- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07512180
Vliv programu aktivit za pomoci zvířat založeného na teorii lidského soucítění na vnímaný stres, sociální adaptaci a komunikační schopnosti dětí s poruchami řeči a jazyka
Program aktivit se zvířaty založený na teorii lidské péče u poruch řeči a jazyka
Praktiky s podporou zvířat jsou intervenční metoda vysvětlovaná různými mechanismy a teoriemi, která prostřednictvím interakce člověka a zvířete poskytuje ochranu a rozvoj zdraví. Praktiky s podporou zvířat lze aplikovat na děti, dospělé, seniory, zdravé nebo nemocné osoby všech věkových kategorií. Děti patří mezi nejčastěji využívané skupiny. Studie prováděné s dětmi naznačily, že praktiky s podporou zvířat usnadňují vyjadřování emocí, zlepšují vnímání zdraví, zvyšují komunikační dovednosti, touhu pokračovat ve škole, zvyšují adaptaci na léčbu a snižují bolest, úzkost a úroveň stresu. Praktiky s podporou zvířat jsou zařazeny do klasifikace ošetřovatelských intervencí (NIC) a v literatuře existují zdroje, že se používají přímo jako ošetřovatelské intervence.
Používání modelů v ošetřovatelství umožňuje zaměřit se na podstatu a aplikace ošetřovatelství. Jednou z důležitých teorií používaných v oblasti ošetřovatelství je Teorie lidské péče (HCT), protože velmi dobře odráží ošetřovatelskou disciplínu. HCT je teorie, která odráží podstatu ošetřovatelství a zahrnuje koncepty lásky, soucitu, sebepéče, respektu, důvěry, lidské důstojnosti, morálky a etiky a lze ji aplikovat integrací s různými intervencemi. Teorie oceňuje péči poskytovanou jedinci stejně jako existenci ošetřující sestry a byla používána v různých vzorcích v ošetřovatelské praxi a výzkumu po mnoho let.
Jako psychiatrické sestry je ochrana a rozvoj duševního zdraví dětí s poruchami řeči a jazyka, které patří mezi zranitelné skupiny, mezi našimi primárními cíli. Ve studiích prováděných s dětmi s poruchami řeči a jazyka bylo uvedeno, že praktiky s podporou zvířat zvyšují sociální interakci, zlepšují pozitivní náladu, snižují úzkost, mají pozitivní změny v počtu úsměvů, pozorovacích schopnostech a rychlosti průtoku krve, zvyšují sebevědomí a kreativitu, rozvíjejí komunikační dovednosti, zlepšují dovednosti kolektivní práce, obohacují slovní zásobu a vytvářejí složitější věty v řečové struktuře. Předpokládá se, že praktiky s podporou zvířat sníží vnímanou úroveň stresu u dětí se špatnými komunikačními dovednostmi, slabou/nevyvinutou socializací, které mohou vykazovat vyhýbavé chování vůči společenským událostem, a zvýší sociální adaptaci a komunikační dovednosti.
V tomto kontextu byla tato studie plánována za účelem určení účinků Programu aktivit s podporou zvířat založeného na Teorii lidské péče na vnímaný stres, sociální adaptaci a komunikační dovednosti dětí s poruchami řeči a jazyka.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii a bude použito výzkumné schéma pretest, posttest kontrolní skupiny. Výzkumná data budou získána prostřednictvím Formuláře individuální identifikace (IDF), Škály vnímaného stresu pro děti ve věku 7-11 let, Škály sociální adaptace a dovedností pro turecké děti ve věku 6-12 let Matka Form (SUBÖ-A), Škály komunikačních dovedností a Tureckého testu vývoje jazyka školního věku (TODİL). Kromě toho budou před a po každé aplikaci kontrolovány vitální funkce (puls, krevní tlak, dýchání) a hladina serotoninu ve slinách (Elisa Test) pro vyhodnocení úrovně stresu každého dítěte.
Ve studii bylo plánováno aplikovat praktiky s podporou zvířat jako nezávislou proměnnou na intervenční skupinu, dva dny v týdnu, v 6 sezeních po 40-60 minutách, zatímco na kontrolní skupinu nebude aplikována žádná intervence. Pre-test, post-test a následná data budou získána současně z intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Následně po post-test aplikacích budou provedena následná hodnocení intervenční skupiny a kontrolní skupiny na konci prvního měsíce. Kontrolní skupina bude viděna celkem třikrát a intervenční skupina celkem osmkrát.
Univerzum studie bude tvořeno 30 dětmi, které požádaly o léčbu na oddělení logopedie a terapie řeči Istanbulské univerzity Atlas, a vzorek bude tvořeno 30 dětmi, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Analýza dat získaných v důsledku výzkumu je plánována pomocí balíčkového programu SPSS 24.0 (Statistical Package for Social Science). Při vyhodnocování dat budou pro definici vzorku použity popisné statistiky, jako je frekvenční rozdělení, průměr, směrodatná odchylka. Při analýze spojitých rozdělení dvou skupin bude podle předpokladů testu použit Student-t test nebo Mann-Whitney U test, při porovnávání skupin mezi sebou bude podle předpokladů parametrického testu použit dvouparový test nebo Wilcoxonův párový test, při analýze kategoriálních dat podle skupin a při vyhodnocování obrázků bude použit Chi-kvadrát test. V analýzách bude pro určení rozdílů použita 95% hladina významnosti (nebo α=0,05 mez chyby). Odpovědi na otevřené otázky budou kategorizovány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Praxí asistovaná zvířaty je intervenční metoda vysvětlovaná různými mechanismy a teoriemi, která poskytuje ochranu a rozvoj zdraví prostřednictvím interakce člověka se zvířetem. Praxí asistovaná zvířaty lze aplikovat na děti, dospělé, seniory, zdravé i nemocné jedince všech věkových skupin. Mezi nejčastěji využívané skupiny patří děti. Studie prováděné s dětmi naznačily, že praxe asistovaná zvířaty usnadňuje vyjadřování emocí, zlepšuje vnímání zdraví, zvyšuje komunikační dovednosti, touhu pokračovat ve škole, zvyšuje adaptaci na léčbu a snižuje úroveň bolesti, úzkosti a stresu. Praxí asistovaná zvířaty jsou zahrnuty do klasifikace ošetřovatelských intervencí (NIC) a v literatuře existují zdroje, že jsou přímo využívány jako ošetřovatelské intervence.
Použití modelů v ošetřovatelství umožňuje zaměřit se na podstatu a aplikace ošetřovatelství. Jednou z důležitých teorií používaných v oblasti ošetřovatelství je Teorie lidské péče (HCT), protože velmi dobře odráží ošetřovatelskou disciplínu. HCT je teorie, která odráží podstatu ošetřovatelství a zahrnuje koncepty lásky, soucitu, sebelítosti, respektu, důvěry, lidské důstojnosti, morálky a etiky a lze ji aplikovat integrací s různými intervencemi. Teorie oceňuje péči poskytovanou jednotlivci stejně jako existenci pečující sestry a byla po mnoho let používána v různých vzorcích v ošetřovatelské praxi a výzkumu.
Jako psychiatrické sestry je ochrana a rozvoj duševního zdraví dětí s poruchami řeči a jazyka, které patří mezi zranitelné skupiny, jedním z našich hlavních cílů. Ve studiích prováděných s dětmi s poruchami řeči a jazyka bylo uvedeno, že praxe asistovaná zvířaty zvyšuje sociální interakci, vede k lepší pozitivní náladě, snižuje úzkost, přináší pozitivní změny v počtu úsměvů, pozorovacích schopnostech a rychlosti průtoku krve, zvyšuje sebevědomí a kreativitu, rozvíjí komunikační dovednosti, zlepšuje dovednosti kolektivní práce, obohacuje slovní zásobu a vede k vytváření složitějších vět v řečové struktuře. Předpokládá se, že praxe asistovaná zvířaty sníží vnímanou úroveň stresu u dětí se špatnými komunikačními dovednostmi, slabou/nevyvinutou socializací a které mohou vykazovat vyhýbavé chování vůči společenským událostem, a zvýší sociální adaptaci a komunikační dovednosti.
V tomto kontextu byla tato studie naplánována za účelem zjištění účinků Programu aktivit asistovaných zvířaty založeného na Teorii lidské péče na vnímaný stres, sociální adaptaci a komunikační dovednosti dětí s poruchami řeči a jazyka.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii a bude použit výzkumný design pretest, posttest kontrolní skupiny. Výzkumná data budou získána prostřednictvím Formuláře individuální identifikace (IDF), Škály vnímaného stresu pro děti ve věku 7-11 let, Škály sociální adaptace a dovedností pro turecké děti ve věku 6-12 let Materský formulář (SUBÖ-A), Škály komunikačních dovedností a Tureckého testu vývoje jazyka školního věku (TODİL). Kromě toho budou před a po každé aplikaci kontrolovány vitální funkce (puls, krevní tlak, dýchání) a hladina serotoninu ve slinách (Elisa Test) za účelem vyhodnocení úrovně stresu každého dítěte.
Ve studii bylo plánováno aplikovat praxi asistovanou zvířaty jako nezávislou proměnnou na intervenční skupinu, dva dny v týdnu, v 6 sezeních po 40-60 minutách každé, zatímco kontrolní skupině nebude aplikována žádná intervence. Data pretestu, posttestu a následného sledování budou získána současně od intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Po aplikacích posttestu budou provedena následná hodnocení intervenční skupiny a kontrolní skupiny na konci prvního měsíce. Kontrolní skupina bude viděna celkem třikrát a intervenční skupina celkem osmkrát.
Univerzum studie bude tvořeno 30 dětmi, které požádaly o léčbu na Oddělení jazykové a řečové terapie Istanbulské univerzity Atlas, a vzorek bude tvořeno 30 dětmi, které splňují kritéria zařazení a vyloučení.
Analýza dat získaných jako výsledek výzkumu je plánována pomocí balíčkového programu SPSS 24.0 (Statistical Package for Social Science). Při vyhodnocování dat budou pro definici vzorku použity popisné statistiky, jako je frekvenční rozdělení, průměr, směrodatná odchylka. Při analýze spojitých rozdělení dvou skupin bude podle předpokladů testu použit Studentův t-test nebo Mann-Whitneyův U test, při srovnání skupin mezi sebou bude podle předpokladů parametrického testu použit dvouvýběrový test nebo Wilcoxonův párový test, při analýze kategoriálních dat podle skupin a při hodnocení obrázků bude použit Chí-kvadrát test. V analýzách bude pro určení rozdílů použita 95% hladina významnosti (neboli α=0,05 mez chyby). Odpovědi na otevřené otázky budou kategorizovány výzkumníky a vyhodnoceny jako čísla a procenta.
Předpokládá se, že výzkum přispěje k vědecké literatuře na toto téma, vytvoří zdroj dat pro disciplíny pracující s dětmi s poruchami řeči a jazyka a poskytne vědecké informace, které budou vést ošetřovatelské postupy, zejména v rámci ošetřovatelských postupů dětské a dorostové psychiatrie. Výsledkem výzkumu bude vyhodnoceno, zda je program aktivit asistovaných zvířaty účinný u této skupiny. Předpokládá se, že dojde ke snížení úrovně stresu u dětí s poruchami řeči a jazyka a ke zvýšení jejich jazykových, sociálních adaptačních a komunikačních dovedností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- İstanbul atlas university
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Turecko (Türkiye), 34400
- İstanbul atlas university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-11 let,
- Mluvčí turečtiny
- Jeden z následujících diagnostikovaných stavů: Poruchy plynulosti řeči (koktavost), poruchy zvuku řeči, opožděný vývoj jazyka a poruchy zvuku řeči, specifická porucha učení (dyslexie),
- Rodiče musí dát souhlas s účastí dítěte ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Porucha jazyka a řeči s fyziologickými nebo neurologickými příčinami (hlasové, polykací, zvukové řeči a neurogenní poruchy řeči)
- Duševní poruchy, Downův syndrom a poruchy autistického spektra,
- Onemocnění spojené s imunodeficiencí,
- Alergie/strach z koček,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: srovnávací skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina pet terapie
Ve studii bylo plánováno aplikovat praktiky za pomoci zvířat jako nezávislou proměnnou na intervenční skupině v 6 sezeních po 40–45 minutách, dvakrát týdně, a pro kontrolní skupinu nebyla plánována žádná intervence.
|
Program praxe s asistenci zvířat založený na teorii lidské péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Předtest (6 týdnů před zákrokem) Po testu (6 týdnů po zákroku) Kontrolní měření (1 měsíc po vyhodnocení po testu)
|
Perceived Stress Scale: Perceived Stress Scale pro děti ve věku 7-11 let byl vyvinut Davisem a Turner-Cobb (2022) a jeho turecká adaptace byla provedena Ekşi a Kızık (2023).
Škála byla vyvinuta pro stanovení vnímané úrovně stresu u dětí ve věku 7-11 let a skládá se z 10 položek.
Škála zahrnuje dvě poddimenze: Vnímaná bezmocnost (položky 2, 4, 6, 8, 9) a Vnímaná self-efficacy (položky 1, 3, 5, 7, 10).
Hodnocení probíhá na 5bodové Likertově škále (1=Nikdy, 5=Vždy).
Položky 1, 3, 5, 7 a 10 jsou obráceně skórované.
Hodnocení je založeno na celkovém skóre získaném ze škály, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stresu.
Minimální skóre na škále je 10 a maximální je 50.
|
Předtest (6 týdnů před zákrokem) Po testu (6 týdnů po zákroku) Kontrolní měření (1 měsíc po vyhodnocení po testu)
|
|
Sociální adaptace a dovednosti
Časové okno: Předtest (6 týdnů před intervencí) Post-test (6 týdnů po intervenci) Následná kontrola (1 měsíc po post-testovém hodnocení)
|
Škála sociální adaptace a dovedností - Matčina forma: Škála sociální adaptace a dovedností pro turecké děti ve věku 6-12 let (SUBÖ-A) Matčina forma byla vyvinuta Sezginem a Akmanem (2014).
Škála byla navržena k posouzení úrovně sociální adaptace a dovedností dětí na základě informací získaných od matek.
SUBÖ-A se skládá z 59 položek a je hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály (1=Vždy takto, 2=Většinou takto, 3=Někdy takto, 4=Zřídka takto, 5=Nikdy takto).
Škála zahrnuje sedm poddimenzi: Impulzivita, Práh frustrace, Pozornost a hyperaktivita, Sociální vztahy, Nálada, Potřeba schválení a Introverze.
Minimální skóre ze škály je 59 a maximální skóre je 295.
|
Předtest (6 týdnů před intervencí) Post-test (6 týdnů po intervenci) Následná kontrola (1 měsíc po post-testovém hodnocení)
|
|
Komunikační dovednosti
Časové okno: Předtest (6 týdnů před zásahem) Po testu (6 týdnů po zásahu) Následné sledování (1 měsíc po vyhodnocení po testu)
|
Komunikační dovednosti škála: První verze Komunikační dovednosti škály byla vyvinuta Ersanlım a Balcı a skládá se ze tří poddimenzi (mentální, emocionální a behaviorální) a 45 položek.
Karatekin, Sönmez a Kuş (2012) přizpůsobili škálu na 34 položek pro žáky základních škol odstraněním některých položek.
V adaptační studii byl Cronbachův alfa koeficient reliability škály vypočítán jako 0,88.
Škála umožňuje minimální skóre 34 a maximální skóre 170.
|
Předtest (6 týdnů před zásahem) Po testu (6 týdnů po zásahu) Následné sledování (1 měsíc po vyhodnocení po testu)
|
|
Puls
Časové okno: Pre-session test for the intervention group (measurements were taken before each session of the 6-week intervention) Post-session test for the intervention group (measurements were taken after each session of the 6-week intervention)
|
vitální funkce (pulz): V této studii byla dechová frekvence, pulz a saturace kyslíkem měřeny pomocí digitálních měřicích přístrojů. Čaj a káva by neměly být konzumovány v poslední půlhodině před měřením, protože mohou ovlivnit vitální funkce. Proto bylo měření provedeno výzkumníkem nejméně 5 minut poté, co dítě odpočívalo, zatímco dítě sedělo klidně, volně a s oběma chodidly na zemi. Pulz: Tlak vyvíjený srdečními údery na stěnu tepny, vnímaný konečky prstů. U dětí je mezi 65-110 údery za minutu. Saturace kyslíkem V naší studii byly měřeny hladiny pulzu dětí v intervenční skupině před a po každé intervenci a tyto hodnoty byly porovnány před a po intervenci. |
Pre-session test for the intervention group (measurements were taken before each session of the 6-week intervention) Post-session test for the intervention group (measurements were taken after each session of the 6-week intervention)
|
|
SPO2 Saturace kyslíkem
Časové okno: Pre-session test for the intervention group (measurements were taken before each session of the 6-week intervention) Post-session test for the intervention group (measurements were taken after each session of the 6-week intervention)
|
SPO2 Saturace kyslíkem: V této studii byla dechová frekvence, puls a saturace kyslíkem měřeny pomocí digitálních měřicích přístrojů. Před měřením by dítě nemělo konzumovat čaj ani kávu, protože tyto nápoje mohou ovlivnit vitální funkce. Proto bylo měření provedeno nejméně 5 minut poté, co dítě odpočívalo, zatímco dítě sedělo klidně, volně a s oběma nohama na zemi. Saturace kyslíkem (SpO2): Zatímco hladiny kyslíku se liší v závislosti na věkové skupině a stavu jedince, hodnoty nad 96 jsou považovány za zdravé. Zdravý rozsah je 96-100. V naší studii byly hladiny saturace kyslíkem (SpO2) měřeny u dětí v intervenční skupině před a po každé intervenci a tyto hodnoty byly porovnány před a po intervenci. |
Pre-session test for the intervention group (measurements were taken before each session of the 6-week intervention) Post-session test for the intervention group (measurements were taken after each session of the 6-week intervention)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: İlkay Keser, Assoc.Prof., Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Osobní spokojenost
- Sdělení
- Poruchy řeči
- Psychická pohoda
- Jazyk
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Terapie asistovaná zvířata
- Ošetřovatelská péče
Další identifikační čísla studie
- 01313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelská péče
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Canan GüngörDokončenoPlicní tuberkulóza (TBC) | Narušená kvalita životaKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Nábor
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Sir Run Run Shaw HospitalNeznámýAnémie z nedostatku železaČína
-
Hospital Authority, Hong KongNáborOsteoartróza, koleno | Artroplastika, náhrada, kolenoHongkong
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor