- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07512180
Effekten av et dyreassistert aktivitetsprogram basert på menneskelig omsorgsteori på opplevd stress, sosial tilpasning og kommunikasjonsevner hos barn med tale- og språkforstyrrelser
Dyreassistert aktivitetsprogram basert på human caring-teori for tale- og språkvansker
Dyreassistert praksis er en intervensjonsmetode forklart med forskjellige mekanismer og teorier som gir beskyttelse og utvikling av helse gjennom menneske-dyr-interaksjon. Dyreassisterte praksiser kan anvendes på barn, voksne, eldre, friske eller syke personer i alle aldre. Barn er blant de mest brukte gruppene. Studier utført med barn har indikert at dyreassisterte praksiser letter uttrykking av følelser, forbedrer helseoppfatning, øker kommunikasjonsevner, ønsket om å fortsette på skolen, øker tilpasning til behandling, og reduserer smerte, angst og stressnivåer. Dyreassisterte praksiser er inkludert i klassifiseringen av sykepleieintervensjoner (NIC) og det finnes kilder i litteraturen som viser at de brukes direkte som sykepleieintervensjoner.
Bruken av modeller i sykepleie lar fokuset være på essensen og anvendelsene av sykepleie. En av de viktige teoriene som brukes innen sykepleiefeltet er Human Caring Theory (HCT) fordi den reflekterer sykepleiedisiplinen svært godt. HCT er en teori som reflekterer essensen av sykepleie og inkluderer konseptene kjærlighet, medfølelse, selvmedfølelse, respekt, tillit, menneskeverd, moral og etikk og kan anvendes ved å integreres med ulike intervensjoner. Teorien verdsetter omsorgen gitt til individet så vel som eksistensen av den omsorgsgivende sykepleieren og har blitt brukt i forskjellige utvalg i sykepleiepraksis og forskning i mange år.
Som psykiatriske sykepleiere er beskyttelse og utvikling av mental helse hos barn med tale- og språkvansker, som er blant de sårbare gruppene, blant våre primære mål. I studier utført med barn med tale- og språkvansker, er det oppgitt at dyreassisterte praksiser øker sosial interaksjon, gir en bedre positiv stemning, reduserer angst, har positive endringer i antall smil, observasjonsevner og blodstrømningshastighet, øker selvtillit og kreativitet, utvikler kommunikasjonsevner, forbedrer kollektive arbeidsferdigheter, beriker ordforråd og produserer mer komplekse setninger i talestrukturen. Det er forventet at dyreassisterte praksiser vil redusere det opplevde stressnivået hos barn med dårlige kommunikasjonsevner, svak/underutviklet sosialisering, og kan vise unngåelseadferd fra sosiale hendelser, og vil øke sosial tilpasning og kommunikasjonsevner.
I denne sammenhengen ble denne studien planlagt for å fastslå effektene av det dyreassisterte aktivitetsprogrammet basert på Human Caring Theory på opplevd stress, sosial tilpasning og kommunikasjonsevner hos barn med tale- og språkvansker.
Det er en randomisert kontrollert studie og et pretest, posttest kontrollgruppeforskningsdesign vil bli brukt. Forskningsdata vil bli innhentet gjennom den individuelle identifikasjonsskjemaet (IDF), opplevd stressskala for barn i alderen 7-11, sosial tilpasning og ferdighetsskala for tyrkiske barn i alderen 6-12 morskjema (SUBÖ-A), kommunikasjonsevneskala og tyrkisk skolealder språkutviklingstest (TODİL). I tillegg vil vitale tegn (puls, blodtrykk, respirasjon) og spytt serotonin nivå (Elisa Test) bli sjekket for å evaluere stressnivået til hvert barn før og etter hver applikasjon.
I studien var det planlagt å anvende dyreassisterte praksiser som en uavhengig variabel til intervensjonsgruppen, to dager i uken, i 6 økter på 40-60 minutter hver, mens ingen intervensjon ble anvendt på kontrollgruppen. Pre-test, post-test og oppfølgningsdata vil bli innhentet samtidig fra intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Etter post-test applikasjonene vil oppfølgingsvurderinger bli gjort til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved slutten av den første måneden. Kontrollgruppen vil bli sett totalt tre ganger, og intervensjonsgruppen totalt åtte ganger.
Universet av studien vil bestå av 30 barn som søkte til Avdelingen for språk- og taleterapi ved Istanbul Atlas Universitet for behandling, og utvalget vil bestå av 30 barn som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Analysen av dataene innhentet som et resultat av forskningen er planlagt å bli gjort ved bruk av SPSS 24.0 (Statistical Package for Social Science) pakkeprogram. I vurderingen av dataene vil deskriptiv statistikk som frekvensfordeling, gjennomsnitt, standardavvik bli brukt for å definere utvalget. I analysen av kontinuerlige fordeling av to grupper, vil Student-t test eller Mann-Whitney U test bli brukt i henhold til testantakelsene, i sammenligningen av grupper innenfor seg selv, vil to-par test eller Wilcoxon par test bli brukt i henhold til parametriske testantakelser, i analysen av kategoriske data i henhold til grupper og i vurderingen av bilder, vil Chi-square test bli brukt. I analysene vil 95% signifikansnivå (eller α=0.05 feilmargin) bli brukt for å fastslå forskjellene. Svarene gitt til de åpne spørsmålene vil bli kategorisert
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyreassistert praksis er en intervensjonsmetode forklart med ulike mekanismer og teorier som gir beskyttelse og utvikling av helse gjennom menneske-dyr-interaksjon. Dyreassisterte praksiser kan anvendes på barn, voksne, eldre, friske eller syke individer i alle aldre. Barn er blant de mest brukte gruppene. Studier utført med barn har indikert at dyreassisterte praksiser letter uttrykking av følelser, forbedrer helseoppfatning, øker kommunikasjonsevner, ønsker om å fortsette på skolen, øker tilpasning til behandling, og reduserer smerte, angst og stressnivåer. Dyreassisterte praksiser er inkludert i klassifiseringen av sykepleieintervensjoner (NIC) og det finnes kilder i litteraturen som viser at de brukes direkte som sykepleieintervensjoner.
Bruk av modeller i sykepleie gjør at fokuset kan være på essensen og anvendelsene av sykepleie. En av de viktige teoriene brukt i sykepleiefeltet er Human Caring Theory (HCT) fordi den reflekterer sykepleiedisiplinen svært godt. HCT er en teori som reflekterer essensen av sykepleie og inkluderer konseptene kjærlighet, medfølelse, selvmedfølelse, respekt, tillit, menneskeverd, moral og etikk og kan anvendes ved å integreres med ulike intervensjoner. Teorien verdsetter omsorgen gitt til individet så vel som eksistensen av den omsorgsgivende sykepleieren og har blitt brukt i ulike utvalg i sykepleiepraksis og forskning i mange år.
Som psykiatriske sykepleiere er beskyttelse og utvikling av mental helse hos barn med tale- og språklidelser, som er blant de sårbare gruppene, blant våre primære mål. I studier utført med barn med tale- og språklidelser har det blitt opplyst at dyreassisterte praksiser øker sosial interaksjon, gir en bedre positiv stemning, reduserer angst, har positive endringer i antall smil, observasjonsevner og blodstrømningshastighet, øker selvtillit og kreativitet, utvikler kommunikasjonsevner, forbedrer kollektive arbeidsevner, beriker ordforråd og produserer mer komplekse setninger i talestrukturen. Det er forventet at dyreassisterte praksiser vil redusere det opplevde stressnivået hos barn med dårlige kommunikasjonsevner, svak/underutviklet sosialisering, og kan vise unngåelsesatferd fra sosiale arrangementer, og vil øke sosial tilpasning og kommunikasjonsevner.
I denne sammenhengen ble denne studien planlagt for å bestemme effektene av det dyreassisterte aktivitetsprogrammet basert på Human Caring Theory på opplevd stress, sosial tilpasning og kommunikasjonsevner hos barn med tale- og språklidelser.
Det er en randomisert kontrollert studie og en forskningsdesign med pretest, posttest kontrollgruppe vil bli brukt. Forskningsdata vil bli innhentet gjennom Individuell Identifikasjonsskjema (IDF), Opplevd Stressskala for Barn i Alderen 7-11, Sosial Tilpasning og Ferdighetsskala for Tyrkiske Barn i Alderen 6-12 Morskjema (SUBÖ-A), Kommunikasjonsferdighetsskala og Tyrkisk Skolealder Språkutviklingstest (TODİL). I tillegg vil vitale tegn (puls, blodtrykk, respirasjon) og spytt serotonin nivå (Elisa Test) bli sjekket for å evaluere stressnivået til hvert barn før og etter hver applikasjon.
I studien ble det planlagt å anvende dyreassisterte praksiser som en uavhengig variabel til intervensjonsgruppen, to dager i uken, i 6 økter på 40-60 minutter hver, mens ingen intervensjon ble anvendt på kontrollgruppen. Pre-test, post-test og oppfølgingsdata vil bli innhentet samtidig fra intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Etter post-test applikasjonene vil oppfølgingsvurderinger bli gjort til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved slutten av den første måneden. Kontrollgruppen vil bli sett totalt tre ganger, og intervensjonsgruppen totalt åtte ganger.
Universet for studien vil bestå av 30 barn som søkte til Avdelingen for Språk- og Taleterapi ved Istanbul Atlas Universitet for behandling, og utvalget vil bestå av 30 barn som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Analysen av dataene innhentet som et resultat av forskningen er planlagt å bli gjort ved bruk av SPSS 24.0 (Statistical Package for Social Science) pakkeprogram. I evalueringen av dataene vil beskrivende statistikk som frekvensfordeling, gjennomsnitt, standardavvik bli brukt for å definere utvalget. I analysen av kontinuerlige fordeling av to grupper, vil Student-t test eller Mann-Whitney U test bli brukt i henhold til testforutsetningene, i sammenligningen av grupper innenfor seg selv, vil to-par test eller Wilcoxon par test bli brukt i henhold til de parametriske testforutsetningene, i analysen av kategoriske data i henhold til grupper og i evalueringen av bilder, vil Chi-square test bli brukt. I analysene vil 95% signifikansnivå (eller α=0.05 feilmargin) bli brukt for å bestemme forskjellene. Svarene gitt til de åpne spørsmålene vil bli kategorisert av forskerne og evaluert som tall og prosenter.
Det antas at forskningen vil bidra til den vitenskapelige litteraturen om dette emnet, skape en datakilde for disiplinene som arbeider med barn med tale- og språklidelser, og gi vitenskapelig informasjon som vil veilede sykepleiepraksiser, spesielt innenfor rammen av barn-ungdoms psykiatriske sykepleiepraksiser. Som et resultat av forskningen vil det bli evaluert om det dyreassisterte aktivitetsprogrammet er effektivt på denne gruppen. Det forutsies at det vil være en nedgang i stressnivået hos barn med tale- og språklidelser og en økning i deres språk, sosial tilpasning og kommunikasjonsevner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Atlas University
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Tyrkia (Türkiye), 34400
- Istanbul Atlas University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 7-11 år gammel,
- Å snakke tyrkisk
- Å ha en av følgende diagnoser: Flytkvalitetslidelser (stamming), tale-lydforstyrrelser, forsinket språk- og talelydforstyrrelser, spesifikk lærevansker (dysleksi),
- Foreldre må gi samtykke for at barnet skal delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en språk- og taleforstyrrelse med fysiologiske eller nevrologiske årsaker (stemme-, svelge-, talelyd- og nevrogene taleforstyrrelser)
- Å ha psykiske lidelser, Downs syndrom og autisme lidelser,
- Å ha en immunsviktlidelse,
- Å ha en kattallergi/frykt,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: sammenligningsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Dyreterapigruppe
I studien var det planlagt å anvende dyreassisterte praksiser som den uavhengige variabelen til intervensjonsgruppen i 6 økter på 40–45 minutter, to dager i uken, og ingen intervensjon var planlagt for kontrollgruppen.
|
Dyreassistert praksisprogram basert på Human Caring Theory
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Pre-test (6 uker før intervensjon) Post-test (6 uker etter intervensjon) Oppfølging (1 måned etter post-test evaluering)
|
Opplevd Stressskala: Opplevd Stressskala for barn i alderen 7-11 ble utviklet av Davis og Turner-Cobb (2022), og dens tyrkiske tilpasning ble utført av Ekşi og Kızık (2023).
Skalaen ble utviklet for å fastslå det opplevde stressnivået hos barn i alderen 7-11 og består av 10 spørsmål.
Skalaen omfatter to underdimensjoner: Opplevd Hjelpeløshet (spørsmål 2, 4, 6, 8, 9) og Opplevd Selvtillit (spørsmål 1, 3, 5, 7, 10).
Den poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldri, 5=Alltid).
Spørsmål 1, 3, 5, 7 og 10 poengsettes omvendt.
Vurderingen baseres på totalsummen fra skalaen, hvor en høyere poengsum indikerer et høyere stressnivå.
Minimumspoengsummen på skalaen er 10, og maksimum er 50.
|
Pre-test (6 uker før intervensjon) Post-test (6 uker etter intervensjon) Oppfølging (1 måned etter post-test evaluering)
|
|
Sosial Tilpasning og Ferdigheter
Tidsramme: Pre-test (6 uker før intervensjon) Post-test (6 uker etter intervensjon) Oppfølging (1 måned etter post-test evaluering)
|
Sosial tilpasning og ferdighetsskala-Mor-skjema: Sosial Tilpasnings- og Ferdighetsskala for Tyrkiske Barn i Alderen 6-12 År (SUBÖ-A) Mor-skjema ble utviklet av Sezgin og Akman (2014).
Skalaen ble designet for å vurdere barns sosiale tilpasning og ferdighetsnivå basert på informasjon innhentet fra mødre. SUBÖ-A består av 59 elementer og poengsettes ved bruk av en fempunkts Likert-skala (1=Alltid slik, 2=For det meste slik, 3=Noen ganger slik, 4=Sjelden slik, 5=Aldri slik). Skalaen omfatter syv underdimensjoner: Impulsivitet, Frustrasjonsterskel, Oppmerksomhet og Hyperaktivitet, Sosiale Relasjoner, Humør, Behov for Godkjenning og Introversjon. En minimumsscore på 59 og en maksimumsscore på 295 kan oppnås fra skalaen. |
Pre-test (6 uker før intervensjon) Post-test (6 uker etter intervensjon) Oppfølging (1 måned etter post-test evaluering)
|
|
Kommunikasjonsevner
Tidsramme: Pre-test (6 uker før intervensjon) Post-test (6 uker etter intervensjon) Oppfølging (1 måned etter post-test evaluering)
|
Kommunikasjonsferdighetsskalaen: Den første versjonen av Kommunikasjonsferdighetsskalaen ble utviklet av Ersanlı og Balcı og består av tre underdimensjoner (mental, emosjonell og atferdsmessig) og 45 elementer.
Karatekin, Sönmez og Kuş (2012) tilpasset skalaen til 34 elementer for grunnskoleelever ved å fjerne noen elementer.
I tilpasningsstudien ble Cronbachs alfa pålitelighetskoeffisient for skalaen beregnet til .88.
Skalaen gir en minimumsscore på 34 og en maksimumsscore på 170.
|
Pre-test (6 uker før intervensjon) Post-test (6 uker etter intervensjon) Oppfølging (1 måned etter post-test evaluering)
|
|
Puls
Tidsramme: Pre-session test for the intervention group (measurements were taken before each session of the 6-week intervention) Post-session test for the intervention group (measurements were taken after each session of the 6-week intervention)
|
vitalfunksjoner (puls): I denne studien ble pustefrekvens, puls og oksygenmetning målt ved hjelp av digitale måleinstrumenter. Te og kaffe burde ikke vært inntatt i den siste halvtimen før målingen, da disse kan påvirke vitalfunksjonene. Derfor ble målingen tatt av forskeren minst 5 minutter etter at barnet hadde hvilt, mens barnet satt rolig, fritt og med begge føttene på bakken. Puls: Trykket som hjerteslagene utøver på arterieveggen, følt med fingerspissene. Hos barn er det mellom 65-110 slag per minutt. Oksygenmetning I vår studie ble pulsverdiene til barna i intervensjonsgruppen målt før og etter hver intervensjon, og disse verdiene ble sammenlignet før og etter intervensjonen. |
Pre-session test for the intervention group (measurements were taken before each session of the 6-week intervention) Post-session test for the intervention group (measurements were taken after each session of the 6-week intervention)
|
|
SPO2 Oksygenmetning
Tidsramme: Forhåndstest for intervensjonsgruppen (målinger ble tatt før hver økt i den 6-ukers intervensjonen) Ettertest for intervensjonsgruppen (målinger ble tatt etter hver økt i den 6-ukers intervensjonen)
|
SPO2 oksygenmetning: I denne studien ble respirasjonsfrekvens, puls og oksygenmetning målt ved hjelp av digitale måleinstrumenter. Før målingen skulle barnet ikke ha inntatt te eller kaffe, da disse kan påvirke vitale tegn. Derfor ble målingen tatt minst 5 minutter etter at barnet hadde hvilt, mens barnet satt rolig, fritt og med begge føttene på bakken. Oksygenmetning (SpO2): Selv om oksygennivået varierer avhengig av aldersgruppe og individets tilstand, anses verdier over 96 som sunne. Det sunne området er 96-100. I vår studie ble oksygenmetningsnivåer (SpO2) målt hos barna i intervensjonsgruppen før og etter hver intervensjon, og disse verdiene ble sammenlignet før og etter intervensjonen. |
Forhåndstest for intervensjonsgruppen (målinger ble tatt før hver økt i den 6-ukers intervensjonen) Ettertest for intervensjonsgruppen (målinger ble tatt etter hver økt i den 6-ukers intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: İlkay Keser, Assoc.Prof., Akdeniz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshet
- Kommunikasjon
- Taleforstyrrelser
- Psykologisk velvære
- Språk
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Animal Assisted Therapy
- Sykepleie
Andre studie-ID-numre
- 01313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .