- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07512180
Effekten af et dyrstøttet aktivitetsprogram baseret på human caring-teori på opfattet stress, social tilpasning og kommunikationsfærdigheder hos børn med tale- og sprogforstyrrelser
Animal-Assisted Activity Programme Based on Human Caring Theory With Speech and Language Disorders
Dyreassisteret praksis er en interventionsmetode, der forklares med forskellige mekanismer og teorier, som giver beskyttelse og udvikling af sundhed gennem menneske-dyr-interaktion. Dyreassisteret praksis kan anvendes på børn, voksne, ældre, raske eller syge individer i alle aldre. Børn er blandt de mest almindeligt anvendte grupper. Studier udført med børn har vist, at dyreassisteret praksis letter udtryk for følelser, forbedrer sundhedsopfattelse, øger kommunikationsevner, ønsket om at fortsætte i skole, øger tilpasning til behandling og reducerer smerte, angst og stressniveauer. Dyreassisteret praksis er inkluderet i klassifikationen af sygeplejeinterventioner (NIC), og der er kilder i litteraturen om, at de bruges direkte som sygeplejeinterventioner.
Brugen af modeller i sygepleje gør det muligt at fokusere på essensen og anvendelserne af sygepleje. En af de vigtige teorier, der bruges inden for sygepleje, er Human Caring Theory (HCT), fordi den afspejler sygeplejedisciplinen meget godt. HCT er en teori, der afspejler essensen af sygepleje og inkluderer begreberne kærlighed, medfølelse, selvmedfølelse, respekt, tillid, menneskelig værdighed, moral og etik og kan anvendes ved integration med forskellige interventioner. Teorien værdsætter den pleje, der gives til individet, såvel som plejerskens eksistens, og har været brugt i forskellige prøver i sygeplejepraksis og forskning i mange år.
Som psykiatriske sygeplejersker er beskyttelse og udvikling af den mentale sundhed hos børn med tale- og sprogforstyrrelser, som er blandt de sårbare grupper, blandt vores primære mål. I studier udført med børn med tale- og sprogforstyrrelser er det blevet konstateret, at dyreassisteret praksis øger social interaktion, har en bedre positiv stemning, reducerer angst, har positive ændringer i antallet af smil, observationsfærdigheder og blodstrømningshastighed, øger selvtillid og kreativitet, udvikler kommunikationsevner, forbedrer kollektive arbejdsfærdigheder, beriger ordforråd og producerer mere komplekse sætninger i talestrukturen. Det forventes, at dyreassisteret praksis vil reducere det opfattede stressniveau hos børn med dårlige kommunikationsevner, svag/underudviklet socialisering og kan udvise undvigende adfærd fra sociale begivenheder, og vil øge social tilpasning og kommunikationsevner.
I denne sammenhæng blev denne undersøgelse planlagt for at bestemme effekterne af det dyreassisterede aktivitetsprogram baseret på Human Caring Theory på det opfattede stress, social tilpasning og kommunikationsevner hos børn med tale- og sprogforstyrrelser.
Det er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, og en forskningsdesign med pretest, posttest og kontrolgruppe vil blive brugt. Forskningsdata vil blive indhentet gennem individuel identifikationsformular (IDF), Perceived Stress Scale for Children Aged 7-11, Social Adaptation and Skills Scale for Turkish Children Aged 6-12 Mother Form (SUBÖ-A), Communication Skills Scale og Turkish School Age Language Development Test (TODİL). Derudover vil vitale tegn (puls, blodtryk, vejrtrækning) og niveau af serotonin i spyt (Elisa-test) blive kontrolleret for at evaluere stressniveauet for hvert barn før og efter hver applikation.
I undersøgelsen blev det planlagt at anvende dyreassisteret praksis som en uafhængig variabel på interventionsgruppen, to dage om ugen, i 6 sessioner på 40-60 minutter hver, mens der ikke blev anvendt nogen intervention på kontrolgruppen. Pre-test, post-test og opfølgende data vil blive indhentet samtidigt fra interventionsgruppen og kontrolgruppen. Efter post-test applikationerne vil der blive foretaget opfølgende evalueringer til interventionsgruppen og kontrolgruppen ved udgangen af den første måned. Kontrolgruppen vil blive set i alt tre gange, og interventionsgruppen i alt otte gange.
Universet for undersøgelsen vil bestå af 30 børn, der ansøgte om behandling ved Afdelingen for Sprog- og Taleterapi ved Istanbul Atlas Universitet, og stikprøven vil bestå af 30 børn, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Analysen af de data, der opnås som resultat af forskningen, er planlagt at blive udført ved hjælp af SPSS 24.0 (Statistical Package for Social Science) pakkeprogram. I evalueringen af dataene vil beskrivende statistikker såsom frekvensfordeling, gennemsnit, standardafvigelse blive brugt til at definere stikprøven. I analysen af kontinuerte fordelinger af to grupper vil Student-t test eller Mann-Whitney U test blive brugt i henhold til testantagelserne, i sammenligningen af grupper inden for sig selv vil to-par test eller Wilcoxon par test blive brugt i henhold til de parametriske testantagelser, i analysen af kategoriske data i henhold til grupper og i evalueringen af billeder vil Chi-square test blive brugt. I analyserne vil 95% signifikansniveau (eller α=0.05 fejlmargin) blive brugt til at bestemme forskellene. Svarene givet til de åbne spørgsmål vil blive kategoriseret
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyreassisteret praksis er en interventionsmetode, der forklares med forskellige mekanismer og teorier, der giver beskyttelse og udvikling af sundhed gennem menneske-dyr-interaktion. Dyreassisteret praksis kan anvendes på børn, voksne, ældre, sunde eller syge personer i alle aldre. Børn er blandt de mest almindeligt anvendte grupper. Studier udført med børn har vist, at dyreassisteret praksis letter udtrykket af følelser, forbedrer sundhedsopfattelsen, øger kommunikationsevner, ønsket om at fortsætte i skole, øger tilpasningen til behandling og reducerer smerte, angst og stressniveauer. Dyreassisteret praksis er inkluderet i klassifikationen af sygeplejeinterventioner (NIC), og der er kilder i litteraturen, der viser, at de bruges direkte som sygeplejeinterventioner.
Brugen af modeller i sygeplejen gør det muligt at fokusere på essensen og anvendelserne af sygeplejen. En af de vigtige teorier, der bruges inden for sygeplejeområdet, er Human Caring Theory (HCT), fordi den afspejler sygeplejedisciplinen meget godt. HCT er en teori, der afspejler essensen af sygeplejen og inkluderer begreberne kærlighed, medfølelse, selvmedfølelse, respekt, tillid, menneskelig værdighed, moral og etik og kan anvendes ved integration med forskellige interventioner. Teorien værdsætter den omsorg, der gives til individet, såvel som eksistensen af den omsorgsgivende sygeplejerske, og har været brugt i forskellige prøver i sygeplejepraksis og forskning i mange år.
Som psykiatriske sygeplejersker er beskyttelse og udvikling af mental sundhed for børn med tale- og sprogforstyrrelser, der er blandt de sårbare grupper, blandt vores primære mål. I studier udført med børn med tale- og sprogforstyrrelser er det blevet angivet, at dyreassisteret praksis øger social interaktion, har en bedre positiv stemning, reducerer angst, har positive ændringer i antallet af smil, observationsevner og blodgennemstrømningshastighed, øger selvtillid og kreativitet, udvikler kommunikationsevner, forbedrer fælles arbejdsevner, beriger ordforråd og producerer mere komplekse sætninger i talestrukturen. Det forventes, at dyreassisteret praksis vil reducere det opfattede stressniveau hos børn med dårlige kommunikationsevner, svag/underudviklet socialisering og kan udvise undgåelsesadfærd fra sociale begivenheder, og vil øge social tilpasning og kommunikationsevner.
I denne sammenhæng blev denne undersøgelse planlagt for at bestemme effekterne af det dyreassisterede aktivitetsprogram baseret på Human Caring Theory på det opfattede stress, social tilpasning og kommunikationsevner hos børn med tale- og sprogforstyrrelser.
Det er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, og en pretest, posttest kontrolgruppe forskningsdesign vil blive brugt. Forskningsdata vil blive indhentet gennem Individual Identification Form (IDF), Perceived Stress Scale for Children Aged 7-11, Social Adaptation and Skills Scale for Turkish Children Aged 6-12 Mother Form (SUBÖ-A), Communication Skills Scale og Turkish School Age Language Development Test (TODİL). Derudover vil vitale tegn (puls, blodtryk, åndedræt) og spyt-serotonin niveau (Elisa Test) blive kontrolleret for at evaluere stressniveauet for hvert barn før og efter hver anvendelse.
I undersøgelsen blev det planlagt at anvende dyreassisteret praksis som en uafhængig variabel til interventionsgruppen, to dage om ugen, i 6 sessioner på 40-60 minutter hver, mens der ikke blev anvendt nogen intervention til kontrolgruppen. Pre-test, post-test og opfølgende data vil blive indhentet samtidigt fra interventionsgruppen og kontrolgruppen. Efter post-test anvendelserne vil der blive foretaget opfølgende evalueringer til interventionsgruppen og kontrolgruppen ved udgangen af den første måned. Kontrolgruppen vil blive set i alt tre gange, og interventionsgruppen i alt otte gange.
Universet for undersøgelsen vil bestå af 30 børn, der ansøgte til Afdelingen for Sprog- og Taleterapi ved Istanbul Atlas University for behandling, og prøven vil bestå af 30 børn, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Analysen af de data, der opnås som et resultat af forskningen, er planlagt til at blive udført ved hjælp af SPSS 24.0 (Statistical Package for Social Science) pakkeprogram. I evalueringen af dataene vil beskrivende statistikker såsom frekvensfordeling, middelværdi, standardafvigelse blive brugt til at definere prøven. I analysen af kontinuerte fordeling af to grupper vil Student-t test eller Mann-Whitney U test blive brugt i henhold til testantagelserne, i sammenligningen af grupper inden for sig selv vil to-par test eller Wilcoxon par test blive brugt i henhold til de parametriske testantagelser, i analysen af kategoriske data i henhold til grupper og i evalueringen af billeder vil Chi-square test blive brugt. I analyserne vil 95% signifikansniveau (eller α=0.05 fejlmargin) blive brugt til at bestemme forskellene. De svar, der gives til de åbne spørgsmål, vil blive kategoriseret af forskerne og evalueret som tal og procenter.
Det menes, at forskningen vil bidrage til den videnskabelige litteratur om dette emne, skabe en datakilde for de discipliner, der arbejder med børn med tale- og sprogforstyrrelser, og give videnskabelig information, der vil vejlede sygeplejepraksis, især inden for rammerne af barn-ungdomspsykiatrisk sygeplejepraksis. Som et resultat af forskningen vil det blive evalueret, om det dyreassisterede aktivitetsprogram er effektivt på denne gruppe. Det forudsiges, at der vil være et fald i stressniveauet hos børn med tale- og sprogforstyrrelser og en stigning i deres sprog, social tilpasning og kommunikationsevner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Atlas University
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Tyrkiet (Türkiye), 34400
- Istanbul Atlas University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 7-11 år gammel,
- At tale tyrkisk
- At have en af følgende diagnoser: Flydenhedsforstyrrelser (stammen), talesprogslydsforstyrrelser, forsinket sprog og talesprogslydsforstyrrelser, specifik lærevanskelighed (dysleksi),
- Forældre skal give samtykke til, at barnet deltager i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- At have en sprog- og taleforstyrrelse med fysiologiske eller neurologiske årsager (Stemme, Synken, Talesprogslyd og Neurogene Taleforstyrrelser)
- At have psykiske, Downs syndrom og autismeforstyrrelser,
- At have en immundefekt sygdom,
- At have en katteallergi/frygt,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sammenligningsgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Kæledyrsterapigruppe
I undersøgelsen var det planlagt at anvende dyreassisterede praksisser som den uafhængige variabel til interventionsgruppen i 6 sessioner på 40-45 minutter, to dage om ugen, og der var ikke planlagt nogen intervention for kontrolgruppen.
|
Dyreassisteret praksisprogram baseret på Human Caring Theory
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Pre-test (6 uger før intervention) Post-test (6 uger efter intervention) Opfølgning (1 måned efter post-test evaluering)
|
Perceived Stress Scale: Perceived Stress Scale for børn i alderen 7-11 blev udviklet af Davis og Turner-Cobb (2022), og dens tyrkiske tilpasning blev udført af Ekşi og Kızık (2023).
Skalaen blev udviklet til at bestemme det oplevede stressniveau hos børn i alderen 7-11 og består af 10 punkter.
Skalaen omfatter to underdimensioner: Oplevet hjælpeløshed (punkt 2, 4, 6, 8, 9) og Oplevet selv-effektivitet (punkt 1, 3, 5, 7, 10).
Den scores på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldrig, 5=Altid).
Punkt 1, 3, 5, 7 og 10 scores omvendt.
Evalueringen er baseret på den samlede score opnået fra skalaen, hvor en højere score indikerer et højere stressniveau.
Minimumsscore på skalaen er 10, og maksimum er 50.
|
Pre-test (6 uger før intervention) Post-test (6 uger efter intervention) Opfølgning (1 måned efter post-test evaluering)
|
|
Social Tilpasning og Færdigheder
Tidsramme: Prøve-test (6 uger før intervention) Efter-test (6 uger efter intervention) Opfølgning (1 måned efter efter-test evaluering)
|
Social tilpasning og færdighedsskala-Moderform: Social Tilpasnings- og Færdighedsskalaen for Tyrkiske Børn i Alderen 6-12 År (SUBÖ-A) Moderform blev udviklet af Sezgin og Akman (2014).
Skalaen er designet til at vurdere børns sociale tilpasning og færdighedsniveauer baseret på oplysninger fra mødre.
SUBÖ-A består af 59 punkter og scores ved hjælp af en fempunkts Likert-skala (1=Altid sådan, 2=For det meste sådan, 3=Nogle gange sådan, 4=Sjældent sådan, 5=Aldrig sådan).
Skalaen omfatter syv underdimensioner: Impulsivitet, Frustrationstærskel, Opmærksomhed og Hyperaktivitet, Sociale Relationer, Humør, Behov for Godkendelse og Introversion.
En minimumscore på 59 og en maksimumscore på 295 kan opnås fra skalaen.
|
Prøve-test (6 uger før intervention) Efter-test (6 uger efter intervention) Opfølgning (1 måned efter efter-test evaluering)
|
|
Kommunikationsevner
Tidsramme: Prøvefør test (6 uger før intervention) Prøveefter test (6 uger efter intervention) Opfølgningsmåling (1 måned efter prøveeftertestvurdering)
|
Kommunikationsfærdighedsskalaen: Den første version af Kommunikationsfærdighedsskalaen blev udviklet af Ersanlı og Balcı og består af tre underdimensioner (mentale, emotionelle og adfærdsmæssige) og 45 punkter.
Karatekin, Sönmez og Kuş (2012) tilpassede skalaen til 34 punkter for grundskoleelever ved at fjerne nogle punkter.
I tilpasningsstudiet blev Cronbachs alfapålidelighedskoefficient for skalaen beregnet til .88.
Skalaen giver mulighed for en minimumsscore på 34 og en maksimumsscore på 170.
|
Prøvefør test (6 uger før intervention) Prøveefter test (6 uger efter intervention) Opfølgningsmåling (1 måned efter prøveeftertestvurdering)
|
|
Puls
Tidsramme: For-sessionstest for interventionsgruppen (målinger blev taget før hver session i den 6-ugers intervention) Efter-sessionstest for interventionsgruppen (målinger blev taget efter hver session i den 6-ugers intervention)
|
vitale tegn (puls): I denne undersøgelse blev respirationsfrekvens, puls og iltmætning målt ved hjælp af digitale måleinstrumenter. Te og kaffe skulle ikke være indtaget i den sidste halve time før målingen, da disse kan påvirke de vitale tegn. Derfor blev målingen foretaget af forskeren mindst 5 minutter efter, at barnet havde hvilet, mens barnet sad roligt, frit og med begge fødder på jorden. Puls: Trykket udøvet af hjerteslagene på arterieveggen, følt med fingerspidserne. Hos børn er det mellem 65-110 slag i minuttet. Iltmætning I vores undersøgelse blev pulsniveauerne hos børnene i interventionsgruppen målt før og efter hver intervention, og disse værdier blev sammenlignet før og efter interventionen. |
For-sessionstest for interventionsgruppen (målinger blev taget før hver session i den 6-ugers intervention) Efter-sessionstest for interventionsgruppen (målinger blev taget efter hver session i den 6-ugers intervention)
|
|
SPO2 iltmætning
Tidsramme: Forundersøgelse for interventionsgruppen (målinger blev foretaget før hver session i den 6-ugers intervention) Efterundersøgelse for interventionsgruppen (målinger blev foretaget efter hver session i den 6-ugers intervention)
|
SPO2 iltmætning: I denne undersøgelse blev respiration, puls og iltmætning målt ved hjælp af digitale måleinstrumenter. Før målingen skulle barnet ikke have indtaget te eller kaffe, da disse kan påvirke vitale tegn. Derfor blev målingen taget mindst 5 minutter efter, at barnet havde hvilet sig, mens barnet sad roligt, frit og med begge fødder på jorden. Iltmætning (SpO2): Mens iltniveauer varierer afhængigt af aldersgruppe og individets tilstand, betragtes værdier over 96 som sunde. Det sunde interval er 96-100. I vores undersøgelse blev iltmætning (SpO2) niveauer målt hos børnene i interventionsgruppen før og efter hver intervention, og disse værdier blev sammenlignet før og efter interventionen. |
Forundersøgelse for interventionsgruppen (målinger blev foretaget før hver session i den 6-ugers intervention) Efterundersøgelse for interventionsgruppen (målinger blev foretaget efter hver session i den 6-ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: İlkay Keser, Assoc.Prof., Akdeniz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshed
- Meddelelse
- Taleforstyrrelser
- Psykologisk velvære
- Sprog
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Animal Assisted Therapy
- Sygeplejepleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 01313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .