- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07510061
Titolo: ICARUS - Profilazione Psicofisiologica di Individui con Bassa e Alta Resilienza al Calore (ICARUS)
Fenotipizzazione Fisiologica
Il crescente stress termico ambientale associato al riscaldamento globale è una sfida sociale con conseguenze ampie e potenzialmente dannose per gli esseri umani. L'eccesso di morbilità e mortalità durante le ondate di calore fornisce prove evidenti di esiti fatali. Tuttavia, non è chiaro perché alcune persone siano particolarmente vulnerabili e si ammalino a causa dell'ipertermia, mentre altre si adattano e tollerano l'esposizione.
Il progetto Icarus mira a fornire un quadro psico-fisiologico per una migliore mitigazione delle minacce alla salute associate al riscaldamento globale. Combinando competenze in fisiologia termica integrata, farmacologia, fotobiologia, psicologia e apprendimento automatico, collaboreremo a studi trasversali completi utilizzando esposizioni controllate in laboratorio combinate con indagini in ambienti ecologici, includendo persone vulnerabili e altamente tolleranti tra le popolazioni dall'Europa settentrionale a quella meridionale.
Saranno sviluppati algoritmi avanzati per generare avvisi personalizzati e consulenze basate su modelli comportamentali, profili psicologici, vulnerabilità prevista e disponibilità ad adottare strategie di rafforzamento della resilienza.
Si prevede che il riscaldamento globale continuerà fino alla fine del XXI secolo e costituisce una minaccia crescente per la salute umana, a meno che noi, come individui e collettivamente, non diventiamo più abili nel prevenire gli effetti acuti, oltre a ideare strategie sostenibili per limitare ulteriori riscaldamenti antropogenici del sistema climatico. Acutamente, una guida migliorata è importante sia per la salute individuale che pubblica, dove Icarus mira a fornire una base notevolmente migliorata per prevenire le malattie legate al calore, consigliando o spingendo le persone verso comportamenti pro-salute, incluso un uso più intelligente delle tecnologie per mitigare lo stress termico, o adattando i farmaci per ridurre gli effetti avversi durante gli eventi di calore. A sostegno dell'agenda di sostenibilità, il nostro quadro costituisce anche una base innovativa per sviluppare algoritmi di consulenza rilevanti per l'ottimizzazione delle politiche di mitigazione del cambiamento climatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il riscaldamento del sistema climatico è in corso e vi sono forti evidenze degli effetti dannosi dello stress termico ambientale sull'uomo, con impatto sulla salute pubblica e sulla qualità della vita di miliardi di persone a livello globale - con gli effetti più dannosi per le società nelle parti più calde del mondo. Tuttavia, le recenti ondate di calore in Canada, Stati Uniti ed Europa settentrionale hanno visto temperature superare i 40°C. Gli impatti documentati sulla mortalità mostrano come il cambiamento climatico e la diffusione geografica associata delle ondate di calore abbiano anche conseguenze sanitarie in regioni precedentemente risparmiate dalle alte temperature. Allo stesso tempo, il melanoma cutaneo è già una preoccupazione documentata e crescente per la salute pubblica e caratterizzato da un'alta incidenza nelle popolazioni dalla pelle chiara di discendenza europea, in particolare nei paesi dell'Europa centrale e settentrionale. L'incidenza di 29,7 per 100.000 persone-anno in Danimarca è la terza più alta a livello mondiale, rispetto alla media mondiale di 3,4. Allarmante è la proiezione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che il numero di nuovi casi di melanoma all'anno aumenterà di oltre il 50% dal 2020 al 2040.
È chiaramente evidente che alcune popolazioni sono più vulnerabili al riscaldamento globale e che alcuni individui all'interno di ciascuna popolazione sono più suscettibili allo stress termico rispetto ad altri. Nel progetto Icarus, troveremo modi per identificare queste persone e proteggerle su larga scala utilizzando algoritmi predittivi. Raggiungere questa ambizione potrebbe salvare vite, ridurre il carico sui sistemi sanitari, sostenere l'agenda globale della sostenibilità, inclusi gli obiettivi di sostenibilità definiti dalle Nazioni Unite come la prevenzione della povertà attraverso una produttività migliorata. Pertanto, i benefici per la salute pubblica, la sostenibilità e l'economia di questo ambizioso progetto sono chiari se avrà successo.
L'esito fatale dell'esposizione a calore e luce solare estremi, come descritto nel mito di Icaro e scientificamente documentato con evidenze epidemiologiche di tassi di mortalità in eccesso durante le ondate di calore, è tuttavia solo la punta dell'iceberg in termini di problemi di salute pubblica e impatto sociale imposti dal riscaldamento globale. Abbiamo documentato il carico di salute occupazionale, le perdite di produttività e i costi economici associati all'elevato calore ambientale e abbiamo gettato luce sull'interazione tra stress termico ed esposizione alle radiazioni solari. Quest'ultima con importanti effetti sanitari isolati delle radiazioni ultraviolette (UVR) sulla pelle. Le nostre osservazioni pilota da studi di esposizione combinata calore-radiazioni indicano che alcuni individui, sia prima che dopo l'acclimatazione, sono molto tolleranti e mostrano quasi nessun effetto dannoso sulle prestazioni motorio-cognitive; mentre altri (sani; abbinati per forma fisica ed età) mostrano cambiamenti drastici negli esiti clinici e grandi declini nelle prestazioni fisiche e mentali. È ben noto che l'esposizione alla luce solare, e in particolare alcune lunghezze d'onda delle UVR, ha effetti dannosi diretti sulla pelle, ma c'è una grande lacuna di conoscenza sulla sua interazione con gli effetti fisiologici termici. Inoltre, non vi è ricerca sugli effetti di acclimatazione e una comprensione molto limitata dell'interazione tra impatti sulla funzione cognitiva e fattori psicologici/comportamentali. Questo è centrale per comprendere la vulnerabilità al calore a livello individuale e come successivamente influisce sulla salute pubblica - poiché quelli a più alto rischio si ammalano, vengono ospedalizzati o si aggiungono alle statistiche di mortalità. Inoltre, queste interazioni sono fondamentali per lo sviluppo di un quadro psicofisico e migliorano la capacità di comprendere e successivamente influenzare il comportamento collettivo, che è altamente rilevante per l'attuazione di politiche e strategie di mitigazione del cambiamento climatico.
Differenze nella vulnerabilità al calore sono osservate anche a livello di popolazione con soglie di temperatura per la mortalità in eccesso notevolmente più basse nei paesi del Nord Europa rispetto a quelli del Sud Europa, ma è in gran parte sconosciuto se questa pronunciata differenza nella resilienza al calore sia legata a un "sistema di difesa fisiologico" superiore negli europei del sud o principalmente a diverse esperienze sociali del calore e quindi comportamenti diversi, cioè un comportamento termoregolatorio più appropriato negli europei del sud. Una maggiore assunzione di rischi (ad esempio, una cultura inappropriata dell'"abbronzatura") è anche un fattore altamente rilevante in termini di danni alla pelle (mutazione del DNA e fotocarcinogenesi) e il rischio associato di sviluppare cancro della pelle. Ad esempio, in un recente studio pilota, abbiamo osservato un'escrezione 10 volte maggiore di dimeri di timina ciclobutanica nelle urine (come marcatore di danno al DNA della pelle) di volontari danesi dopo una vacanza invernale in una regione soleggiata, rispetto ai loro coetanei che hanno scelto liberamente di essere meno esposti.
Analogamente al mitico Icaro, che volò troppo vicino al sole, i nostri recenti dati individuali pilota da articoli del nostro consorzio mostrano che le persone vulnerabili, collettivamente traducendosi in differenze a livello di popolazione, non sono in grado di percepire e comprendere il pericolo associato all'esposizione alle radiazioni solari. Se noi - a differenza del padre di Icaro - dobbiamo diventare migliori nel proteggere gli individui a rischio e consigliare l'umanità in generale, abbiamo bisogno di un approccio migliorato e interdisciplinare per mitigare e comprendere i rischi imposti dall'escalation dell'esposizione al calore ambientale.
Il progetto Icarus genererà un quadro psicofisico per una migliore capacità di mitigare le minacce associate all'aumentata esposizione aggravata dal riscaldamento globale: dalla vulnerabilità individuale al calore e all'esposizione solare, alla salute pubblica e al comportamento collettivo. Il quadro sviluppato ci consentirà di identificare modelli e sviluppare algoritmi per la rilevazione precoce di quelli suscettibili ad ammalarsi a causa del calore e dell'esposizione solare. Questo può beneficiare direttamente la salute pubblica e colmare il divario dal comportamento individuale a quello collettivo, rilevante per la formulazione di politiche e la mitigazione del cambiamento climatico. Per raggiungere l'ambizioso obiettivo complessivo, abbiamo costituito un consorzio guidato da esperti in fisiologia termica, psicologia, dermatologia, prevenzione farmacologica degli effetti avversi dell'esposizione alla luce solare, nonché intelligenza artificiale e apprendimento automatico - permettendoci di completare gli studi interdisciplinari e i sotto-compiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Vliora, PhD
- Numero di telefono: +30 6979642540
- Email: mvliora@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Konstantinos Mantzios, PhD
- Numero di telefono: +30 6948626874
- Email: konstantinosmantzios@gmail.com
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Københavns Universitet
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Contatto:
- Mathilde Lund, PhD
- Numero di telefono: +45 60701892
- Email: mathilde.lund@nexs.ku.dk
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Sub-investigatore:
- Mathilde Lund, MSc
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
- Reclutamento
- Department of Physical Education and Sport Science
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Contatto:
- Maria Vliora, PhD
- Numero di telefono: +30 6979642540
- Email: mvliora@gmail.com
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Contatto:
- Konstantinos Mantzios, PhD
- Numero di telefono: +30 6948626874
- Email: konstantinosmantzios@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Giorgos Gkikas, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Popolazione dello Studio
Volontari adulti sani residenti in Danimarca (Europa settentrionale) o Grecia (Europa meridionale).
Criteri di Inclusione
- Età 18-65 anni (o la fascia di età specifica del protocollo)
- Sano come determinato dal questionario di screening della storia medica
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di completare il protocollo di esposizione al calore e esercizio fisico leggero
- Nessuna acclimatazione al calore o esposizione solare intensa nelle precedenti 4 settimane
- Tipo di pelle Fitzpatrick I-IV (se applicabile per i test UV)
- Disposto a sottoporsi a prelievo di sangue, raccolta di urina e biopsia cutanea
Criteri di Esclusione
- Storia di malattie cardiovascolari, metaboliche, neurologiche o dermatologiche
- Storia di malattie legate al calore (es. colpo di calore)
- Uso di farmaci che influenzano la termoregolazione o la funzione cardiovascolare
- Fumo o abuso di sostanze
- Gravidanza o allattamento
- ECG anormale o ipertensione non controllata
- Scottature solari gravi recenti o trattamento UV
- Controindicazioni alla biopsia cutanea
- Incapacità di tollerare l'esposizione al calore durante lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo Standardizzato di Esposizione al Calore e ai Raggi UV
I partecipanti si sottopongono a un protocollo di laboratorio standardizzato di 4 ore per valutare le risposte fisiologiche e psicologiche all'esposizione controllata al calore e alle radiazioni ultraviolette.
Il protocollo include l'esposizione passiva al calore (40°C, 30% di umidità relativa), la simulazione delle radiazioni UV solari (fino a 3 Dosi Eritematiche Standard), lo stress termico indotto da esercizio leggero e il recupero.
La temperatura centrale e cutanea, le risposte cardiovascolari e termoregolatorie, la tolleranza ortostatica, l'ecocardiografia, i biomarcatori ematici e urinari, le biopsie cutanee, le prestazioni motorie-cognitive e le misure psicologiche vengono valutate ripetutamente.
Le analisi dei sottogruppi confrontano i partecipanti in base alla posizione geografica (Danimarca vs Grecia) e allo stato di tolleranza al calore predefinito (basso vs alto).
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I partecipanti si sottopongono a un protocollo standardizzato di esposizione ambientale in laboratorio di 4 ore, che comprende l'esposizione passiva al calore (40°C, umidità relativa del 30%), la simulazione della radiazione ultravioletta solare (fino a 3 Dosi Eritema Standard), lo stress termico indotto da un esercizio leggero utilizzando un cicloergometro e il recupero.
Le risposte fisiologiche, cardiovascolari, termoregolatorie, biochimiche e psicologiche vengono valutate ripetutamente durante tutto il protocollo.
L'intervento è progettato per quantificare la tolleranza individuale al calore e lo sforzo fisiologico combinato calore-UV in condizioni controllate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza Fisiologica al Calore
Lasso di tempo: Durante il protocollo di laboratorio di 4 ore
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Tempo massimo di esposizione tollerabile durante il protocollo standardizzato di calore e radiazioni ultraviolette.
(unità di misura: Minuti)
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Durante il protocollo di laboratorio di 4 ore
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Risposta della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Durante il protocollo di laboratorio di 4 ore
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Frequenza cardiaca misurata continuamente durante l'esposizione al calore e ai raggi UV per valutare lo sforzo cardiovascolare [unità: battiti al minuto (bpm)]
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Durante il protocollo di laboratorio di 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Durante il protocollo di laboratorio di 4 ore
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Volume sistolico valutato per analizzare la funzione cardiaca durante stress ambientale (unità: mL/battito)
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Durante il protocollo di laboratorio di 4 ore
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Gittata Cardiaca
Lasso di tempo: Durante il protocollo di laboratorio di 4 ore
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Capacità di mantenere la pressione sanguigna e lo stato di coscienza durante il cambio posturale in seguito all'esposizione (unità: L/min)
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Durante il protocollo di laboratorio di 4 ore
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Tolleranza Ortostatica
Lasso di tempo: Ogni 60 minuti durante il protocollo
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Capacità di mantenere la pressione sanguigna e la coscienza durante il cambiamento posturale dopo l'esposizione [unità: tempo alla presincope (minuti)]
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Ogni 60 minuti durante il protocollo
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Parametri Ecocardiografici
Lasso di tempo: Ogni 60 minuti durante il protocollo
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Struttura e funzione cardiaca valutate tramite ecocardiografia (frazione di eiezione) (unità: %)
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Ogni 60 minuti durante il protocollo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas D Flouris, PhD, 1FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly, Trikala, Greece
- Investigatore principale: Lars Nybo, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, August Krogh Building, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Intolleranza al calore
- Ipertermia
- Stress da calore
- Stress Termico
- Malattia correlata al calore
- Vulnerabilità al Calore
- Esposizione al Calore Ambientale
- Esposizione alle Radiazioni Ultraviolette
- Danno al DNA della Pelle
- Cardiovascolare (Indotta dal Calore)
- Deterioramento Cognitivo (Indotto dal Calore)
- Stress Termico Occupazionale
- Cambiamento Climatico e Salute
- Resilienza Termica
- Acclimatazione al Calore
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie della pelle
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Ipertermia
- Disfunzione cognitiva
- Neoplasie cutanee
- Disturbi da stress da calore
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/07.02.2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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