evaluar las respuestas fisiológicas y psicológicas a la exposición controlada al calor y la radiación ultravioleta.
El protocolo incluye exposición pasiva al calor (40°C, 30% de humedad relativa), radiación UV solar simulada (hasta 3 Dosis Eritemáticas Estándar), estrés térmico inducido por ejercicio ligero y recuperación.
Se evalúan repetidamente la temperatura central y cutánea, las respuestas cardiovasculares y termorreguladoras, la tolerancia ortostática, la ecocardiografía, los biomarcadores sanguíneos y urinarios, las biopsias cutáneas, el rendimiento motor-cognitivo y las medidas psicológicas.
Los análisis de subgrupos comparan a los participantes por ubicación geográfica (Dinamarca frente a Grecia) y estado de tolerancia al calor predefinido (baja frente a alta).
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Los participantes se someten a un protocolo estandarizado de 4 horas de exposición ambiental en laboratorio que consiste en exposición pasiva al calor (40°C, 30% de humedad relativa), radiación ultravioleta solar simulada (hasta 3 Dosis Eritematosas Estándar), estrés térmico inducido por ejercicio ligero usando un cicloergómetro y recuperación.
Las respuestas fisiológicas, cardiovasculares, termorreguladoras, bioquímicas y psicológicas se evalúan repetidamente durante el protocolo.
La intervención está diseñada para cuantificar la tolerancia individual al calor y la tensión fisiológica combinada por calor-UV en condiciones controladas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia Fisiológica al Calor
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de laboratorio de 4 horas
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Tiempo máximo de exposición tolerable durante el protocolo estandarizado de calor y radiación ultravioleta.
(unidades de medida: Minutos)
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Durante el protocolo de laboratorio de 4 horas
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Respuesta de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de laboratorio de 4 horas
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Frecuencia cardíaca medida continuamente durante la exposición al calor y a los rayos UV para evaluar la carga cardiovascular [unidad: latidos por minuto (lpm)]
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Durante el protocolo de laboratorio de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de laboratorio de 4 horas
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Volumen sistólico evaluado para valorar la función cardíaca durante estrés ambiental (unidad: mL/latido)
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Durante el protocolo de laboratorio de 4 horas
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Gasto Cardíaco
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de laboratorio de 4 horas
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Capacidad de mantener la presión arterial y el estado de conciencia durante el cambio postural tras la exposición (unidad: L/min)
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Durante el protocolo de laboratorio de 4 horas
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Tolerancia Ortostática
Periodo de tiempo: Cada 60 minutos durante el protocolo
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Capacidad de mantener la presión arterial y el estado de consciencia durante cambios posturales tras la exposición [unidad: tiempo hasta el presíncope (minutos)]
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Cada 60 minutos durante el protocolo
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Parámetros Ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Cada 60 minutos durante el protocolo
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Estructura y función cardíaca evaluada mediante ecocardiografía (fracción de eyección) (unidad:%)
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Cada 60 minutos durante el protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas D Flouris, PhD, 1FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly, Trikala, Greece
- Investigador principal: Lars Nybo, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, August Krogh Building, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Intolerancia al calor
- Hipertermia
- Estrés por calor
- Estrés Térmico
- Enfermedades Relacionadas con el Calor
- Vulnerabilidad al Calor
- Exposición al Calor Ambiental
- Exposición a Radiación Ultravioleta
- Daño del ADN de la piel
- Esfuerzo Cardiovascular (Inducido por Calor)
- Deterioro Cognitivo (Inducido por el Calor)
- Estrés Térmico Laboral
- Cambio Climático y Salud
- Resiliencia al Calor
- Aclimatación al Calor
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades de la piel
- Cambios de temperatura corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Hipertermia
- Disfunción congnitiva
- Neoplasias De La Piel
- Trastornos de estrés por calor
Otros números de identificación del estudio
- 03/07.02.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .