- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07510061
Titel: ICARUS - Psycho-fysiologische profilering van personen met lage en hoge hittebestendigheid (ICARUS)
Fysiologisch Fenotypering
De toenemende omgevingshittestress die gepaard gaat met de opwarming van de aarde is een maatschappelijke uitdaging met grote en mogelijk schadelijke gevolgen voor mensen. Overmatige morbiditeit en sterfte tijdens hittegolven bieden sterk bewijs voor fatale uitkomsten. Het is echter onduidelijk waarom sommige mensen bijzonder kwetsbaar zijn en ziek worden door hyperthermie, terwijl anderen zich aanpassen en blootstelling tolereren.
Het Icarus-project heeft als doel een psychofysiologisch kader te bieden voor een betere beperking van de gezondheidsbedreigingen die verband houden met de opwarming van de aarde. Door expertise te combineren in integratieve thermofysiologie, farmacologie, fotobiologie, psychologie en machinaal leren, zullen we samenwerken aan uitgebreide cross-wetenschappelijke studies met gecontroleerde laboratoriumblootstelling gecombineerd met onderzoeken in ecologische omgevingen, inclusief kwetsbare en zeer tolerante mensen in populaties van Noord- tot Zuid-Europa.
Er zullen geavanceerde algoritmen worden ontwikkeld om gepersonaliseerde waarschuwingen en adviezen te genereren op basis van gedragspatronen, psychologische profilering, voorspelde kwetsbaarheid en bereidheid om veerkrachtopbouwende strategieën aan te nemen.
Verwacht wordt dat de opwarming van de aarde zal doorgaan tot het einde van de 21e eeuw en vormt een toenemende bedreiging voor de menselijke gezondheid, tenzij wij als individuen en collectief beter worden in het voorkomen van acute effecten, en duurzame strategieën bedenken om verdere antropogene opwarming van het klimaatsysteem te beperken. Acuut is verbeterde begeleiding belangrijk voor zowel de individuele als de volksgezondheid, waarbij Icarus ernaar streeft een sterk verbeterde basis te bieden voor het voorkomen van hittegerelateerde ziekten, door mensen te adviseren of te stimuleren tot gezondheidsbevorderend gedrag, inclusief slimmer gebruik van technologieën om hittestress te beperken, of medicatie aan te passen om nadelige effecten tijdens hittegebeurtenissen te verminderen. Ter ondersteuning van de duurzaamheidsagenda vormt ons kader ook een nieuwe basis voor het ontwikkelen van adviserende algoritmen die relevant zijn voor de optimalisatie van beleidsvorming voor klimaatverlimitaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opwarming van het klimaatsysteem is gaande en er is sterk bewijs voor schadelijke effecten van hittestress uit de omgeving op de mens, met impact op de volksgezondheid en levenskwaliteit voor miljarden mensen wereldwijd - waarbij de meest schadelijke effecten optreden in samenlevingen in de heetste delen van de wereld. Recent zagen hittegolven in Canada, de VS en Noord-Europa echter temperaturen boven de 40°C. Gedocumenteerde effecten op sterfte tonen aan hoe klimaatverandering en de bijbehorende geografische verspreiding van hittegolven ook gezondheidsgevolgen hebben in regio's die voorheen gespaard bleven van hoge temperaturen. Tegelijkertijd is cutaan melanoom al een gedocumenteerd en toenemend probleem voor de volksgezondheid, gekenmerkt door een hoge incidentie bij blanke populaties van Europese afkomst, met name in Midden- en Noord-Europese landen. De incidentie van 29,7 per 100.000 persoonsjaren in Denemarken is de op twee na hoogste wereldwijd, vergeleken met het wereldwijde gemiddelde van 3,4. Alarmerend genoeg voorspelt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat het aantal nieuwe gevallen van melanoom per jaar met meer dan 50% zal stijgen tussen 2020 en 2040.
Het is overduidelijk dat bepaalde populaties kwetsbaarder zijn voor wereldwijde opwarming en dat bepaalde individuen binnen elke populatie gevoeliger zijn voor hittestress dan anderen. In het Icarus-project zullen we manieren vinden om deze mensen te identificeren en op grote schaal te beschermen met behulp van voorspellende algoritmen. Het realiseren van deze ambitie kan levens redden, de druk op gezondheidszorgsystemen verminderen, de mondiale duurzaamheidsagenda ondersteunen, inclusief door de VN gedefinieerde duurzaamheidsdoelen zoals armoedebestrijding via verbeterde productiviteit. De voordelen voor volksgezondheid, duurzaamheid en economie van dit ambitieuze project zijn dus duidelijk als het slaagt.
De fatale uitkomst van blootstelling aan extreme hitte en zonlicht, zoals beschreven in de mythe over Icarus en wetenschappelijk gedocumenteerd met epidemiologisch bewijs voor oversterfte tijdens hittegolven, is echter slechts het topje van de ijsberg wat betreft volksgezondheidsproblemen en maatschappelijke impact veroorzaakt door wereldwijde opwarming. We hebben de beroepsmatige gezondheidslast, productiviteitsverliezen en economische kosten in verband met verhoogde omgevingstemperatuur gedocumenteerd en we hebben licht geworpen op de interactie tussen hittestress en blootstelling aan zonnestraling. Laatstgenoemde met grote geïsoleerde gezondheidseffecten van ultraviolette straling (UVR) op de huid. Onze pilotwaarnemingen uit gecombineerde hitte-straling blootstellingsstudies geven aan dat sommige individuen, zowel voor als na acclimatisatie, zeer tolerant zijn en bijna geen nadelige effecten op motorisch-cognitieve prestaties vertonen; terwijl anderen (gezond; gematched op fitheid en leeftijd) drastische veranderingen in klinische uitkomsten en grote achteruitgang in fysieke en mentale prestaties vertonen. Het is bekend dat blootstelling aan zonlicht, en met name bepaalde UVR-golflengten, directe schadelijke effecten op de huid heeft, maar er is een grote kennislacune over de interactie met thermische fysiologische effecten. Ook is er geen onderzoek naar acclimatisatie-effecten en een zeer beperkt begrip van de interactie tussen effecten op cognitieve functie en psychologische/gedragsfactoren. Dit is essentieel voor het begrijpen van hittekwetsbaarheid op individueel niveau en hoe dit vervolgens de volksgezondheid beïnvloedt - aangezien degenen met het hoogste risico ziek worden, worden opgenomen in het ziekenhuis of bijdragen aan de sterftecijfers. Bovendien zijn deze interacties fundamenteel voor de ontwikkeling van een psychofysisch kader en het verbeteren van het vermogen om collectief gedrag te begrijpen en vervolgens te beïnvloeden, wat zeer relevant is voor de implementatie van beleid en klimaatveranderingsmitigatiestrategieën.
Verschillen in hittekwetsbaarheid worden ook waargenomen op populatieniveau met duidelijk lagere temperatuurdrempels voor oversterfte in Noord- vergeleken met Zuid-Europese landen, maar het is grotendeels onbekend of dit uitgesproken verschil in hittebestendigheid verband houdt met een superieur "fysiologisch afweersysteem" in Zuid-Europeanen of voornamelijk gerelateerd is aan verschillende sociale ervaringen met hitte en dus verschillend gedrag, d.w.z. meer geschikt thermoregulerend gedrag bij Zuid-Europeanen. Meer risico nemen (bijv. ongeschikte "zonnebadcultuur") is ook een zeer relevante factor wat betreft huidschade (DNA-mutatie en fotocarcinogenese) en het bijbehorende risico op het ontwikkelen van huidkanker. In een recente pilotstudie observeerden we bijvoorbeeld een 10-voudig hogere uitscheiding van cyclobutaan thymine dimeren in de urine (als marker van huid-DNA-schade) bij Deense vrijwilligers na een wintervakantie in een zonnige regio, vergeleken met hun leeftijdsgenoten die ervoor kozen minder blootgesteld te worden.
Analoog aan de mythische Icarus, die te dicht bij de zon vloog, tonen onze recente pilotgegevens en individuele gegevens uit artikelen van ons consortium aan dat kwetsbare mensen, die collectief vertaald worden naar verschillen op populatieniveau, niet in staat zijn het gevaar geassocieerd met blootstelling aan zonnestraling te voelen en te begrijpen. Als we - in tegenstelling tot Icarus' vader - beter worden in het beschermen van risicovolle individuen en de mensheid in het algemeen adviseren, hebben we een verbeterde en interdisciplinaire aanpak nodig om de risico's opgelegd door escalerende blootstelling aan omgevingstemperatuur te mitigeren en te begrijpen.
Het Icarus-project zal een psychofysisch kader genereren voor een verbeterd vermogen om de bedreigingen geassocieerd met verhoogde blootstelling, verergerd door wereldwijde opwarming, te mitigeren: van individuele kwetsbaarheid voor hitte en zonblootstelling, tot volksgezondheid en collectief gedrag. Het ontwikkelde kader stelt ons in staat patronen te identificeren en algoritmen te ontwikkelen voor vroegtijdige detectie van degenen die vatbaar zijn om ziek te worden van hitte en zonblootstelling. Dit kan direct ten goede komen aan de volksgezondheid en tegelijkertijd de kloof tussen individueel en collectief gedrag overbruggen, wat relevant is voor beleidsvorming en klimaatveranderingsmitigatie. Om het ambitieuze algemene doel te bereiken, hebben we een consortium samengesteld onder leiding van experts in thermale fysiologie, psychologie, dermatologie, farmacologische preventie van nadelige effecten van zonblootstelling, evenals kunstmatige intelligentie en machine learning - waardoor we de interdisciplinaire studies en sub-taken kunnen voltooien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Vliora, PhD
- Telefoonnummer: +30 6979642540
- E-mail: mvliora@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Konstantinos Mantzios, PhD
- Telefoonnummer: +30 6948626874
- E-mail: konstantinosmantzios@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Københavns Universitet
-
Contact:
- Mathilde Lund, PhD
- Telefoonnummer: +45 60701892
- E-mail: mathilde.lund@nexs.ku.dk
-
Onderonderzoeker:
- Mathilde Lund, MSc
-
-
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Griekenland, 42100
- Werving
- Department of Physical Education and Sport Science
-
Contact:
- Maria Vliora, PhD
- Telefoonnummer: +30 6979642540
- E-mail: mvliora@gmail.com
-
Contact:
- Konstantinos Mantzios, PhD
- Telefoonnummer: +30 6948626874
- E-mail: konstantinosmantzios@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Giorgos Gkikas, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studiepopulatie
Gezonde volwassen vrijwilligers die in Denemarken (Noord-Europa) of Griekenland (Zuid-Europa) wonen.
Insluitingscriteria
- Leeftijd 18-65 jaar (of uw protocolspecifieke leeftijdsbereik)
- Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis screeningsvragenlijst
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om hitteblootstelling- en lichte oefeningsprotocol te voltooien
- Geen hitte-acclimatisatie of uitgebreide blootstelling aan de zon in de afgelopen 4 weken
- Fitzpatrick huidtype I-IV (indien van toepassing voor UV-testing)
- Bereid om bloedafname, urineverzameling en huidbiopsie te ondergaan
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van cardiovasculaire, metabole, neurologische of dermatologische aandoeningen
- Geschiedenis van hittegerelateerde ziekten (bijv. hitteberoerte)
- Gebruik van medicijnen die thermoregulatie of cardiovasculaire functie beïnvloeden
- Roken of middelenmisbruik
- Zwangerschap of borstvoeding
- Abnormaal ECG of ongecontroleerde hypertensie
- Recente ernstige zonnebrand of UV-behandeling
- Contra-indicaties voor huidbiopsie
- Onvermogen om hitteblootstelling tijdens screening te verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerd protocol voor blootstelling aan hitte en UV-straling
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd 4-uurs laboratoriumprotocol om fysiologische en psychologische reacties op gecontroleerde hitte- en ultraviolette stralingsexpositie te beoordelen.
Het protocol omvat passieve hitteblootstelling (40°C, 30% relatieve vochtigheid), gesimuleerde zonnestraling (tot 3 Standaard Erythema Doses), door lichte inspanning geïnduceerde hittestress, en herstel.
Kern- en huidtemperatuur, cardiovasculaire en thermoregulatoire reacties, orthostatische tolerantie, echocardiografie, bloed- en urinebiomarkers, huidbiopten, motorisch-cognitieve prestaties, en psychologische metingen worden herhaaldelijk beoordeeld.
Subgroepanalyses vergelijken deelnemers op basis van geografische locatie (Denemarken versus Griekenland) en vooraf gedefinieerde hittetolerantie (laag versus hoog).
|
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd 4-uur durend laboratoriumgebaseerd milieublootstellingsprotocol bestaande uit passieve hitteblootstelling (40°C, 30% relatieve luchtvochtigheid), gesimuleerde zonne-ultravioletstraling (tot 3 Standaard Erytheem Doses), lichte inspanning-geïnduceerde hittestress met behulp van een fietsergometer en herstel.
Fysiologische, cardiovasculaire, thermoregulatorische, biochemische en psychologische responsen worden herhaaldelijk beoordeeld gedurende het protocol.
De interventie is ontworpen om individuele hittetolerantie en gecombineerde hitte-UV fysiologische belasting onder gecontroleerde omstandigheden te kwantificeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische Hittebestendigheid
Tijdsspanne: Tijdens een 4-uurs laboratoriumprotocol
|
Maximale verdraagbare blootstellingstijd tijdens het gestandaardiseerde warmte- en ultravioletstralingsprotocol.
(meeteenheid: Minuten)
|
Tijdens een 4-uurs laboratoriumprotocol
|
|
Hartslagrespons
Tijdsspanne: Tijdens 4-uurs laboratoriumprotocol
|
Hartslag continu gemeten tijdens hitte- en UV-blootstelling om cardiovasculaire belasting te beoordelen [eenheid: slagen per minuut (bpm)]
|
Tijdens 4-uurs laboratoriumprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukreactie
Tijdsspanne: Tijdens een 4-uurs laboratoriumprotocol
|
Slagvolume beoordeeld om de hartfunctie te evalueren tijdens omgevingsstress (eenheid: mL/slag)
|
Tijdens een 4-uurs laboratoriumprotocol
|
|
Cardiale Output
Tijdsspanne: Tijdens 4-uurs laboratoriumprotocol
|
Vermogen om bloeddruk en bewustzijn te behouden tijdens houdingsverandering na blootstelling (eenheid: L/min)
|
Tijdens 4-uurs laboratoriumprotocol
|
|
Orthostatische Tolerantie
Tijdsspanne: Elke 60 minuten tijdens het protocol
|
Vermogen om de bloeddruk en het bewustzijn te behouden tijdens houdingsverandering na blootstelling [eenheid: tijd tot presyncope (minuten)]
|
Elke 60 minuten tijdens het protocol
|
|
Echocardiografische Parameters
Tijdsspanne: Elke 60 minuten tijdens het protocol
|
Cardiale structuur en functie beoordeeld via echocardiografie (ejectiefractie) (eenheid:%)
|
Elke 60 minuten tijdens het protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas D Flouris, PhD, 1FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly, Trikala, Greece
- Hoofdonderzoeker: Lars Nybo, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, August Krogh Building, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Warmte-intolerantie
- Hyperthermie
- Hitte stress
- Thermische Belasting
- Hittegerelateerde ziekte
- Hittekwetsbaarheid
- Blootstelling aan omgevingswarmte
- Blootstelling aan ultraviolette straling
- Huid DNA-schade
- Cardiovasculaire Belasting (Hitte-Gerelateerd)
- Cognitieve stoornis (door hitte veroorzaakt)
- Occupational Heat Stress
- Klimaatverandering en Gezondheid
- Hittebestendigheid
- Hitte-acclimatisatie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Huidziektes
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Hyperthermie
- Cognitieve disfunctie
- Huidneoplasmata
- Hittestressstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 03/07.02.2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .