- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07512180
Wpływ programu zajęć z udziałem zwierząt opartego na teorii troski o człowieka na postrzegany stres, adaptację społeczną i umiejętności komunikacyjne dzieci z zaburzeniami mowy i języka
Program Terapii z Udziałem Zwierząt Opartej na Teorii Opieki Człowieka w Zaburzeniach Mowy i Języka
Praktyki wspomagane przez zwierzęta to metoda interwencji wyjaśniana za pomocą różnych mechanizmów i teorii, która zapewnia ochronę i rozwój zdrowia poprzez interakcję człowiek-zwierzę. Praktyki wspomagane przez zwierzęta mogą być stosowane u dzieci, dorosłych, osób starszych, zdrowych lub chorych we wszystkich grupach wiekowych. Dzieci są jedną z najczęściej wykorzystywanych grup. Badania przeprowadzone z dziećmi wskazały, że praktyki wspomagane przez zwierzęta ułatwiają ekspresję emocji, poprawiają postrzeganie zdrowia, zwiększają umiejętności komunikacyjne, chęć kontynuowania szkoły, zwiększają adaptację do leczenia oraz zmniejszają poziom bólu, lęku i stresu. Praktyki wspomagane przez zwierzęta są uwzględnione w klasyfikacji interwencji pielęgniarskich (NIC) i istnieją w literaturze źródła wskazujące, że są one stosowane bezpośrednio jako interwencje pielęgniarskie.
Wykorzystanie modeli w pielęgniarstwie pozwala skupić się na istocie i zastosowaniach pielęgniarstwa. Jedną z ważnych teorii stosowanych w dziedzinie pielęgniarstwa jest Teoria Ludzkiej Troski (HCT), ponieważ bardzo dobrze odzwierciedla dyscyplinę pielęgniarstwa. HCT to teoria odzwierciedlająca istotę pielęgniarstwa, obejmująca pojęcia miłości, współczucia, współczucia dla siebie, szacunku, zaufania, godności ludzkiej, moralności i etyki, którą można zastosować poprzez integrację z różnymi interwencjami. Teoria ceni zarówno opiekę udzielaną jednostce, jak i istnienie pielęgniarki opiekującej się, i była stosowana w różnych próbach w praktyce pielęgniarskiej i badaniach przez wiele lat.
Jako pielęgniarki psychiatryczne, ochrona i rozwój zdrowia psychicznego dzieci z zaburzeniami mowy i języka, które należą do grup wrażliwych, są jednymi z naszych głównych celów. W badaniach przeprowadzonych z dziećmi z zaburzeniami mowy i języka stwierdzono, że praktyki wspomagane przez zwierzęta zwiększają interakcję społeczną, poprawiają pozytywny nastrój, zmniejszają lęk, powodują pozytywne zmiany w liczbie uśmiechów, umiejętnościach obserwacji i szybkości przepływu krwi, zwiększają pewność siebie i kreatywność, rozwijają umiejętności komunikacyjne, poprawiają umiejętności pracy zespołowej, wzbogacają słownictwo oraz powodują tworzenie bardziej złożonych zdań w strukturze mowy. Przewiduje się, że praktyki wspomagane przez zwierzęta zmniejszą postrzegany poziom stresu u dzieci ze słabymi umiejętnościami komunikacyjnymi, słabym/niedorozwiniętym uspołecznieniem, które mogą wykazywać zachowania unikające wydarzeń społecznych, oraz zwiększą adaptację społeczną i umiejętności komunikacyjne.
W tym kontekście zaplanowano to badanie w celu określenia wpływu Programu Aktywności Wspomaganej przez Zwierzęta Opartego na Teorii Ludzkiej Troski na postrzegany stres, adaptację społeczną i umiejętności komunikacyjne dzieci z zaburzeniami mowy i języka.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane i zostanie zastosowany projekt badawczy z grupą kontrolną z pomiarem przed i po teście. Dane badawcze zostaną uzyskane za pomocą Formularza Identyfikacji Osobistej (IDF), Skali Postrzeganego Stresu dla Dzieci w Wieku 7-11, Skali Adaptacji Społecznej i Umiejętności dla Tureckich Dzieci w Wieku 6-12 Formularz Matki (SUBÖ-A), Skali Umiejętności Komunikacyjnych oraz Tureckiego Testu Rozwoju Języka Dzieci w Wieku Szkolnym (TODİL). Dodatkowo, w celu oceny poziomu stresu każdego dziecka przed i po każdej aplikacji, będą sprawdzane parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddech) oraz poziom serotoniny w ślinie (Test Elisa).
W badaniu zaplanowano stosowanie praktyk wspomaganych przez zwierzęta jako zmiennej niezależnej w grupie interwencyjnej, dwa dni w tygodniu, w 6 sesjach po 40-60 minut każda, podczas gdy w grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji. Dane przed testem, po teście i w ramach obserwacji będą uzyskiwane jednocześnie z grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Po aplikacjach po teście, oceny obserwacyjne będą przeprowadzone w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej pod koniec pierwszego miesiąca. Grupa kontrolna będzie widziana łącznie trzy razy, a grupa interwencyjna łącznie osiem razy.
Populacja badania będzie składać się z 30 dzieci, które zgłosiły się na leczenie do Działu Terapii Języka i Mowy na Uniwersytecie Istanbul Atlas, a próba będzie składać się z 30 dzieci spełniających kryteria włączenia i wykluczenia.
Analiza danych uzyskanych w wyniku badania jest planowana do wykonania przy użyciu programu pakietowego SPSS 24.0 (Statistical Package for Social Science). W ocenie danych zostaną użyte statystyki opisowe, takie jak rozkład częstotliwości, średnia, odchylenie standardowe, aby zdefiniować próbkę. W analizie ciągłych rozkładów dwóch grup, test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya zostanie użyty zgodnie z założeniami testowymi, w porównaniu grup wewnątrz siebie, test dwuparowy lub test par Wilcoxona zostanie użyty zgodnie z założeniami testu parametrycznego, w analizie danych kategorycznych według grup oraz w ocenie obrazów, zostanie użyty test Chi-kwadrat. W analizach zostanie użyty poziom istotności 95% (lub margines błędu α=0,05) w celu określenia różnic. Odpowiedzi udzielone na pytania otwarte zostaną skategoryzowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Praktyka wspomagana zwierzętami to metoda interwencji wyjaśniana różnymi mechanizmami i teoriami, która zapewnia ochronę i rozwój zdrowia poprzez interakcję człowiek-zwierzę. Praktyki wspomagane zwierzętami mogą być stosowane u dzieci, dorosłych, osób starszych, zdrowych lub chorych osób w każdym wieku. Dzieci należą do najczęściej stosowanych grup. Badania przeprowadzone z dziećmi wykazały, że praktyki wspomagane zwierzętami ułatwiają wyrażanie emocji, poprawiają postrzeganie zdrowia, zwiększają umiejętności komunikacyjne, chęć kontynuowania szkoły, zwiększają adaptację do leczenia oraz zmniejszają poziom bólu, lęku i stresu. Praktyki wspomagane zwierzętami są uwzględnione w klasyfikacji interwencji pielęgniarskich (NIC) i istnieją źródła w literaturze, które wskazują, że są one bezpośrednio stosowane jako interwencje pielęgniarskie.
Stosowanie modeli w pielęgniarstwie pozwala skupić się na istocie i zastosowaniach pielęgniarstwa. Jedną z ważnych teorii stosowanych w dziedzinie pielęgniarstwa jest Teoria Ludzkiej Troski (HCT), ponieważ bardzo dobrze odzwierciedla dyscyplinę pielęgniarstwa. HCT to teoria, która odzwierciedla istotę pielęgniarstwa i obejmuje koncepcje miłości, współczucia, współczucia dla siebie, szacunku, zaufania, godności ludzkiej, moralności i etyki, i może być stosowana poprzez integrację z różnymi interwencjami. Teoria ceni opiekę udzielaną jednostce, jak również istnienie pielęgniarki opiekującej się, i była stosowana w różnych próbach w praktyce pielęgniarskiej i badaniach przez wiele lat.
Jako pielęgniarki psychiatryczne, ochrona i rozwój zdrowia psychicznego dzieci z zaburzeniami mowy i języka, które należą do grup wrażliwych, są jednymi z naszych głównych celów. W badaniach przeprowadzonych z dziećmi z zaburzeniami mowy i języka stwierdzono, że praktyki wspomagane zwierzętami zwiększają interakcję społeczną, poprawiają pozytywny nastrój, zmniejszają lęk, powodują pozytywne zmiany w liczbie uśmiechów, umiejętnościach obserwacyjnych i szybkości przepływu krwi, zwiększają pewność siebie i kreatywność, rozwijają umiejętności komunikacyjne, poprawiają umiejętności pracy zespołowej, wzbogacają słownictwo oraz powodują tworzenie bardziej złożonych zdań w strukturze mowy. Przewiduje się, że praktyki wspomagane zwierzętami zmniejszą postrzegany poziom stresu u dzieci ze słabymi umiejętnościami komunikacyjnymi, słabym/niedorozwiniętym uspołecznieniem, które mogą wykazywać zachowania unikowe wobec wydarzeń społecznych, oraz zwiększą adaptację społeczną i umiejętności komunikacyjne.
W tym kontekście, to badanie zostało zaplanowane w celu określenia wpływu Programu Aktywności Wspomaganej Zwierzętami Opartego na Teorii Ludzkiej Troski na postrzegany stres, adaptację społeczną i umiejętności komunikacyjne dzieci z zaburzeniami mowy i języka.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane i zostanie użyty projekt badawczy z grupą kontrolną z pretestem i posttestem. Dane badawcze zostaną uzyskane poprzez Formularz Identyfikacji Osobistej (IDF), Skalę Postrzeganego Stresu dla Dzieci w Wieku 7-11, Skalę Adaptacji Społecznej i Umiejętności dla Tureckich Dzieci w Wieku 6-12 Formularz Matki (SUBÖ-A), Skalę Umiejętności Komunikacyjnych oraz Turecki Test Rozwoju Języka Dzieci w Wieku Szkolnym (TODİL). Dodatkowo, w celu oceny poziomu stresu każdego dziecka przed i po każdej aplikacji, będą sprawdzane parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddech) oraz poziom serotoniny w ślinie (Test Elisa).
W badaniu zaplanowano stosowanie praktyk wspomaganych zwierzętami jako zmiennej niezależnej w grupie interwencyjnej, dwa dni w tygodniu, w 6 sesjach po 40-60 minut każda, podczas gdy w grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji. Dane pretestowe, posttestowe i follow-up będą uzyskiwane jednocześnie z grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Po aplikacjach posttestowych, oceny follow-up będą przeprowadzone w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej po upływie pierwszego miesiąca. Grupa kontrolna będzie widziana łącznie trzy razy, a grupa interwencyjna łącznie osiem razy.
Populacja badania będzie składać się z 30 dzieci, które zgłosiły się na leczenie do Katedry Terapii Języka i Mowy na Uniwersytecie Atlas w Stambule, a próba będzie składać się z 30 dzieci spełniających kryteria włączenia i wykluczenia.
Analiza danych uzyskanych w wyniku badania jest planowana do wykonania przy użyciu programu pakietowego SPSS 24.0 (Statistical Package for Social Science). W ocenie danych, statystyki opisowe takie jak rozkład częstotliwości, średnia, odchylenie standardowe będą używane do zdefiniowania próby. W analizie ciągłych rozkładów dwóch grup, test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya będą używane zgodnie z założeniami testowymi, w porównaniu grup wewnątrz siebie, test dwuparowy lub test par Wilcoxona będą używane zgodnie z założeniami testów parametrycznych, w analizie danych kategorycznych według grup oraz w ocenie obrazów, będzie używany test chi-kwadrat. W analizach, 95% poziom istotności (lub α=0,05 margines błędu) będzie używany do określenia różnic. Odpowiedzi udzielone na pytania otwarte zostaną skategoryzowane przez badaczy i ocenione jako liczby i procenty.
Uważa się, że badanie przyczyni się do literatury naukowej na ten temat, stworzy źródło danych dla dyscyplin pracujących z dziećmi z zaburzeniami mowy i języka oraz dostarczy informacji naukowych, które będą kierować praktykami pielęgniarskimi, szczególnie w zakresie praktyk pielęgniarstwa psychiatrycznego dzieci i młodzieży. W wyniku badania zostanie ocenione, czy program aktywności wspomaganej zwierzętami jest skuteczny w tej grupie. Przewiduje się, że nastąpi spadek poziomu stresu u dzieci z zaburzeniami mowy i języka oraz wzrost ich umiejętności językowych, adaptacji społecznej i komunikacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Atlas University
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Turcja (Türkiye), 34400
- Istanbul Atlas University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 7-11 lat,
- Znajomość języka tureckiego,
- Posiadanie jednego z następujących rozpoznań: Zaburzenia płynności mowy (jąkanie), zaburzenia dźwięków mowy, opóźniony rozwój mowy i zaburzenia dźwięków mowy, specyficzne trudności w uczeniu się (dysleksja),
- Rodzice muszą wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie zaburzeń mowy i języka o przyczynach fizjologicznych lub neurologicznych (zaburzenia głosu, połykania, dźwięków mowy i neurogenne zaburzenia mowy)
- Posiadanie zaburzeń psychicznych, zespołu Downa i zaburzeń ze spektrum autyzmu,
- Posiadanie choroby niedoboru odporności,
- Posiadanie alergii/lęku przed kotami,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa porównawcza
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii z udziałem zwierząt
W badaniu zaplanowano zastosowanie praktyk wspomaganych przez zwierzęta jako zmiennej niezależnej w grupie interwencyjnej w 6 sesjach po 40–45 minut, dwa dni w tygodniu, a w grupie kontrolnej nie zaplanowano żadnej interwencji.
|
Program praktyki z udziałem zwierząt oparty na Teorii Troski o Człowieka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: Przed testem (6 tygodni przed interwencją) Po teście (6 tygodni po interwencji) Kontrola (1 miesiąc po ocenie po teście)
|
Skala Percepcji Stresu: Skala Percepcji Stresu dla Dzieci w Wieku 7-11 została opracowana przez Davis i Turner-Cobb (2022), a jej adaptacja turecka została przeprowadzona przez Ekşi i Kızık (2023).
Skala została opracowana w celu określenia poziomu postrzeganego stresu u dzieci w wieku 7-11 lat i składa się z 10 pozycji.
Skala obejmuje dwa podwymiary: Postrzegana Bezsilność (pozycje 2, 4, 6, 8, 9) oraz Postrzegana Samoskuteczność (pozycje 1, 3, 5, 7, 10).
Jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1=Nigdy, 5=Zawsze).
Pozycje 1, 3, 5, 7 i 10 są punktowane odwrotnie.
Ocena opiera się na całkowitym wyniku uzyskanym ze skali, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
Minimalny wynik w skali wynosi 10, a maksymalny 50.
|
Przed testem (6 tygodni przed interwencją) Po teście (6 tygodni po interwencji) Kontrola (1 miesiąc po ocenie po teście)
|
|
Społeczna adaptacja i umiejętności
Ramy czasowe: Przetestowanie wstępne (6 tygodni przed interwencją) Przetestowanie końcowe (6 tygodni po interwencji) Badanie uzupełniające (1 miesiąc po ocenie przetestowania końcowego)
|
Skala adaptacji społecznej i umiejętności - Formularz matki: Skala Społecznego Dostosowania i Umiejętności dla Tureckich Dzieci w Wieku 6-12 Lat (SUBÖ-A) Formularz Matki została opracowana przez Sezgin i Akman (2014).
Skala została zaprojektowana do oceny poziomu społecznego dostosowania i umiejętności dzieci na podstawie informacji uzyskanych od matek.
SUBÖ-A składa się z 59 pozycji i jest oceniana przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta (1=Zawsze tak, 2=Przez większość czasu tak, 3=Czasami tak, 4=Rzadko tak, 5=Nigdy tak).
Skala obejmuje siedem podwymiarów: Impulsywność, Próg Frustracji, Uwaga i Nadpobudliwość, Relacje Społeczne, Nastrój, Potrzeba Akceptacji i Introwersja.
Minimalny wynik z skali wynosi 59, a maksymalny 295.
|
Przetestowanie wstępne (6 tygodni przed interwencją) Przetestowanie końcowe (6 tygodni po interwencji) Badanie uzupełniające (1 miesiąc po ocenie przetestowania końcowego)
|
|
Umiejętności komunikacyjne
Ramy czasowe: Przed testem (6 tygodni przed interwencją) Po teście (6 tygodni po interwencji) Kontrola (1 miesiąc po ocenie po teście)
|
Skala Umiejętności Komunikacyjnych: Pierwsza wersja Skali Umiejętności Komunikacyjnych została opracowana przez Ersanlı i Balcı i składa się z trzech podwymiarów (mentalnego, emocjonalnego i behawioralnego) oraz 45 pozycji.
Karatekin, Sönmez i Kuş (2012) dostosowali skalę do 34 pozycji dla uczniów szkół podstawowych, usuwając niektóre pozycje.
W badaniu adaptacyjnym współczynnik rzetelności alfa Cronbacha skali obliczono jako 0,88.
Skala pozwala na uzyskanie minimalnego wyniku 34 i maksymalnego wyniku 170.
|
Przed testem (6 tygodni przed interwencją) Po teście (6 tygodni po interwencji) Kontrola (1 miesiąc po ocenie po teście)
|
|
Puls
Ramy czasowe: Test przed sesją dla grupy interwencyjnej (pomiary przeprowadzono przed każdą sesją 6-tygodniowej interwencji) Test po sesji dla grupy interwencyjnej (pomiary przeprowadzono po każdej sesji 6-tygodniowej interwencji)
|
oznaki życiowe (puls): W tym badaniu częstość oddechów, puls i saturację tlenu mierzono za pomocą cyfrowych przyrządów pomiarowych. Herbaty i kawy nie powinno się spożywać w ciągu ostatniej pół godziny przed pomiarem, ponieważ mogą one wpływać na oznaki życiowe. Dlatego pomiar przeprowadził badacz co najmniej 5 minut po odpoczynku dziecka, podczas gdy dziecko siedziało spokojnie, swobodnie, z obiema stopami na podłodze. Puls: Ciśnienie wywierane przez uderzenia serca na ścianę tętnicy, wyczuwane opuszkami palców. U dzieci wynosi on od 65 do 110 uderzeń na minutę. Saturacja tlenu W naszym badaniu poziomy pulsu dzieci w grupie interwencyjnej mierzono przed i po każdej interwencji, a te wartości porównano przed i po interwencji. |
Test przed sesją dla grupy interwencyjnej (pomiary przeprowadzono przed każdą sesją 6-tygodniowej interwencji) Test po sesji dla grupy interwencyjnej (pomiary przeprowadzono po każdej sesji 6-tygodniowej interwencji)
|
|
SPO2 Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Test przed sesją dla grupy interwencyjnej (pomiary przeprowadzono przed każdą sesją 6-tygodniowej interwencji) Test po sesji dla grupy interwencyjnej (pomiary przeprowadzono po każdej sesji 6-tygodniowej interwencji)
|
SPO2 Nasycenie tlenem: W tym badaniu częstość oddechów, tętno i saturację tlenem mierzono za pomocą cyfrowych przyrządów pomiarowych. Przed pomiarem dziecko nie powinno było spożywać herbaty ani kawy, ponieważ mogą one wpływać na parametry życiowe. Dlatego pomiar przeprowadzono co najmniej 5 minut po odpoczynku dziecka, podczas gdy dziecko siedziało spokojnie, swobodnie, z obiema stopami na podłodze. Nasycenie tlenem (SpO2): Chociaż poziom tlenu różni się w zależności od grupy wiekowej i stanu danej osoby, wartości powyżej 96 uważa się za zdrowe. Zakres zdrowy wynosi 96-100. W naszym badaniu poziom nasycenia tlenem (SpO2) mierzono u dzieci w grupie interwencyjnej przed i po każdej interwencji, a te wartości porównano przed i po interwencji. |
Test przed sesją dla grupy interwencyjnej (pomiary przeprowadzono przed każdą sesją 6-tygodniowej interwencji) Test po sesji dla grupy interwencyjnej (pomiary przeprowadzono po każdej sesji 6-tygodniowej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: İlkay Keser, Assoc.Prof., Akdeniz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Satysfakcja osobista
- Komunikacja
- Zaburzenia mowy
- Samopoczucie psychiczne
- Język
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia asystowana na zwierzętach
- Opieka pielęgniarska
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .